- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322343
Biobank e Brain Health em Bordeaux. (B-cube)
Biobank e Brain Health em Bordeaux. Uma coorte de base populacional para estudar a biologia do cérebro e do envelhecimento cognitivo em jovens idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento cognitivo e as patologias associadas, principalmente a demência e a sua principal causa, a doença de Alzheimer, constituem um importante problema de saúde pública. Devido ao subdiagnóstico de demência na população e à longa fase pré-clínica dessas doenças, coortes populacionais são essenciais para entender melhor o envelhecimento cerebral. Com as coortes PAQUID e 3-Cités, o Centro de Pesquisa em Saúde da População de Bordeaux (BPH) foi pioneiro mundial em estudos populacionais sobre envelhecimento e demência e, portanto, contribuiu muito para uma melhor compreensão das doenças cerebrais relacionadas à idade. Como essas coortes estão envelhecendo, e tendo em vista a importância de estudar os estágios iniciais do envelhecimento cerebral, parece essencial continuar nossos esforços de pesquisa para a prevenção do envelhecimento cognitivo com o estabelecimento de uma nova coorte de jovens idosos. Além do desenho do estudo de base populacional, a representatividade da coorte parece ser uma questão crucial (uma vez que as coortes de base populacional dependem da participação voluntária de indivíduos saudáveis, exposições desfavoráveis e estados de saúde alterados são frequentemente sub-representados , o que reduz a variabilidade das exposições e eventos, levando a uma subestimação das prevalências, diminuição do poder estatístico e potencial viés na estimativa de associações). Finalmente, a natureza multifatorial das patologias do envelhecimento cerebral exige agora a substituição da abordagem reducionista dos fatores de risco por uma visão mais holística do expossoma (definido como todas as exposições ambientais com as quais um indivíduo é confrontado ao longo da vida). O desenvolvimento de uma abordagem integrada de dados biológicos complexos, de alta dimensão e multiómicas (genômica, transcriptômica, epigenômica, metabolômica, proteômica), aplicados a várias matrizes biológicas, é uma ferramenta indispensável para a fenotipagem profunda e para o estabelecimento de uma nova quadro de pesquisa epidemiológica etiológica de geração no campo das patologias do envelhecimento cerebral.
A coorte Biobank and Brain health in Bordeaux (cubo B) incluirá o preenchimento de um questionário geral (durante a visita V1), uma pesquisa dietética (durante as visitas V1, V4 e V5), uma bateria cognitiva computadorizada (durante a visita V1 ), uma recolha de material biológico (sangue, urina, fezes, saliva, cabelo, unhas e swab nasofaríngeo) para a constituição de um biobanco (durante a visita ao biobanco V2, 2000 amostras de sangue, urina, cabelo, unhas e 1000 amostras esperadas para os outros fluidos/amostras) Uma ressonância magnética será realizada em voluntários com idade entre 55 e 70 anos (durante a visita V3). Finalmente, pode ser proposta uma visita complementar de um médico especialista a participantes com distúrbios cognitivos ou síndrome de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cécilia SAMIERI, Dr
- Número de telefone: +33 5 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33300
- Recrutamento
- University hospital of Bordeaux
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Contato:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Número de telefone: +33 05 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o estudo principal:
- viver na área metropolitana de Bordéus,
- ter entre 55 e 80 anos (inclusive),
- selecionados em termos de nível socioeconômico, de acordo com uma estratégia de amostragem por faixas etárias e classes de renda representativas da população geral entre 55 e 80 anos de idade
- estar inscrito no sistema de segurança social,
- concorda em coletar uma amostra de sangue para o biobanco.
Para o sub-estudo de ressonância magnética: ter entre 55 e 70 anos (incluído). Critérios de inclusão para o subestudo de resposta imune: ter 70 anos ou mais ou participar do estudo de ressonância magnética; concorda em colher uma amostra de sangue suplementar para este subestudo.
Critério de exclusão:
Para o estudo principal: pessoas sob tutela (ou mais geralmente sob proteção), incapazes de dar consentimento para participar.
Para o sub-estudo de ressonância magnética: tem uma contra-indicação para exame de ressonância magnética (marca-passo, prótese de válvula ou qualquer outro dispositivo elétrico/magnético interno; história de neurocirurgia ou aneurisma; claustrofobia; presença de fragmentos de metal nos olhos, cérebro ou medula espinhal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva
População em geral a partir dos 55 anos.
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No dia da visita V2, a enfermeira coletará um volume de saliva que fluiu espontaneamente por 5 minutos em um tubo de polipropileno estéril de 40 mL e um swab nasal ou nasofaríngeo usando um kit específico.
Swab nasal ou nasofaríngeo
Uma ressonância magnética de múltiplas sequências será realizada na visita V3. Nenhuma das sequências utilizadas exigirá injeção de contraste. As sequências de RM utilizadas serão: uma sequência 3D MPRAGE ponderada em T1, uma sequência ponderada em T2 (FLAIR), uma sequência EPI de difusão, uma sequência de transferência de magnetização e uma sequência funcional de estado de repouso MRI BOLD. A duração total do exame de ressonância magnética será de aproximadamente 50 minutos. A ressonância magnética será realizada no Bioimaging Institute em um imager dedicado às atividades de pesquisa (3T Prisma Siemens). Durante a visita V3, também será realizada uma medição da autofluorescência da pele de produtos de glicação avançada
Para os participantes com distúrbios cognitivos (avaliados pelo neuropsicólogo na visita V1) ou síndrome de Parkinson (avaliados pela enfermeira na visita V2), pode ser proposta uma consulta complementar de neurologista para especificar a etiologia desses distúrbios e estabelecer um possível diagnóstico e etiologia.
Os participantes concluirão uma série de três questionários no V1 (em casa, por um entrevistador treinado) repetidos no V7 para a fase de acompanhamento:
De manhã, durante a visita V2 de uma enfermeira na casa do participante. A coleta de sangue incluirá 8 tubos sanguíneos (volume aprox. 35,5 ml), além de 2 tubos adicionais para 500 participantes que aceitam a ressonância magnética, para um volume total de sangue retirado de 41,5 mL para esses participantes. Para o sub -estudo imunológico, uma segunda amostra será coletada à distância (após 4 semanas) para 150 participantes voluntários que atendem aos critérios. A coleta de sangue é repetida no V8 durante a fase de acompanhamento (21 ml).
Durante a visita do V2, a enfermeira coletará amostras de urina e fezes coletadas pelo participante na semana anterior à consulta, usando o equipamento fornecido e mantido na geladeira.
Amostragem de fezes OS repetido no V8 durante a fase de acompanhamento.
Durante a visita do V2, a enfermeira coletará um pouco de cabelo e uma amostra da unha do participante, em um envelope dedicado.
A coleta de cabelos é repetida no V8 durante a fase de acompanhamento.
Além das amostras, medições antropométricas (peso, altura, EAD, cintura, quadril, panturrilha e circundas de braços, avaliação subjetiva das trajetórias da forma corporal sobre o curso de vida), a pressão arterial, a hipotensão ortostática, a velocidade de caminhada, e a triagem de Sarcopenia e a sínese de Parkinson será a sínese de parqueson. Algumas dessas medidas (pressão arterial, força de preensão, triagem das síndromes da sarcopenia e Parkinson) são repetidas no V8 durante a visita de acompanhamento. As análises podem ser realizadas nas amostras de biobank. Essas análises incluirão ensaios de metabólitos (Metabolon®) e podem incluir genotipagem para fins de pesquisa (sem procurar genes específicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais as amostras estão disponíveis no biobanco e as pesquisas nutricionais e cognitivas foram concluídas.
Prazo: Visita de inclusão
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Questionário geral e uma bateria cognitiva computadorizada.
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Visita de inclusão
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Número de participantes para os quais as amostras estão disponíveis no biobanco e as pesquisas nutricionais e cognitivas foram concluídas.
Prazo: semana 1
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Coleta de material biológico para constituição de um biobanco
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semana 1
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Número de participantes para os quais as amostras estão disponíveis no biobanco e as pesquisas nutricionais e cognitivas foram concluídas.
Prazo: semana 2
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Uma ressonância magnética será realizada em voluntários com idade entre 55 e 70 anos.
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semana 2
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Número de participantes para os quais as amostras estão disponíveis no biobanco e as pesquisas nutricionais e cognitivas foram concluídas.
Prazo: semana 12 e semana 24
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Pesquisa dietética
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semana 12 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário do biobanco
Prazo: Semana 1
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das seguintes amostras biológicas
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Semana 1
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Estudo do mecanismo de imunossenescência
Prazo: Semana 1
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Identificação de mecanismos de imunossenescência
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Semana 1
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Desempenho cognitivo, avaliado por: cognição não verbal-neuropsicológica
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Teste Neuropsicológico de Cambridge Bateria automatizada (CANTAB)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Desempenho cognitivo, avaliado através de: cognição não verbal - fluência verbal
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Teste de conjunto de Isaacs (IST)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Desempenho cognitivo, avaliado através de: cognição não verbal -Dementia
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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SUM DE CAIXAS DE CAIXAS DE CATULAÇÃO DE DENÊNCIA CLÍNICA (CDR-SOB)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Desempenho cognitivo, avaliado por: cognição não verbal- mental
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Mini Exame de Estado Mental (MMSE)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Ansiedade de Consemência e Sintomatologia Depressiva - Ansiedade
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Inventário de Ansiedade de Traço Estadual de Spielberger (STAI)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Ansiedade de Justiça e Sintomatologia Depressiva - Drepressão
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Centro de Escala de Estudos Epidemiológicos-Drepressão (CES-D).
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Nutrição e estilo de vida avaliados
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Nos visitas V4 (4 meses após a inclusão), V5 (8 mounths após a inclusão) e V6 (12 meses após a inclusão); e V7 (3 anos após a inclusão), V9 (4 meses após V7), V10 (8 meses após V7) ET V11 (12 meses após V7) para a fase de acompanhamento
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Semana 12 e semana 24
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Estude para a microbiota intestinal, nasal e salivar
Prazo: Semana 1 e V8 (1 mês após V7 (3 anos após a inclusão))
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Heterogeneidade e diversidade.
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Semana 1 e V8 (1 mês após V7 (3 anos após a inclusão))
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Desempenho cognitivo, avaliado por: cognição não verbal- mental
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Memória episódica: Teste de lembrança seletiva livre e cued (FCSRT) (teste de Grober & Buschke em francês)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Desempenho cognitivo, avaliado por: cognição não verbal- mental
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Funções executivas: Testes de fabricação de trilhas A e B (TMTA e B)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Incapacidade e dependência
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Esticação à mobilidade (Rosow e Breslow)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Incapacidade e dependência
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Atividades instrumentais e básicas da vida diária (Lawton, Katz)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Incapacidade e dependência
Prazo: Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Grau de dependência de acordo com o Sistema de Seguro de Saúde Francês (AG.G.I.R)
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Inclusão Visita e V7 (3 anos após a inclusão visite)
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Nutrição e estilo de vida avaliados
Prazo: Nos visitas V4 (4 meses após a inclusão), V5 (8 mounths após a inclusão) e V6 (12 meses após a inclusão); e V7 (3 anos após a inclusão), V9 (4 meses após V7), V10 (8 meses após V7) ET V11 (12 meses após V7) para a fase de acompanhamento
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Atividade física (Questionário Internacional de Atividade Física)
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Nos visitas V4 (4 meses após a inclusão), V5 (8 mounths após a inclusão) e V6 (12 meses após a inclusão); e V7 (3 anos após a inclusão), V9 (4 meses após V7), V10 (8 meses após V7) ET V11 (12 meses após V7) para a fase de acompanhamento
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Nutrição e estilo de vida avaliados
Prazo: Nos visitas V4 (4 meses após a inclusão), V5 (8 mounths após a inclusão) e V6 (12 meses após a inclusão); e V7 (3 anos após a inclusão), V9 (4 meses após V7), V10 (8 meses após V7) ET V11 (12 meses após V7) para a fase de acompanhamento
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Outros fatores de estilo de vida (fumar e ingestão de álcool)
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Nos visitas V4 (4 meses após a inclusão), V5 (8 mounths após a inclusão) e V6 (12 meses após a inclusão); e V7 (3 anos após a inclusão), V9 (4 meses após V7), V10 (8 meses após V7) ET V11 (12 meses após V7) para a fase de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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