Biopankki ja Brain Health Bordeauxissa. (B-cube)
Biopankki ja Brain Health Bordeauxissa. Väestöpohjainen kohortti nuorten eläkeläisten aivojen biologian ja kognitiivisen ikääntymisen tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen ikääntyminen ja siihen liittyvät sairaudet, ensisijaisesti dementia ja sen pääasiallinen aiheuttaja Alzheimerin tauti, ovat suuri kansanterveysongelma. Väestön dementian alidiagnoosin ja näiden sairauksien erittäin pitkän prekliinisen vaiheen vuoksi väestöpohjaiset kohortit ovat välttämättömiä aivojen ikääntymisen ymmärtämiseksi paremmin. Bordeaux'n väestönterveystutkimuskeskus (BPH) on PAQUID- ja 3-Cités-kohorttien kanssa ollut edelläkävijä väestöpohjaisissa ikääntymistä ja dementiaa koskevissa tutkimuksissa, ja se on siten edistänyt suuresti ikääntyneiden aivosairauksien ymmärtämistä. Koska nämä kohortit ikääntyvät ja aivojen ikääntymisen varhaisten vaiheiden tutkimisen tärkeyden vuoksi, vaikuttaa oleelliselta jatkaa tutkimustyötämme kognitiivisen ikääntymisen ehkäisemiseksi perustamalla uusi ikäihmisten kohortti. Tutkimuksen väestöpohjaisen suunnittelun lisäksi kohortin edustavuus näyttää olevan ratkaiseva kysymys (koska väestöpohjaiset kohortit ovat riippuvaisia terveiden yksilöiden vapaaehtoisesta osallistumisesta, epäsuotuisat altistukset ja muuttuneet terveydentilat ovat usein suurelta osin aliedustettuja , mikä vähentää altistumisen ja tapahtumien vaihtelua, mikä johtaa esiintyvyyden aliarvioimiseen, tilastollisen tehon vähenemiseen ja mahdolliseen harhaan assosiaatioiden arvioinnissa). Lopuksi, aivojen ikääntymisen patologioiden monitekijäinen luonne vaatii nyt riskitekijöiden redukcionistisen lähestymistavan korvaamista kokonaisvaltaisemmalla näkemyksellä altistumisesta (määriteltynä kaikki ympäristöaltistukset, joita yksilö kohtaa koko elämänkaaren ajan). Integroidun lähestymistavan kehittäminen monimutkaiseen, suuriulotteiseen, monimuotoiseen biologiseen dataan (genomiikka, transkriptomiikka, epigenomiikka, metabolomiikka, proteomiikka), jota sovelletaan erilaisiin biologisiin matriiseihin, on välttämätön työkalu syvälle fenotyypitykseen ja uudenlaisen tiedon luomiseen. sukupolven etiologinen epidemiologinen tutkimuskehys aivojen ikääntymisen patologioiden alalla.
Biopankki ja aivoterveys Bordeaux-kohortissa (B-kuutio) sisältää yleisen kyselylomakkeen täyttämisen (V1-käynnin aikana), ruokavaliotutkimuksen (V1-, V4- ja V5-käyntien aikana), tietokoneistetun kognitiivisen akun (V1-käynnin aikana). ), kokoelma biologista materiaalia (veri, virtsa, uloste, sylki, hiukset, kynnet ja nenänielun vanupuikko) biopankin muodostamista varten (V2-biopankkikäynnin aikana odotetaan 2000 näytettä veristä, virtsasta, hiuksista, kynsistä ja 1000 näytettä muille nesteille/näytteille) MRI tehdään 55–70-vuotiaille vapaaehtoisille (V3-käynnin aikana). Lopuksi kognitiivisia häiriöitä tai Parkinsonin oireyhtymää sairastaville osallistujille voidaan ehdottaa erikoislääkärin täydentävää käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécilia SAMIERI, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 57 57 45 15
- Sähköposti: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- University hospital of Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 57 57 45 15
- Sähköposti: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätutkimukselle:
- asua Bordeaux'n pääkaupunkiseudulla,
- olla 55–80-vuotias (mukaan lukien),
- valitaan sosioekonomisen tason perusteella 55–80-vuotiaita väestöryhmiä edustavan ikäryhmien ja tuloluokkien mukaisen otantastrategian mukaisesti.
- olla sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään,
- suostuvat ottamaan verinäytteen biopankkia varten.
MRI-alatutkimuksessa: oltava 55–70-vuotias (sisältyy). Osallistumiskriteerit immuunivasteen alatutkimukseen: oltava vähintään 70-vuotias tai osallistua MRI-tutkimukseen; suostuvat ottamaan lisäverinäytteitä tätä osatutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
Päätutkimuksessa: holhouksessa (tai yleisemmin suojeluksessa olevat), jotka eivät voi antaa suostumustaan osallistumiseen.
MRI-alatutkimus: sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin, läppäproteesi tai jokin muu sisäinen sähköinen/magneettinen laite; aiempi neurokirurgia tai aneurysma; klaustrofobia; metallisirpaleiden esiintyminen silmissä, aivoissa tai selkäytimessä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Koko väestö 55-vuotiaasta alkaen.
|
V2-käyntipäivänä hoitaja kerää spontaanisti 5 minuutin ajan virrannutta sylkeä steriiliin 40 ml:n polypropyleeniputkeen sekä nenän tai nenänielun vanupuikkoa käyttämällä erityistä pakkausta.
Nenän tai nenänielun vanupuikko
V3-käynnillä tehdään monijaksoinen MRI. Mikään käytetyistä sarjoista ei vaadi varjoaineinjektiota. Käytettävät MRI-sekvenssit ovat: 3D MPRAGE T1-painotettu sekvenssi, T2-painotettu sekvenssi (FLAIR), diffuusio-EPI-sekvenssi, magnetoinnin siirtosekvenssi ja lepotilan toiminnallinen MRI BOLD -sekvenssi. MRI-tutkimuksen kokonaiskesto on noin 50 minuuttia. MRI tehdään Bioimaging Institutessa tutkimustoiminnalle omistetulla kuvantamislaitteella (3T Prisma Siemens). V3-käynnin aikana mitataan myös kehittyneiden glykaatiotuotteiden ihon autofluoresenssi.
Osallistujille, joilla on kognitiivisia häiriöitä (neuropsykologi arvioi V1-käynnin aikana) tai Parkinsonin oireyhtymää (hoitaja arvioi V2-käynnin aikana), voidaan ehdottaa täydentävää neurologin käyntiä näiden häiriöiden etiologian selvittämiseksi ja määrittää mahdollisen diagnoosin ja etiologian.
Osallistujat täyttävät kolmen kyselylomakkeen sarjan V1: ssä (kotona, koulutettu haastattelija) toistetaan V7: ssä seurantavaiheeseen:
Aamulla, sairaanhoitajan V2 -vierailun aikana osallistujan kodissa. Verenkeruu sisältää 8 veriputkea (tilavuus noin .. 35,5 ml) ja 2 lisäputkea 500 osallistujalle, jotka hyväksyvät MRI: n, näiden osallistujien 41,5 ml: n veren määrän kokonaistilavuus. Immunologisen alennuksen osalta toinen näyte otetaan etäisyydellä (4 viikon kuluttua) 150 vapaaehtoiselle osallistujalle, jotka täyttävät kriteerit. Verenkeruu toistetaan V8: ssa seurantavaiheen aikana (21 ml).
V2 -vierailun aikana sairaanhoitaja kerää virtsa- ja ulostenäytteitä, jotka osallistuja on kerännyt tapaamista edeltävällä viikolla, käyttämällä jääkaapissa toimitettuja ja pidettäviä laitteita.
Jakkaranäytteenotto OS toistettiin V8: ssa seurantavaiheen aikana.
V2 -vierailun aikana sairaanhoitaja kerää osallistujalta hiuksia ja varpaankynänäytettä omistettuun kirjekuoreen.
Hiuskokoelma toistetaan V8: ssa seurantavaiheen aikana.
Näytteiden lisäksi antropometriset mittaukset (paino, korkeus, EAD, vyötärö, lonkka, vasikka ja käsivarren ympärysmitta, subjektiivinen arvio kehon muodon suuntauksista elinkaaren aikana), verenpaine, ortostaattinen hypotensio, kävelynopeus, tarttuvuus ja Sarkopenian ja Parkinsonin oireyhtymien kuulon seulonta ovat myös V. Jotkut näistä toimenpiteistä (verenpaine, tarttuvuus, sarkopenian ja Parkinsonin oireyhtymien seulonta toistetaan V8: lla seurantavierailun aikana. Analyysit voidaan suorittaa biopankkien näytteille. Nämä analyysit sisältävät metaboliittimääritykset (Metabolon®), ja ne voivat sisältää genotyyppien määrittämistä tutkimustarkoituksiin (etsimättä tiettyjä geenejä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on saatavilla näytteitä biopankissa sekä ravitsemus- ja kognitiiviset tutkimukset on suoritettu.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Yleinen kyselylomake ja tietokoneistettu kognitiivinen akku.
|
Inkluusiokäynti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on saatavilla näytteitä biopankissa sekä ravitsemus- ja kognitiiviset tutkimukset on suoritettu.
Aikaikkuna: viikko 1
|
Biologisen materiaalin kokoelma biopankin muodostamista varten
|
viikko 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on saatavilla näytteitä biopankissa sekä ravitsemus- ja kognitiiviset tutkimukset on suoritettu.
Aikaikkuna: viikko 2
|
MRI tehdään 55–70-vuotiaille vapaaehtoisille.
|
viikko 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on saatavilla näytteitä biopankissa sekä ravitsemus- ja kognitiiviset tutkimukset on suoritettu.
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 24
|
Ruokavaliotutkimus
|
viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopankin inventaario
Aikaikkuna: Viikko 1
|
seuraavista biologisista näytteistä
|
Viikko 1
|
|
Immunosenssimekanismin tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Immunosensenssimekanismien tunnistaminen
|
Viikko 1
|
|
Kognitiivinen suorituskyky, arvioitu: ei-sanallinen kognitio-neuropsykologinen
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Cambridge -neuropsykologinen testi -automaattinen akku (CANTAB)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky, arvioitu: ei -sanallinen kognitio - sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Isaacsin asetettu testi (IST)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky, arvioitu: ei -sanallinen kognitio -dementia
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Kliininen dementialuokitusasteikko laatikoita (CDR-SOB)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky, arvioitu: ei-sanallinen kognitio
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
MINI -MENTIVALLISEN TUTKIMUS (MMSE)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Vakuus ahdistuneisuus ja masennusoireet - ahdistus
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Spielberger State-Nauhun inventaario (Stai)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Vakuus ahdistuneisuus ja masennusoireet - Drepression
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Epidemiologisten tutkimusten puristusasteikko (CES-D).
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Ravitsemus ja elämäntapa arvioidaan
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
V4: ssä (4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) ja V6 (12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä) vierailuja; ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen), V9 (4 kuukautta V7: n jälkeen), V10 (8 kuukautta V7: n jälkeen) et V11 (12 kuukautta V7: n jälkeen) seurantavaiheessa
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Tutki mikrobiotan suolistoon, nenän ja sylkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja V8 (1 kuukausi V7: n jälkeen (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen))
|
Heterogeenisyys ja monimuotoisuus.
|
Viikko 1 ja V8 (1 kuukausi V7: n jälkeen (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen))
|
|
Kognitiivinen suorituskyky, arvioitu: ei-sanallinen kognitio
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Episodinen muisti: ilmainen ja cued Selective Reminding Test (FCSRT) (Grober & Buschke -testi ranskaksi)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky, arvioitu: ei-sanallinen kognitio
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Executive -toiminnot: Polkutestit A ja B (TMTA ja B)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kyvyttömyys ja riippuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
ESTRICING LIIKKAA (ROSOW ja Breslow)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kyvyttömyys ja riippuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Päivittäisen elämän instrumentaalinen ja perustoiminta (Lawton, Katz)
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kyvyttömyys ja riippuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Riippuvuusaste Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän (AG.G.I.R) mukaan
|
Osallistumisvierailu ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Ravitsemus ja elämäntapa arvioidaan
Aikaikkuna: V4: ssä (4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) ja V6 (12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä) vierailuja; ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen), V9 (4 kuukautta V7: n jälkeen), V10 (8 kuukautta V7: n jälkeen) et V11 (12 kuukautta V7: n jälkeen) seurantavaiheessa
|
Fyysinen aktiivisuus (kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
|
V4: ssä (4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) ja V6 (12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä) vierailuja; ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen), V9 (4 kuukautta V7: n jälkeen), V10 (8 kuukautta V7: n jälkeen) et V11 (12 kuukautta V7: n jälkeen) seurantavaiheessa
|
|
Ravitsemus ja elämäntapa arvioidaan
Aikaikkuna: V4: ssä (4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) ja V6 (12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä) vierailuja; ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen), V9 (4 kuukautta V7: n jälkeen), V10 (8 kuukautta V7: n jälkeen) et V11 (12 kuukautta V7: n jälkeen) seurantavaiheessa
|
Muut elämäntapatekijät (tupakointi ja alkoholin saanti)
|
V4: ssä (4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) ja V6 (12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä) vierailuja; ja V7 (3 vuotta sisällyttämisen jälkeen), V9 (4 kuukautta V7: n jälkeen), V10 (8 kuukautta V7: n jälkeen) et V11 (12 kuukautta V7: n jälkeen) seurantavaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .