- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312684
Vztah mezi anticholinergní zátěží a pooperačními komplikacemi po kardiochirurgických operacích u starších dospělých
Léky s anticholinergními vlastnostmi jsou široce předepisovány starší populaci, a to navzdory rostoucím důkazům v literatuře ohledně vedlejších účinků a nežádoucích účinků. Jak je známo, mnoho léků má anticholinergní aktivitu, což znamená, že blokují vazbu neurotransmiteru acetylcholinu na muskarinový receptor. V tomto případě se výskyt anticholinergních vedlejších účinků stává nevyhnutelným. U pacientů se začínají objevovat centrální účinky, jako je kognitivní porucha, závratě, sedace, zmatenost nebo delirium, a periferní účinky, jako je sucho v ústech, suché oči, zácpa, retence moči a tachykardie. Anticholinergní zátěž se týká kumulativního účinku užívání jednoho nebo více léků s anticholinergní aktivitou. Tento kumulativní efekt je silným indikátorem kognitivního a fyzického zhoršení, zejména u starší populace. Je také spojena s nepříznivými následky, jako jsou pády, zhoršené fungování a vyšší míra hospitalizace a úmrtí.
Stupnice anticholinergní zátěže zahrnují škály usnadňující práci lékařů používané v klinické praxi k predikci anticholinergních vedlejších účinků u lidí. Ačkoli se v tomto bodě používá mnoho různých škál, jednou ze škál s nejvyšší validitou a spolehlivostí v nedávných studiích jsou škála anticholinergní kognitivní zátěže (ACB) a škála anticholinergního rizika (ARS). Pokud je nám známo, s těmito škálami jsme nenašli žádnou studii o pooperačních komplikacích, délce hospitalizace a mortalitě po kardiochirurgických výkonech. Proto jsme se zaměřili na zkoumání vztahu mezi možnými komplikacemi po kardiochirurgických výkonech a škálami anticholinergní zátěže ukazujícími kumulativní účinek předoperačních léků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06670
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do výzkumné populace je plánováno zařadit pacienty starší 65 let, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon.
- Na diskriminaci na základě pohlaví nebude brán zřetel.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou mladší 65 let,
- Ti, kteří mají nekardiální operaci,
- Ti, jejichž záznamy o drogách nejsou dostupné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vysoká anticholinergní zátěž
Skóre stupnice ACB 1 nebo >1 jako vysoký anticholinergní buden
|
kardiovaskulární chirurgie včetně opravy/náhrady chlopně nebo CABG nebo kombinované procedury
|
Normální anticholinergní zátěž
Skóre stupnice ACB <1 jako kontrolní skupina
|
kardiovaskulární chirurgie včetně opravy/náhrady chlopně nebo CABG nebo kombinované procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc kolega
|
Klasifikace Dindo
|
1 měsíc kolega
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal Katipoglu, Gulhane Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .