IrisFIT™ 专利卵圆孔封堵器的安全性和有效性

纳入标准：

1. 18-60岁的患者；
2. 能够理解实验目的，自愿参加实验并签署知情同意书；
3. 卵圆孔未闭通过胸部超声（TTE）或食管超声（TEE）证实；
4. 右侧抽吸血管造影（cTTE 或 cTCD）证实存在大的右向左分流；

5. 符合卵圆孔未闭封堵指征的临床状态，且至少存在下列情况之一：

   1. 原因不明的脑卒中合并卵圆孔未闭，合并一种或多种临床危险因素；
   2. 原因不明的脑卒中合并卵圆孔未闭，合并一种或多种卵圆孔未闭的解剖学危险因素；
   3. 原因不明的脑卒中合并卵圆孔未闭，有明确的深静脉血栓或肺栓塞，不宜抗凝治疗；
   4. 隐源性脑卒中并发卵圆孔未闭，经抗血小板或抗凝治疗后仍复发。

排除标准：

1. 研究者根据CT或血管超声确定颈动脉粥样硬化性狭窄（>50%）；
2. 4周内发生大面积脑梗死（MR/CT或DWI影像ASPECTS评分<6分或梗死体积≥70ml或梗死面积>1/3大脑中动脉供血区）；
3. 心内血栓形成或肿瘤，心内肿瘤；
4. 6个月内发生急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
5. 左心室瘤形成或左心室壁运动障碍；
6. 二尖瓣/主动脉疾病：包括任何原因引起的二尖瓣狭窄或严重二尖瓣反流、严重主动脉瓣狭窄或严重主动脉瓣反流、二尖瓣或主动脉瓣赘生物或既往瓣膜置换手术；
7. 扩张型心肌病、LVEF < 35%，或其他严重的心力衰竭；
8. 其他原因导致右向左分流的患者，包括房间隔缺损或横隔膜穿孔；
9. 心房颤动/心房扑动（慢性或间歇性）；
10. 试验期间怀孕或计划怀孕；
11. 患有活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染或其他出血性疾病的患者；
12. 肺动脉高压或卵圆孔未闭为特殊通道；
13. 肝肾功能损害（ALT或AST>3倍正常值上限，血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限）；
14. 不受控制的高血压（> 180/100 mmHg）；
15. 有抗血小板或抗凝治疗禁忌症，如3个月内出血严重、视网膜病变明显、有其他颅内出血史、有明显颅内疾病；
16. 药物或其他方式控制不佳的冠心病、高血压、糖尿病等血管疾病；
17. 研究者确定患者不适合植入PFO封堵器（例如房间隔肿瘤基底部直径≥25mm，卵圆孔直径≥5mm）或患者有植入PFO封堵器的禁忌证;
18. 植入位置或途径存在血栓；
19. 预期寿命不足2年的恶性肿瘤或其他疾病；
20. 试验期间无法随访的患者；
21. 三个月内参加其他药品或医疗器械的临床试验。