- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320003
Avaliação do Equilíbrio em Pacientes com Pé Plano
Avaliação do equilíbrio em pacientes com pé plano de 50 a 65 anos, clinicamente e com posturografia estática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e Métodos: Serão incluídos no estudo 34 casos com pé plano. A altura medial do arco longitudinal de todos os casos será avaliada por exame físico. Pé afetado, presença de sinal de "muitos dedos" será observada. Com o teste de elevação da ponta do dedo, será verificado se o pé plano é flexível ou rígido.
A análise do pé com tinta e a análise da pressão plantar serão realizadas nos casos. O índice de Chippaux-Smirak e o índice do arco de Staheli de todos os casos serão avaliados para o diagnóstico de pé plano. O risco de queda será calculado pela avaliação do equilíbrio com clínica e com posturografia.
Resultados: As análises estatísticas do estudo serão feitas com o programa do pacote NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 Statistical Software (Utah, EUA).
Além de métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão) na avaliação dos dados, a distribuição das variáveis será examinada com o teste de normalidade Shapiro - Wilk, análise de variância unidirecional na comparação das variáveis normalmente distribuídas, Teste de comparações múltiplas de Tukey na comparação de subgrupos, teste t independente na comparação dos grupos pareados, teste qui-quadrado será utilizado nas comparações de dados qualitativos. Os resultados serão avaliados no nível de significância p<0,05.
Discussão: Os resultados serão discutidos de acordo com a literatura recente. Na literatura, existem resultados conflitantes sobre o equilíbrio e a marcha de adultos com pé plano. Em diversos estudos da literatura, foi constatado que o risco de queda está aumentado em idosos com pé plano. O estudo pode contribuir com a literatura nessa perspectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahla ALIMADATLI
- Número de telefone: +905378677287
- E-mail: dr.shahla628@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fevziye Merih SARIDOGAN
- Número de telefone: +905326621700
- E-mail: merihsa@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais com pé plano de acordo com Staheli Arch Index e Chippaux-Smirak Index
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas do pé
- Cirurgia prévia de membros inferiores Artrite inflamatória
- doenças neuromusculares
- Doenças que interferem na circulação dos membros inferiores
- Presença de hipotensão ortostática
- Deficiência visual não tratada
- Doenças neurológicas e vestibulares
- Uso de medicamentos que podem causar distúrbios do equilíbrio (antipsicóticos, pregabalina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adultos com pé plano
Será realizado exame clínico detalhado dos casos com pé plano.
A análise do pé com tinta de ambos os pés será realizada para confirmar o diagnóstico de pé plano nos indivíduos incluídos no estudo.
O índice de arco de Staheli e o índice de Chippaux-Smirak serão calculados para cada pé com base nas pegadas obtidas.
De acordo com o Staheli Arc Index 1 e acima, de acordo com o Chippaux-Smirak Index 0,45 e acima será considerado pé plano, a medição estática da pressão do pé será realizada com um dispositivo de pedobarografia em todos os casos.
Serão obtidos os valores de pico de pressão, força máxima e área total do pé.
A avaliação do equilíbrio dos pacientes será realizada com um aparelho de posturografia estática computadorizada.
Os indivíduos serão classificados de acordo com os resultados do índice de queda, como baixo, médio e alto risco.
Será determinado se há risco de queda com o Timed Up and Go Test, que é um dos testes clínicos de equilíbrio.
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Análise do pé com tinta para confirmar o diagnóstico de pé plano
Outros nomes:
Avaliação da distribuição da pressão plantar pela pedobarografia em indivíduos com pé plano
Avaliação do risco de queda com posturografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de queda
Prazo: 10 minutos
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Equilíbrio - a capacidade do corpo de permanecer estável contra fatores internos e externos. Métodos clínicos, funcionais e auxiliados por computador são freqüentemente usados para avaliar o equilíbrio.
O risco de queda será avaliado com o dispositivo de posturografia estática computadorizada [Tetrax® Interactive Postural Balance System (Sunlight Medical, Israel)]
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10 minutos
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Risco de queda
Prazo: 5 minutos
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Equilíbrio - a capacidade do corpo de permanecer estável contra fatores internos e externos. Métodos clínicos, funcionais e auxiliados por computador são freqüentemente usados para avaliar o equilíbrio.
O risco de queda será avaliado com o teste timed up to go.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de pressão plantar
Prazo: 10 minutos
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A medição da pressão estática do pé será realizada com (Emed, Novel GmBH, Alemanha) serão obtidos os valores de pico de pressão (Kpa), força máxima (N) e área total do pé (cm²). Será examinada a correlação desses parâmetros com o risco de queda. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahla Alimadatli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akkaya N, Doganlar N, Celik E, Aysse SE, Akkaya S, Gungor HR, Sahin F. TEST-RETEST RELIABILITY OF TETRAX(R) STATIC POSTUROGRAPHY SYSTEM IN YOUNG ADULTS WITH LOW PHYSICAL ACTIVITY LEVEL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):893-900.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Cote KP, Brunet ME, Gansneder BM, Shultz SJ. Effects of Pronated and Supinated Foot Postures on Static and Dynamic Postural Stability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):41-46.
- Knapp PW, Constant D. Posterior Tibial Tendon Dysfunction. 2021 Jun 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. PMID: 31194317.
- Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):107-21. doi: 10.1007/s11832-010-0239-9. Epub 2010 Feb 18.
- Forriol F, Pascual J. Footprint analysis between three and seventeen years of age. Foot Ankle. 1990 Oct;11(2):101-4. doi: 10.1177/107110079001100208.
- Staheli LT, Chew DE, Corbett M. The longitudinal arch. A survey of eight hundred and eighty-two feet in normal children and adults. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):426-8.
- Awale A, Hagedorn TJ, Dufour AB, Menz HB, Casey VA, Hannan MT. Foot Function, Foot Pain, and Falls in Older Adults: The Framingham Foot Study. Gerontology. 2017;63(4):318-324. doi: 10.1159/000475710. Epub 2017 May 9.
- Neri SGR, Harvey LA, Tiedemann A, Gadelha AB, Lima RM. Obesity and falls in older women: Mediating effects of muscle quality, foot loads and postural control. Gait Posture. 2020 Mar;77:138-143. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.025. Epub 2020 Feb 1.
- Skopljak A, Muftic M, Sukalo A, Masic I, Zunic L. Pedobarography in diagnosis and clinical application. Acta Inform Med. 2014 Dec;22(6):374-8. doi: 10.5455/aim.2014.22.374-378. Epub 2014 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-ShahlaALIMADATLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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