Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, vaiheen I/II tutkimus PLENA-hoito-ohjelmasta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä tai BTC

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaihe I/II, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus PLENA-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä tai sappitiesyöpä

PD-1/PD-L1-salpaukseen perustuva syövän immunoterapia on saanut aikaan vallankumouksen syövän kliinisessä hoidossa, vaikka haimasyövän ja sappitiesyöpään (BTC) on toistaiseksi osoittautunut immunoterapiapohjaisten hoitomenetelmien arvo, mikä korostaa, että suunnittelemalla uusia terapeuttisia strategioita näiden tappavien sairauksien torjumiseksi. Lenvatinibin immunomoduloiva vaikutus (lenvatinibi on suun kautta otettava multikinaasin estäjä) kasvaimen mikroympäristöihin voi myötävaikuttaa immuunitarkistuspisteen salpauksen kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen. Tämä yksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan Durvalumabin (anti-PD-L1-vasta-aine), lenvatinibin ja paklitakselialbumiinin (nab-paklitakseli) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Koehenkilöillä on oltava histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton haimasyöpä tai sappitiesyöpä, iältään 2,18–75 vuotta. 3. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta. 4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2. 5.Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 1 cm vastekriteerien mukaisesti.

6. Potilaat, joilla on anamneesissa anti-PD-1/L1-vasta-ainehoito, ovat kelvollisia, minkä täytyy olla taudin etenemistä.

7. Riittävä elimen toiminta. 8. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkoinfektio.
  3. Aikaisempi elinsiirto.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  6. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLENA-ohjelma
Koehenkilö sai PLENA-hoitoa 3 viikon välein, kunnes saavutettiin toinen arvioitava täydellinen vaste tai enintään 8 sykliä. Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Durvalumabi
Annostetaan suonensisäisesti, 1000 mg päivänä 1 3 viikon syklissä
Lääke: Lenvatinibi
Suun kautta, 8 mg/d kerran päivässä 3 viikon jaksossa
Lääke: Nab paklitakselia
Suonensisäisesti, 180-220 mg/m2 päivänä 1 3 viikon syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Haittavaikutukset katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
6 kuukautta
Objektin vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-aika mitattiin tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Sairauden eteneminen määritettiin RECIST V1.1:n mukaan.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS-aika mitattiin tutkimustuloksesta kuolinpäivään.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin sytokiinien ja kemokiinien laboratoriokokeet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1, ja tutkija määrittää poikkeavuuden.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa