Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, fase I/II-onderzoek naar het PLENA-regime bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker of BTC

7 april 2022 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een fase I/II, open-label, eenarmige, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van het PLENA-regime te evalueren bij proefpersonen met inoperabele alvleesklierkanker of galwegkanker

Immunotherapie van kanker op basis van PD-1/PD-L1-blokkade heeft geleid tot een revolutie in de klinische behandeling van kanker, hoewel tot nu toe op immunotherapie gebaseerde behandelingsbenaderingen bij pancreaskanker en galwegkanker (BTC) nog steeds bewezen waarde hebben, benadrukt de urgentie voor het ontwerpen van nieuwe therapeutische strategieën om deze dodelijke ziekten te bestrijden. Het immunomodulerende effect van lenvatinib (Lenvatinib is een orale multikinaseremmer) op de micro-omgeving van tumoren kan bijdragen aan antitumoractiviteit van immuuncontrolepuntblokkade. Deze eenarmige fase I/II-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gecombineerde regime van Durvalumab (anti-PD-L1-antilichaam), Lenvatinib en Paclitaxel-albumine (nab-paclitaxel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten histologisch bewezen inoperabele alvleesklierkanker of galwegkanker hebben van 2,18 tot 75 jaar oud. 3. Levensverwachting van minimaal 6 maanden. 4.Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2. 5. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie ≥ 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door responscriteria.

6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met anti-PD-1/L1-antilichamen komen in aanmerking, wat ziekteprogressie moet zijn.

7. Adequate orgaanfunctie. 8.Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
  3. Eerder orgaantransplantaat.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  6. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLENA-regime
De proefpersoon kreeg elke 3 weken het PLENA-regime totdat een tweede beoordeelbare volledige respons werd bereikt of tot een maximum van 8 cycli. De behandeling werd voortgezet tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit, of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneus toegediend, 1000 mg op dag 1 in een cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Lenvatinib
Oraal toegediend, eenmaal daags 8 mg/d in een cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Intraveneus toegediend, 180-220 mg/m2 op dag 1 in een cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0. Bijwerkingen werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze waren begonnen of verergerden binnen het interval vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek.
6 maanden
Objectresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie werd bepaald volgens de RECIST V1.1.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De OS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van overlijden.
24 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De laboratoriumtesten van serumcytokines en chemokines worden uitgevoerd op dag 1 van elke cyclus en de afwijking wordt bepaald door de onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren