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Uno studio di fase I/II in aperto sul regime PLENA in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o BTC

7 aprile 2022 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase I/II, in aperto, a braccio singolo, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime PLENA in soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile o carcinoma delle vie biliari

L'immunoterapia del cancro basata sul blocco PD-1/PD-L1 ha provocato una rivoluzione nella gestione clinica del cancro, anche se gli approcci terapeutici basati sull'immunoterapia nel cancro del pancreas e nel cancro del tratto biliare (BTC) continuano ad avere un valore dimostrato, sottolinea l'urgenza di progettare nuove strategie terapeutiche per combattere queste malattie mortali. L'effetto immunomodulatore di lenvatinib (Lenvatinib è un inibitore orale multi-chinasico) sui microambienti tumorali può contribuire all'attività antitumorale del blocco del checkpoint immunitario. Questo studio di fase I/II a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime combinato di Durvalumab (anticorpo anti-PD-L1), Lenvatinib e Paclitaxel albumina (nab-paclitaxel).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un cancro del pancreas non resecabile istologicamente provato o un cancro delle vie biliari di età compresa tra 2,18 e 75 anni. 3.Aspettativa di vita di almeno 6 mesi. 4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2. 5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile ≥ 1 cm come definito dai criteri di risposta.

6.Sono idonei i soggetti con anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1/L1 che devono essere in progressione della malattia.

7. Adeguata funzione degli organi. 8.I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Pregresso allotrapianto d'organo.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime PLENA
Il soggetto ha ricevuto il regime PLENA ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda risposta completa valutabile o fino a un massimo di 8 cicli. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso.
Droga: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa, 1000 mg il giorno 1 in un ciclo di 3 settimane
Droga: Lenvatinib
Somministrato per via orale, 8 mg/die una volta al giorno in un ciclo di 3 settimane
Droga: Prendi il paclitaxel
Somministrato per via endovenosa, 180-220 mg/m2 il giorno 1 in un ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0. Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
6 mesi
Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di PFS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte. La progressione della malattia è stata determinata secondo RECIST V1.1.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
I test di laboratorio delle citochine sieriche e delle chemochine verranno eseguiti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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