- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05312684
Związek między obciążeniem antycholinergicznym a powikłaniami pooperacyjnymi po operacjach kardiochirurgicznych u osób starszych
Leki o właściwościach antycholinergicznych są szeroko przepisywane w populacji osób w podeszłym wieku, pomimo coraz większej liczby dowodów w literaturze dotyczących skutków ubocznych i niepożądanych. Jak wiadomo, wiele leków ma działanie antycholinergiczne, co oznacza, że blokują wiązanie neuroprzekaźnika acetylocholiny z receptorem muskarynowym. W takim przypadku wystąpienie antycholinergicznych skutków ubocznych staje się nieuniknione. U pacjentów zaczynają pojawiać się objawy ośrodkowe, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, uspokojenie, splątanie lub delirium, oraz efekty obwodowe, takie jak suchość w jamie ustnej, suchość oczu, zaparcia, zatrzymanie moczu i tachykardia. Obciążenie antycholinergiczne odnosi się do skumulowanego efektu przyjmowania jednego lub więcej leków o działaniu antycholinergicznym. Ten skumulowany efekt jest silnym wskaźnikiem pogorszenia funkcji poznawczych i fizycznych, zwłaszcza w populacji osób starszych. Jest to również związane z niepożądanymi skutkami, takimi jak upadki, upośledzenie funkcjonowania oraz wyższe wskaźniki hospitalizacji i zgonów.
Skale obciążenia antycholinergicznego obejmują skale ułatwiające pracę lekarzy stosowane w praktyce klinicznej do przewidywania antycholinergicznych skutków ubocznych u ludzi. Chociaż obecnie stosuje się wiele różnych skal, jedną ze skal o najwyższej trafności i rzetelności w ostatnich badaniach jest skala antycholinergicznego obciążenia poznawczego (ACB) i skala ryzyka antycholinergicznego (ARS). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie mogliśmy znaleźć żadnego badania dotyczącego powikłań pooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych za pomocą tych skal. Dlatego naszym celem było zbadanie związku między możliwymi powikłaniami po operacji kardiochirurgicznej a skalami ładunku antycholinergicznego pokazującymi skumulowany efekt przedoperacyjnych leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06670
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje się włączenie do populacji badawczej pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną.
- Dyskryminacja ze względu na płeć nie będzie brana pod uwagę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie ukończyli 65.
- Ci, którzy przeszli operację niekardiochirurgiczną,
- Ci, których rejestry leków nie są dostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysokie obciążenie antycholinergiczne
Wynik w skali ACB 1 lub >1 jako buden o silnym działaniu antycholinergicznym
|
chirurgii sercowo-naczyniowej, w tym naprawy/wymiany zastawki lub CABG lub zabiegów łączonych
|
|
Normalne obciążenie antycholinergiczne
Wynik skali ACB <1 jako grupa kontrolna
|
chirurgii sercowo-naczyniowej, w tym naprawy/wymiany zastawki lub CABG lub zabiegów łączonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc towarzysza
|
Klasyfikacja Dindo
|
1 miesiąc towarzysza
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bilal Katipoglu, Gulhane Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .