Segurança e eficácia dos oclusores patenteados de forame oval IrisFIT™

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 60 anos;
2. Ser capaz de compreender o objetivo do experimento, participar voluntariamente do experimento e assinar o consentimento informado;
3. O forame oval patente foi confirmado por ultrassonografia de tórax (ETT) ou ultrassonografia esofágica (ETE);
4. A presença de grande shunt direita-esquerda foi confirmada por angiografia aspirativa direita (cTTE ou cTCD);

5. Atende ao quadro clínico de indicação de obstrução do forame oval patente e pelo menos uma das seguintes condições existe:

   1. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, combinado com um ou mais fatores de risco clínicos;
   2. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, combinado com um ou mais fatores de risco anatômicos de forame oval patente;
   3. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, com trombose venosa profunda clara ou embolia pulmonar e não adequado para terapia anticoagulante;
   4. AVC criptogênico complicado com forame oval patente, mas ainda recorrente com terapia antiplaquetária ou anticoagulante.

Critério de exclusão:

1. A estenose aterosclerótica carotídea foi determinada pelo investigador com base na TC ou ultrassonografia vascular (> 50%);
2. Grande infarto cerebral ocorrido dentro de 4 semanas (escore ASPECTS de imagem RM/TC ou DWI <6 pontos ou volume de infarto ≥70 ml ou área de infarto > 1/3 da área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média);
3. trombose ou tumor intracardíaco, neoplasia intracardíaca;
4. infarto agudo do miocárdio ou angina instável em 6 meses;
5. Formação de aneurisma ventricular esquerdo ou distúrbio do movimento da parede ventricular esquerda;
6. Doença mitral/aórtica: incluindo estenose mitral ou regurgitação mitral grave de qualquer causa, estenose aórtica grave ou regurgitação aórtica grave, vegetações da válvula mitral ou aórtica ou cirurgia prévia de substituição valvular;
7. Cardiomiopatia dilatada, FEVE < 35% ou outra insuficiência cardíaca grave;
8. Pacientes com shunt direita-esquerda devido a outras causas, incluindo comunicação interatrial ou diafragma perfurado;
9. Fibrilação atrial/flutter atrial (crônico ou intermitente);
10. grávida ou planejando engravidar durante o julgamento;
11. Pacientes com endocardite ativa ou outras infecções não tratadas ou outras doenças hemorrágicas;
12. A hipertensão pulmonar ou forame oval patente era um canal especial;
13. comprometimento da função hepática e renal (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica (Cr) > 2 vezes o limite superior do valor normal);
14. Hipertensão não controlada (> 180/100 mmHg);
15. Contra-indicação de terapia antiplaquetária ou anticoagulante, como sangramento grave dentro de 3 meses, retinopatia óbvia, história de outro sangramento intracraniano e doenças intracranianas óbvias;
16. Doença cardíaca coronária, hipertensão, diabetes e outras doenças vasculares mal controladas por medicamentos ou outros meios;
17. O investigador determinou que o paciente não era adequado para a implantação do oclusor PFO (por exemplo, o diâmetro da base do tumor do septo atrial ≥25mm e o tamanho do forame oval ≥5mm) ou o paciente tem contra-indicações para a implantação do oclusor PFO ;
18. Existe trombose no local ou via de implantação;
19. Neoplasias malignas ou outras doenças com expectativa de vida inferior a 2 anos;
20. Pacientes que não puderam ser acompanhados durante o ensaio;
21. Participar em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos no prazo de três meses.