Um estudo aberto de fase I/II do regime PLENA em pacientes com câncer pancreático irressecável ou BTC
7 de abril de 2022 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Um estudo de fase I/II, aberto, de um braço, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do regime PLENA em indivíduos com câncer pancreático irressecável ou câncer do trato biliar
A imunoterapia do câncer baseada no bloqueio de PD-1/PD-L1 provocou uma revolução no manejo clínico do câncer, embora as abordagens de tratamento baseadas em imunoterapia no câncer pancreático e no câncer do trato biliar (BTC) ainda tenham valor comprovado, destaca a urgência para projetando novas estratégias terapêuticas para combater essas doenças mortais.
O efeito imunomodulador do lenvatinib (Lenvatinib é um inibidor oral multiquinase) nos microambientes tumorais pode contribuir para a atividade antitumoral do bloqueio do ponto de checagem imune.
Este estudo de fase I/II de um braço foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do regime combinado de Durvalumab (anticorpo anti-PD-L1), Lenvatinib e Paclitaxel albumina (nab-paclitaxel).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weidong Han
- Número de telefone: +861066937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Recrutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os indivíduos devem ter câncer de pâncreas irressecável comprovado histologicamente ou câncer do trato biliar de 2,18 a 75 anos de idade. 3. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses. 4.Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-2. 5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável ≥ 1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta.
6. Indivíduos com histórico de tratamento com anticorpo anti-PD-1/L1 são elegíveis, o que deve ser a progressão da doença.
7. Função adequada do órgão. 8. As participantes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
- Aloenxerto prévio de órgão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
- Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime PLENA
O sujeito recebeu o regime PLENA a cada 3 semanas até atingir uma segunda resposta completa avaliável ou até um máximo de 8 ciclos.
O tratamento continuou até doença progressiva ou toxicidade intolerável, ou retirada do consentimento.
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Administrado por via intravenosa, 1000 mg no dia 1 em um ciclo de 3 semanas
Administrado por via oral, 8mg/d uma vez ao dia em um ciclo de 3 semanas
Administrado por via intravenosa, 180-220 mg/m2 no dia 1 em um ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
Os EAs foram considerados relacionados ao tratamento se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
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6 meses
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Taxa de resposta do objeto (ORR)
Prazo: 12 meses
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ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
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DCR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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O tempo de PFS foi medido desde a entrada no estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte.
A progressão da doença foi determinada pelo RECIST V1.1.
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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O tempo OS foi medido desde a entrada no estudo até a data da morte.
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24 meses
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: 12 meses
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Os testes laboratoriais de citocinas e quimiocinas séricas serão realizados no dia 1 de cada ciclo, e a anormalidade será determinada pelo investigador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Durvalumabe
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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