Biobanco y Salud Cerebral en Burdeos. (B-cube)
Biobanco y Salud Cerebral en Burdeos. Una cohorte basada en la población para estudiar la biología del cerebro y el envejecimiento cognitivo en personas mayores jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento cognitivo y las patologías asociadas, principalmente la demencia y su principal causa la enfermedad de Alzheimer, constituyen un importante problema de salud pública. Debido al diagnóstico insuficiente de demencia en la población y la fase preclínica muy larga de estas enfermedades, las cohortes basadas en la población son esenciales para comprender mejor el envejecimiento cerebral. Con las cohortes PAQUID y 3-Cités, el Centro de Investigación en Salud de la Población de Burdeos (BPH) ha sido pionero mundial en estudios basados en la población sobre el envejecimiento y la demencia y, por lo tanto, ha contribuido en gran medida a una mejor comprensión de las enfermedades cerebrales relacionadas con la edad. Dado que estas cohortes están envejeciendo, y dada la importancia de estudiar las primeras etapas del envejecimiento cerebral, parece fundamental continuar nuestros esfuerzos de investigación para la prevención del envejecimiento cognitivo con el establecimiento de una nueva cohorte de jóvenes mayores. Además del diseño del estudio basado en la población, la representatividad de la cohorte parece ser un tema crucial (dado que las cohortes basadas en la población dependen de la participación voluntaria de individuos sanos, las exposiciones desfavorables y los estados de salud alterados a menudo están en gran medida subrepresentados). , lo que reduce la variabilidad de exposiciones y eventos, lo que conduce a una subestimación de las prevalencias, una disminución del poder estadístico y un sesgo potencial en la estimación de asociaciones). Finalmente, la naturaleza multifactorial de las patologías del envejecimiento cerebral exige ahora el reemplazo del enfoque reduccionista de los factores de riesgo por una visión más holística del exposoma (definido como todas las exposiciones ambientales a las que se enfrenta un individuo a lo largo de su vida). El desarrollo de un enfoque integrado de datos biológicos multiómicos (genómica, transcriptómica, epigenómica, metabolómica, proteómica) complejos y de alta dimensión, aplicados a diversas matrices biológicas, es una herramienta indispensable para la caracterización fenotípica profunda y para el establecimiento de un nuevo marco de investigación epidemiológico etiológico de generación en el campo de las patologías del envejecimiento cerebral.
La cohorte Biobanco y Salud Cerebral en Burdeos (cubo B) incluirá la cumplimentación de un cuestionario general (durante la visita V1), una encuesta dietética (durante las visitas V1, V4 y V5), una batería cognitiva informatizada (durante la visita V1 ), una colecta de material biológico (sangre, orina, heces, saliva, pelo, uñas e hisopado nasofaríngeo) para la constitución de un biobanco (durante la visita al biobanco V2 se esperan 2000 muestras de sangre, orina, pelo, uñas y 1000 muestras para los otros fluidos/muestras) Se realizará una resonancia magnética en voluntarios de 55 a 70 años (durante la visita V3). Finalmente, se puede proponer una visita complementaria de un médico especialista a los participantes con trastornos cognitivos o síndrome de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cécilia SAMIERI, Dr
- Número de teléfono: +33 5 57 57 45 15
- Correo electrónico: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- University hospital of Bordeaux
-
Contacto:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Número de teléfono: +33 05 57 57 45 15
- Correo electrónico: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el estudio principal:
- vivir en el área metropolitana de Burdeos,
- tener entre 55 y 80 años (incluidos),
- seleccionados en función del nivel socioeconómico, según una estrategia de muestreo por grupos de edad y categorías de ingresos representativos de la población general entre 55 y 80 años
- estar afiliado al sistema de seguridad social,
- aceptar tomar una muestra de sangre para el biobanco.
Para el subestudio de resonancia magnética: tener entre 55 y 70 años (incluidos). Criterios de inclusión para el subestudio de respuesta inmune: tener 70 años de edad o más o participar en el estudio de resonancia magnética; aceptar tomar una muestra de sangre suplementaria para este subestudio.
Criterio de exclusión:
Para el estudio principal: personas bajo tutela (o más generalmente bajo protección), incapaces de dar su consentimiento para participar.
Para el subestudio de resonancia magnética: tiene una contraindicación para el examen de resonancia magnética (marcapasos, una prótesis de válvula o cualquier otro dispositivo eléctrico/magnético interno; antecedentes de neurocirugía o aneurisma; claustrofobia; presencia de fragmentos de metal en los ojos, el cerebro o la médula espinal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectiva
La población general a partir de los 55 años.
|
El día de la visita V2, la enfermera recogerá un volumen de saliva que haya fluido espontáneamente durante 5 min en un tubo estéril de polipropileno de 40 mL, y una torunda nasal o nasofaríngea mediante un kit específico.
Hisopado nasal o nasofaríngeo
Se realizará una resonancia magnética multisecuencia en la visita V3. Ninguna de las secuencias utilizadas requerirá inyección de contraste. Las secuencias de resonancia magnética utilizadas serán: una secuencia potenciada en T1 3D MPRAGE, una secuencia potenciada en T2 (FLAIR), una secuencia EPI de difusión, una secuencia de transferencia de magnetización y una secuencia BOLD de resonancia magnética funcional en estado de reposo. La duración total del examen de resonancia magnética será de aproximadamente 50 minutos. La resonancia magnética se realizará en el Bioimaging Institute en un generador de imágenes dedicado a actividades de investigación (3T Prisma Siemens). Durante la visita V3, también se realizará una medición de la autofluorescencia de la piel de los productos de glicación avanzada.
Para los participantes con trastornos cognitivos (evaluados por el neuropsicólogo en la visita V1) o síndrome de Parkinson (evaluados por la enfermera en la visita V2), se puede proponer una visita complementaria por un neurólogo para precisar la etiología de estos trastornos y establecer un posible diagnóstico y etiología.
Los participantes completarán una serie de tres cuestionarios en el V1 (en casa, por un entrevistador capacitado) repetidos en V7 para la fase de seguimiento:
Por la mañana, durante la visita de V2 por una enfermera en la casa del participante. La recolección de sangre incluirá 8 tubos de sangre (volumen aprox. 35.5 ml), más 2 tubos adicionales para 500 participantes que aceptan MRI, para un volumen total de sangre extraída de 41.5 ml para estos participantes. Para el subestudio inmunológico, se tomará una segunda muestra a distancia (después de 4 semanas) para 150 participantes voluntarios que cumplen con los criterios. La recolección de sangre se repite en V8 durante la fase de seguimiento (21 ml).
Durante la visita al V2, la enfermera recolectará muestras de orina y heces recolectadas por el participante en la semana anterior a la cita, utilizando el equipo proporcionado y mantenido en el refrigerador.
El sistema operativo de muestreo de heces se repitió en V8 durante la fase de seguimiento.
Durante la visita al V2, la enfermera recolectará un cabello y una muestra de uña del pie del participante, en un sobre dedicado.
La colección de cabello se repite en V8 durante la fase de seguimiento.
Además de las muestras, las circunferencias antropométricas (peso, altura, EAD, cintura, cadera, terneros y circunferencias de brazo, evaluación subjetiva de trayectorias de forma del cuerpo sobre el lugar de vida), la presión arterial, la hipotensión ortostática, la velocidad de caminata, la fuerza de agarre y la detección auditiva de la sarcopenia y los sindondas de Parkinson también serán recolectados por la visión del día de la vecisión. Algunas de estas medidas (presión arterial, resistencia al agarre, detección de sarcopenia y síndromes de Parkinson) se repiten en V8 durante la visita de seguimiento. Los análisis se pueden realizar en las muestras de biobanco. Estos análisis incluirán ensayos de metabolitos (Metabolon®), y pueden incluir genotipado para fines de investigación (sin buscar genes específicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para los que se dispone de muestras en el biobanco y se han realizado encuestas nutricionales y cognitivas.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
|
Cuestionario general y batería cognitiva informatizada.
|
Visita de inclusión
|
|
Número de participantes para los que se dispone de muestras en el biobanco y se han realizado encuestas nutricionales y cognitivas.
Periodo de tiempo: semana 1
|
Recolección de material biológico para la constitución de un biobanco
|
semana 1
|
|
Número de participantes para los que se dispone de muestras en el biobanco y se han realizado encuestas nutricionales y cognitivas.
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Se realizará una resonancia magnética en voluntarios de 55 a 70 años.
|
Semana 2
|
|
Número de participantes para los que se dispone de muestras en el biobanco y se han realizado encuestas nutricionales y cognitivas.
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
|
Encuesta dietética
|
semana 12 y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario del biobanco
Periodo de tiempo: Semana 1
|
de las siguientes muestras biológicas
|
Semana 1
|
|
Estudio del mecanismo de inmunosenescencia
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Identificación de mecanismos de inmunosenescencia
|
Semana 1
|
|
Rendimiento cognitivo, evaluado a través de: cognición no verbal-neuropsicológica
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge (Cantab)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Rendimiento cognitivo, evaluado a través de: cognición no verbal - fluidez verbal
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Prueba de conjunto de Isaacs (IST)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Rendimiento cognitivo, evaluado a través de: cognición no verbal -dementia
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Escala de calificación de demencia clínica suma de cajas (CDR-SOB)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Rendimiento cognitivo, evaluado a través de: cognición no verbal
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Mini examen de estado mental (MMSE)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Assemación ansiedad y sintomatología depresiva - ansiedad
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Inventario de ansiedad del rasgo del estado de Spielberger (STAI)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Ansiedad de asignación y sintomatología depresiva - Drepresión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Nutrición y estilo de vida evaluado
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
|
en el V4 (4 meses después de la inclusión), las visitas V5 (8 lotes después de la inclusión) y V6 (12 meses después de la inclusión); y V7 (3 años después de la inclusión), V9 (4 meses después de V7), V10 (8 meses después de V7) et V11 (12 meses después de V7) para la fase de seguimiento
|
Semana 12 y semana 24
|
|
Estudiar a la microbiota intestinal, nasal y salival
Periodo de tiempo: Semana 1 y V8 (1 mes después de V7 (3 años después de la inclusión))
|
Heterogeneidad y diversidad.
|
Semana 1 y V8 (1 mes después de V7 (3 años después de la inclusión))
|
|
Rendimiento cognitivo, evaluado a través de: cognición no verbal
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Memoria episódica: prueba de recordatorio selectivo gratuito y con referencia (FCSRT) (Prueba de Grober & Buschke en francés)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Rendimiento cognitivo, evaluado a través de: cognición no verbal
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Funciones ejecutivas: Pruebas de creación de senderos A y B (TMTA y B)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Incapacidad y dependencia
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Estricción a la movilidad (Rosow y Breslow)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Incapacidad y dependencia
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Actividades instrumentales y básicas de la vida diaria (Lawton, Katz)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Incapacidad y dependencia
Periodo de tiempo: Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
Grado de dependencia según el Sistema de Seguro de Salud Francés (AG.G.I.R)
|
Visita de inclusión y V7 (3 años después de la visita de inclusión)
|
|
Nutrición y estilo de vida evaluado
Periodo de tiempo: en el V4 (4 meses después de la inclusión), las visitas V5 (8 lotes después de la inclusión) y V6 (12 meses después de la inclusión); y V7 (3 años después de la inclusión), V9 (4 meses después de V7), V10 (8 meses después de V7) et V11 (12 meses después de V7) para la fase de seguimiento
|
Actividad física (cuestionario internacional de actividad física)
|
en el V4 (4 meses después de la inclusión), las visitas V5 (8 lotes después de la inclusión) y V6 (12 meses después de la inclusión); y V7 (3 años después de la inclusión), V9 (4 meses después de V7), V10 (8 meses después de V7) et V11 (12 meses después de V7) para la fase de seguimiento
|
|
Nutrición y estilo de vida evaluado
Periodo de tiempo: en el V4 (4 meses después de la inclusión), las visitas V5 (8 lotes después de la inclusión) y V6 (12 meses después de la inclusión); y V7 (3 años después de la inclusión), V9 (4 meses después de V7), V10 (8 meses después de V7) et V11 (12 meses después de V7) para la fase de seguimiento
|
Otros factores de estilo de vida (tabaquismo y ingestas de alcohol)
|
en el V4 (4 meses después de la inclusión), las visitas V5 (8 lotes después de la inclusión) y V6 (12 meses después de la inclusión); y V7 (3 años después de la inclusión), V9 (4 meses después de V7), V10 (8 meses después de V7) et V11 (12 meses después de V7) para la fase de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .