IrisFIT™ Patent Foramen Ovale Ovalder의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 18-60세의 환자;
2. 실험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 실험에 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
3. 난원공 개존은 흉부 초음파(TTE) 또는 식도 초음파(TEE)로 확인되었습니다.
4. 오른쪽 흡인 혈관조영술(cTTE 또는 cTCD)로 큰 오른쪽에서 왼쪽 단락의 존재를 확인했습니다.

5. 난원공 개존증의 임상적 상태를 충족하며 다음 조건 중 하나 이상이 존재합니다.

   1. 하나 이상의 임상적 위험 인자와 결합된 난원개존증을 동반한 잠복성 뇌졸중;
   2. 난원공 개방의 하나 이상의 해부학적 위험 인자와 결합된 난원공 개방을 동반한 잠복성 뇌졸중;
   3. 명확한 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 동반하고 항응고제 요법에 적합하지 않은 난원공 개존을 동반한 잠복성 뇌졸중;
   4. 난원공 개존증을 동반한 잠복성 뇌졸중이지만 항혈소판제 또는 항응고제 요법으로 여전히 재발합니다.

제외 기준:

1. 경동맥 죽상경화성 협착증은 CT 또는 혈관 초음파(> 50%)에 기초하여 조사관에 의해 결정되었고;
2. 대뇌 경색이 4주 이내에 발생했습니다(MR/CT 또는 DWI 이미지 ASPECTS 점수 < 6점 또는 경색 부피 ≥70 ml 또는 경색 면적 > 1/3 중대뇌 동맥 혈액 공급 면적);
3. 심장내 혈전증 또는 종양, 심장내 신생물;
4. 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증;
5. 좌심실 동맥류 형성 또는 좌심실 벽 운동 장애;
6. 승모판/대동맥 질환: 승모판 협착증 또는 모든 원인의 중증 승모판 역류, 중증 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 역류, 승모판 또는 대동맥 판막 식생 또는 이전의 판막 교체 수술을 포함합니다.
7. 확장성 심근병증, LVEF < 35%, 또는 기타 중증 심부전;
8. 심방중격결손 또는 천공된 횡격막을 포함한 다른 원인으로 인한 우좌단락 환자;
9. 심방 세동/심방 조동(만성 또는 간헐적);
10. 시험 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 경우
11. 활동성 심내막염 또는 기타 치료되지 않은 감염 또는 기타 출혈성 질환이 있는 환자
12. 폐고혈압이나 난원공 개존증은 특별한 통로였습니다.
13. 간 및 신장 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치의 2배);
14. 조절되지 않는 고혈압(> 180/100 mmHg);
15. 3개월 이내의 심한 출혈, 명백한 망막병증, 기타 두개내출혈의 병력, 명백한 두개내질환 등의 항혈소판제 또는 항응고제 치료의 금기;
16. 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 당뇨병 및 약물이나 다른 방법으로 잘 조절되지 않는 기타 혈관 질환;
17. 연구자는 환자가 PFO 폐색기 이식에 적합하지 않거나(예를 들어, 심방 중격 종양 기저부 직경 ≥25mm 및 난원공 크기 ≥5mm) 환자가 PFO 폐색기 이식에 금기 사항이 있다고 판단했습니다. ;
18. 혈전증은 이식 위치 또는 경로에 존재합니다.
19. 2. 악성신생물 또는 기대여명이 2년 미만인 기타 질병
20. 시험 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없었던 환자
21. 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하십시오.