- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05322343
Biobanka a zdraví mozku v Bordeaux. (B-cube)
Biobanka a zdraví mozku v Bordeaux. Populační kohorta ke studiu biologie mozku a kognitivního stárnutí u mladých seniorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní stárnutí a související patologie, především demence a její hlavní příčina Alzheimerova choroba, jsou hlavním problémem veřejného zdraví. Vzhledem k nedostatečně diagnostikované demenci v populaci a velmi dlouhé preklinické fázi těchto onemocnění jsou populační kohorty nezbytné pro lepší pochopení stárnutí mozku. S kohortami PAQUID a 3-Cités je Středisko pro výzkum zdraví populace v Bordeaux (BPH) světovým průkopníkem v populačních studiích o stárnutí a demenci, a tak významně přispělo k lepšímu pochopení onemocnění mozku souvisejících s věkem. Vzhledem k tomu, že tyto kohorty stárnou, a vzhledem k důležitosti studia raných fází stárnutí mozku se zdá zásadní pokračovat v našem výzkumném úsilí o prevenci kognitivního stárnutí vytvořením nové kohorty mladých seniorů. Kromě populačního designu studie se zdá být zásadní otázkou reprezentativnost kohorty (protože populační kohorty závisí na dobrovolné účasti zdravých jedinců, nepříznivé expozice a změněné zdravotní stavy jsou často z velké části nedostatečně zastoupeny , což snižuje variabilitu expozic a událostí, což vede k podcenění prevalencí, snížení statistické síly a potenciálnímu zkreslení v odhadu asociací). Konečně, multifaktoriální povaha patologických stavů stárnutí mozku nyní vyžaduje nahrazení redukcionistického přístupu k rizikovým faktorům holističtější vizí exposomu (definovaného jako všechny environmentální expozice, se kterými je jedinec konfrontován v průběhu života). Vývoj integrovaného přístupu komplexních, vysokorozměrných, multiomických biologických dat (genomika, transkriptomika, epigenomika, metabolomika, proteomika), aplikovaný na různé biologické matrice, je nepostradatelným nástrojem k hlubokému fenotypování a k vytvoření nového generace etiologický epidemiologický výzkumný rámec v oblasti patologií stárnutí mozku.
Biobanka a zdraví mozku v kohortě v Bordeaux (kostka B) bude zahrnovat vyplnění obecného dotazníku (během návštěvy V1), dietní průzkum (během návštěv V1, V4 a V5), počítačovou kognitivní baterii (během návštěvy V1 ), odběr biologického materiálu (krev, moč, stolice, sliny, vlasy, nehty a výtěr z nosohltanu) pro sestavení biobanky (při návštěvě biobanky V2 se očekává 2000 vzorků krve, moči, vlasů, nehtů a 1000 vzorků pro ostatní tekutiny/vzorky) MRI bude provedeno u dobrovolníků ve věku 55 až 70 let (během návštěvy V3). Nakonec může být účastníkům s kognitivními poruchami nebo Parkinsonovým syndromem navržena doplňková návštěva odborného lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cécilia SAMIERI, Dr
- Telefonní číslo: +33 5 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Nábor
- University Hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro hlavní studii:
- žít v metropolitní oblasti Bordeaux,
- být ve věku 55 až 80 let (včetně),
- vybrané z hlediska socioekonomické úrovně podle strategie výběru podle věkových skupin a příjmových kategorií reprezentativních pro běžnou populaci ve věku 55 až 80 let
- být zapojen do systému sociálního zabezpečení,
- souhlasit s odběrem vzorku krve pro biobanku.
Pro dílčí studii MRI: být ve věku mezi 55 a 70 lety (včetně). Kritéria pro zařazení do podstudie imunitní odpovědi: být ve věku 70 let nebo starší nebo se účastnit studie MRI; souhlasit s odběrem doplňkového vzorku krve pro tuto dílčí studii.
Kritéria vyloučení:
Pro hlavní studii: osoby pod opatrovnictvím (nebo obecněji pod ochranou), neschopné dát souhlas k účasti.
Pro podstudii MRI: mít kontraindikaci vyšetření MRI (kardiostimulátor, chlopňová protéza nebo jakékoli jiné vnitřní elektrické/magnetické zařízení; anamnéza neurochirurgické operace nebo aneuryzmatu; klaustrofobie; přítomnost kovových úlomků v očích, mozku nebo míše).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Běžná populace od 55 let.
|
V den návštěvy V2 sestra odebere objem slin, které spontánně vytekly po dobu 5 minut do sterilní polypropylenové zkumavky o objemu 40 ml, a výtěr z nosu nebo nosohltanu pomocí speciální soupravy.
Výtěr z nosu nebo nosohltanu
Při návštěvě V3 bude provedeno vícesekvenční MRI. Žádná z použitých sekvencí nebude vyžadovat injekci kontrastu. Použité MRI sekvence budou: 3D MPRAGE T1-vážená sekvence, T2-vážená sekvence (FLAIR), difúzní EPI sekvence, magnetizační přenosová sekvence a funkční MRI BOLD sekvence v klidovém stavu. Celková doba MRI vyšetření bude přibližně 50 minut. Magnetická rezonance bude provedena v Bioimaging Institute na zobrazovacím zařízení určeném pro výzkumné aktivity (3T Prisma Siemens). Během návštěvy V3 bude také provedeno měření kožní autofluorescence produktů pokročilé glykace
Pro účastníky s kognitivními poruchami (vyhodnocenými neuropsychologem při návštěvě V1) nebo Parkinsonovým syndromem (vyhodnoceným sestrou při návštěvě V2) může být navržena doplňková návštěva neurologa za účelem upřesnění etiologie těchto poruch a stanovit možnou diagnózu a etiologii.
Účastníci vyplní řadu tří dotazníků na V1 (doma, vyškoleným tazatelem) opakované na V7 pro sledovací fázi:
Ráno, během návštěvy V2 sestrou v domě účastníka. Sběr krve bude zahrnovat 8 krevních zkumavek (objem cca .. 35,5 ml), plus 2 další trubice pro 500 účastníků přijímajících MRI, pro celkový objem krve odebrané 41,5 ml pro tyto účastníky. Pro imunologickou substaditu bude druhý vzorek odebrán na dálku (po 4 týdnech) pro 150 dobrovolníků, kteří splňují kritéria. Sběr krve se opakuje ve V8 během sledované fáze (21 ml).
Během návštěvy V2 bude sestra sbírat vzorky moči a stolice shromážděné účastníkem v týdnu předcházejícím jmenování pomocí poskytnutého vybavení a udržovaného v chladničce.
Během sledované fáze se opakoval OS vzorkování stolice na V8.
Během návštěvy V2 sestra sbírá od účastníka nějaké vlasy a vzorek nehtů na nohou ve specializované obálce.
Sběr vlasů se opakuje ve V8 během sledované fáze.
Kromě vzorků, antropometrická měření (hmotnost, výška, EAD, pas, pas, tele a obvody paží, subjektivní hodnocení trajektorií tvaru těla v průběhu života), krevní tlak, orthostatická hypotenze, rychlost chůze, síla přilnavosti a sluchová promítání sarkopenie a parkinsonovy syndromy na den na den na den v 2. Některá z těchto opatření (krevní tlak, síla přilnavosti, screening sarkopenie a Parkinsonovy syndromy) se během následné návštěvy opakují na V8. Analýzy mohou být provedeny na vzorcích biobanky. Tyto analýzy budou zahrnovat metabolitové testy (Metabolon®) a mohou zahrnovat genotypizaci pro výzkumné účely (bez hledání konkrétních genů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které jsou k dispozici vzorky v biobance a byly dokončeny nutriční a kognitivní průzkumy.
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Obecný dotazník a počítačová kognitivní baterie.
|
Inkluzní návštěva
|
|
Počet účastníků, pro které jsou k dispozici vzorky v biobance a byly dokončeny nutriční a kognitivní průzkumy.
Časové okno: týden 1
|
Odběr biologického materiálu pro založení biobanky
|
týden 1
|
|
Počet účastníků, pro které jsou k dispozici vzorky v biobance a byly dokončeny nutriční a kognitivní průzkumy.
Časové okno: týden 2
|
MRI bude provedeno u dobrovolníků ve věku 55 až 70 let.
|
týden 2
|
|
Počet účastníků, pro které jsou k dispozici vzorky v biobance a byly dokončeny nutriční a kognitivní průzkumy.
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Dietní průzkum
|
týden 12 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář biobanky
Časové okno: 1. týden
|
z následujících biologických vzorků
|
1. týden
|
|
Studium mechanismu imunosenescence
Časové okno: 1. týden
|
Identifikace mechanismů imunosenescence
|
1. týden
|
|
Kognitivní výkon, posouzen prostřednictvím: neverbální kognitivní neuropsychologické
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Cambridge neuropsychologická test automatizovaná baterie (CANTAB)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Kognitivní výkon, posouzen prostřednictvím: neverbální kognitivní - slovní plynulost
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Isaacs 'Set Test (IST)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Kognitivní výkon, hodnoceno prostřednictvím: neverbální poznání -
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Klinické hodnocení demence měřítko součtu krabic (CDR-SOB)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Kognitivní výkon, hodnoceno prostřednictvím: neverbální poznání- mentální
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
MINI ZKOUŠKA MENTRACE (MMSE)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Úzkost a depresivní symptomatologie - úzkost
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Inventář úzkosti Spielberger State-Trait (Stai)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Úzkost a depresivní symptomatologie - vyčištění
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Stupnice centra pro epidemiologické studie (CES-D).
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Hodnocení výživy a životního stylu
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
na V4 (4 měsíce po zařazení), V5 (8 horthů po zařazení) a V6 (12 měsíců po zařazení) návštěvy; a V7 (3 roky po zařazení), V9 (4 měsíce po V7), V10 (8 měsíců po V7) ET V11 (12 měsíců po V7) pro sledovací fázi
|
12. týden a 24. týden
|
|
Studujte střevní, nosní a slinnou středu mikrobioty
Časové okno: 1. týden a V8 (1 měsíc po V7 (3 roky po zařazení))
|
Heterogenita a rozmanitost.
|
1. týden a V8 (1 měsíc po V7 (3 roky po zařazení))
|
|
Kognitivní výkon, hodnoceno prostřednictvím: neverbální poznání- mentální
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Epizodická paměť: Test Free and Cued Selective Commissing Test (FCSRT) (test Grober & Buschke ve francouzštině)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Kognitivní výkon, hodnoceno prostřednictvím: neverbální poznání- mentální
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Výkonné funkce: Testy na výrobu stezek A a B (TMTA a B)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Neschopnost a závislost
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Estriction to Mobility (Rosow a Breslow)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Neschopnost a závislost
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Instrumentální a základní aktivity každodenního života (Lawton, Katz)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Neschopnost a závislost
Časové okno: Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
Stupeň závislosti podle francouzského systému zdravotního pojištění (AG.G.I.R)
|
Inkluze návštěva a V7 (3 roky po návštěvě inkluze)
|
|
Hodnocení výživy a životního stylu
Časové okno: na V4 (4 měsíce po zařazení), V5 (8 horthů po zařazení) a V6 (12 měsíců po zařazení) návštěvy; a V7 (3 roky po zařazení), V9 (4 měsíce po V7), V10 (8 měsíců po V7) ET V11 (12 měsíců po V7) pro sledovací fázi
|
Fyzická aktivita (dotazník mezinárodní fyzické aktivity)
|
na V4 (4 měsíce po zařazení), V5 (8 horthů po zařazení) a V6 (12 měsíců po zařazení) návštěvy; a V7 (3 roky po zařazení), V9 (4 měsíce po V7), V10 (8 měsíců po V7) ET V11 (12 měsíců po V7) pro sledovací fázi
|
|
Hodnocení výživy a životního stylu
Časové okno: na V4 (4 měsíce po zařazení), V5 (8 horthů po zařazení) a V6 (12 měsíců po zařazení) návštěvy; a V7 (3 roky po zařazení), V9 (4 měsíce po V7), V10 (8 měsíců po V7) ET V11 (12 měsíců po V7) pro sledovací fázi
|
Další faktory životního stylu (příjmy kouření a alkoholu)
|
na V4 (4 měsíce po zařazení), V5 (8 horthů po zařazení) a V6 (12 měsíců po zařazení) návštěvy; a V7 (3 roky po zařazení), V9 (4 měsíce po V7), V10 (8 měsíců po V7) ET V11 (12 měsíců po V7) pro sledovací fázi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy