Un estudio abierto de fase I/II del régimen PLENA en pacientes con cáncer de páncreas irresecable o BTC
7 de abril de 2022 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de Fase I/II, abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen PLENA en sujetos con cáncer de páncreas irresecable o cáncer de las vías biliares
La inmunoterapia del cáncer basada en el bloqueo de PD-1/PD-L1 ha impulsado una revolución en el manejo clínico del cáncer, aunque hasta ahora los enfoques de tratamiento basados en inmunoterapia en el cáncer de páncreas y el cáncer del tracto biliar (BTC) siguen teniendo un valor comprobado, destaca la urgencia de diseñar nuevas estrategias terapéuticas para combatir estas enfermedades mortales.
El efecto inmunomodulador de lenvatinib (Lenvatinib es un inhibidor oral de múltiples cinasas) en los microambientes tumorales puede contribuir a la actividad antitumoral del bloqueo del punto de control inmunitario.
Este estudio de fase I/II de un brazo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen combinado de Durvalumab (anticuerpo anti-PD-L1), Lenvatinib y Paclitaxel albúmina (nab-paclitaxel).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Han
- Número de teléfono: +861066937463
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben tener cáncer de páncreas irresecable comprobado histológicamente o cáncer del tracto biliar entre 2,18 y 75 años. 3. Esperanza de vida de al menos 6 meses. 4.Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2. 5.Los sujetos deben tener al menos una lesión medible ≥ 1 cm según lo definido por los criterios de respuesta.
6. Los sujetos con antecedentes de tratamiento con anticuerpos anti-PD-1/L1 son elegibles y deben tener progresión de la enfermedad.
7. Funcionamiento adecuado de los órganos. 8. Las participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen PLENA
El sujeto recibió el régimen PLENA cada 3 semanas hasta lograr una segunda respuesta completa evaluable o hasta un máximo de 8 ciclos.
El tratamiento continuó hasta enfermedad progresiva o toxicidad intolerable, o retiro del consentimiento.
|
Administrado por vía intravenosa, 1000 mg el día 1 en un ciclo de 3 semanas
Administrado por vía oral, 8 mg/d una vez al día en un ciclo de 3 semanas
Administrado por vía intravenosa, 180-220 mg/m2 el día 1 en un ciclo de 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
Se consideró que los AA estaban relacionados con el tratamiento si habían comenzado o empeorado dentro del intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Tasa de respuesta de objetos (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ORR se define como la proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
DCR se define como la proporción de sujetos que lograron una enfermedad estable (SD), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo de SLP se midió desde el ingreso al estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
La progresión de la enfermedad se determinó según RECIST V1.1.
|
12 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo de SG se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
|
24 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las pruebas de laboratorio de citocinas y quimiocinas séricas se realizarán el día 1 de cada ciclo y el investigador determinará la anomalía.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Durvalumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .