- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05322343
Biobank i Brain Health w Bordeaux. (B-cube)
Biobank i Brain Health w Bordeaux. Populacyjna kohorta do badania biologii mózgu i starzenia się poznawczego u młodych seniorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się funkcji poznawczych i związane z nim patologie, przede wszystkim demencja i jej główna przyczyna choroba Alzheimera, stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Ze względu na niedostateczną diagnozę demencji w populacji i bardzo długą fazę przedkliniczną tych chorób, kohorty populacyjne są niezbędne do lepszego zrozumienia starzenia się mózgu. Dzięki kohortom PAQUID i 3-Cités Centrum Badań Zdrowia Ludności w Bordeaux (BPH) jest światowym pionierem w badaniach populacyjnych nad starzeniem się i demencją, a tym samym znacznie przyczyniło się do lepszego zrozumienia chorób mózgu związanych z wiekiem. Ponieważ te kohorty się starzeją i ze względu na znaczenie badania wczesnych etapów starzenia się mózgu, wydaje się niezbędne kontynuowanie naszych wysiłków badawczych w celu zapobiegania starzeniu się poznawczemu poprzez ustanowienie nowej kohorty młodych seniorów. Oprócz populacyjnego projektu badania reprezentatywność kohorty wydaje się być kluczową kwestią (ponieważ kohorty populacyjne zależą od dobrowolnego udziału zdrowych osób, niekorzystne narażenie i zmienione stany zdrowia są często w dużej mierze niedostatecznie reprezentowane , co zmniejsza zmienność narażenia i zdarzeń, co prowadzi do niedoszacowania rozpowszechnienia, zmniejszenia mocy statystycznej i potencjalnego błędu w oszacowaniu powiązań). Wreszcie, wieloczynnikowy charakter patologii starzenia się mózgu wymaga obecnie zastąpienia redukcjonistycznego podejścia do czynników ryzyka bardziej holistyczną wizją ekspozycji (zdefiniowanej jako wszystkie ekspozycje środowiskowe, z którymi dana osoba jest konfrontowana przez całe życie). Opracowanie zintegrowanego podejścia do złożonych, wielowymiarowych, multiomicznych danych biologicznych (genomika, transkryptomika, epigenomika, metabolomika, proteomika), zastosowanych do różnych matryc biologicznych, jest niezbędnym narzędziem do głębokiego fenotypowania i ustanowienia nowego generacji ram etiologicznych badań epidemiologicznych w zakresie patologii starzenia się mózgu.
Biobank i Zdrowie mózgu w kohorcie Bordeaux (kostka B) będą obejmować wypełnienie ogólnego kwestionariusza (podczas wizyty V1), ankiety żywieniowej (podczas wizyt V1, V4 i V5), skomputeryzowanej baterii poznawczej (podczas wizyty V1 ), pobranie materiału biologicznego (krew, mocz, kał, ślina, włosy, paznokcie i wymaz z jamy nosowo-gardłowej) do utworzenia biobanku (podczas wizyty w biobanku V2 spodziewanych jest 2000 próbek krwi, moczu, włosów, paznokci oraz 1000 próbek dla pozostałych płynów/próbek) Badanie MRI zostanie wykonane u ochotników w wieku od 55 do 70 lat (podczas wizyty V3). Wreszcie, uczestnikom z zaburzeniami poznawczymi lub zespołem Parkinsona można zaproponować uzupełniającą wizytę lekarza specjalisty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécilia SAMIERI, Dr
- Numer telefonu: +33 5 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Rekrutacyjny
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Numer telefonu: +33 05 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania głównego:
- mieszkać w obszarze metropolitalnym Bordeaux,
- mieć od 55 do 80 lat (włącznie),
- wybrane pod względem poziomu społeczno-ekonomicznego, zgodnie ze strategią doboru próby według grup wiekowych i kategorii dochodów reprezentatywnych dla ogółu populacji w wieku od 55 do 80 lat
- podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych,
- wyrazić zgodę na pobranie krwi do biobanku.
W przypadku badania częściowego MRI: być w wieku od 55 do 70 lat (włącznie). Kryteria włączenia do częściowego badania odpowiedzi immunologicznej: mieć ukończone 70 lat lub uczestniczyć w badaniu MRI; wyrazić zgodę na pobranie dodatkowej próbki krwi do tego badania częściowego.
Kryteria wyłączenia:
Dla badania głównego: osoby pozostające pod kuratelą (lub szerzej pod ochroną), niezdolne do wyrażenia zgody na udział.
W przypadku częściowego badania MRI: mają przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca, proteza zastawki lub inne wewnętrzne urządzenie elektryczne/magnetyczne; historia neurochirurgii lub tętniaka; klaustrofobia; obecność fragmentów metalu w oczach, mózgu lub rdzeniu kręgowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Populacja ogólna od 55.
|
W dniu wizyty V2 pielęgniarka pobierze objętość śliny, która wypływała samoistnie przez 5 minut, do sterylnej probówki polipropylenowej o pojemności 40 ml oraz wymaz z nosa lub nosogardła za pomocą specjalnego zestawu.
Wymaz z nosa lub nosogardzieli
Podczas wizyty V3 zostanie wykonane wielosekwencyjne MRI. Żadna z zastosowanych sekwencji nie będzie wymagała wstrzyknięcia kontrastu. Stosowanymi sekwencjami MRI będą: sekwencja 3D MPRAGE T1-zależna, sekwencja T2-zależna (FLAIR), dyfuzyjna sekwencja EPI, sekwencja przeniesienia magnetyzacji i funkcjonalna sekwencja MRI stanu spoczynku BOLD. Całkowity czas trwania badania MRI wyniesie około 50 minut. Badanie MRI zostanie wykonane w Instytucie Bioobrazowania na aparacie dedykowanym do prac badawczych (3T Prisma Siemens). Podczas wizyty V3 zostanie również wykonany pomiar autofluorescencji skóry produktów zaawansowanej glikacji
Uczestnikom z zaburzeniami poznawczymi (ocenianymi przez neuropsychologa podczas wizyty V1) lub zespołem Parkinsona (ocenianymi przez pielęgniarkę podczas wizyty V2) można zaproponować wizytę uzupełniającą neurologa w celu ustalenia etiologii tych zaburzeń oraz ustalić możliwą diagnozę i etiologię.
Uczestnicy zakończą serię trzech kwestionariuszy w V1 (w domu, przez wyszkolonego ankietera) powtórzone na V7 w celu dalszego fazy:
Rano podczas wizyty V2 przez pielęgniarkę w domu uczestnika. Zebranie krwi będzie obejmować 8 rur krwi (objętość około 35,5 ml) oraz 2 dodatkowe rurki dla 500 uczestników akceptujących MRI, dla całkowitej objętości krwi wynoszącej 41,5 ml dla tych uczestników. W przypadku podgodziny immunologicznej druga próbka zostanie pobrana w odległości (po 4 tygodniach) dla 150 uczestników wolontariuszy spełniających kryteria. Zbiór krwi powtarza się na V8 podczas fazy kontrolnej (21 ml).
Podczas wizyty V2 pielęgniarka odbędzie próbki moczu i kału zebrane przez uczestnika w tygodniu poprzedzającym spotkanie, używając wyposażenia dostarczonego i przechowywanego w lodówce.
Pobieranie próbek stołka powtórzyło się w V8 podczas fazy kontrolnej.
Podczas wizyty V2 pielęgniarka zbierze trochę włosów i próbki paznokci od uczestnika w dedykowanej kopercie.
Kolekcja włosów powtarza się na V8 podczas fazy kontrolnej.
Oprócz próbek pomiary antropometryczne (waga, wysokość, EAD, talia, biodro, cielę i ramię, subiektywna ocena trajektorii kształtu ciała w ciągu życia) zostaną również zebrane ciśnieniem krwi, pielęgniarkę w dniu wizyty V2. Niektóre z tych miar (ciśnienie krwi, siła przyczepności, badanie sarkopenii i zespołów Parkinsona) są powtarzane podczas V8 podczas wizyty obserwacyjnej. Analizy można przeprowadzić na próbkach biobank. Analizy te będą obejmować testy metabolitowe (Metabolon®) i mogą obejmować genotypowanie do celów badawczych (bez wyszukiwania określonych genów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, od których dostępne są próbki w biobanku oraz ankiety żywieniowe i kognitywne zostały zakończone.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Kwestionariusz ogólny i skomputeryzowana bateria poznawcza.
|
Wizyta integracyjna
|
|
Liczba uczestników, od których dostępne są próbki w biobanku oraz ankiety żywieniowe i kognitywne zostały zakończone.
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Gromadzenie materiału biologicznego do utworzenia biobanku
|
tydzień 1
|
|
Liczba uczestników, od których dostępne są próbki w biobanku oraz ankiety żywieniowe i kognitywne zostały zakończone.
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony u ochotników w wieku od 55 do 70 lat.
|
tydzień 2
|
|
Liczba uczestników, od których dostępne są próbki w biobanku oraz ankiety żywieniowe i kognitywne zostały zakończone.
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
|
Ankieta dietetyczna
|
tydzień 12 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja Biobanku
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
następujących próbek biologicznych
|
Tydzień 1
|
|
Badanie mechanizmu immunosenescencji
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Identyfikacja mechanizmów immunosenescencji
|
Tydzień 1
|
|
Wyniki poznawcze, oceniane przez: niewerbalne poznanie-neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Cambridge Neuropsychological Test Zautomatyzowany bateria (Cantab)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Wydajność poznawcza, oceniona przez: niewerbalne poznanie - płynność werbalna
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Test zestawu Isaacsa (IST)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Wydajność poznawcza, oceniona przez: poznanie niewerbalne -odkrycie
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Kliniczny sum oceny demencji pudełek (CDR-SOB)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Wydajność poznawcza, oceniona przez: niewerbalne poznanie- mentalne
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Lęk i objawy depresyjne - lęk
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Spielberger State Cacie Lech Inventorys (STAI)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Lęk i symptomatologia depresyjna - drepresja
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Oceniono żywieni i styl życia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
W V4 (4 miesiące po włączeniu) V5 (8 Mounths po włączeniu) i V6 (12 miesięcy po włączeniu); i V7 (3 lata po włączeniu), V9 (4 miesiące po V7), V10 (8 miesięcy po V7) ET ET (12 miesięcy po V7) dla fazy kontrolnej
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Badanie jelit mikroflory, nosa i śliny
Ramy czasowe: Tydzień 1 i V8 (1 miesiąc po V7 (3 lata po włączeniu))
|
Heterogeniczność i różnorodność.
|
Tydzień 1 i V8 (1 miesiąc po V7 (3 lata po włączeniu))
|
|
Wydajność poznawcza, oceniona przez: niewerbalne poznanie- mentalne
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Pamięć epizodyczna: bezpłatny i CUED Selektywny test przypominający (FCSRT) (Test Grober & Buschke w języku francuskim)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Wydajność poznawcza, oceniona przez: niewerbalne poznanie- mentalne
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Funkcje wykonawcze: Testy tworzenia szlaków A i B (TMTA i B)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Niezadowolenia i zależność
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Estrycja mobilności (Rosow i Breslow)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Niezadowolenia i zależność
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Instrumentalne i podstawowe czynności codziennego życia (Lawton, Katz)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Niezadowolenia i zależność
Ramy czasowe: Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
Stopień zależności według francuskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego (AG.G.I.R)
|
Wizyta włączenia i V7 (3 lata po wizji włączenia)
|
|
Oceniono żywieni i styl życia
Ramy czasowe: W V4 (4 miesiące po włączeniu) V5 (8 Mounths po włączeniu) i V6 (12 miesięcy po włączeniu); i V7 (3 lata po włączeniu), V9 (4 miesiące po V7), V10 (8 miesięcy po V7) ET ET (12 miesięcy po V7) dla fazy kontrolnej
|
Aktywność fizyczna (Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej)
|
W V4 (4 miesiące po włączeniu) V5 (8 Mounths po włączeniu) i V6 (12 miesięcy po włączeniu); i V7 (3 lata po włączeniu), V9 (4 miesiące po V7), V10 (8 miesięcy po V7) ET ET (12 miesięcy po V7) dla fazy kontrolnej
|
|
Oceniono żywieni i styl życia
Ramy czasowe: W V4 (4 miesiące po włączeniu) V5 (8 Mounths po włączeniu) i V6 (12 miesięcy po włączeniu); i V7 (3 lata po włączeniu), V9 (4 miesiące po V7), V10 (8 miesięcy po V7) ET ET (12 miesięcy po V7) dla fazy kontrolnej
|
Inne czynniki stylu życia (palenie i spożycie alkoholu)
|
W V4 (4 miesiące po włączeniu) V5 (8 Mounths po włączeniu) i V6 (12 miesięcy po włączeniu); i V7 (3 lata po włączeniu), V9 (4 miesiące po V7), V10 (8 miesięcy po V7) ET ET (12 miesięcy po V7) dla fazy kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .