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절제 불가능한 췌장암 또는 BTC 환자의 PLENA 요법에 대한 공개 라벨 I/II상 연구

2022년 4월 7일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

절제 불가능한 췌장암 또는 담도암 환자에서 PLENA 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 연구

PD-1/PD-L1 차단에 기반한 암의 면역요법은 암 임상 관리의 혁명을 촉발시켰지만, 췌장암과 담도암(BTC)에 대한 면역요법 기반 치료 접근법은 아직 입증된 가치가 남아 있으며, 이러한 치명적인 질병과 싸우기 위한 새로운 치료 전략을 설계합니다. 종양 미세 환경에 대한 렌바티닙(렌바티닙은 경구용 다중 키나제 억제제임)의 면역 조절 효과는 면역 체크포인트 차단의 항종양 활성에 기여할 수 있습니다. 이 단일군 1/2상 연구는 Durvalumab(항-PD-L1 항체), Lenvatinib 및 Paclitaxel 알부민(nab-paclitaxel)의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 대상자는 2.18세에서 75세 사이의 조직학적으로 절제 불가능한 췌장암 또는 담도암이 입증되어야 합니다. 3.최소 6개월의 기대 수명. 4.Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 0-2. 5. 피험자는 반응 기준에 정의된 대로 1cm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

6. Anti-PD-1/L1 항체 치료 이력이 있는 피험자는 질병 진행이어야 합니다.

7. 적절한 장기 기능. 8. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
  2. 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
  3. 이전 장기 동종이식.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  5. 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  6. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLENA 요법
피험자는 평가 가능한 두 번째 완전 반응 또는 최대 8주기를 달성할 때까지 3주마다 PLENA 요법을 받았습니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타나거나 동의가 철회될 때까지 치료가 계속되었습니다.
의약품: 더발루맙
3주 주기로 제1일에 1000 mg을 정맥내 투여
의약품: 렌바티닙
경구 투여, 3주 주기로 1일 1회 8mg/d
의약품: 나브 파클리탁셀
3주 주기로 제1일에 180-220 mg/m2 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 6 개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도. AE는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에 시작되거나 악화된 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
6 개월
객체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
PFS 시간은 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록까지 측정되었습니다. 질병 진행은 RECIST V1.1에 따라 결정되었습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS 시간은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
24개월
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
혈청 사이토카인 및 케모카인의 실험실 테스트는 각 주기의 1일에 수행될 것이며 이상은 연구자에 의해 결정될 것이다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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