- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320003
Evaluación del equilibrio en pacientes con pie plano
Evaluación del equilibrio en pacientes con pie plano de 50 a 65 años, clínicamente y con posturografía estática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y Métodos: Se incluirán en el estudio 34 casos con pie plano. La altura del arco longitudinal medial de todos los casos se evaluará mediante examen físico. Pie afectado, se observará presencia de signo de "demasiados dedos". Con la prueba de elevación de la yema del dedo se comprobará si el pie plano es flexible o rígido.
En los casos se realizarán análisis de pie entintado y análisis de presión plantar. Se evaluará el índice de Chippaux-Smirak y el índice del arco de Staheli de todos los casos para el diagnóstico de pie plano. El riesgo de caída se calculará mediante la evaluación del equilibrio con clínica y posturografía.
Resultados: Los análisis estadísticos del estudio se realizarán con el paquete de programas NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 Statistical Software (Utah, EE. UU.).
Además de métodos estadísticos descriptivos (media, desviación estándar) en la evaluación de los datos, se examinará la distribución de las variables con la prueba de normalidad de Shapiro - Wilk, análisis de varianza unidireccional en la comparación de las variables normalmente distribuidas, Prueba de comparación múltiple de Tukey en la comparación de subgrupos, prueba t independiente en la comparación de los grupos apareados, prueba de Chi-cuadrado se utilizará en las comparaciones de datos cualitativos. Los resultados se evaluarán al nivel de significación p<0,05.
Discusión: Los resultados serán discutidos de acuerdo a la literatura reciente. En la literatura existen resultados contradictorios sobre el equilibrio y la marcha de adultos con pie plano. En varios estudios de la literatura se ha encontrado que el riesgo de caídas está aumentado en los ancianos con pie plano. El estudio puede contribuir a la literatura en esta perspectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahla ALIMADATLI
- Número de teléfono: +905378677287
- Correo electrónico: dr.shahla628@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fevziye Merih SARIDOGAN
- Número de teléfono: +905326621700
- Correo electrónico: merihsa@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más con pie plano según Staheli Arch Index y Chippaux-Smirak Index
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas del pie
- Cirugía previa de extremidades inferiores Artritis inflamatoria
- enfermedades neuromusculares
- Enfermedades que interfieren con la circulación de las extremidades inferiores
- Presencia de hipotensión ortostática
- Discapacidad visual no tratada
- Enfermedades neurológicas y vestibulares
- Uso de fármacos que pueden causar trastornos del equilibrio (Antipsicóticos, Pregabalina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Adultos con pie plano
Se realizará un examen clínico detallado de los casos con pie plano.
Se realizará un análisis de pie entintado de ambos pies para confirmar el diagnóstico de pie plano en los sujetos incluidos en el estudio.
Se calculará el índice de arco de Staheli y el índice de Chippaux-Smirak para cada pie a partir de las huellas obtenidas.
Según el Staheli Arc Index 1 y superior, según el Chippaux-Smirak Index 0,45 y superior se considerará como pie plano, la medición de la presión estática del pie se realizará con un dispositivo de pedobarografía en todos los casos.
Se obtendrán los valores de presión pico, fuerza máxima y área total del pie.
La evaluación del equilibrio de los pacientes se realizará con un dispositivo de posturografía estática computarizada.
Los individuos serán clasificados de acuerdo con los resultados del índice de caída, como de bajo, medio y alto riesgo.
Se determinará si existe riesgo de caída con el Timed Up and Go Test, que es una de las pruebas clínicas de equilibrio.
|
Análisis de pie entintado para confirmar el diagnóstico de pie plano
Otros nombres:
Evaluación de la distribución de presiones plantares por pedobarografía en individuos con pie plano
Evaluación del riesgo de caídas con posturografía computarizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Equilibrio: la capacidad del cuerpo para permanecer estable frente a factores internos y externos. Los métodos clínicos, funcionales y asistidos por computadora se utilizan con frecuencia para evaluar el equilibrio.
El riesgo de caída se evaluará con el dispositivo de posturografía estática computarizada [Tetrax® Interactive Postural Balance System (Sunlight Medical, Israel)]
|
10 minutos
|
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Equilibrio: la capacidad del cuerpo para permanecer estable frente a factores internos y externos. Los métodos clínicos, funcionales y asistidos por computadora se utilizan con frecuencia para evaluar el equilibrio.
El riesgo de caída se evaluará con el timed up to go test.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de presión plantar
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La medición de la presión estática del pie se realizará con (Emed, Novel GmBH, Alemania) dispositivo en todos los casos. Se obtendrán los valores de presión pico (Kpa), fuerza máxima (N) y área total del pie (cm²). Se examinará la correlación de estos parámetros con el riesgo de caída. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahla Alimadatli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akkaya N, Doganlar N, Celik E, Aysse SE, Akkaya S, Gungor HR, Sahin F. TEST-RETEST RELIABILITY OF TETRAX(R) STATIC POSTUROGRAPHY SYSTEM IN YOUNG ADULTS WITH LOW PHYSICAL ACTIVITY LEVEL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):893-900.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Cote KP, Brunet ME, Gansneder BM, Shultz SJ. Effects of Pronated and Supinated Foot Postures on Static and Dynamic Postural Stability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):41-46.
- Knapp PW, Constant D. Posterior Tibial Tendon Dysfunction. 2021 Jun 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. PMID: 31194317.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- Forriol F, Pascual J. Footprint analysis between three and seventeen years of age. Foot Ankle. 1990 Oct;11(2):101-4. doi: 10.1177/107110079001100208.
- Staheli LT, Chew DE, Corbett M. The longitudinal arch. A survey of eight hundred and eighty-two feet in normal children and adults. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):426-8.
- Awale A, Hagedorn TJ, Dufour AB, Menz HB, Casey VA, Hannan MT. Foot Function, Foot Pain, and Falls in Older Adults: The Framingham Foot Study. Gerontology. 2017;63(4):318-324. doi: 10.1159/000475710. Epub 2017 May 9.
- Neri SGR, Harvey LA, Tiedemann A, Gadelha AB, Lima RM. Obesity and falls in older women: Mediating effects of muscle quality, foot loads and postural control. Gait Posture. 2020 Mar;77:138-143. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.025. Epub 2020 Feb 1.
- Skopljak A, Muftic M, Sukalo A, Masic I, Zunic L. Pedobarography in diagnosis and clinical application. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):374-8. doi: 10.5455/aim.2014.22.374-378. Epub 2014 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-ShahlaALIMADATLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pie plano
-
Hacettepe UniversityInscripción por invitaciónCurvaturas de la columna | Pie Plano [Pes Planus] (Adquirido), Pie Izquierdo | Pie Plano [Pes Planus] (Adquirido), Pie Derecho | Pie Plano Adquirido Bilateral (Pes Planus) | Oblicuidad pélvicaPavo
-
Mustafa Kemal UniversityReclutamientoPie plano [Pes Planus] (adquirido), pie no especificadoPavo
-
Abant Izzet Baysal UniversityTerminadoPie plano [Pes Planus] (adquirido), pie no especificadoPavo
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonActivo, no reclutandoArtrosis de tobillo | Pie Plano o Pes PlanusEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoDeformidades del pie | Hallux valgo | Pie plano | Metatarsalgia | Pies Pes Planus (pie plano)Pavo
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminadoTendinobursitis de Pes AnserinusIrán (República Islámica de
-
Yeditepe UniversityDesconocidoEnfermedades de los pies | Fascitis plantar | Tendinopatía de Aquiles | Pies Pes Planus (pie plano) | Pies pie cavoPavo
-
Charles University, Czech RepublicReclutamientoBalance; Distorsionado | Débil; Músculo | Pie plano, Flexible | Pes Valgo | Pes varo | DiástasisChequia
-
Ohio State UniversityRetiradoDolor de rodilla crónico | Bursitis de Pes Anserinus | Artroplastia total de rodilla Status-PostEstados Unidos
-
Dow University of Health SciencesTerminadoOsteoartritis de rodilla | Pes Anserine BursitisPakistán
Ensayos clínicos sobre Análisis de pies entintados
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
Podimetrics, Inc.TerminadoÚlcera De Pie, DiabéticoEstados Unidos
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameTerminadoAmputación | Usuario de prótesis | Limitación de movilidad | Úlcera por Presión, Tobillo | Durabilidad de la prótesis | Herida en la piel | Amputación; Traumático, Pie | Deficiencias de las extremidadesEstados Unidos
-
La Trobe UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Logan College of ChiropracticTerminadoLumbalgiaEstados Unidos
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A. Haley Veterans Administration HospitalActivo, no reclutandoUsuario de prótesis | Amputación; Traumático, Miembro, InferiorEstados Unidos