- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322343
Biobank og hjernehelse i Bordeaux. (B-cube)
Biobank og hjernehelse i Bordeaux. En befolkningsbasert kohort for å studere biologien til hjernen og kognitiv aldring hos unge eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv aldring og tilhørende patologier, først og fremst demens og dens viktigste årsak til Alzheimers sykdom, er et stort folkehelseproblem. På grunn av underdiagnostiseringen av demens i befolkningen og den svært lange prekliniske fasen av disse sykdommene, er befolkningsbaserte kohorter avgjørende for bedre å forstå hjernealdring. Med PAQUID- og 3-Cités-kohortene har Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) vært en verdenspioner innen befolkningsbaserte studier om aldring og demens, og har dermed bidratt sterkt til en bedre forståelse av aldersbetingede hjernesykdommer. Ettersom disse kohortene eldes, og i lys av viktigheten av å studere de tidlige stadiene av hjernealdring, virker det viktig å fortsette vår forskningsinnsats for forebygging av kognitiv aldring med etablering av en ny kohort av unge seniorer. I tillegg til studiens populasjonsbaserte design, ser representativiteten til kohorten ut til å være et avgjørende spørsmål (siden populasjonsbaserte kohorter er avhengig av frivillig deltakelse fra friske individer, er ugunstige eksponeringer og endrede helsetilstander ofte i stor grad underrepresentert , som reduserer variasjonen av eksponeringer og hendelser, noe som fører til en undervurdering av prevalenser, en reduksjon i statistisk kraft og en potensiell skjevhet i estimeringen av assosiasjoner). Til slutt krever den multifaktorielle karakteren av hjernealdringspatologier nå en erstatning av den reduksjonistiske tilnærmingen til risikofaktorer med en mer helhetlig visjon av eksponeringen (definert som alle miljøeksponeringene som et individ blir konfrontert med gjennom hele livsløpet). Utviklingen av en integrert tilnærming av komplekse, høydimensjonale, multi-omics biologiske data (genomics, transcriptomics, epigenomics, metabolomics, proteomics), brukt på ulike biologiske matriser, er et uunnværlig verktøy for dyp fenotyping og for etableringen av en ny generasjon etiologisk epidemiologisk forskningsramme innen hjernens aldringspatologier.
Biobanken og hjernehelse i Bordeaux-kohorten (B-kube) vil inkludere utfylling av et generelt spørreskjema (under V1-besøket), en kostholdsundersøkelse (under V1-, V4- og V5-besøkene), et datastyrt kognitivt batteri (under V1-besøket) ), en samling av biologisk materiale (blod, urin, avføring, spytt, hår, negler og nasofaryngeal vattpinne) for opprettelse av en biobank (under V2-biobankbesøket forventes 2000 prøver av blod, urin, hår, negler og 1000 prøver for de andre væskene/prøvene) En MR vil bli utført på frivillige i alderen 55 til 70 år (under V3-besøket). Til slutt kan et komplementært besøk av en medisinsk spesialist foreslås til deltakere med kognitive lidelser eller Parkinsons syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cécilia SAMIERI, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 57 45 15
- E-post: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekruttering
- University hospital of Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 57 45 15
- E-post: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For hovedstudien:
- bor i Bordeaux hovedstadsområde,
- være mellom 55 og 80 år (inkludert),
- valgt med tanke på sosioøkonomisk nivå, i henhold til en utvalgsstrategi etter aldersgrupper og inntektskategorier som er representativ for befolkningen generelt mellom 55 og 80 år
- være tilknyttet trygdesystemet,
- godta å ta blodprøve til biobanken.
For MR-delstudien: være mellom 55 og 70 år (inkludert). Inklusjonskriterier for immunrespons-substudien: være 70 år eller eldre eller delta i MR-studien; godta å ta en supplerende blodprøve for denne delstudien.
Ekskluderingskriterier:
For hovedstudien: personer under vergemål (eller mer generelt under beskyttelse), ute av stand til å gi samtykke til å delta.
For MR-delstudien: ha en kontraindikasjon til MR-undersøkelse (pacemaker, en ventilprotese eller annen intern elektrisk/magnetisk enhet; historie med nevrokirurgi eller aneurisme; klaustrofobi; tilstedeværelse av metallfragmenter i øynene, hjernen eller ryggmargen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Den generelle befolkningen fra 55 år.
|
På dagen for V2-besøket vil sykepleieren samle et volum spytt som har strømmet spontant i 5 minutter i et sterilt 40 ml polypropylenrør, og en nese- eller nasofaryngeal vattpinne ved hjelp av et spesifikt sett.
Nasal eller nasofaryngeal vattpinne
En multi-sekvens MR vil bli utført ved V3-besøket. Ingen av sekvensene som brukes vil kreve kontrastinjeksjon. MR-sekvensene som brukes vil være: en 3D MPRAGE T1-vektet sekvens, en T2-vektet sekvens (FLAIR), en diffusjon EPI-sekvens, en magnetiseringsoverføringssekvens og en hviletilstand funksjonell MR BOLD-sekvens. Den totale varigheten av MR-undersøkelsen vil være ca. 50 minutter. MR vil bli utført ved Bioimaging Institute på et bildeapparat dedikert til forskningsaktiviteter (3T Prisma Siemens). Under V3-besøket vil det også bli utført en måling av hudautofluorescens av avanserte glykeringsprodukter
For deltakere med kognitive lidelser (evaluert av nevropsykologen under V1-besøket) eller Parkinsons syndrom (evaluert av sykepleieren under V2-besøket), kan et komplementært besøk av en nevrolog foreslås for å spesifisere etiologien til disse lidelsene og for å etablere en mulig diagnose og etiologi.
Deltakerne vil fylle ut en serie med tre spørreskjemaer på V1 (hjemme, av en trent intervjuer) gjentatt på V7 for oppfølgingsfasen:
Om morgenen, under V2 -besøket av en sykepleier hjemme hos deltakeren. Blodinnsamling vil inneholde 8 blodrør (volum ca. .. 35,5 ml), pluss 2 ekstra rør for 500 deltakere som aksepterer MR, for et totalt volum av blod trukket på 41,5 ml for disse deltakerne. For den immunologiske substudien vil det bli tatt en annen prøve på avstand (etter 4 uker) for 150 frivillige deltakere som oppfyller kriteriene. Blodinnsamlingen gjentas ved V8 i oppfølgingsfasen (21 ml).
Under V2 -besøket vil sykepleieren samle urin- og avføringsprøver samlet av deltakeren i uken før avtalen, ved å bruke utstyret som er gitt og oppbevart i kjøleskapet.
Avføring av sampling av avføring gjentatt ved V8 i oppfølgingsfasen.
Under V2 -besøket vil sykepleieren samle litt hår og en tåneglprøve fra deltakeren, i en dedikert konvolutt.
Hårkolleksjonen gjentas ved V8 i oppfølgingsfasen.
I tillegg til prøvene, antropometriske målinger (vekt, høyde, EAD, midje, hofte, legg og armomkretser, subjektiv evaluering av kroppsformbaner over livsforholdet), blodtrykk, ortostatisk hypotensjon, gåhastighet, grepsstyrke og høre screening av sarcopenia og parkinson. Noen av disse tiltakene (blodtrykk, grepstyrke, screening av sarkopeni og Parkinsons syndromer) gjentas på V8 under oppfølgingsbesøket. Analyser kan utføres på biobankprøvene. Disse analysene vil omfatte metabolittanalyser (Metabolon®), og kan omfatte genotyping for forskningsformål (uten å søke etter spesifikke gener. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Generelt spørreskjema og et datastyrt kognitivt batteri.
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: uke 1
|
Innsamling av biologisk materiale for opprettelse av en biobank
|
uke 1
|
|
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: uke 2
|
En MR vil bli utført på frivillige i alderen 55 til 70 år.
|
uke 2
|
|
Antall deltakere som prøver er tilgjengelige for i biobanken og ernærings- og kognitive undersøkelser er gjennomført.
Tidsramme: uke 12 og uke 24
|
Kostholdsundersøkelse
|
uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biobank inventar
Tidsramme: Uke 1
|
av følgende biologiske prøver
|
Uke 1
|
|
Studie av immunosenescensmekanisme
Tidsramme: Uke 1
|
Identifikasjon av mekanismer immunosenescens
|
Uke 1
|
|
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon-nevropsykologisk
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke -verbal kognisjon - verbal flyt
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Isaacs 'Set Test (IST)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke -verbal kognisjon -dementia
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SOB)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Assement Angst og depressiv symptomatologi - angst
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Assement Angst og depressiv symptomatologi - Drepression
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Center for Epidemiological Studies-Pression Scale (CES-D).
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Ernæring og livsstil evaluert
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Studer til mikrobiota tarm, nese og spytt
Tidsramme: Uke 1 og V8 (1 måned etter V7 (3 år etter inkludering))
|
Heterogenitet og mangfold.
|
Uke 1 og V8 (1 måned etter V7 (3 år etter inkludering))
|
|
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Episodic Memory: Free and Cued Selective Meoning Test (FCSRT) (Grober & Buschke Test på fransk)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Kognitiv ytelse, vurdert gjennom: ikke-verbal kognisjon- mental
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Executive Functions: Trail Making Tests A og B (TMTA og B)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Uførhet og avhengighet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Estriction to Mobility (Rosow og Breslow)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Uførhet og avhengighet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Instrumental og grunnleggende aktiviteter i Daily Living (Lawton, Katz)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Uførhet og avhengighet
Tidsramme: Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
Avhengighetsgrad i henhold til fransk helseforsikringssystem (AG.G.I.R)
|
Inkluderingsbesøk og V7 (3 år etter inkluderingsbesøk)
|
|
Ernæring og livsstil evaluert
Tidsramme: ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
|
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
|
ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
|
|
Ernæring og livsstil evaluert
Tidsramme: ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
|
Andre livsstilsfaktorer (røyking og alkoholinntak)
|
ved V4 (4 måneder etter inkludering), V5 (8 Mounts etter inkludering) og V6 (12 måneder etter inkludering) besøk; og V7 (3 år etter inkludering), V9 (4 måneder etter V7), V10 (8 måneder etter V7) et V11 (12 måneder etter V7) for oppfølgingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .