- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330494
Perioperatiivisen TEAS:n vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen lasten adenoidin ja nielurisojen poiston yhteydessä
Perioperatiivisen transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen lasten adenoidin ja nielurisojen poiston yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko Otoskoon arvio perustui aiempien tutkimusten levottomuuteen. Se valittiin tyypin I virheelle 0,05, teholle 0,80 ja poistumisasteelle 0f 0,2. Laskelma tehtiin verkkosivuohjelman kautta (https://www.medsci.cn), ja 200 potilasta pitäisi ottaa mukaan.
Satunnaistaminen ja sokkous Saapuessaan leikkaussaliin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä varmistetaan, että potilas jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä suhteessa 1:1:1:1. Tutkija laittoi ryhmätiedot neljään eri ryhmään. kirjekuoret. Kun ensimmäinen kirjekuori poistetaan, seuraavat potilaat poimivat älykkäästi ryhmän jäljellä olevista kirjekuorista ja niin edelleen, kunnes kaikki neljä kirjekuorta on poistettu, ja tutkija toistaa prosessin. TEAS-toimenpiteet suorittanut ja leikkauksensisäisestä anestesiasta vastaava anestesialääkäri on tietoinen TEAS-ryhmän tehtävästä. Mutta tietojen keräämisestä ja analysoinnista vastaavat tulosarvioijat ovat sokeita potilaiden hoidolle.
Toimenpide Ennen leikkaussaliin tuloa suonensisäisen (IV) pääsyn tulee olla vapaa, eikä lääkitystä saa antaa aiemmin. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen tarkistetaan elektrokardiogrammi (EKG), pulssihappitulva (SpO2), noninvasiivinen verenpaine (NIBP), SedLine ja analgesia-nociception index (ANI) valmistajan suositusten mukaisesti. Samanaikaisesti elektrodit asetetaan Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) ja Zusanli (ST36) molemmille puolille. Anestesia indusoidaan 2-3 mg/kg propofolilla, 0,3 µg/kg sufentaniilia. Sillä välin annetaan 0,1 mg/kg atropiinia ja 0,2 mg/kg deksametasonia estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja suun eritteitä. Sen jälkeen kun on varmistettu vasteen puuttuminen silmän ärsykkeelle, annetaan 0,15 mg/kg cis-atrakuriumia. Hengitys tehdään maskilla 100 % happea käyttäen ja henkitorven intubaatio tehdään riittävän anestesian syvyyteen toteamisen jälkeen. Seuraavaksi spektrireunataajuuden (SEF) säilyttämiseksi välillä 14-20 anestesiaa ylläpidetään sevofluraanin hengityksen loppupitoisuudella 2-2,5 tilavuusprosenttia ja remifentaniilin annoksella 0,2-0,3 ug/kg/min. leikkauksen aikana, kun ventilaation mitataan pitävän hiilidioksidin (EtCO2) lopussa 40 ± 5 mmHg:ssa. Lisäksi lähtötason hemodynaamiset vaihtelut pidetään ±20 %:n alueella.
Interventiopotilaat jaetaan satunnaisesti TEAS- ja kontrolliryhmiin ja TEAS-ryhmä jaetaan kolmeen alaryhmään (S1, S2 ja S3) hoidon alkamisajankohdan mukaan: S1-hoito aloitetaan 30 minuuttia ennen induktiota ja kestää 30 minuuttia, S2-hoito aloitetaan. välittömästi induktion jälkeen ja lopettaa leikkauksen lopussa, S3-hoito aloitetaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja kestää 30 minuuttia. TEAS-ryhmä saa TEAS-hoitoa (hajallaan tiheät aallot; taajuus, 2/100 Hz) akupisteissä Hegu(LI4), Neiguan(PC6) ja Zusanli (ST 36) molemmilta puolilta ja nykyinen intensiteetti (8~12 mA) on suurin siedettävä virta. Tämän jälkeen TEAS-hoitoa annetaan kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran iltapäivällä) ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä, jotka kestävät 30 minuuttia kerrallaan. Ja kontrolliryhmälle annetaan kaikki manipulaatiot ilman sähköistä stimulaatiota.
Tilastolliset analyysit Normaalijakauman mittaustiedot ilmoitetaan keskiarvona ± SD. Kategoriset muuttujat analysoidaan khin-neliötestillä tai Fisherin tarkalla todennäköisyystestillä ja esitetään numeroina (%). Kahden ryhmän vertailut suoritetaan Studentin t-testillä. Toistettuja mittauksia verrattiin käyttäen toistuvan mittauksen ANOVAa. Kaikissa testeissä P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Hi Wu
- Puhelinnumero: +8618092695276
- Sähköposti: 1922703776@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Xi'an Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- fang Li Yang, doctor
- Puhelinnumero: +8613572190398
- Sähköposti: yanglf@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- peggy Jiang, master
- Puhelinnumero: +8618681815265
- Sähköposti: 562645788@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila Ⅰ ja Ⅱ.
- Ikähaarukka 4-10.
- Kärsivät adenoidin ja/tai nielurisojen hypertrofiasta
- Elektiiviseen leikkaukseen valmistautuminen yleisanestesiassa vanhempien allekirjoittamalla kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- immunologiset, neurologiset ja hematologiset sairaudet
- sinulla on jokin lääkeaineallergia tai astma sekä allerginen rakenne
- synnynnäinen sydänsairaus tai erilaiset pahanlaatuiset rytmihäiriöt
- akupisteissä ja niiden ympäristössä esiintyvät ihotulehdukset
- aiempi akupunktio- tai sähköakupunktiohoito
- analgeettisten tai rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- tottunut yksipuoliseen nielurisojen ablaatioon
- kieltäytyi liittymästä tutkijan joukkoon
- postoperatiivisen henkitorven kouristuksen tai kurkunpään turvotuksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: S1
TEAS-hoito aloitettiin 30 minuuttia ennen induktiota ja kesti 30 minuuttia, TEAS-hoito (hajallaan tiheät aallot; taajuus, 2/100 Hz) molemmilla puolilla Hegu(LI4), Neiguan(PC6) ja Zusanli(ST 36) ja nykyinen intensiteetti (8~12 mA) oli suurin siedettävä virta. Sen jälkeen TEAS-hoitoa annettiin kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran iltapäivällä) ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikä kesti 30 minuuttia joka kerta.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS), perinteisestä akupunktiosta johdettu moderni hoitomuoto, joka voi aktivoida hermopäätteitä tai -kuituja ja luoda toimintapotentiaalia.
TEAS käyttää itseliimautuvia elektrodeja, jotka on asetettu akupisteiden pinnalle sähköstimulaatioon neulojen sijaan. Tuloksena olevat stimulaatiosignaalit, jotka välittyvät selkäytimeen ja aivoihin, stimuloivat keskushermostoa tuottamaan erityisiä kemiallisia välittäjäaineita, jotka aiheuttavat merkityksellisiä fysiologisia vaikutuksia. .
|
|
KOKEELLISTA: S2
TEAS-hoito aloitettiin välittömästi induktion jälkeen ja lopetettiin leikkauksen lopussa, TEAS-hoito (hajallaan tiheät aallot; taajuus, 2/100 Hz) molemmin puolin Hegu(LI4), Neiguan(PC6) ja Zusanli(ST 36)), ja nykyinen intensiteetti (8~12 mA) oli suurin siedettävä virta. Sen jälkeen TEAS-hoitoa annettiin kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran iltapäivällä) ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikä kesti 30 minuuttia joka kerta.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS), perinteisestä akupunktiosta johdettu moderni hoitomuoto, joka voi aktivoida hermopäätteitä tai -kuituja ja luoda toimintapotentiaalia.
TEAS käyttää itseliimautuvia elektrodeja, jotka on asetettu akupisteiden pinnalle sähköstimulaatioon neulojen sijaan. Tuloksena olevat stimulaatiosignaalit, jotka välittyvät selkäytimeen ja aivoihin, stimuloivat keskushermostoa tuottamaan erityisiä kemiallisia välittäjäaineita, jotka aiheuttavat merkityksellisiä fysiologisia vaikutuksia. .
|
|
KOKEELLISTA: S3
TEAS-hoito aloitettiin välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja kesti 30 minuuttia, TEAS-hoito (hajallaan tiheät aallot; taajuus, 2/100 Hz) akupisteissä Hegu(LI4), Neiguan(PC6) ja Zusanli (ST 36) molemmilla puolilla ja nykyinen intensiteetti (8~12 mA) oli suurin siedettävä virta. Sen jälkeen TEAS-hoitoa annettiin kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran iltapäivällä) ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, joka kesti 30 minuuttia joka kerta.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS), perinteisestä akupunktiosta johdettu moderni hoitomuoto, joka voi aktivoida hermopäätteitä tai -kuituja ja luoda toimintapotentiaalia.
TEAS käyttää itseliimautuvia elektrodeja, jotka on asetettu akupisteiden pinnalle sähköstimulaatioon neulojen sijaan. Tuloksena olevat stimulaatiosignaalit, jotka välittyvät selkäytimeen ja aivoihin, stimuloivat keskushermostoa tuottamaan erityisiä kemiallisia välittäjäaineita, jotka aiheuttavat merkityksellisiä fysiologisia vaikutuksia. .
|
|
SHAM_COMPARATOR: ohjata
kontrolliryhmälle annettiin kaikki manipulaatiot ilman sähköstimulaatiota, elektrodit asetettiin samoihin akupisteisiin, mutta virtaa ei annettu
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS), perinteisestä akupunktiosta johdettu moderni hoitomuoto, joka voi aktivoida hermopäätteitä tai -kuituja ja luoda toimintapotentiaalia.
TEAS käyttää itseliimautuvia elektrodeja, jotka on asetettu akupisteiden pinnalle sähköstimulaatioon neulojen sijaan. Tuloksena olevat stimulaatiosignaalit, jotka välittyvät selkäytimeen ja aivoihin, stimuloivat keskushermostoa tuottamaan erityisiä kemiallisia välittäjäaineita, jotka aiheuttavat merkityksellisiä fysiologisia vaikutuksia. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kipupisteistä 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sitten jäljellä olevat 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
se johtuu toimenpiteestä, ja sitä arvioidaan kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) kipuasteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua
|
5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sitten jäljellä olevat 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos agitaatiopisteistä 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sitten jäljellä olevat 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen agitaatio on uudistunut mindfulness-tila, joka alkaa äkillisestä anestesian muodosta ja etenee varhaiseen takaisinottoikään asti, sitä arvioidaan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla. Se sisältää viisi kohdetta (silmäkosketus hoitajaan, määrätietoinen toiminta ja ympäristön tiedostaminen, levottomuus ja lohduttamattomuus).
Jokainen kohta pisteytettiin viidellä pisteellä (0 - 4), mikä salli sen asteen, enintään 20 pistettä. Agitaatio määriteltiin PAED:ksi 10 pistettä.
|
5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sitten jäljellä olevat 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (induktion alusta endotrakeaaliputken (EET) poistoon)
|
anestesian vaatima aika induktiosta sen loppuun
|
Intraoperatiivinen (induktion alusta endotrakeaaliputken (EET) poistoon)
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suutaukon asettamisesta suuhuuman poistamiseen)
|
toimenpiteeseen tarvittava aika alusta loppuun
|
Intraoperatiivinen (suutaukon asettamisesta suuhuuman poistamiseen)
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sevofluraanin lopettamisesta spontaaniin silmien avaamiseen)
|
aika, joka kuluu heräämiseen sevofluraanin käytön lopettamisesta
|
Intraoperatiivinen (sevofluraanin lopettamisesta spontaaniin silmien avaamiseen)
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon)
|
aika sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon, ja endotrakeaalinen letku ei ollut mukana, kun hengitys oli tasaista ja riittävän nopeudeltaan ja syvyydeltään
|
Intraoperatiivinen (sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon)
|
|
PACU-oleskelun pituus (PACU-LOS)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia (potilaiden saapumisesta PACU:hun leikkauksen jälkeen poistumiseen PACU:sta)
|
potilaan oleskeluaika PACU:ssa
|
jopa 48 tuntia (potilaiden saapumisesta PACU:hun leikkauksen jälkeen poistumiseen PACU:sta)
|
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika (PLOS)
Aikaikkuna: toimintapäivästä purkupäivään, keskimäärin 3 päivää
|
Aika leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen välillä
|
toimintapäivästä purkupäivään, keskimäärin 3 päivää
|
|
seerumin interleukiini-6:n (IL-6), kortisolin (COR) ja β-endorfiinin (β-EP) pitoisuus
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
otettiin verinäytteitä seerumin interleukiini-6 (IL-6), kortisolin (COR) ja β-endorfiinin (β-EP) pitoisuuden havaitsemiseksi leikkaussaliin tullessa, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pääsy leikkaussaliin, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP) leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sisääntulo leikkaussaliin, juuri ennen induktiota, intubaatio, suuaukon asettaminen, suuaukon poistaminen, 0 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
viittaa ei-invasiiviseen keskimääräiseen valtimopaineeseen, valtimoverenpaineen keskiarvoon sydänsyklin aikana
|
Intraoperatiivinen (sisääntulo leikkaussaliin, juuri ennen induktiota, intubaatio, suuaukon asettaminen, suuaukon poistaminen, 0 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
|
muutos leikkauspäivän sykkeestä (HR).
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, juuri ennen induktiota, intubaatio, suuaukon asettaminen, suuaukon poistaminen, 0 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
sydämenlyöntien määrä minuutissa
|
pääsy leikkaussaliin, juuri ennen induktiota, intubaatio, suuaukon asettaminen, suuaukon poistaminen, 0 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
muutos analgesia-nociception indeksistä (ANI) leikkauspäivänä
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, juuri ennen induktiota, intubaatio, suuaukon asettaminen, suuaukon poistaminen, 0 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
sykevaihteluista johdettu, se on ehdotettu opas analgeettisen komponentin riittävän hallintaan anestesian aikana, mitä korkeampi kipuindeksi, sitä huonompi kivunlievitys
|
pääsy leikkaussaliin, juuri ennen induktiota, intubaatio, suuaukon asettaminen, suuaukon poistaminen, 0 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
remifentaniilin kulutuksesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta loppuun)
|
remifentaniiliannosta toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta loppuun)
|
|
leikkauksen jälkeinen sufentaniilin pelastusaste PACU:ssa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia (potilaiden saapumisesta PACU:hun leikkauksen jälkeen poistumiseen PACU:sta)
|
sufentaniilia annettiin annoksella 0,1 ug/kg, kun potilaan kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 PACU:ssa
|
jopa 48 tuntia (potilaiden saapumisesta PACU:hun leikkauksen jälkeen poistumiseen PACU:sta)
|
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys neljässä ryhmässä
|
leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden leikkauksen jälkeinen unen tila arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella, 0-5 hyvä unen laatu, 6-10 unen laatu on ok, 11-15 keskimääräinen unen laatu, 16-21 huono unen laatu
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
erilaisia haittatapahtumia tapahtui leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .