Säkerhet och effektivitet hos IrisFIT™ Patent Foramen Ovale occluders

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18-60 år;
2. Kunna förstå syftet med experimentet, frivilligt delta i experimentet och underteckna det informerade samtycket;
3. Patent foramen ovale bekräftades med ultraljud i bröstet (TTE) eller esofagusultraljud (TEE);
4. Närvaron av en stor höger-till-vänster-shunt bekräftades med höger aspirationsangiografi (cTTE eller cTCD);

5. Den uppfyller den kliniska statusen för patent foramen ovale plugging indikation, och minst ett av följande tillstånd finns:

   1. Kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale, kombinerat med en eller flera kliniska riskfaktorer;
   2. Kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale, kombinerat med en eller flera anatomiska riskfaktorer för patent foramen ovale;
   3. Kryptogen stroke komplicerad med patenterad foramen ovale, med tydlig djup ventrombos eller lungemboli, och inte lämplig för antikoagulantiabehandling;
   4. Kryptogen stroke komplicerad med patent foramen ovale, men återkom fortfarande med blodplätts- eller antikoagulantiabehandling.

Exklusions kriterier:

1. Karotis aterosklerotisk stenos bestämdes av utredaren baserat på CT eller vaskulärt ultraljud (> 50 %);
2. Stor hjärninfarkt inträffade inom 4 veckor (MR/CT eller DWI bild ASPECTS-poäng <6 poäng eller infarktvolym ≥70 ml eller infarktområde > 1/3 blodförsörjningsarea i mellersta cerebral artär);
3. intrakardiell trombos eller tumör, intrakardiell neoplasma;
4. akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader;
5. Vänsterkammaraneurysmbildning eller vänsterkammarvägsrörelsestörning;
6. Mitral-/aortasjukdom: inklusive mitralisstenos eller allvarlig mitralisuppstötning av vilken orsak som helst, allvarlig aortastenos eller allvarlig aortauppstötning, mitralis- eller aortaklaffvegetationer eller tidigare klaffersättningskirurgi;
7. Dilaterad kardiomyopati, LVEF < 35 % eller annan allvarlig hjärtsvikt;
8. Patienter med höger-till-vänster-shunt på grund av andra orsaker, inklusive förmaksseptumdefekt eller perforerad diafragma;
9. Förmaksflimmer/förmaksfladder (kronisk eller intermittent);
10. gravid eller planerar att bli gravid under rättegången;
11. Patienter med aktiv endokardit eller andra obehandlade infektioner eller andra hemorragiska sjukdomar;
12. Pulmonell hypertoni eller patent foramen ovale var en speciell kanal;
13. nedsatt lever- och njurfunktion (ALAT eller AST > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatinin (Cr) > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
14. Okontrollerad hypertoni (> 180/100 mmHg);
15. Kontraindikation för trombocythämmande eller antikoagulerande behandling, såsom svår blödning inom 3 månader, uppenbar retinopati, anamnes på andra intrakraniella blödningar och uppenbara intrakraniella sjukdomar;
16. Kranskärlssjukdom, högt blodtryck, diabetes och andra kärlsjukdomar som är dåligt kontrollerade med droger eller andra medel;
17. Utredaren fastställde att patienten inte var lämplig för implantation av PFO-ockkluderare (till exempel diametern på basen av förmaksseptumtumören ≥25 mm och storleken på foramen ovale ≥5 mm) eller att patienten har kontraindikationer för implantation av PFO-ockluderaren ;
18. Trombos finns vid platsen eller vägen för implantation;
19. Maligna neoplasmer eller andra sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 2 år;
20. Patienter som inte kunde följas upp under prövningen;
21. Delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader.