- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05322343
Biobank en Brain Health in Bordeaux. (B-cube)
Biobank en Brain Health in Bordeaux. Een op de bevolking gebaseerd cohort om de biologie van hersenen en cognitieve veroudering bij jonge senioren te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve veroudering en aanverwante pathologieën, voornamelijk dementie en de belangrijkste oorzaak daarvan, de ziekte van Alzheimer, vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Vanwege de onderdiagnose van dementie bij de bevolking en de zeer lange preklinische fase van deze ziekten, zijn populatiegebaseerde cohorten essentieel om hersenveroudering beter te begrijpen. Met de PAQUID- en 3-Cités-cohorten is het Bordeaux Population Health Research Centre (BPH) een wereldpionier geweest op het gebied van bevolkingsonderzoek naar veroudering en dementie, en heeft het zo enorm bijgedragen aan een beter begrip van ouderdomsgerelateerde hersenziekten. Aangezien deze cohorten ouder worden, en gezien het belang van het bestuderen van de vroege stadia van hersenveroudering, lijkt het essentieel om onze onderzoeksinspanningen voor de preventie van cognitieve veroudering voort te zetten met de oprichting van een nieuw cohort van jonge senioren. Naast het op de bevolking gebaseerde ontwerp van het onderzoek, lijkt de representativiteit van het cohort een cruciale kwestie te zijn (aangezien op de bevolking gebaseerde cohorten afhankelijk zijn van de vrijwillige deelname van gezonde personen, zijn ongunstige blootstellingen en veranderde gezondheidstoestanden vaak grotendeels ondervertegenwoordigd , wat de variabiliteit van blootstellingen en gebeurtenissen vermindert, wat leidt tot een onderschatting van prevalenties, een afname van de statistische power en een mogelijke vertekening in de schatting van associaties). Ten slotte vraagt de multifactoriële aard van hersenverouderingspathologieën nu om de vervanging van de reductionistische benadering van risicofactoren door een meer holistische visie op het exposoom (gedefinieerd als alle omgevingsblootstellingen waarmee een individu gedurende zijn hele leven wordt geconfronteerd). De ontwikkeling van een geïntegreerde benadering van complexe, hoogdimensionale, multi-omics biologische data (genomics, transcriptomics, epigenomics, metabolomics, proteomics), toegepast op verschillende biologische matrices, is een onmisbaar instrument voor diepgaande fenotypering en voor het opzetten van een nieuwe generatie etiologisch epidemiologisch onderzoekskader op het gebied van hersenverouderingspathologieën.
Het cohort Biobank en Brain Health in Bordeaux (B-kubus) omvat het invullen van een algemene vragenlijst (tijdens het V1-bezoek), een voedingsonderzoek (tijdens de V1-, V4- en V5-bezoeken), een gecomputeriseerde cognitieve batterij (tijdens het V1-bezoek ), een verzameling van biologisch materiaal (bloed, urine, ontlasting, speeksel, haar, nagels en nasofaryngeaal uitstrijkje) voor het aanleggen van een biobank (tijdens biobankbezoek V2, 2000 stalen bloed, urine, haar, nagels en 1000 stalen verwacht voor de andere vloeistoffen/monsters) Er zal een MRI worden uitgevoerd bij vrijwilligers van 55 tot 70 jaar (tijdens het V3-bezoek). Ten slotte kan een aanvullend bezoek van een medisch specialist worden voorgesteld aan deelnemers met cognitieve stoornissen of het syndroom van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cécilia SAMIERI, Dr
- Telefoonnummer: +33 5 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Werving
- University hospital of Bordeaux
-
Contact:
- SAMIERI Cécilia, Dr
- Telefoonnummer: +33 05 57 57 45 15
- E-mail: cecilia.samieri@u-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de hoofdstudie:
- woonachtig in het grootstedelijk gebied van Bordeaux,
- tussen 55 en 80 jaar oud zijn (inbegrepen),
- geselecteerd op sociaaleconomisch niveau, volgens een steekproefstrategie per leeftijdsgroep en inkomenscategorie die representatief is voor de algemene bevolking tussen 55 en 80 jaar
- aangesloten zijn bij de sociale zekerheid,
- akkoord gaan met het afnemen van bloed voor de biobank.
Voor het deelonderzoek MRI: tussen de 55 en 70 jaar oud zijn (inbegrepen). Inclusiecriteria voor de immuunrespons-substudie: 70 jaar of ouder zijn of deelnemen aan de MRI-studie; akkoord gaan met het afnemen van een aanvullend bloedmonster voor dit deelonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Voor het hoofdonderzoek: personen onder voogdij (of meer in het algemeen onder bescherming), niet in staat om toestemming te geven voor deelname.
Voor het MRI-deelonderzoek: een contra-indicatie hebben voor MRI-onderzoek (pacemaker, een klepprothese of een ander intern elektrisch/magnetisch apparaat; voorgeschiedenis van neurochirurgie of aneurysma; claustrofobie; aanwezigheid van metaalfragmenten in de ogen, hersenen of ruggenmerg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
De algemene bevolking vanaf 55 jaar.
|
Op de dag van het V2-bezoek verzamelt de verpleegkundige een volume speeksel dat gedurende 5 minuten spontaan is gevloeid in een steriele polypropyleen buis van 40 ml, en een neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje met behulp van een specifieke kit.
Nasaal of nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdens het V3-bezoek wordt een multi-sequentie MRI uitgevoerd. Geen van de gebruikte sequenties vereist contrastinjectie. De gebruikte MRI-sequenties zijn: een 3D MPRAGE T1-gewogen sequentie, een T2-gewogen sequentie (FLAIR), een diffusie-EPI-sequentie, een magnetisatieoverdrachtssequentie en een functionele MRI BOLD-sequentie in rusttoestand. De totale duur van het MRI-onderzoek is ongeveer 50 minuten. De MRI zal worden uitgevoerd in het Bioimaging Institute op een beeldvormer die is bedoeld voor onderzoeksactiviteiten (3T Prisma Siemens). Tijdens het V3-bezoek zal ook een meting van de autofluorescentie van de huid van geavanceerde glycatieproducten worden uitgevoerd
Voor de deelnemers met cognitieve stoornissen (geëvalueerd door de neuropsycholoog tijdens het V1-bezoek) of het syndroom van Parkinson (geëvalueerd door de verpleegkundige tijdens het V2-bezoek), kan een aanvullend bezoek van een neuroloog worden voorgesteld om de etiologie van deze stoornissen te specificeren en om een mogelijke diagnose en etiologie vast te stellen.
Deelnemers vullen een reeks van drie vragenlijsten in bij de V1 (thuis, door een getrainde interviewer) herhaald in V7 voor de follow -upfase:
'S Ochtends, tijdens het V2 -bezoek door een verpleegster bij het huis van de deelnemer. Bloedverzameling omvat 8 bloedbuizen (volume ongeveer .. 35,5 ml), plus 2 extra buizen voor 500 deelnemers die MRI accepteren, voor een totaal volume bloedafname van 41,5 ml voor deze deelnemers. Voor de immunologische substudie zal een tweede monster op afstand (na 4 weken) worden genomen voor 150 vrijwillige deelnemers die aan de criteria voldoen. De bloedverzameling wordt herhaald op V8 tijdens de vervolgfase (21 ml).
Tijdens het V2 -bezoek zal de verpleegkundige urine- en ontlastingsmonsters verzamelen die door de deelnemer zijn verzameld in de week voorafgaand aan de afspraak, met behulp van de verstrekte apparatuur en bewaard in de koelkast.
Stoel bemonsterings-besturingssysteem herhaald op V8 tijdens de follow-upfase.
Tijdens het V2 -bezoek zal de verpleegkundige wat haar en een teennagelmonster van de deelnemer verzamelen, in een speciale envelop.
De haarcollectie wordt herhaald op V8 tijdens de vervolgfase.
Naast de monsters, antropometrische metingen (gewicht, lengte, EAD, taille, heup, kalf en arm omtreksen, subjectieve evaluatie van lichaamsvormtrajecten gedurende de levensduur), bloeddruk, orthostatische hypotensie, loopsnelheid, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, gripsterkte, grip sterker. Sommige van deze maatregelen (bloeddruk, greepsterkte, screening van sarcopenie en de syndromen van Parkinson) worden tijdens het vervolgbezoek herhaald bij V8. Analyses kunnen worden uitgevoerd op de BioBank -monsters. Deze analyses omvatten metabolietbepalingen (Metabolon®) en kunnen genotypering omvatten voor onderzoeksdoeleinden (zonder te zoeken naar specifieke genen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers van wie monsters beschikbaar zijn in de biobank en voedings- en cognitieve onderzoeken zijn voltooid.
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
Algemene vragenlijst en een geautomatiseerde cognitieve batterij.
|
Inclusie bezoek
|
|
Aantal deelnemers van wie monsters beschikbaar zijn in de biobank en voedings- en cognitieve onderzoeken zijn voltooid.
Tijdsspanne: week 1
|
Verzamelen van biologisch materiaal voor het aanleggen van een biobank
|
week 1
|
|
Aantal deelnemers van wie monsters beschikbaar zijn in de biobank en voedings- en cognitieve onderzoeken zijn voltooid.
Tijdsspanne: week 2
|
Er wordt een MRI uitgevoerd bij vrijwilligers van 55 tot 70 jaar.
|
week 2
|
|
Aantal deelnemers van wie monsters beschikbaar zijn in de biobank en voedings- en cognitieve onderzoeken zijn voltooid.
Tijdsspanne: week 12 en week 24
|
Dieet onderzoek
|
week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biobank inventaris
Tijdsspanne: Week 1
|
van de volgende biologische monsters
|
Week 1
|
|
Onderzoek naar immunosenescentiemechanismen
Tijdsspanne: Week 1
|
Identificatie van mechanismen immunosenescentie
|
Week 1
|
|
Cognitieve prestaties, beoordeeld door: non-verbale cognitie-neuropsychologische
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Cognitieve prestaties, beoordeeld door: non -verbale cognitie - verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Isaacs 'Set Test (IST)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Cognitieve prestaties, beoordeeld door: non -verbale cognitie -dementie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Clinical Dementia Rating Scale-Sum van dozen (CDR-SOB)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Cognitieve prestaties, beoordeeld door: non-verbale cognitie- mentaal
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Act -angst en depressieve symptomatologie - Angst
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (Stai)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Act -angst en depressieve symptomatologie - drepressie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Centre for Epidemiological Studies-Drepression Scale (CES-D).
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Voeding en levensstijl geëvalueerd
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Op de V4 (4 maanden na inclusie), V5 (8 Mounths na inclusie) en V6 (12 maanden na inclusie) bezoeken; en V7 (3 jaar na inclusie), V9 (4 maanden na V7), V10 (8 maanden na V7) ET V11 (12 maanden na V7) voor de follow-upfase
|
Week 12 en week 24
|
|
Studeer naar de Microbiota Darmsin, Nasal en Speeksel
Tijdsspanne: Week 1 en V8 (1 maand na V7 (3 jaar na inclusie))
|
Heterogeniteit en diversiteit.
|
Week 1 en V8 (1 maand na V7 (3 jaar na inclusie))
|
|
Cognitieve prestaties, beoordeeld door: non-verbale cognitie- mentaal
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Episodisch geheugen: Gratis en Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (Grober & Buschke -test in het Frans)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Cognitieve prestaties, beoordeeld door: non-verbale cognitie- mentaal
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Executive functies: Trail Making Tests A en B (TMTA en B)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Onvermogen en afhankelijkheid
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Ostrictie naar mobiliteit (Rosow en Breslow)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Onvermogen en afhankelijkheid
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Instrumentale en basisactiviteiten van het dagelijks leven (Lawton, Katz)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Onvermogen en afhankelijkheid
Tijdsspanne: Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
Mate van afhankelijkheid volgens het Franse ziektekostenverzekeringssysteem (Ag.G.I.R)
|
Inclusiebezoek en V7 (3 jaar na inclusie Visite)
|
|
Voeding en levensstijl geëvalueerd
Tijdsspanne: Op de V4 (4 maanden na inclusie), V5 (8 Mounths na inclusie) en V6 (12 maanden na inclusie) bezoeken; en V7 (3 jaar na inclusie), V9 (4 maanden na V7), V10 (8 maanden na V7) ET V11 (12 maanden na V7) voor de follow-upfase
|
Lichamelijke activiteit (internationale vragenlijst over fysieke activiteit)
|
Op de V4 (4 maanden na inclusie), V5 (8 Mounths na inclusie) en V6 (12 maanden na inclusie) bezoeken; en V7 (3 jaar na inclusie), V9 (4 maanden na V7), V10 (8 maanden na V7) ET V11 (12 maanden na V7) voor de follow-upfase
|
|
Voeding en levensstijl geëvalueerd
Tijdsspanne: Op de V4 (4 maanden na inclusie), V5 (8 Mounths na inclusie) en V6 (12 maanden na inclusie) bezoeken; en V7 (3 jaar na inclusie), V9 (4 maanden na V7), V10 (8 maanden na V7) ET V11 (12 maanden na V7) voor de follow-upfase
|
Andere levensstijlfactoren (roken en alcoholinname)
|
Op de V4 (4 maanden na inclusie), V5 (8 Mounths na inclusie) en V6 (12 maanden na inclusie) bezoeken; en V7 (3 jaar na inclusie), V9 (4 maanden na V7), V10 (8 maanden na V7) ET V11 (12 maanden na V7) voor de follow-upfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécilia SAMIERI, Dr, Bordeaux Population Health Researh Center Inserm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .