Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I/II-studie av PLENA-regimen hos patienter med inoperabel pankreascancer eller BTC

7 april 2022 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fas I/II, öppen, enarmad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av PLENA-regimen hos patienter med icke-operabel pankreascancer eller gallvägscancer

Immunterapi av cancer baserad på PD-1/PD-L1-blockad har föranlett en revolution i cancerbehandlingen, även om immunterapibaserade behandlingsmetoder för bukspottkörtelcancer och gallvägscancer (BTC) ännu inte har bevisat värde, understryker vikten av att utforma nya terapeutiska strategier för att bekämpa dessa dödliga sjukdomar. Den immunmodulerande effekten av lenvatinib (Lenvatinib är en oral multikinashämmare) på tumörmikromiljöer kan bidra till antitumöraktivitet av immunkontrollpunktsblockad. Denna enarmade fas I/II-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av den kombinerade behandlingen med Durvalumab (anti-PD-L1-antikropp), Lenvatinib och Paklitaxelalbumin (nab-paclitaxel).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha histologiskt bevisad inoperabel pankreascancer eller gallvägscancer 2,18 till 75 år gamla. 3. Förväntad livslängd på minst 6 månader. 4.Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2. 5. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion ≥ 1 cm enligt definitionen av svarskriterier.

6. Försökspersoner med anti-PD-1/L1-antikroppsbehandlingshistoria är berättigade, vilket måste vara sjukdomsprogression.

7.Adekvat organfunktion. 8. Deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  3. Tidigare organallotransplantat.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  6. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLENE-regim
Försökspersonen fick PLENA-regim var tredje vecka tills han uppnådde ett andra bedömbart fullständigt svar eller upp till maximalt 8 cykler. Behandlingen fortsatte tills progredierande sjukdom eller oacceptabel toxicitet, eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Durvalumab
Administreras intravenöst, 1000 mg dag 1 i en 3-veckors cykel
Läkemedel: Lenvatinib
Administreras oralt, 8 mg/d en gång dagligen i en 3-veckorscykel
Läkemedel: Nab paklitaxel
Administreras intravenöst, 180-220 mg/m2 på dag 1 i en 3-veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0. Biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket.
6 månader
Objektsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 12 månader
DCR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde en stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS-tiden mättes från studiestart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression bestämdes enligt RECIST V1.1.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS-tiden mättes från studiestart till dödsdatum.
24 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 månader
Laboratorietester av serumcytokiner och kemokiner kommer att utföras på dag 1 i varje cykel, och avvikelsen kommer att fastställas av utredaren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera