En åpen fase I/II-studie av PLENA-regime hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft eller BTC
7. april 2022 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
En fase I/II, åpen, én-arms, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PLENA-regimet hos personer med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft
Immunterapi av kreft basert på PD-1/PD-L1-blokade har ført til en revolusjon innen klinisk behandling av kreft, selv om immunterapi-baserte behandlingstilnærminger for kreft i bukspyttkjertelen og galleveiskreft (BTC) fortsatt har bevist verdi, understreker at det haster med utforme nye terapeutiske strategier for å bekjempe disse dødelige sykdommene.
Den immunmodulerende effekten av lenvatinib (Lenvatinib er en oral multikinasehemmer) på tumormikromiljøer kan bidra til antitumoraktivitet ved blokkering av immunkontrollpunkt.
Denne enarmede fase I/II-studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av det kombinerte regimet med Durvalumab (anti-PD-L1 antistoff), Lenvatinib og Paclitaxel albumin (nab-paclitaxel).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weidong Han
- Telefonnummer: +861066937463
- E-post: hanwdrsw@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Rekruttering
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsøkspersonene må ha histologisk påvist inoperabel kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft i alderen 2,18 til 75 år. 3. Forventet levealder på minst 6 måneder. 4. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0-2. 5. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon ≥ 1 cm som definert av responskriterier.
6. Forsøkspersoner med anti-PD-1/L1 antistoffbehandlingshistorie er kvalifisert som må være sykdomsprogresjon.
7.Aadekvat organfunksjon. 8. Deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
- Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
- Tidligere organallograft.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLENE-regime
Pasienten fikk PLENA-regime hver 3. uke inntil det oppnådde en andre, vurderebar fullstendig respons eller opptil maksimalt 8 sykluser.
Behandlingen fortsatte inntil progredierende sykdom eller utålelig toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Administrert intravenøst, 1000 mg på dag 1 i en 3-ukers syklus
Administrert oralt, 8 mg/d én gang daglig i en 3-ukers syklus
Administrert intravenøst, 180-220 mg/m2 på dag 1 i en 3-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsrelaterte dersom de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket.
|
6 måneder
|
|
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS-tiden ble målt fra studiestart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon ble bestemt i henhold til RECIST V1.1.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS-tiden ble målt fra studiestart til dødsdato.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratorietestene av serumcytokiner og kjemokiner vil bli utført på dag 1 i hver syklus, og abnormiteten vil bli bestemt av etterforskeren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
12. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i galleveiene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Paklitaksel
- Durvalumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-BT-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .