Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II režimu PLENA u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo BTC

7. dubna 2022 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fáze I/II, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu PLENA u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo rakovinou žlučových cest

Imunoterapie rakoviny založená na blokádě PD-1/PD-L1 podnítila revoluci v klinické léčbě rakoviny, i když léčebné přístupy založené na imunoterapii u rakoviny slinivky břišní a rakoviny žlučových cest (BTC) mají dosud prokázanou hodnotu, zdůrazňuje naléhavost navrhování nových terapeutických strategií pro boj s těmito smrtelnými nemocemi. Imunomodulační účinek lenvatinibu (lenvatinib je perorální multikinázový inhibitor) na nádorová mikroprostředí může přispívat k protinádorové aktivitě blokády kontrolních bodů imunitního systému. Tato jednoramenná studie fáze I/II je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost kombinovaného režimu Durvalumab (protilátka proti PD-L1), lenvatinibu a paklitaxel albuminu (nab-paklitaxel).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít histologicky prokázanou neresekabilní rakovinu slinivky nebo rakovinu žlučových cest ve věku 2,18 až 75 let. 3. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců. 4.Výkonnostní skupina Východní družstevní onkologie 0-2. 5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi ≥ 1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi.

6. Subjekty s anamnézou léčby protilátkou Anti-PD-1/L1 jsou způsobilé, což musí být progrese onemocnění.

7.Přiměřená funkce orgánů. 8. Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Předchozí orgánový aloštěp.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim PLENA
Subjekt dostával režim PLENA každé 3 týdny až do dosažení druhé hodnotitelné kompletní odpovědi nebo až do maximálně 8 cyklů. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu.
Lék: Durvalumab
Podává se intravenózně, 1000 mg v den 1 ve 3týdenním cyklu
Lék: Lenvatinib
Podává se perorálně, 8 mg/den jednou denně ve 3týdenním cyklu
Lék: Nab paclitaxel
Podáno intravenózně, 180-220 mg/m2 v den 1 ve 3týdenním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0. AE byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
6 měsíců
Míra odezvy objektu (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba PFS byla měřena od vstupu do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla stanovena podle RECIST V1.1.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba OS byla měřena od vstupu do studie do data úmrtí.
24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testy sérových cytokinů a chemokinů budou provedeny v den 1 každého cyklu a abnormalita bude stanovena zkoušejícím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit