Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase I/II-studie af PLENA-regimen hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft eller BTC

7. april 2022 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fase I/II, åben-label, en-arm, enkelt-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PLENA-kuren hos forsøgspersoner med ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen eller galdevejskræft

Immunterapi af kræft baseret på PD-1/PD-L1-blokade har foranlediget en revolution inden for kræftbehandling, selvom immunterapi-baserede behandlingsmetoder i bugspytkirtelkræft og galdevejskræft (BTC) stadig har bevist værdi, understreger, at det haster med at design af nye terapeutiske strategier til at bekæmpe disse dødelige sygdomme. Den immunmodulerende virkning af lenvatinib (Lenvatinib er en oral multi-kinasehæmmer) på tumormikromiljøer kan bidrage til antitumoraktivitet af immunkontrolpunktblokade. Dette enarmede fase I/II studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det kombinerede regime af Durvalumab (anti-PD-L1 antistof), Lenvatinib og Paclitaxel albumin (nab-paclitaxel).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have histologisk påvist uoperabel kræft i bugspytkirtlen eller galdevejskræft i alderen 2,18 til 75 år. 3. Forventet levetid på mindst 6 måneder. 4.Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2. 5. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ≥ 1 cm som defineret af responskriterier.

6. Forsøgspersoner med anti-PD-1/L1 antistofbehandlingshistorie er kvalificerede, hvilket skal være sygdomsprogression.

7.Tilstrækkelig organfunktion. 8. Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Tidligere organallotransplantation.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  6. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLENA regime
Forsøgspersonen fik PLENA-regimen hver 3. uge, indtil der opnåedes et andet vurdereligt fuldstændigt respons eller op til et maksimum på 8 cyklusser. Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Durvalumab
Indgivet intravenøst, 1000 mg på dag 1 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Lenvatinib
Indgivet oralt, 8 mg/d én gang dagligt i en 3-ugers cyklus
Medicin: Nab paclitaxel
Indgivet intravenøst, 180-220 mg/m2 på dag 1 i en 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsrelaterede, hvis de var begyndt eller forværret inden for intervallet fra den første indgivelse af studielægemiddel til opfølgningsbesøget.
6 måneder
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS-tiden blev målt fra studiestart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression blev bestemt i henhold til RECIST V1.1.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS-tiden blev målt fra undersøgelsens start til dødsdatoen.
24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorietestene af serumcytokiner og kemokiner vil blive udført på dag 1 i hver cyklus, og abnormiteten vil blive bestemt af investigator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner