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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322343
Biobanque et Santé du Cerveau à Bordeaux. (B-cube)
Biobanque et Santé du Cerveau à Bordeaux. Une cohorte basée sur la population pour étudier la biologie du cerveau et le vieillissement cognitif chez les jeunes aînés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Prélèvement salivaire et prélèvement nasal ou nasopharyngé
- Autre: Microbiote nasal
- Autre: Neuroimagerie
- Autre: Visite médicale
- Autre: Questionnaires
- Autre: Échantillonnage de sang à jeun.
- Autre: Échantillons d'urine et de selles
- Autre: Cheveux et un échantillon de tonenail (ou clou à main)
- Autre: Mesures
Description détaillée
Le vieillissement cognitif et les pathologies associées, principalement la démence et sa principale cause la maladie d'Alzheimer, constituent un enjeu majeur de santé publique. En raison du sous-diagnostic des démences dans la population et de la très longue phase préclinique de ces maladies, les cohortes populationnelles sont essentielles pour mieux comprendre le vieillissement cérébral. Avec les cohortes PAQUID et 3-Cités, le Centre de recherche en santé des populations (BPH) de Bordeaux a été un pionnier mondial des études populationnelles sur le vieillissement et les démences, et a ainsi largement contribué à une meilleure compréhension des maladies cérébrales liées à l'âge. Ces cohortes vieillissant, et compte tenu de l'importance d'étudier les premiers stades du vieillissement cérébral, il apparaît essentiel de poursuivre nos efforts de recherche pour la prévention du vieillissement cognitif avec la constitution d'une nouvelle cohorte de jeunes seniors. Outre le design populationnel de l'étude, la représentativité de la cohorte apparaît comme un enjeu crucial (puisque les cohortes populationnelles dépendent de la participation volontaire d'individus sains, les expositions défavorables et les états de santé altérés sont souvent largement sous-représentés , ce qui réduit la variabilité des expositions et des événements, entraînant une sous-estimation des prévalences, une diminution de la puissance statistique et un biais potentiel dans l'estimation des associations). Enfin, le caractère multifactoriel des pathologies du vieillissement cérébral appelle désormais à remplacer l'approche réductionniste des facteurs de risque par une vision plus holistique de l'exposome (défini comme l'ensemble des expositions environnementales auxquelles un individu est confronté tout au long de son parcours de vie). Le développement d'une approche intégrée de données biologiques complexes, de haute dimension, multi-omiques (génomique, transcriptomique, épigénomique, métabolomique, protéomique), appliquées à diverses matrices biologiques, est un outil indispensable au phénotypage profond et à l'établissement d'une nouvelle cadre de recherche épidémiologique étiologique de génération dans le domaine des pathologies du vieillissement cérébral.
La cohorte Biobanque et Santé cérébrale à Bordeaux (cube B) comprendra le remplissage d'un questionnaire général (lors de la visite V1), une enquête alimentaire (lors des visites V1, V4 et V5), une batterie cognitive informatisée (lors de la visite V1 ), une collection de matériel biologique (sang, urine, selles, salive, cheveux, ongles et écouvillon nasopharyngé) pour la constitution d'une biobanque (lors de la visite de la biobanque V2, 2000 échantillons de sang, urine, cheveux, ongles et 1000 échantillons attendus pour les autres fluides/échantillons) Une IRM sera réalisée chez des volontaires âgés de 55 à 70 ans (lors de la visite V3). Enfin, une visite complémentaire par un médecin spécialiste peut être proposée aux participants présentant des troubles cognitifs ou le syndrome de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cécilia SAMIERI, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- University hospital of Bordeaux
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Contact:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Numéro de téléphone: +33 05 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour l'étude principale :
- résider dans l'agglomération bordelaise,
- avoir entre 55 et 80 ans (inclus),
- sélectionnés en fonction du niveau socio-économique, selon une stratégie d'échantillonnage par tranches d'âge et catégories de revenu représentatives de la population générale entre 55 et 80 ans
- être affilié au système de sécurité sociale,
- accepter de faire un prélèvement sanguin pour la biobanque.
Pour la sous-étude IRM : avoir entre 55 et 70 ans (inclus). Critères d'inclusion pour la sous-étude sur la réponse immunitaire : être âgé de 70 ans ou plus ou participer à l'étude IRM ; accepter de prélever un échantillon de sang supplémentaire pour cette sous-étude.
Critère d'exclusion:
Pour l'étude principale : personnes sous tutelle (ou plus généralement sous protection), incapables de donner leur consentement à participer.
Pour la sous-étude IRM : avoir une contre-indication à l'examen IRM (pacemaker, prothèse valvulaire ou tout autre appareil électrique/magnétique interne ; antécédent de neurochirurgie ou d'anévrisme ; claustrophobie ; présence de fragments métalliques dans les yeux, le cerveau ou la moelle épinière).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
La population générale à partir de 55 ans.
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Le jour de la visite V2, l'infirmier prélèvera un volume de salive ayant coulé spontanément pendant 5 min dans un tube en polypropylène stérile de 40 mL, et un écouvillon nasal ou nasopharyngé à l'aide d'un kit spécifique.
Écouvillon nasal ou nasopharyngé
Une IRM multi-séquences sera réalisée lors de la visite V3. Aucune des séquences utilisées ne nécessitera d'injection de produit de contraste. Les séquences IRM utilisées seront : une séquence pondérée T1 MPRAGE 3D, une séquence pondérée T2 (FLAIR), une séquence EPI de diffusion, une séquence de transfert d'aimantation et une séquence IRM BOLD fonctionnelle au repos. La durée totale de l'examen IRM sera d'environ 50 minutes. L'IRM sera réalisée à l'Institut de Bioimagerie sur un imageur dédié aux activités de recherche (3T Prisma Siemens). Lors de la visite V3, une mesure de l'autofluorescence cutanée des produits de glycation avancée sera également réalisée
Pour les participants présentant des troubles cognitifs (évalués par le neuropsychologue lors de la visite V1) ou parkinsoniens (évalués par l'infirmière lors de la visite V2), une visite complémentaire par un neurologue pourra être proposée afin de préciser l'étiologie de ces troubles et de établir un diagnostic et une étiologie possibles.
Les participants rempliront une série de trois questionnaires au V1 (à la maison, par un intervieweur qualifié) répété au V7 pour la phase de suivi:
Le matin, lors de la visite en V2 d'une infirmière au domicile du participant. La collecte de sang comprendra 8 tubes sanguins (volume d'environ 35,5 ml), plus 2 tubes supplémentaires pour 500 participants acceptant l'IRM, pour un volume total de sang prélevé de 41,5 ml pour ces participants. Pour la sous-étude immunologique, un deuxième échantillon sera prélevé à distance (après 4 semaines) pour 150 participants volontaires répondant aux critères. La collecte de sang est répétée à V8 pendant la phase de suivi (21 ml).
Lors de la visite V2, l'infirmière collectera les échantillons d'urine et de selles prélevées par le participant à la semaine précédant le rendez-vous, en utilisant l'équipement fourni et conservé au réfrigérateur.
OS d'échantillonnage des selles répétés en V8 pendant la phase de suivi.
Lors de la visite V2, l'infirmière collectera des cheveux et un échantillon d'ongle du participant, dans une enveloppe dédiée.
La collection de cheveux est répétée au V8 pendant la phase de suivi.
En plus des échantillons, les mesures anthropométriques (poids, hauteur, EAD, taille, hanche, mollet et circonférences du bras, évaluation subjective des trajectoires de forme corporelle au cours de la vie), la pression artérielle, l'hypotension orthostatique, la vitesse de marche, la force de l'adhérence et le dépistage auditif de la sarcopénie et des syndromes de Parkinson seront également perçus par l'infirmière lors de la sarcopénie et de la V2. Certaines de ces mesures (pression artérielle, force de préhension, dépistage de la sarcopénie et des syndromes de Parkinson) sont répétées au V8 lors de la visite de suivi. Des analyses peuvent être effectuées sur les échantillons de biobanques. Ces analyses comprendront des tests de métabolites (Metabolon®) et peuvent inclure le génotypage à des fins de recherche (sans rechercher des gènes spécifiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels des échantillons sont disponibles dans la biobanque et des enquêtes nutritionnelles et cognitives ont été complétées.
Délai: Visite d'insertion
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Questionnaire général et batterie cognitive informatisée.
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Visite d'insertion
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Nombre de participants pour lesquels des échantillons sont disponibles dans la biobanque et des enquêtes nutritionnelles et cognitives ont été complétées.
Délai: Semaine 1
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Collecte de matériel biologique pour la constitution d'une biobanque
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Semaine 1
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Nombre de participants pour lesquels des échantillons sont disponibles dans la biobanque et des enquêtes nutritionnelles et cognitives ont été complétées.
Délai: semaine 2
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Une IRM sera réalisée chez des volontaires âgés de 55 à 70 ans.
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semaine 2
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Nombre de participants pour lesquels des échantillons sont disponibles dans la biobanque et des enquêtes nutritionnelles et cognitives ont été complétées.
Délai: semaine 12 et semaine 24
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Enquête diététique
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semaine 12 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la biobanque
Délai: Semaine 1
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des échantillons biologiques suivants
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Semaine 1
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Etude du mécanisme d'immunosénescence
Délai: Semaine 1
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Identification des mécanismes d'immunosénescence
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Semaine 1
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Performance cognitive, évaluée par: neuropsychologique cognition non verbale
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Performance cognitive, évaluée par: cognition non verbale - fluidité verbale
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Test de set d'Isaacs (IST)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Performance cognitive, évaluée à travers: Cognition non verbale -Dmentes
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Démence clinique Échelle d'échelle des boîtes (CDR-SOB)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Performance cognitive, évaluée par: cognition non verbale
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Anxiété de cul et symptomatologie dépressive - anxiété
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Inventaire de l'anxiété d'État de Spielberger (STAI)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Anxiété de cul et symptomatologie dépressive - Drepression
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Centre for Epidemiological Studies-Drepression Scale (CES-D).
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Nutrition et style de vie évalués
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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au V4 (4 mois après l'inclusion), V5 (8 Mounths après l'inclusion) et V6 (12 mois après l'inclusion) visitent; et V7 (3 ans après l'inclusion), V9 (4 mois après V7), V10 (8 mois après V7) ET V11 (12 mois après V7) pour la phase de suivi
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Semaine 12 et semaine 24
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Étude au microbiote intestinal, nasal et salivaire
Délai: Semaines 1 et V8 (1 mois après V7 (3 ans après l'inclusion))
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Hétérogénéité et diversité.
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Semaines 1 et V8 (1 mois après V7 (3 ans après l'inclusion))
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Performance cognitive, évaluée par: cognition non verbale
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Mémoire épisodique: Test de rappel sélectif gratuit et repéré (FCSRT) (test Grober & Buschke en français)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Performance cognitive, évaluée par: cognition non verbale
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Fonctions exécutives: Tests de fabrication de sentiers A et B (TMTA et B)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Incapacité et dépendance
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Estriction à la mobilité (Rosow et Breslow)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Incapacité et dépendance
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Activités instrumentales et de base de la vie quotidienne (Lawton, Katz)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Incapacité et dépendance
Délai: Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Degré de dépendance selon le système français d'assurance maladie (AG.G.I.R)
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Visite d'inclusion et V7 (3 ans après l'inclusion Visite)
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Nutrition et style de vie évalués
Délai: au V4 (4 mois après l'inclusion), V5 (8 Mounths après l'inclusion) et V6 (12 mois après l'inclusion) visitent; et V7 (3 ans après l'inclusion), V9 (4 mois après V7), V10 (8 mois après V7) ET V11 (12 mois après V7) pour la phase de suivi
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Activité physique (questionnaire international sur l'activité physique)
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au V4 (4 mois après l'inclusion), V5 (8 Mounths après l'inclusion) et V6 (12 mois après l'inclusion) visitent; et V7 (3 ans après l'inclusion), V9 (4 mois après V7), V10 (8 mois après V7) ET V11 (12 mois après V7) pour la phase de suivi
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Nutrition et style de vie évalués
Délai: au V4 (4 mois après l'inclusion), V5 (8 Mounths après l'inclusion) et V6 (12 mois après l'inclusion) visitent; et V7 (3 ans après l'inclusion), V9 (4 mois après V7), V10 (8 mois après V7) ET V11 (12 mois après V7) pour la phase de suivi
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Autres facteurs de style de vie (tabagisme et apports d'alcool)
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au V4 (4 mois après l'inclusion), V5 (8 Mounths après l'inclusion) et V6 (12 mois après l'inclusion) visitent; et V7 (3 ans après l'inclusion), V9 (4 mois après V7), V10 (8 mois après V7) ET V11 (12 mois après V7) pour la phase de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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