Eine offene Phase-I/II-Studie zum PLENA-Regime bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder BTC
7. April 2022 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Eine offene, einarmige, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PLENA-Regimes bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallengangskrebs
Die auf einer PD-1/PD-L1-Blockade basierende Immuntherapie von Krebs hat eine Revolution in der klinischen Behandlung von Krebs ausgelöst, obwohl sich noch immer immuntherapiebasierte Behandlungsansätze bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gallengangskrebs (BTC) bewährt haben, unterstreicht die Dringlichkeit für Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien zur Bekämpfung dieser tödlichen Krankheiten.
Die immunmodulatorische Wirkung von Lenvatinib (Lenvatinib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor) auf die Tumormikroumgebung kann zur Antitumoraktivität der Immun-Checkpoint-Blockade beitragen.
Diese einarmige Phase-I/II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung von Durvalumab (Anti-PD-L1-Antikörper), Lenvatinib und Paclitaxel-Albumin (nab-Paclitaxel).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weidong Han
- Telefonnummer: +861066937463
- E-Mail: hanwdrsw@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Rekrutierung
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Probanden müssen histologisch nachgewiesenen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallengangskrebs im Alter von 2,18 bis 75 Jahren haben. 3. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten. 4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2. 5. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion ≥ 1 cm haben, wie durch die Ansprechkriterien definiert.
6. Probanden mit Anti-PD-1/L1-Antikörperbehandlung in der Vorgeschichte sind förderfähig, was ein Fortschreiten der Krankheit sein muss.
7. Angemessene Organfunktion. 8. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
- Vorheriges Organ-Allotransplantat.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PLENA-Schema
Der Proband erhielt alle 3 Wochen ein PLENA-Schema bis zum Erreichen einer zweiten auswertbaren vollständigen Remission oder bis zu maximal 8 Zyklen.
Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
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Intravenös verabreicht, 1000 mg an Tag 1 in einem 3-Wochen-Zyklus
Oral verabreicht, 8 mg/Tag einmal täglich in einem 3-Wochen-Zyklus
Intravenös verabreicht, 180-220 mg/m2 an Tag 1 in einem 3-Wochen-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0.
UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
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6 Monate
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Objektansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
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DCR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichten.
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die PFS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen.
Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST V1.1 bestimmt.
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12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Laboruntersuchungen der Zytokine und Chemokine im Serum werden am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt, und die Anomalie wird vom Prüfarzt bestimmt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasien der Gallenwege
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Durvalumab
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN-PLAGH-BT-070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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