Открытое исследование фазы I/II режима PLENA у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы или BTC
7 апреля 2022 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Фаза I/II, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности режима PLENA у субъектов с нерезектабельным раком поджелудочной железы или раком желчевыводящих путей
Иммунотерапия рака, основанная на блокаде PD-1/PD-L1, вызвала революцию в клиническом ведении рака, хотя подходы к лечению, основанные на иммунотерапии, при раке поджелудочной железы и раке желчевыводящих путей (BTC) по-прежнему имеют доказанную ценность, что подчеркивает безотлагательность разработка новых терапевтических стратегий для борьбы с этими смертельными заболеваниями.
Иммуномодулирующее действие ленватиниба (ленватиниб представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор) на микроокружение опухоли может способствовать противоопухолевой активности блокады иммунных контрольных точек.
Это одногрупповое исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинированной схемы лечения дурвалумабом (антитело к PD-L1), ленватинибом и паклитаксел-альбумином (наб-паклитаксел).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weidong Han
- Номер телефона: +861066937463
- Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Рекрутинг
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный нерезектабельный рак поджелудочной железы или рак желчных путей в возрасте от 2,18 до 75 лет. 3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев. 4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2. 5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение ≥ 1 см в соответствии с критериями ответа.
6. Субъекты с историей лечения антителами против PD-1/L1 имеют право на участие, что должно быть прогрессированием заболевания.
7. Адекватная функция органов. 8. Участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
- Предыдущий аллотрансплантат органов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим PLENA
Субъект получал режим PLENA каждые 3 недели до достижения второго поддающегося оценке полного ответа или до максимум 8 циклов.
Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва согласия.
|
Вводят внутривенно по 1000 мг в 1-й день 3-недельного цикла.
Вводят перорально, 8 мг/сут 1 раз в сутки в течение 3-недельного цикла.
Вводят внутривенно по 180-220 мг/м2 в 1-й день в 3-недельном цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
НЯ считались связанными с лечением, если они начались или ухудшились в интервале от первого приема исследуемого препарата до визита для последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Скорость ответа объекта (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ORR определяется как доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DCR определяется как доля субъектов, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время ВБП измеряли с момента включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с RECIST V1.1.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные анализы сывороточных цитокинов и хемокинов будут проводиться в 1-й день каждого цикла, а аномалия будет определяться исследователем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weidong Han, Dr, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Паклитаксел
- Дурвалумаб
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .