- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322343
Biobanca e salute del cervello a Bordeaux. (B-cube)
Biobanca e salute del cervello a Bordeaux. Una coorte basata sulla popolazione per studiare la biologia del cervello e l'invecchiamento cognitivo nei giovani anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento cognitivo e le patologie associate, in primo luogo la demenza e la sua causa principale, il morbo di Alzheimer, rappresentano un importante problema di salute pubblica. A causa della sottodiagnosi di demenza nella popolazione e della lunghissima fase preclinica di queste malattie, le coorti basate sulla popolazione sono essenziali per comprendere meglio l'invecchiamento cerebrale. Con le coorti PAQUID e 3-Cités, il Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) è stato un pioniere mondiale negli studi basati sulla popolazione sull'invecchiamento e la demenza, e ha quindi contribuito notevolmente a una migliore comprensione delle malattie cerebrali legate all'età. Poiché queste coorti stanno invecchiando, e in considerazione dell'importanza di studiare le prime fasi dell'invecchiamento cerebrale, sembra essenziale continuare i nostri sforzi di ricerca per la prevenzione dell'invecchiamento cognitivo con la costituzione di una nuova coorte di giovani anziani. Oltre al disegno dello studio basato sulla popolazione, la rappresentatività della coorte sembra essere una questione cruciale (poiché le coorti basate sulla popolazione dipendono dalla partecipazione volontaria di individui sani, le esposizioni sfavorevoli e gli stati di salute alterati sono spesso ampiamente sottorappresentati , che riduce la variabilità delle esposizioni e degli eventi, portando a una sottostima delle prevalenze, a una diminuzione della potenza statistica e a una potenziale distorsione nella stima delle associazioni). Infine, la natura multifattoriale delle patologie dell'invecchiamento cerebrale richiede oggi la sostituzione dell'approccio riduzionista dei fattori di rischio con una visione più olistica dell'esposoma (definito come l'insieme delle esposizioni ambientali con cui un individuo si confronta nel corso della vita). Lo sviluppo di un approccio integrato di dati biologici complessi, ad alta dimensione e multi-omici (genomica, trascrittomica, epigenomica, metabolomica, proteomica), applicati a diverse matrici biologiche, è uno strumento indispensabile per la fenotipizzazione profonda e per la costituzione di una nuova quadro di ricerca epidemiologica eziologica di generazione nel campo delle patologie dell'invecchiamento cerebrale.
La coorte Biobank and Brain health in Bordeaux (cubo B) includerà la compilazione di un questionario generale (durante la visita V1), un sondaggio dietetico (durante le visite V1, V4 e V5), una batteria cognitiva computerizzata (durante la visita V1 ), una raccolta di materiale biologico (sangue, urine, feci, saliva, capelli, unghie e tampone nasofaringeo) per la costituzione di una biobanca (durante la visita alla biobanca V2, previsti 2000 campioni di sangue, urine, capelli, unghie e 1000 campioni per gli altri fluidi/campioni) Verrà eseguita una risonanza magnetica in volontari di età compresa tra 55 e 70 anni (durante la visita V3). Infine, ai partecipanti con disturbi cognitivi o sindrome di Parkinson può essere proposta una visita complementare di un medico specialista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cécilia SAMIERI, Dr
- Numero di telefono: +33 5 57 57 45 15
- Email: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamento
- University Hospital of Bordeaux
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Contatto:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 57 45 15
- Email: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per lo studio principale:
- vivere nell'area metropolitana di Bordeaux,
- avere tra i 55 e gli 80 anni (inclusi),
- selezionati in termini di livello socioeconomico, secondo una strategia di campionamento per fasce di età e categorie di reddito rappresentative della popolazione generale tra i 55 e gli 80 anni
- essere affiliato al sistema previdenziale,
- accettare di prelevare un campione di sangue per la biobanca.
Per il sottostudio MRI: avere un'età compresa tra 55 e 70 anni (inclusi). Criteri di inclusione per il sottostudio sulla risposta immunitaria: avere almeno 70 anni di età o partecipare allo studio MRI; accettare di prelevare un campione di sangue supplementare per questo sottostudio.
Criteri di esclusione:
Per lo studio principale: persone sotto tutela (o più in generale sotto protezione), impossibilitate a dare il consenso alla partecipazione.
Per il sottostudio MRI: avere una controindicazione all'esame MRI (pacemaker, protesi valvolare o qualsiasi altro dispositivo elettrico/magnetico interno; anamnesi di neurochirurgia o aneurisma; claustrofobia; presenza di frammenti metallici negli occhi, nel cervello o nel midollo spinale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte prospettica
La popolazione generale dall'età di 55 anni.
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Il giorno della visita V2, l'infermiere preleverà un volume di saliva fluita spontaneamente per 5 minuti in un tubo sterile in polipropilene da 40 ml e un tampone nasale o rinofaringeo utilizzando un kit specifico.
Tampone nasale o rinofaringeo
Alla visita V3 verrà eseguita una risonanza magnetica multisequenza. Nessuna delle sequenze utilizzate richiederà l'iniezione di contrasto. Le sequenze MRI utilizzate saranno: una sequenza 3D MPRAGE pesata in T1, una sequenza pesata in T2 (FLAIR), una sequenza EPI di diffusione, una sequenza di trasferimento di magnetizzazione e una sequenza MRI BOLD funzionale in stato di riposo. La durata totale dell'esame MRI sarà di circa 50 minuti. La risonanza magnetica verrà eseguita presso l'Istituto di Bioimmagini su un imager dedicato alle attività di ricerca (3T Prisma Siemens). Durante la visita V3, verrà eseguita anche una misurazione dell'autofluorescenza cutanea dei prodotti di glicazione avanzata
Per i partecipanti con disturbi cognitivi (valutati dal neuropsicologo durante la visita V1) o sindrome di Parkinson (valutata dall'infermiere durante la visita V2), può essere proposta una visita complementare da parte di un neurologo per specificare l'eziologia di questi disturbi e per stabilire una possibile diagnosi ed eziologia.
I partecipanti completeranno una serie di tre questionari presso il V1 (a casa, da un intervistatore addestrato) ripetuti alla V7 per la fase di follow -up:
Al mattino, durante la visita V2 da un'infermiera a casa del partecipante. La raccolta di sangue includerà 8 tubi di sangue (volume circa 35,5 ml), più 2 tubi aggiuntivi per 500 partecipanti che accettano la risonanza magnetica, per un volume totale di sangue tratto da 41,5 ml per questi partecipanti. Per il sottostudio immunologico, un secondo campione verrà prelevato a distanza (dopo 4 settimane) per 150 partecipanti volontari che soddisfano i criteri. La raccolta del sangue viene ripetuta a V8 durante la fase di follow-up (21 mL).
Durante la visita V2, l'infermiera raccoglierà i campioni di urina e feci raccolti dal partecipante nella settimana precedente l'appuntamento, utilizzando l'attrezzatura fornita e tenuta in frigorifero.
SOB SAMPLAGGING OS ripetuti a V8 durante la fase di follow-up.
Durante la visita V2, l'infermiera raccoglierà dei capelli e un campione dell'unghia del piede dal partecipante, in una busta dedicata.
La collezione per capelli viene ripetuta in V8 durante la fase di follow-up.
Oltre ai campioni, misurazioni antropometriche (peso, altezza, EAD, vita, anca, circonferenze di vitello e braccio, valutazione soggettiva delle traiettorie della forma del corpo nel corso del ciclo di vita), la pressione sanguigna, l'ipotensione ortostatica, la giornata di camminata, la velocità di presa, la forza di presa, la forza di presa e l'udito di sarcopenia e le sindromi di Parkinson saranno anche raccolte dalla giornata di giorno della V2 della giornata di camminata. Alcune di queste misure (pressione sanguigna, forza di presa, screening della sarcopenia e delle sindromi di Parkinson) vengono ripetute a V8 durante la visita di follow-up. Le analisi possono essere eseguite sui campioni di biobanca. Queste analisi includeranno test di metaboliti (Metabolon®) e possono includere la genotipizzazione a fini di ricerca (senza cercare geni specifici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali sono disponibili campioni in biobanca e completati i sondaggi nutrizionali e conoscitivi.
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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Questionario generale e batteria conoscitiva computerizzata.
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Visita di inclusione
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Numero di partecipanti per i quali sono disponibili campioni in biobanca e completati i sondaggi nutrizionali e conoscitivi.
Lasso di tempo: settimana 1
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Raccolta di materiale biologico per la costituzione di una biobanca
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settimana 1
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Numero di partecipanti per i quali sono disponibili campioni in biobanca e completati i sondaggi nutrizionali e conoscitivi.
Lasso di tempo: settimana 2
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Verrà eseguita una risonanza magnetica in volontari di età compresa tra 55 e 70 anni.
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settimana 2
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Numero di partecipanti per i quali sono disponibili campioni in biobanca e completati i sondaggi nutrizionali e conoscitivi.
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
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Indagine dietetica
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settimana 12 e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della biobanca
Lasso di tempo: Settimana 1
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dei seguenti campioni biologici
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Settimana 1
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Studio del meccanismo di immunosenescenza
Lasso di tempo: Settimana 1
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Identificazione dei meccanismi di immunosenescenza
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Settimana 1
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Performance cognitiva, valutata attraverso: cognizione non verbale-neuropsicologica
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Performance cognitiva, valutata attraverso: cognizione non verbale - fluidità verbale
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Set Test di Isaacs (IST)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Performance cognitiva, valutata attraverso: cognizione non verbale -dementa
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Summa di valutazione della demenza clinica di scatole (CDR-SOB)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Prestazioni cognitive, valutate attraverso: cognizione non verbale mentale
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Mini Mental State Examination (MMSE)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Ansia asslente e sintomatologia depressiva - ansia
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Spielberger-State-Trat Ansia Inventory (STAI)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Ansia asslesa e sintomatologia depressiva - Drepressione
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Centro per gli studi epidemiologici Scala-drepressione (CES-D).
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Nutrizione e stile di vita valutati
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
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Alle visite V4 (4 mesi dopo l'inclusione), V5 (8 modi dopo l'inclusione) e V6 (12 mesi dopo l'inclusione); e V7 (3 anni dopo l'inclusione), V9 (4 mesi dopo V7), V10 (8 mesi dopo V7) ET V11 (12 mesi dopo V7) per la fase di follow-up
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Settimana 12 e settimana 24
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Studio sull'intestinale del microbiota, nasale e salivario
Lasso di tempo: Settimana 1 e V8 (1 mese dopo V7 (3 anni dopo l'inclusione))
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Eterogeneità e diversità.
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Settimana 1 e V8 (1 mese dopo V7 (3 anni dopo l'inclusione))
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Prestazioni cognitive, valutate attraverso: cognizione non verbale mentale
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Memoria episodica: Test di ricordo selettivo gratuito e con cingili (FCSRT) (Grober & Buschke Test in francese)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Prestazioni cognitive, valutate attraverso: cognizione non verbale mentale
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Funzioni esecutive: test per la creazione di trail A e B (TMTA e B)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Incapacità e dipendenza
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Estrimento alla mobilità (Rosew e Breslow)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Incapacità e dipendenza
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Attività strumentali e di base della vita quotidiana (Lawton, Katz)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Incapacità e dipendenza
Lasso di tempo: Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Grado di dipendenza secondo il sistema di assicurazione sanitaria francese (AG.G.I.R)
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Visita di inclusione e V7 (3 anni dopo l'inclusione Visite)
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Nutrizione e stile di vita valutati
Lasso di tempo: Alle visite V4 (4 mesi dopo l'inclusione), V5 (8 modi dopo l'inclusione) e V6 (12 mesi dopo l'inclusione); e V7 (3 anni dopo l'inclusione), V9 (4 mesi dopo V7), V10 (8 mesi dopo V7) ET V11 (12 mesi dopo V7) per la fase di follow-up
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Attività fisica (questionario sull'attività fisica internazionale)
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Alle visite V4 (4 mesi dopo l'inclusione), V5 (8 modi dopo l'inclusione) e V6 (12 mesi dopo l'inclusione); e V7 (3 anni dopo l'inclusione), V9 (4 mesi dopo V7), V10 (8 mesi dopo V7) ET V11 (12 mesi dopo V7) per la fase di follow-up
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Nutrizione e stile di vita valutati
Lasso di tempo: Alle visite V4 (4 mesi dopo l'inclusione), V5 (8 modi dopo l'inclusione) e V6 (12 mesi dopo l'inclusione); e V7 (3 anni dopo l'inclusione), V9 (4 mesi dopo V7), V10 (8 mesi dopo V7) ET V11 (12 mesi dopo V7) per la fase di follow-up
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Altri fattori di stile di vita (fumo e assunzioni di alcol)
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Alle visite V4 (4 mesi dopo l'inclusione), V5 (8 modi dopo l'inclusione) e V6 (12 mesi dopo l'inclusione); e V7 (3 anni dopo l'inclusione), V9 (4 mesi dopo V7), V10 (8 mesi dopo V7) ET V11 (12 mesi dopo V7) per la fase di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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