Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II schematu PLENA u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki lub BTC

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność schematu PLENA u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem dróg żółciowych

Immunoterapia raka oparta na blokadzie PD-1/PD-L1 doprowadziła do rewolucji w leczeniu klinicznym raka, chociaż jak dotąd oparte na immunoterapii podejścia do leczenia raka trzustki i raka dróg żółciowych (BTC) nadal mają udowodnioną wartość, podkreśla pilną potrzebę projektowanie nowych strategii terapeutycznych w celu zwalczania tych śmiertelnych chorób. Immunomodulacyjny wpływ lenwatynibu (lenwatynib jest doustnym inhibitorem wielu kinaz) na mikrośrodowiska guza może przyczyniać się do przeciwnowotworowej aktywności blokady immunologicznego punktu kontrolnego. To jednoramienne badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonego schematu leczenia durwalumabem (przeciwciało anty-PD-L1), lenwatynibem i albuminą paklitakselu (nab-paklitaksel).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie nieoperacyjnego raka trzustki lub raka dróg żółciowych w wieku od 2,18 do 75 lat. 3. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. 4. Stan sprawności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2. 5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ≥ 1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi.

6. Kwalifikują się pacjenci z historią leczenia przeciwciałami anty-PD-1/L1, która musi być progresją choroby.

7. Odpowiednia funkcja narządów. 8.Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat PLENA
Pacjent otrzymywał schemat PLENA co 3 tygodnie do uzyskania drugiej możliwej do oceny pełnej odpowiedzi lub do maksymalnie 8 cykli. Leczenie kontynuowano do czasu postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Durwalumab
Podawany dożylnie, 1000 mg w 1. dobie w cyklu 3-tygodniowym
Lek: Lenwatynib
Podawany doustnie, 8mg/d raz dziennie w cyklu 3-tygodniowym
Lek: Nab paklitaksel
Podawany dożylnie, 180-220 mg/m2 pierwszego dnia w cyklu 3-tygodniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST V1.1.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania laboratoryjne cytokin i chemokin w surowicy będą wykonywane w 1. dniu każdego cyklu, a nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj