Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobank og hjernesundhed i Bordeaux. (B-cube)

8. august 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Biobank og hjernesundhed i Bordeaux. En befolkningsbaseret kohorte til at studere biologien af ​​hjerne og kognitiv aldring hos unge seniorer

B cube er en ny generations kohorte til at studere determinanter og naturhistorie for hjernealdring ved hjælp af molekylær epidemiologi i en repræsentativ prøve (N=2000) af den generelle befolkning fra 55-årsalderen (den omtrentlige alder for debut af den første kognitive lidelser og en målgruppe, der er særlig modtagelig for forebyggelsesbudskaber). Særlig interesse vil blive givet til ernæring, en lovende miljøeksponering til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv aldring og tilhørende patologier, primært demens og dens hovedårsag Alzheimers sygdom, er et stort folkesundhedsproblem. På grund af underdiagnosticeringen af ​​demens i befolkningen og den meget lange prækliniske fase af disse sygdomme er befolkningsbaserede kohorter afgørende for bedre at forstå hjernens aldring. Med PAQUID- og 3-Cités-kohorterne har Bordeaux Population Health Research Center (BPH) været en verdenspioner inden for befolkningsbaserede undersøgelser af aldring og demens og har således bidraget i høj grad til en bedre forståelse af aldersbetingede hjernesygdomme. Da disse årgange ældes, og i lyset af vigtigheden af ​​at studere de tidlige stadier af hjernealdring, forekommer det væsentligt at fortsætte vores forskningsindsats for forebyggelse af kognitiv aldring med etablering af en ny kohorte af unge seniorer. Ud over studiets befolkningsbaserede design synes kohortens repræsentativitet at være et afgørende spørgsmål (da befolkningsbaserede kohorter er afhængige af frivillig deltagelse af raske individer, er ugunstige eksponeringer og ændrede sundhedstilstande ofte stort set underrepræsenteret , hvilket reducerer variabiliteten af ​​eksponeringer og hændelser, hvilket fører til en undervurdering af prævalenser, et fald i statistisk styrke og en potentiel bias i estimeringen af ​​associationer). Endelig kræver den multifaktorielle karakter af hjernealdringspatologier nu, at den reduktionistiske tilgang til risikofaktorer erstattes af en mere holistisk vision af eksponeringen (defineret som alle de miljøeksponeringer, som et individ bliver konfronteret med gennem hele livsforløbet). Udviklingen af ​​en integreret tilgang af komplekse, højdimensionelle, multi-omics biologiske data (genomics, transcriptomics, epigenomics, metabolomics, proteomics), anvendt på forskellige biologiske matricer, er et uundværligt værktøj til dyb fænotyping og til etablering af en ny generation ætiologisk epidemiologisk forskningsramme inden for hjernealdringspatologier.

Biobanken og hjernesundhed i Bordeaux-kohorten (B-terning) vil omfatte udfyldelse af et generelt spørgeskema (under V1-besøget), en kostundersøgelse (under V1-, V4- og V5-besøgene), et computerstyret kognitivt batteri (under V1-besøget) ), en samling af biologisk materiale (blod, urin, afføring, spyt, hår, negle og nasopharyngeal podning) til oprettelse af en biobank (under V2-biobankbesøget forventes 2000 prøver af blod, urin, hår, negle og 1000 prøver for de øvrige væsker/prøver) En MR vil blive udført hos frivillige i alderen 55 til 70 år (under V3-besøget). Endelig kan et supplerende besøg af en speciallæge foreslås til deltagere med kognitive lidelser eller Parkinsons syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den generelle befolkning fra 55 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til hovedundersøgelsen:

  1. bor i Bordeaux hovedstadsområde,
  2. være mellem 55 og 80 år (inkluderet),
  3. udvalgt med hensyn til socioøkonomisk niveau i henhold til en stikprøvestrategi efter aldersgrupper og indkomstkategorier, der er repræsentative for den generelle befolkning mellem 55 og 80 år
  4. være tilknyttet det sociale sikringssystem,
  5. acceptere at tage en blodprøve til biobanken.

For MRI-delstudiet: være mellem 55 og 70 år (inkluderet). Inklusionskriterier for immunrespons-substudiet: være 70 år eller ældre eller deltage i MRI-studiet; accepterer at tage en supplerende blodprøve til denne delundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Til hovedundersøgelsen: personer under værgemål (eller mere generelt under beskyttelse), ude af stand til at give samtykke til at deltage.

For MR-delstudiet: have en kontraindikation til MR-undersøgelse (pacemaker, en ventilprotese eller enhver anden intern elektrisk/magnetisk enhed; neurokirurgi eller aneurisme i historien; klaustrofobi; tilstedeværelse af metalfragmenter i øjnene, hjernen eller rygmarven).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Den generelle befolkning fra 55 år.
Andet: Spytopsamling og næse- eller nasopharyngeal podning
På dagen for V2-besøget vil sygeplejersken opsamle et volumen spyt, der er strømmet spontant i 5 minutter i et sterilt 40 ml polypropylenrør og en næse- eller nasopharyngeal podning ved hjælp af et specifikt sæt.
Andet: Nasal mikrobiota
Nasal eller nasopharyngeal podning
Andet: Neuroimaging

En multi-sekvens MR vil blive udført ved V3 besøget. Ingen af ​​de anvendte sekvenser vil kræve kontrastinjektion. De anvendte MR-sekvenser vil være: en 3D MPRAGE T1-vægtet sekvens, en T2-vægtet sekvens (FLAIR), en diffusions-EPI-sekvens, en magnetiseringsoverførselssekvens og en funktionel MRI BOLD-sekvens i hviletilstand. Den samlede varighed af MR-undersøgelsen vil være cirka 50 minutter.

MR-scanningen vil blive udført på Bioimaging Institute på et billedapparat dedikeret til forskningsaktiviteter (3T Prisma Siemens). Under V3-besøget vil der også blive udført en måling af hudens autofluorescens af avancerede glykeringsprodukter

Andet: Lægebesøg
For deltagere med kognitive lidelser (vurderet af neuropsykologen under V1-besøget) eller Parkinsons syndrom (vurderet af sygeplejersken under V2-besøget), kan et supplerende besøg af en neurolog foreslås for at specificere ætiologien af ​​disse lidelser og for at etablere en mulig diagnose og ætiologi.
Andet: Spørgeskemaer

Deltagerne afslutter en serie af tre spørgeskemaer på V1 (derhjemme, af en uddannet interviewer) gentaget på V7 for opfølgningsfasen:

  1. Et generelt spørgeskema med indsamling af generel sundhedshistorie og eksponeringsdata
  2. En ernæringsundersøgelse (24-timers tilbagekaldelse), der gentages via telefon to gange med 3-måneders intervaller, ved V4- og V5, V6-besøg. og V7, V9, V10 ET V11 for opfølgningsfasen
  3. En evaluering af kognitiv ydelse ved hjælp af et valideret edb -batteri (CANTAB®), afsluttet af neuropsykologiske tests for at evaluere demenssyndromer, depressive symptomer og angst.
Andet: Fastende blodprøvetagning.

Om morgenen, under V2 -besøget af en sygeplejerske i deltagerens hjem. Blodopsamling vil omfatte 8 blodrør (volumen ca. 35,5 ml) plus 2 yderligere rør til 500 deltagere, der accepterer MR, for et samlet volumen af ​​blod, der er trukket på 41,5 ml for disse deltagere. For den immunologiske substudie vil der blive taget en anden prøve på afstand (efter 4 uger) for 150 frivillige deltagere, der opfylder kriterierne.

Blodsamlingen gentages ved V8 i opfølgningsfasen (21 ml).

Andet: Urin- og afføringsprøver
Under V2 -besøget indsamler sygeplejersken urin- og afføringsprøver indsamlet af deltageren i ugen forud for udnævnelsen ved hjælp af det leverede udstyr og opbevaret i køleskabet. Udtagning af afføring af OS gentaget ved V8 i opfølgningsfasen.
Andet: Hår og en tonenail (eller hånd negl) prøveudtagning
Under V2 -besøget indsamler sygeplejersken noget hår og en tåneglprøve fra deltageren i en dedikeret konvolut. Hårsamlingen gentages ved V8 i opfølgningsfasen.
Andet: Målinger

Ud over prøverne, antropometriske målinger (vægt, højde, EAD, talje, hofte, kalv og armomkrets, subjektiv evaluering af kropsformbaner over livslasset), vil blodtrykket også blive samlet, at der er samlet af sygeplejersken, og det er at høre screening af sarcopenia og Parkinsons syndromes. Nogle af disse mål (blodtryk, grebstyrke, screening af sarkopeni og Parkinsons syndromer) gentages ved V8 under opfølgningsbesøget.

Analyser kan udføres på Biobank -prøverne. Disse analyser vil omfatte metabolitassays (Metabolon®) og kan omfatte genotype til forskningsformål (uden at søge efter specifikke gener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem prøver er tilgængelige i biobanken, og ernæringsmæssige og kognitive undersøgelser er gennemført.
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Generelt spørgeskema og et computerstyret kognitivt batteri.
Inklusionsbesøg
Antal deltagere, for hvem prøver er tilgængelige i biobanken, og ernæringsmæssige og kognitive undersøgelser er gennemført.
Tidsramme: uge 1
Indsamling af biologisk materiale til oprettelse af en biobank
uge 1
Antal deltagere, for hvem prøver er tilgængelige i biobanken, og ernæringsmæssige og kognitive undersøgelser er gennemført.
Tidsramme: uge 2
En MR vil blive udført hos frivillige i alderen 55 til 70 år.
uge 2
Antal deltagere, for hvem prøver er tilgængelige i biobanken, og ernæringsmæssige og kognitive undersøgelser er gennemført.
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Kostundersøgelse
uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank opgørelse
Tidsramme: Uge 1
af følgende biologiske prøver
Uge 1
Immunosenescens mekanisme undersøgelse
Tidsramme: Uge 1
Identifikation af mekanismer immunosenescens
Uge 1
Kognitiv præstation, vurderet gennem: Ikke-verbal kognition-neuropsykologisk
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Kognitiv præstation, vurderet gennem: ikke -verbal kognition - verbal flytning
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Isaacs 'Set Test (IST)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Kognitiv præstation, vurderet gennem: Ikke -verbal kognition -demementi
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Klinisk demensvurderingsskala-sum af kasser (CDR-SOB)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Kognitiv præstation, vurderet gennem: ikke-verbal kognition- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Assementangst og depressiv symptomatologi - Angst
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Assementangst og depressiv symptomatologi - Drepression
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Center for Epidemiological Studies-Drepression Scale (CES-D).
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Ernæring og livsstil evalueret
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
ved V4 (4 måneder efter inkludering), V5 (8 mounths efter inkludering) og V6 (12 måneder efter inkludering) besøg; og V7 (3 år efter inkludering), V9 (4 måneder efter V7), V10 (8 måneder efter V7) ET V11 (12 måneder efter V7) for opfølgningsfasen
Uge 12 og uge 24
Undersøgelse af mikrobiota tarm, næse og spyt
Tidsramme: Uge 1 og V8 (1 måned efter V7 (3 år efter inkludering))
Heterogenitet og mangfoldighed.
Uge 1 og V8 (1 måned efter V7 (3 år efter inkludering))
Kognitiv præstation, vurderet gennem: ikke-verbal kognition- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Episodisk hukommelse: Gratis og cued selektiv mindetest (FCSRT) (Grober & Buschke Test på fransk)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Kognitiv præstation, vurderet gennem: ikke-verbal kognition- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Udøvende funktioner: Trail Making Tests A og B (TMTA og B)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Manglende evne og afhængighed
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Estriktion til mobilitet (Rosow og Breslow)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Manglende evne og afhængighed
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Instrumental og grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Lawton, Katz)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Manglende evne og afhængighed
Tidsramme: Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Grad af afhængighed ifølge French Health Insurance System (AG.G.I.R)
Inkluderingsbesøg og V7 (3 år efter inkludering af visit)
Ernæring og livsstil evalueret
Tidsramme: ved V4 (4 måneder efter inkludering), V5 (8 mounths efter inkludering) og V6 (12 måneder efter inkludering) besøg; og V7 (3 år efter inkludering), V9 (4 måneder efter V7), V10 (8 måneder efter V7) ET V11 (12 måneder efter V7) for opfølgningsfasen
Fysisk aktivitet (International fysisk aktivitetsspørgeskema)
ved V4 (4 måneder efter inkludering), V5 (8 mounths efter inkludering) og V6 (12 måneder efter inkludering) besøg; og V7 (3 år efter inkludering), V9 (4 måneder efter V7), V10 (8 måneder efter V7) ET V11 (12 måneder efter V7) for opfølgningsfasen
Ernæring og livsstil evalueret
Tidsramme: ved V4 (4 måneder efter inkludering), V5 (8 mounths efter inkludering) og V6 (12 måneder efter inkludering) besøg; og V7 (3 år efter inkludering), V9 (4 måneder efter V7), V10 (8 måneder efter V7) ET V11 (12 måneder efter V7) for opfølgningsfasen
Andre livsstilsfaktorer (rygning og alkoholindtag)
ved V4 (4 måneder efter inkludering), V5 (8 mounths efter inkludering) og V6 (12 måneder efter inkludering) besøg; og V7 (3 år efter inkludering), V9 (4 måneder efter V7), V10 (8 måneder efter V7) ET V11 (12 måneder efter V7) for opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Spytopsamling og næse- eller nasopharyngeal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner