- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320003
Pes Planus -potilaiden tasapainon arviointi
Tasapainon arviointi 50–65-vuotiailla Pes Planus -potilailla, kliinisesti ja staattisella posturografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 34 pes planus -tapausta. Kaikkien tapausten mediaalisen pitkittäiskaaren korkeus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella. Vaurioitunut jalka, "liian monta varvasta" -merkkiä havaitaan. Sormenpään nousutestillä tarkistetaan, onko pes planus joustava vai jäykkä.
Mustejalan analyysi ja plantaaripaineanalyysi suoritetaan tapauksissa. Kaikkien tapausten Chippaux-Smirak-indeksi ja Staheli-kaareindeksi arvioidaan pes planus -diagnoosissa. Putoamisriski lasketaan arvioimalla tasapainoa kliinisesti ja posturografialla.
Tulokset: Tilastolliset analyysit tutkimuksessa tehdään NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 Statistical Software (Utah, USA) -pakettiohjelmalla.
Aineiston arvioinnissa kuvaavien tilastollisten menetelmien (keskiarvo, keskihajonta) lisäksi tarkastellaan muuttujien jakaumaa Shapiro - Wilk -normaalisuustestillä, yksisuuntaisella varianssianalyysillä normaalijakautuneiden muuttujien vertailussa, Tukeyn moninkertaista vertailutestiä alaryhmien vertailussa, riippumatonta t-testiä pariryhmien vertailussa, khi-neliötestiä käytetään kvalitatiivisten tietojen vertailussa. Tulokset arvioidaan merkitsevyystasolla p<0,05.
Keskustelu: Tuloksia käsitellään viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan. Kirjallisuudessa on ristiriitaisia tuloksia aikuisten, joilla on pes planus, tasapainosta ja kävelystä. Useissa kirjallisissa tutkimuksissa on havaittu, että kaatumisriski on lisääntynyt vanhuksilla, joilla on pes planus. Tutkimus voi edistää kirjallisuutta tästä näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahla ALIMADATLI
- Puhelinnumero: +905378677287
- Sähköposti: dr.shahla628@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fevziye Merih SARIDOGAN
- Puhelinnumero: +905326621700
- Sähköposti: merihsa@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on pes planus Staheli Arch -indeksin ja Chippaux-Smirak -indeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan synnynnäiset epämuodostumat
- Aiempi alaraajan leikkaus Tulehduksellinen niveltulehdus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sairaudet, jotka häiritsevät alaraajojen verenkiertoa
- Ortostaattisen hypotension esiintyminen
- Hoitamaton näkövamma
- Neurologiset ja vestibulaariset sairaudet
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa tasapainohäiriöitä (psykoosilääkkeet, pregabaliini jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset, joilla on pes planus
Pes planus -tapauksista tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus.
Molempien jalkojen mustejalkaanalyysi tehdään pes planus -diagnoosin vahvistamiseksi tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Stahelin kaariindeksi ja Chippaux-Smirak-indeksi lasketaan jokaiselle jalalle saatujen jalanjälkien perusteella.
Stahelin kaariindeksin 1 ja sitä korkeamman mukaan Chippaux-Smirak-indeksin mukaan 0,45 ja sitä korkeammat lasketaan pes planukseksi, staattinen jalkapainemittaus suoritetaan kaikissa tapauksissa pedobarografialaitteella.
Huippupaineen, maksimivoiman ja jalan kokonaispinta-alan arvot saadaan.
Potilaiden tasapainoarviointi suoritetaan tietokoneistetun staattisen posturografian avulla.
Henkilöt luokitellaan syksyn indeksin tulosten mukaan matalan, keskisuuren ja korkean riskin mukaan.
Putoamisvaaran olemassaolo selvitetään Timed Up and Go -testillä, joka on yksi kliinisistä tasapainotesteistä.
|
Mustejalan analyysi pes planus -diagnoosin vahvistamiseksi
Muut nimet:
Plantaarisen paineen jakautumisen arviointi pedobarografialla yksilöillä, joilla on pes planus
Putoamisriskin arviointi tietokoneistetun posturografian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tasapaino - elimistön kyky pysyä vakaana sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä vastaan. Tasapainon arvioinnissa käytetään usein kliinisiä, toiminnallisia ja tietokoneavusteisia menetelmiä.
Putoamisriskiä arvioidaan tietokoneistetun staattisen posturografian avulla [Tetrax® Interactive Postural Balance System (Sunlight Medical, Israel)]
|
10 minuuttia
|
|
Syksyn riski
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tasapaino - elimistön kyky pysyä vakaana sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä vastaan. Tasapainon arvioinnissa käytetään usein kliinisiä, toiminnallisia ja tietokoneavusteisia menetelmiä.
Putoamisvaara arvioidaan aika-aikatestillä.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarisen paineen analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Staattinen jalkapainemittaus suoritetaan (Emed, Novel GmBH, Saksa) laite kaikissa tapauksissa. Huippupaineen (Kpa), maksimivoiman (N) ja jalan kokonaispinta-alan (cm²) arvot saadaan. Näiden parametrien korrelaatiota putoamisriskiin tutkitaan. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shahla Alimadatli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akkaya N, Doganlar N, Celik E, Aysse SE, Akkaya S, Gungor HR, Sahin F. TEST-RETEST RELIABILITY OF TETRAX(R) STATIC POSTUROGRAPHY SYSTEM IN YOUNG ADULTS WITH LOW PHYSICAL ACTIVITY LEVEL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):893-900.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Cote KP, Brunet ME, Gansneder BM, Shultz SJ. Effects of Pronated and Supinated Foot Postures on Static and Dynamic Postural Stability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):41-46.
- Knapp PW, Constant D. Posterior Tibial Tendon Dysfunction. 2021 Jun 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. PMID: 31194317.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- Forriol F, Pascual J. Footprint analysis between three and seventeen years of age. Foot Ankle. 1990 Oct;11(2):101-4. doi: 10.1177/107110079001100208.
- Staheli LT, Chew DE, Corbett M. The longitudinal arch. A survey of eight hundred and eighty-two feet in normal children and adults. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):426-8.
- Awale A, Hagedorn TJ, Dufour AB, Menz HB, Casey VA, Hannan MT. Foot Function, Foot Pain, and Falls in Older Adults: The Framingham Foot Study. Gerontology. 2017;63(4):318-324. doi: 10.1159/000475710. Epub 2017 May 9.
- Neri SGR, Harvey LA, Tiedemann A, Gadelha AB, Lima RM. Obesity and falls in older women: Mediating effects of muscle quality, foot loads and postural control. Gait Posture. 2020 Mar;77:138-143. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.025. Epub 2020 Feb 1.
- Skopljak A, Muftic M, Sukalo A, Masic I, Zunic L. Pedobarography in diagnosis and clinical application. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):374-8. doi: 10.5455/aim.2014.22.374-378. Epub 2014 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC-ShahlaALIMADATLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .