切除不能な膵臓癌または BTC 患者における PLENA レジメンの非盲検第 I/II 相試験
2022年4月7日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
切除不能な膵臓がんまたは胆道がんの被験者におけるPLENAレジメンの安全性と有効性を評価するための第I / II相、非盲検、単群、単一施設試験
PD-1/PD-L1 遮断に基づくがんの免疫療法は、がんの臨床管理に革命をもたらしましたが、膵臓がんおよび胆道がん (BTC) における免疫療法に基づく治療アプローチはまだ価値が証明されていないため、緊急性が強調されています。これらの致命的な病気と戦うための新しい治療戦略を設計しています。
腫瘍微小環境に対するレンバチニブ（レンバチニブは経口マルチキナーゼ阻害剤）の免疫調節効果は、免疫チェックポイント遮断の抗腫瘍活性に寄与する可能性があります。
この 1 群の第 I/II 相試験は、デュルバルマブ（抗 PD-L1 抗体）、レンバチニブ、およびパクリタキセル アルブミン（nab-パクリタキセル）の併用レジメンの安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weidong Han
- 電話番号：+861066937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.組織学的に切除不能な膵臓癌または胆道癌が2.18歳以上75歳以下の者。 3.余命6ヶ月以上。 4.Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0-2。 5.被験者には、反応基準で定義されているように、1cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
6.抗PD-1/L1抗体の治療歴があり、病勢進行している者。
7.十分な臓器機能。 8.出産の可能性のある参加者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴のある被験者。
- 重大な制御されていない医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- -以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレナレジメン
被験者は、2回目の評価可能な完全奏効を達成するまで、または最大8サイクルまで、3週間ごとにPLENAレジメンを受けました。
治療は、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで継続されました。
|
3週間サイクルで1日目に1000mgを静脈内投与
経口投与、8mg/日を 1 日 1 回、3 週間サイクル
3週間周期で1日目に180～220mg/m2を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：6ヵ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
AEは、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問までの期間内に開始または悪化した場合、治療に関連していると見なされました。
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6ヵ月
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オブジェクト応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、安定疾患 (SD)、部分反応 (PR)、または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS時間は、研究への参加から疾患の進行または死亡の最初の記録までを測定した。
疾患の進行は、RECIST V1.1 に従って決定されました。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS時間は、研究への登録から死亡日まで測定されました。
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24ヶ月
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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血清サイトカインおよびケモカインの臨床検査は、各サイクルの1日目に実施され、異常は研究者によって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weidong Han, Dr、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月12日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-PLAGH-BT-070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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