- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05322343
Биобанк и здоровье мозга в Бордо. (B-cube)
Биобанк и здоровье мозга в Бордо. Популяционная когорта для изучения биологии мозга и когнитивного старения у молодых пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивное старение и связанные с ним патологии, в первую очередь слабоумие и его главная причина — болезнь Альцгеймера, являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Из-за недостаточной диагностики деменции среди населения и очень длительной доклинической фазы этих заболеваний для лучшего понимания процессов старения мозга необходимы популяционные когорты. С когортами PAQUID и 3-Cités Центр исследований здоровья населения Бордо (BPH) стал мировым пионером в популяционных исследованиях старения и деменции и, таким образом, внес большой вклад в лучшее понимание возрастных заболеваний головного мозга. Поскольку эти когорты стареют, и ввиду важности изучения ранних стадий старения мозга представляется важным продолжить наши исследования по предотвращению когнитивного старения путем создания новой когорты молодых пожилых людей. В дополнение к популяционному дизайну исследования, репрезентативность когорты, по-видимому, является решающим вопросом (поскольку популяционные когорты зависят от добровольного участия здоровых людей, неблагоприятные воздействия и измененные состояния здоровья часто в значительной степени недопредставлены). , что снижает изменчивость воздействий и событий, что приводит к недооценке распространенности, снижению статистической мощности и потенциальной погрешности в оценке ассоциаций). Наконец, многофакторная природа патологий старения мозга в настоящее время требует замены редукционистского подхода к факторам риска более целостным видением экспозомы (определяемой как все воздействия окружающей среды, с которыми человек сталкивается на протяжении всей жизни). Разработка комплексного подхода к комплексным, многомерным, мультиомным биологическим данным (геномика, транскриптомика, эпигеномика, метаболомика, протеомика), применяемым к различным биологическим матрицам, является незаменимым инструментом для глубокого фенотипирования и создания нового поколение этиолого-эпидемиологических исследований в области патологий старения головного мозга.
Биобанк и здоровье мозга в когорте Бордо (куб B) будет включать в себя заполнение общей анкеты (во время визита V1), диетического опроса (во время визитов V1, V4 и V5), компьютеризированной когнитивной батареи (во время визита V1). ), сбор биологического материала (кровь, моча, кал, слюна, волосы, ногти и мазок из носоглотки) для составления биобанка (при посещении биобанка V2 ожидается 2000 образцов крови, мочи, волос, ногтей и 1000 образцов для других жидкостей/проб) МРТ будет проведена добровольцам в возрасте от 55 до 70 лет (во время визита V3). Наконец, участникам с когнитивными расстройствами или синдромом Паркинсона может быть предложено дополнительное посещение врача-специалиста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cécilia SAMIERI, Dr
- Номер телефона: +33 5 57 57 45 15
- Электронная почта: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- University hospital of Bordeaux
-
Контакт:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Номер телефона: +33 05 57 57 45 15
- Электронная почта: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для основного исследования:
- жить в столичном районе Бордо,
- быть в возрасте от 55 до 80 лет (включительно),
- отобраны с точки зрения социально-экономического уровня в соответствии со стратегией выборки по возрастным группам и категориям доходов, репрезентативным для населения в целом в возрасте от 55 до 80 лет.
- быть связанным с системой социального обеспечения,
- согласитесь взять образец крови для биобанка.
Для дополнительного исследования МРТ: быть в возрасте от 55 до 70 лет (включительно). Критерии включения в субисследование иммунного ответа: возраст 70 лет и старше или участие в МРТ-исследовании; согласиться взять дополнительный образец крови для этого субисследования.
Критерий исключения:
Для основного исследования: лица, находящиеся под опекой (или, в более общем смысле, под защитой), которые не могут дать согласие на участие.
Для подисследования МРТ: наличие противопоказаний к МРТ-обследованию (кардиостимулятор, протез клапана или любое другое внутреннее электрическое/магнитное устройство; история нейрохирургии или аневризмы; клаустрофобия; наличие металлических фрагментов в глазах, головном или спинном мозге).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Общая популяция в возрасте от 55 лет.
|
В день визита V2 медсестра соберет объем слюны, которая вытекла спонтанно в течение 5 минут, в стерильную полипропиленовую пробирку объемом 40 мл и мазок из носа или носоглотки, используя специальный набор.
Мазок из носа или носоглотки
При посещении V3 будет проведена многоэтапная МРТ. Ни одна из используемых последовательностей не требует введения контраста. Используемые последовательности МРТ будут следующими: последовательность 3D MPRAGE T1-взвешенная, T2-взвешенная последовательность (FLAIR), последовательность диффузионного EPI, последовательность переноса намагниченности и функциональная последовательность MRI BOLD в состоянии покоя. Общая продолжительность МРТ-обследования составит примерно 50 минут. МРТ будет проводиться в Институте биоимиджинга на аппарате для визуализации, предназначенном для исследовательской деятельности (3T Prisma Siemens). Во время визита V3 также будет выполнено измерение аутофлуоресценции кожи продуктов повышенного гликирования.
Для участников с когнитивными расстройствами (оценивается нейропсихологом во время визита V1) или синдромом Паркинсона (оценивается медсестрой во время визита V2) может быть предложен дополнительный визит невролога для уточнения этиологии этих нарушений и установить возможный диагноз и этиологию.
Участники заполнят серию из трех анкет на V1 (дома, обученным интервьюером), повторяемые на V7 для последующей фазы:
Утром во время визита V2 медсестра в доме участника. Сбор крови будет включать в себя 8 пробирков крови (объем ок. Для иммунологической субстанции будет взята вторая выборка на расстоянии (через 4 недели) для 150 добровольных участников, отвечающих критериям. Сбор крови повторяется в V8 во время последующей фазы (21 мл).
Во время визита V2 медсестра будет собирать образцы мочи и стула, собранные участником в неделю, предшествующей назначению, используя предоставленное оборудование и хранившиеся в холодильнике.
ОС отбора проб стула повторяется на V8 во время последующей фазы.
Во время визита V2 медсестра будет собирать некоторые волосы и образец ногти на ногах от участника в специальном конверте.
Сбор волос повторяется на V8 во время последующей фазы.
В дополнение к образцам, антропометрические измерения (вес, высота, EAD, талия, бедра, теленка и окружность рук, субъективная оценка траекторий формы тела на протяжении всей жизни), кровяное давление, ортостатическая гипотония, скорость ходьбы, сила захвата и скрининг слуха саркопения и синдромы Паркинсона также будут с собран в дни в 2 визит. Некоторые из этих мер (артериальное давление, сила сцепления, скрининг саркопении и синдромов Паркинсона) повторяются при V8 во время последующего визита. Анализ может быть выполнен на образцах биобанка. Эти анализы будут включать анализы метаболитов (Metabolon®) и могут включать генотипирование для исследовательских целей (без поиска определенных генов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: Инклюзивный визит
|
Общая анкета и компьютеризированная когнитивная батарея.
|
Инклюзивный визит
|
|
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сбор биологического материала для составления биобанка
|
1 неделя
|
|
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: неделя 2
|
МРТ будет проводиться добровольцам в возрасте от 55 до 70 лет.
|
неделя 2
|
|
Количество участников, образцы которых доступны в биобанке, и для которых были проведены опросы о питании и когнитивных функциях.
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
|
Диетическое обследование
|
12 неделя и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь биобанка
Временное ограничение: 1 неделя
|
из следующих биологических образцов
|
1 неделя
|
|
Изучение механизма иммуностарения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Выявление механизмов иммуносенесценции
|
1 неделя
|
|
Когнитивные показатели, оцениваемые через: невербальное познание-нейропсихологическое
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Кембриджский нейропсихологический тест автоматизированный батарея (Cantab)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Когнитивная деятельность, оцениваемая через: невербальное познание - словесное беглость
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Установивший тест Isaacs (IST)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Когнитивная эффективность, оцениваемое через: невербальное познание
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Клиническая оценок деменции Шкала коробок (CDR-SOB)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Когнитивные показатели, оцениваемые через: невербальное познание- психическое
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Мини -психиатрическое обследование (MMSE)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Добашение тревоги и депрессивная симптоматология - тревога
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Спилбергер Государственной инвентарь.
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Аспиратная тревога и депрессивная симптоматология - дропрессия
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Центр эпидемиологических исследований-преддневной шкалы (CES-D).
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Оценивается питание и образ жизни
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
На V4 (через 4 месяца после включения) V5 (8 наездов после включения) и V6 (через 12 месяцев после включения); и V7 (через 3 года после включения), V9 (4 месяца после V7), V10 (8 месяцев после V7) ET V11 (через 12 месяцев после V7) для последующей фазы
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изучение кишечника, носа и слюна микробиоты
Временное ограничение: Неделя 1 и V8 (через 1 месяц после V7 (через 3 года после включения))
|
Неоднородность и разнообразие.
|
Неделя 1 и V8 (через 1 месяц после V7 (через 3 года после включения))
|
|
Когнитивные показатели, оцениваемые через: невербальное познание- психическое
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Эпизодическая память: бесплатный и выборочный напоминающий тест (FCSRT) (Тест Grober & Buschke на французском языке)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Когнитивные показатели, оцениваемые через: невербальное познание- психическое
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Исполнительные функции: тестовые тесты A и B (TMTA и B)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Неспособность и зависимость
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Эстриация к мобильности (Розоу и Бреслоу)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Неспособность и зависимость
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Инструментальная и основная деятельность повседневной жизни (Лоутон, Кац)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Неспособность и зависимость
Временное ограничение: Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
Степень зависимости в соответствии с французской системой медицинского страхования (Ag.G.I.R)
|
Посещение включения и v7 (через 3 года после посещения включения)
|
|
Оценивается питание и образ жизни
Временное ограничение: На V4 (через 4 месяца после включения) V5 (8 наездов после включения) и V6 (через 12 месяцев после включения); и V7 (через 3 года после включения), V9 (4 месяца после V7), V10 (8 месяцев после V7) ET V11 (через 12 месяцев после V7) для последующей фазы
|
Физическая активность (Анкета международной физической активности)
|
На V4 (через 4 месяца после включения) V5 (8 наездов после включения) и V6 (через 12 месяцев после включения); и V7 (через 3 года после включения), V9 (4 месяца после V7), V10 (8 месяцев после V7) ET V11 (через 12 месяцев после V7) для последующей фазы
|
|
Оценивается питание и образ жизни
Временное ограничение: На V4 (через 4 месяца после включения) V5 (8 наездов после включения) и V6 (через 12 месяцев после включения); и V7 (через 3 года после включения), V9 (4 месяца после V7), V10 (8 месяцев после V7) ET V11 (через 12 месяцев после V7) для последующей фазы
|
Другие факторы образа жизни (курение и потребление алкоголя)
|
На V4 (через 4 месяца после включения) V5 (8 наездов после включения) и V6 (через 12 месяцев после включения); и V7 (через 3 года после включения), V9 (4 месяца после V7), V10 (8 месяцев после V7) ET V11 (через 12 месяцев после V7) для последующей фазы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .