Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биобанк и здоровье мозга в Бордо. (B-cube)

5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Биобанк и здоровье мозга в Бордо. Популяционная когорта для изучения биологии мозга и когнитивного старения у молодых пожилых людей

В-куб представляет собой когорту нового поколения для изучения детерминант и естественного течения старения мозга с использованием молекулярной эпидемиологии в репрезентативной выборке (N=2000) населения в целом в возрасте от 55 лет (приблизительный возраст начала первых когнитивных нарушений). расстройства и целевая группа населения, особенно восприимчивая к профилактическим сообщениям). Особое внимание будет уделено питанию, многообещающему воздействию окружающей среды для профилактики.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивное старение и связанные с ним патологии, в первую очередь слабоумие и его главная причина — болезнь Альцгеймера, являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Из-за недостаточной диагностики деменции среди населения и очень длительной доклинической фазы этих заболеваний для лучшего понимания процессов старения мозга необходимы популяционные когорты. С когортами PAQUID и 3-Cités Центр исследований здоровья населения Бордо (BPH) стал мировым пионером в популяционных исследованиях старения и деменции и, таким образом, внес большой вклад в лучшее понимание возрастных заболеваний головного мозга. Поскольку эти когорты стареют, и ввиду важности изучения ранних стадий старения мозга представляется важным продолжить наши исследования по предотвращению когнитивного старения путем создания новой когорты молодых пожилых людей. В дополнение к популяционному дизайну исследования, репрезентативность когорты, по-видимому, является решающим вопросом (поскольку популяционные когорты зависят от добровольного участия здоровых людей, неблагоприятные воздействия и измененные состояния здоровья часто в значительной степени недопредставлены). , что снижает изменчивость воздействий и событий, что приводит к недооценке распространенности, снижению статистической мощности и потенциальной погрешности в оценке ассоциаций). Наконец, многофакторная природа патологий старения мозга в настоящее время требует замены редукционистского подхода к факторам риска более целостным видением экспозомы (определяемой как все воздействия окружающей среды, с которыми человек сталкивается на протяжении всей жизни). Разработка комплексного подхода к комплексным, многомерным, мультиомным биологическим данным (геномика, транскриптомика, эпигеномика, метаболомика, протеомика), применяемым к различным биологическим матрицам, является незаменимым инструментом для глубокого фенотипирования и создания нового поколение этиолого-эпидемиологических исследований в области патологий старения головного мозга.

Биобанк и здоровье мозга в когорте Бордо (куб B) будет включать в себя заполнение общей анкеты (во время визита V1), диетического опроса (во время визитов V1, V4 и V5), компьютеризированной когнитивной батареи (во время визита V1). ), сбор биологического материала (кровь, моча, кал, слюна, волосы, ногти и мазок из носоглотки) для составления биобанка (при посещении биобанка V2 ожидается 2000 образцов крови, мочи, волос, ногтей и 1000 образцов для других жидкостей/проб) МРТ будет проведена добровольцам в возрасте от 55 до 70 лет (во время визита V3). Наконец, участникам с когнитивными расстройствами или синдромом Паркинсона может быть предложено дополнительное посещение врача-специалиста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bordeaux
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая популяция в возрасте от 55 лет.

Описание

Критерии включения:

Для основного исследования:

  1. жить в столичном районе Бордо,
  2. быть в возрасте от 55 до 80 лет (включительно),
  3. отобраны с точки зрения социально-экономического уровня в соответствии со стратегией выборки по возрастным группам и категориям доходов, репрезентативным для населения в целом в возрасте от 55 до 80 лет.
  4. быть связанным с системой социального обеспечения,
  5. согласитесь взять образец крови для биобанка.

Для дополнительного исследования МРТ: быть в возрасте от 55 до 70 лет (включительно). Критерии включения в субисследование иммунного ответа: возраст 70 лет и старше или участие в МРТ-исследовании; согласиться взять дополнительный образец крови для этого субисследования.

Критерий исключения:

Для основного исследования: лица, находящиеся под опекой (или, в более общем смысле, под защитой), которые не могут дать согласие на участие.

Для подисследования МРТ: наличие противопоказаний к МРТ-обследованию (кардиостимулятор, протез клапана или любое другое внутреннее электрическое/магнитное устройство; история нейрохирургии или аневризмы; клаустрофобия; наличие металлических фрагментов в глазах, головном или спинном мозге).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Общая популяция в возрасте от 55 лет.

Участники заполнят серию из трех вопросников во время визита V1 (дома, подготовленным интервьюером):

  1. Общий вопросник со сбором общей истории болезни и данных о воздействии
  2. Опрос по питанию (24-часовой отзыв), который будет повторяться по телефону дважды с интервалом в 3 месяца, во время посещений V4 и V5.
  3. Оценка когнитивных способностей с использованием утвержденной компьютеризированной батареи (Cantab®), дополненная нейропсихологическими тестами для оценки синдромов деменции, симптомов депрессии и тревоги.
Утром, во время V2 визит медсестры на дом к участнику. Сбор крови будет включать 8 пробирок для крови (объем около 35,5 мл), а также 2 дополнительные пробирки для 500 участников, принимающих МРТ, для общего объема взятой крови у этих участников 41,5 мл. Для иммунологического субисследования будет взят второй образец на расстоянии (через 4 недели) у 150 участников-добровольцев, отвечающих критериям.
В день визита V2 медсестра соберет объем слюны, которая вытекла спонтанно в течение 5 минут, в стерильную полипропиленовую пробирку объемом 40 мл и мазок из носа или носоглотки, используя специальный набор.
Во время визита V2 медсестра соберет образцы мочи, собранные участником за неделю до визита, используя предоставленное оборудование, хранящееся в холодильнике.
Во время визита V2 медсестра возьмет у участника образцы волос и ногтей на ногах в специальный конверт.
Мазок из носа или носоглотки

В дополнение к образцам, антропометрические измерения (вес, рост, высота головы, талия, окружность бедер, икр и рук, субъективная оценка траекторий формы тела на протяжении жизни), артериальное давление, ортостатическая гипотензия, скорость ходьбы, сила хвата и проверка слуха. саркопении и синдромов Паркинсона также будет собрана медсестрой в день визита V2.

Анализы могут быть выполнены на образцах биобанка. Эти анализы будут включать анализы метаболитов (Metabolon®) и могут включать генотипирование в исследовательских целях (без поиска конкретных генов).

При посещении V3 будет проведена многоэтапная МРТ. Ни одна из используемых последовательностей не требует введения контраста. Используемые последовательности МРТ будут следующими: последовательность 3D MPRAGE T1-взвешенная, T2-взвешенная последовательность (FLAIR), последовательность диффузионного EPI, последовательность переноса намагниченности и функциональная последовательность MRI BOLD в состоянии покоя. Общая продолжительность МРТ-обследования составит примерно 50 минут.

МРТ будет проводиться в Институте биоимиджинга на аппарате для визуализации, предназначенном для исследовательской деятельности (3T Prisma Siemens). Во время визита V3 также будет выполнено измерение аутофлуоресценции кожи продуктов повышенного гликирования.

Для участников с когнитивными расстройствами (оценивается нейропсихологом во время визита V1) или синдромом Паркинсона (оценивается медсестрой во время визита V2) может быть предложен дополнительный визит невролога для уточнения этиологии этих нарушений и установить возможный диагноз и этиологию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Общая анкета и компьютеризированная когнитивная батарея.
Инклюзивный визит
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: 1 неделя
Сбор биологического материала для составления биобанка
1 неделя
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: неделя 2
МРТ будет проводиться добровольцам в возрасте от 55 до 70 лет.
неделя 2
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Диетическое обследование
12 неделя и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь биобанка
Временное ограничение: 1 неделя
из следующих биологических образцов
1 неделя
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью: невербального познания — нейропсихологического
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Инклюзивный визит
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью: невербального познания - беглости речи
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Набор тестов Айзекса (IST)
Инклюзивный визит
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью: невербального познания - деменции
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Шкала клинической оценки деменции - сумма полей (CDR-SOB)
Инклюзивный визит
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью:
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Инклюзивный визит
Оценка тревоги и депрессивной симптоматики - Тревога
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Инклюзивный визит
Оценка тревожно-депрессивной симптоматики - Дрепрессия
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D).
Инклюзивный визит
Оценка питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Привычки в еде: среднее из 3 воспоминаний в течение 24 часов с интервалом в 3 месяца.
12 неделя и 24 неделя
Исследование микробиоты кишечника, носа и слюны
Временное ограничение: 1 неделя
Неоднородность и разнообразие.
1 неделя
Изучение механизма иммуностарения
Временное ограничение: 1 неделя
Выявление механизмов иммуносенесценции
1 неделя
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью:
Временное ограничение: визит включения
Эпизодическая память: тест выборочного напоминания о свободных и подсказках (FCSRT) (тест Гробера и Бушке на французском языке)
визит включения
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью:
Временное ограничение: визит включения
Исполнительные функции: Тесты прокладки маршрута A и B (TMTA и B)
визит включения
Недееспособность и зависимость
Временное ограничение: визит включения
Ограничение подвижности (Розов и Бреслоу)
визит включения
Недееспособность и зависимость
Временное ограничение: визит включения
Инструментальная и основная деятельность повседневной жизни (Лоутон, Кац)
визит включения
Недееспособность и зависимость
Временное ограничение: визит включения
Степень зависимости согласно французской системе медицинского страхования (AG.G.I.R)
визит включения
Оценка питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Физическая активность (Международный вопросник физической активности)
12 неделя и 24 неделя
Оценка питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
другие факторы образа жизни (курение и употребление алкоголя)
12 неделя и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Подписаться