- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05312684
Antikolinergisen rasituksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen suhde sydänleikkauksen jälkeen vanhemmilla aikuisilla
Lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia, määrätään laajalti iäkkäälle väestölle, vaikka kirjallisuudessa on lisääntynyt näyttöä sivuvaikutuksista ja haittavaikutuksista. Kuten tiedetään, monilla lääkkeillä on antikolinerginen vaikutus, mikä tarkoittaa, että ne estävät välittäjäaineen asetyylikoliinin sitoutumisen muskariinireseptoriin. Tässä tapauksessa antikolinergisten sivuvaikutusten esiintyminen on väistämätöntä. Keskeisiä vaikutuksia, kuten kognitiivista heikkenemistä, huimausta, sedaatiota, sekavuutta tai deliriumia, ja perifeerisiä vaikutuksia, kuten suun kuivumista, silmien kuivumista, ummetusta, virtsanpidätystä ja takykardiaa, aletaan havaita potilailla. Antikolinergisella kuormituksella tarkoitetaan yhden tai useamman antikolinergisesti vaikuttavan lääkkeen ottamisen kumulatiivista vaikutusta. Tämä kumulatiivinen vaikutus on vahva kognitiivisen ja fyysisen heikkenemisen indikaattori, erityisesti vanhuksilla. Se liittyy myös haitallisiin seurauksiin, kuten kaatumisiin, toimintahäiriöihin ja korkeampiin sairaalahoitoihin ja kuolemaan.
Antikolinergiset kuormitusasteikot sisältävät asteikot, jotka helpottavat lääkäreiden työtä kliinisessä käytännössä ennustamaan antikolinergisiä sivuvaikutuksia ihmisillä. Vaikka tässä vaiheessa käytetään monia erilaisia asteikkoja, yksi viimeaikaisten tutkimusten validiteetti- ja luotettavimmista asteikoista on Antikolinerginen kognitiivinen kuormitusasteikko (ACB) ja Antikolinerginen riskiasteikko (ARS). Tietojemme mukaan emme löytäneet näillä asteikoilla tutkimusta leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, sairaalahoidon pituudesta ja kuolleisuudesta sydänleikkauksen jälkeen. Siksi pyrimme tutkimaan sydänleikkauksen jälkeisten mahdollisten komplikaatioiden ja preoperatiivisten lääkkeiden kumulatiivista vaikutusta osoittavien antikolinergisten kuormitusasteikkojen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06670
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatioon on tarkoitus sisällyttää yli 65-vuotiaat sydänleikkauspotilaat.
- Sukupuoleen perustuvaa syrjintää ei oteta huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat,
- Ne, joilla on ei-sydänleikkaus,
- Ne, joiden huumetietoihin ei pääse käsiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea antikolinerginen taakka
ACB-asteikko 1 tai >1 korkeana antikolinergisena budenina
|
sydän- ja verisuonikirurgia, mukaan lukien venttiilien korjaus/vaihto tai CABG tai yhdistetyt toimenpiteet
|
|
Normaali antikolinerginen taakka
ACB-asteikkopisteet <1 kontrolliryhmänä
|
sydän- ja verisuonikirurgia, mukaan lukien venttiilien korjaus/vaihto tai CABG tai yhdistetyt toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden yhteishenki
|
Dindo luokitus
|
1 kuukauden yhteishenki
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Katipoglu, Gulhane Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .