Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biobank og hjernehelse i Bordeaux. (B-cube)

8. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Biobank og hjernehelse i Bordeaux. En befolkningsbasert kohort for å studere biologien til hjernen og kognitiv aldring hos unge eldre

B cube er en ny generasjons kohort for å studere determinantene og naturhistorien til hjernealdring, ved bruk av molekylær epidemiologi, i et representativt utvalg (N=2000) av den generelle befolkningen fra 55 år (den omtrentlige alderen for debut av den første kognitive lidelser og en målgruppe som er spesielt mottakelig for forebyggingsmeldinger). Spesiell interesse vil bli gitt til ernæring, en lovende miljøeksponering for forebygging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv aldring og tilhørende patologier, først og fremst demens og dens viktigste årsak til Alzheimers sykdom, er et stort folkehelseproblem. På grunn av underdiagnostiseringen av demens i befolkningen og den svært lange prekliniske fasen av disse sykdommene, er befolkningsbaserte kohorter avgjørende for bedre å forstå hjernealdring. Med PAQUID- og 3-Cités-kohortene har Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) vært en verdenspioner innen befolkningsbaserte studier om aldring og demens, og har dermed bidratt sterkt til en bedre forståelse av aldersbetingede hjernesykdommer. Ettersom disse kohortene eldes, og i lys av viktigheten av å studere de tidlige stadiene av hjernealdring, virker det viktig å fortsette vår forskningsinnsats for forebygging av kognitiv aldring med etablering av en ny kohort av unge seniorer. I tillegg til studiens populasjonsbaserte design, ser representativiteten til kohorten ut til å være et avgjørende spørsmål (siden populasjonsbaserte kohorter er avhengig av frivillig deltakelse fra friske individer, er ugunstige eksponeringer og endrede helsetilstander ofte i stor grad underrepresentert , som reduserer variasjonen av eksponeringer og hendelser, noe som fører til en undervurdering av prevalenser, en reduksjon i statistisk kraft og en potensiell skjevhet i estimeringen av assosiasjoner). Til slutt krever den multifaktorielle karakteren av hjernealdringspatologier nå en erstatning av den reduksjonistiske tilnærmingen til risikofaktorer med en mer helhetlig visjon av eksponeringen (definert som alle miljøeksponeringene som et individ blir konfrontert med gjennom hele livsløpet). Utviklingen av en integrert tilnærming av komplekse, høydimensjonale, multi-omics biologiske data (genomics, transcriptomics, epigenomics, metabolomics, proteomics), brukt på ulike biologiske matriser, er et uunnværlig verktøy for dyp fenotyping og for etableringen av en ny generasjon etiologisk epidemiologisk forskningsramme innen hjernens aldringspatologier.

Biobanken og hjernehelse i Bordeaux-kohorten (B-kube) vil inkludere utfylling av et generelt spørreskjema (under V1-besøket), en kostholdsundersøkelse (under V1-, V4- og V5-besøkene), et datastyrt kognitivt batteri (under V1-besøket) ), en samling av biologisk materiale (blod, urin, avføring, spytt, hår, negler og nasofaryngeal vattpinne) for opprettelse av en biobank (under V2-biobankbesøket forventes 2000 prøver av blod, urin, hår, negler og 1000 prøver for de andre væskene/prøvene) En MR vil bli utført på frivillige i alderen 55 til 70 år (under V3-besøket). Til slutt kan et komplementært besøk av en medisinsk spesialist foreslås til deltakere med kognitive lidelser eller Parkinsons syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • University hospital of Bordeaux
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den generelle befolkningen fra 55 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For hovedstudien:

  1. bor i Bordeaux hovedstadsområde,
  2. være mellom 55 og 80 år (inkludert),
  3. valgt med tanke på sosioøkonomisk nivå, i henhold til en utvalgsstrategi etter aldersgrupper og inntektskategorier som er representativ for befolkningen generelt mellom 55 og 80 år
  4. være tilknyttet trygdesystemet,
  5. godta å ta blodprøve til biobanken.

For MR-delstudien: være mellom 55 og 70 år (inkludert). Inklusjonskriterier for immunrespons-substudien: være 70 år eller eldre eller delta i MR-studien; godta å ta en supplerende blodprøve for denne delstudien.

Ekskluderingskriterier:

For hovedstudien: personer under vergemål (eller mer generelt under beskyttelse), ute av stand til å gi samtykke til å delta.

For MR-delstudien: ha en kontraindikasjon til MR-undersøkelse (pacemaker, en ventilprotese eller annen intern elektrisk/magnetisk enhet; historie med nevrokirurgi eller aneurisme; klaustrofobi; tilstedeværelse av metallfragmenter i øynene, hjernen eller ryggmargen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Den generelle befolkningen fra 55 år.
På dagen for V2-besøket vil sykepleieren samle et volum spytt som har strømmet spontant i 5 minutter i et sterilt 40 ml polypropylenrør, og en nese- eller nasofaryngeal vattpinne ved hjelp av et spesifikt sett.
Nasal eller nasofaryngeal vattpinne

En multi-sekvens MR vil bli utført ved V3-besøket. Ingen av sekvensene som brukes vil kreve kontrastinjeksjon. MR-sekvensene som brukes vil være: en 3D MPRAGE T1-vektet sekvens, en T2-vektet sekvens (FLAIR), en diffusjon EPI-sekvens, en magnetiseringsoverføringssekvens og en hviletilstand funksjonell MR BOLD-sekvens. Den totale varigheten av MR-undersøkelsen vil være ca. 50 minutter.

MR vil bli utført ved Bioimaging Institute på et bildeapparat dedikert til forskningsaktiviteter (3T Prisma Siemens). Under V3-besøket vil det også bli utført en måling av hudautofluorescens av avanserte glykeringsprodukter

For deltakere med kognitive lidelser (evaluert av nevropsykologen under V1-besøket) eller Parkinsons syndrom (evaluert av sykepleieren under V2-besøket), kan et komplementært besøk av en nevrolog foreslås for å spesifisere etiologien til disse lidelsene og for å etablere en mulig diagnose og etiologi.

Deltakerne vil fylle ut en serie med tre spørreskjemaer på V1 (hjemme, av en trent intervjuer) gjentatt på V7 for oppfølgingsfasen:

  1. Et generelt spørreskjema, med innsamling av generell helsehistorie og eksponeringsdata
  2. En ernæringsundersøkelse (24-timers tilbakekalling), som vil bli gjentatt via telefon to ganger med 3-måneders intervaller, på V4 og V5, V6-besøk. og v7, v9, v10 et v11 for oppfølgingsfasen
  3. En evaluering av kognitiv ytelse ved bruk av et validert datastyrt batteri (CANTAB®), fullført av nevropsykologiske tester for å evaluere demenssyndrom, depressive symptomer og angst.

Om morgenen, under V2 -besøket av en sykepleier hjemme hos deltakeren. Blodinnsamling vil inneholde 8 blodrør (volum ca. .. 35,5 ml), pluss 2 ekstra rør for 500 deltakere som aksepterer MR, for et totalt volum av blod trukket på 41,5 ml for disse deltakerne. For den immunologiske substudien vil det bli tatt en annen prøve på avstand (etter 4 uker) for 150 frivillige deltakere som oppfyller kriteriene.

Blodinnsamlingen gjentas ved V8 i oppfølgingsfasen (21 ml).

Under V2 -besøket vil sykepleieren samle urin- og avføringsprøver samlet av deltakeren i uken før avtalen, ved å bruke utstyret som er gitt og oppbevart i kjøleskapet. Avføring av sampling av avføring gjentatt ved V8 i oppfølgingsfasen.
Under V2 -besøket vil sykepleieren samle litt hår og en tåneglprøve fra deltakeren, i en dedikert konvolutt. Hårkolleksjonen gjentas ved V8 i oppfølgingsfasen.

I tillegg til prøvene, antropometriske målinger (vekt, høyde, EAD, midje, hofte, legg og armomkretser, subjektiv evaluering av kroppsformbaner over livsforholdet), blodtrykk, ortostatisk hypotensjon, gåhastighet, grepsstyrke og høre screening av sarcopenia og parkinson. Noen av disse tiltakene (blodtrykk, grepstyrke, screening av sarkopeni og Parkinsons syndromer) gjentas på V8 under oppfølgingsbesøket.

Analyser kan utføres på biobankprøvene. Disse analysene vil omfatte metabolittanalyser (Metabolon®), og kan omfatte genotyping for forskningsformål (uten å søke etter spesifikke gener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Generelt spørreskjema og et datastyrt kognitivt batteri.
Inkluderingsbesøk
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: uke 1
Innsamling av biologisk materiale for opprettelse av en biobank
uke 1
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: uke 2
En MR vil bli utført på frivillige i alderen 55 til 70 år.
uke 2
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Kostholdsundersøkelse
uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biobank inventar
Tidsramme: Uke 1
av følgende biologiske prøver
Uke 1
Studie av immunosenescensmekanisme
Tidsramme: Uke 1
Identifikasjon av mekanismer immunosenescens
Uke 1
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon-nevropsykologisk
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke -verbal kognisjon - verbal flyt
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Isaacs 'Set Test (IST)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke -verbal kognisjon -dementia
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SOB)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Assement Angst og depressiv symptomatologi - angst
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Assement Angst og depressiv symptomatologi - Drepression
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Center for Epidemiological Studies-Pression Scale (CES-D).
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Ernæring og livsstil evaluert
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
Uke 12 og uke 24
Studer til mikrobiota tarm, nese og spytt
Tidsramme: Uke 1 og V8 (1 måned etter V7 (3 år etter inkludering))
Heterogenitet og mangfold.
Uke 1 og V8 (1 måned etter V7 (3 år etter inkludering))
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Episodic Memory: Free and Cued Selective Meoning Test (FCSRT) (Grober & Buschke Test på fransk)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Executive Functions: Trail Making Tests A og B (TMTA og B)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Uførhet og avhengighet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Estriction to Mobility (Rosow og Breslow)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Uførhet og avhengighet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Instrumental og grunnleggende aktiviteter i Daily Living (Lawton, Katz)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Uførhet og avhengighet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Avhengighetsgrad i henhold til fransk helseforsikringssystem (AG.G.I.R)
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
Ernæring og livsstil evaluert
Tidsramme: ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
Ernæring og livsstil evaluert
Tidsramme: ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
Andre livsstilsfaktorer (røyking og alkoholinntak)
ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere