围手术期 TEAS 对小儿腺样体切除术和扁桃体切除术术后疼痛和躁动的影响
经皮穴位电刺激对小儿腺样体切除和扁桃体切除术后疼痛和躁动的影响
研究概览
详细说明
样本量 样本量估计是基于先前研究中激越的发生率。 选择它是因为 I 类错误为 0.05，功效为 0.80，辍学率 0f = 0.2。 计算是通过网站程序（https://www.medsci.cn）完成的， 应包括 200 名患者。
随机化和盲法 到达手术室后，将使用简单的随机化方法确保患者以 1:1:1:1 的比例随机分配到四个组中的一个。研究者将组信息分为四个不同的组信封。 当第一个信封被抽出时，后面的患者会智能地从剩余的信封中抽出该组，依此类推，直到所有四个信封都被抽出，研究者重复该过程。 执行 TEAS 手术并负责术中麻醉的麻醉师了解 TEAS 组的分配。 但负责收集和分析数据的结果评估人员对患者治疗视而不见。
程序 在进入手术室之前，静脉 (IV) 通道应该畅通无阻，并且之前没有给予任何药物。 进入手术室后，按照厂家建议检查心电图（ECG）、脉搏氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、SedLine和镇痛伤害感受指数（ANI）。 同时将电极置于两侧合谷(LI4)、内关(PC 6)和足三里(ST36)处。异丙酚2-3mg/kg，舒芬太尼0.3μg/kg诱导麻醉。 同时给予0.1 mg/kg阿托品和0.2 mg/kg地塞米松预防术后恶心和口腔分泌物。 在确认对眼睛刺激没有反应后，给予 0.15 mg/kg 的顺式阿曲库铵。 100%氧气面罩通气，达到足够的麻醉深度后进行气管插管。 接下来，为了将光谱边缘频率 (SEF) 保持在 14 和 20 之间，使用七氟醚 2-2.5 vol% 的潮气末浓度和剂量为 0.2-0.3ug/kg/min 的瑞芬太尼维持麻醉 在手术期间，同时测量通气以将呼气末二氧化碳 (EtCO2) 维持在 40 ± 5 mmHg 之间。 此外，基线血流动力学变化保持在 ±20% 范围内。
干预患者随机分为TEAS组和对照组，TEAS组根据治疗开始时间分为三个亚组（S1、S2和S3）：S1治疗在诱导前30分钟开始，持续30分钟，S2治疗开始诱导后立即停止，手术结束，拔管后立即开始S3治疗，持续30分钟。 TEAS组在两侧合谷(LI4)、内关(PC6)、足三里(ST 36)穴位接受TEAS治疗(散密波；频率2/100 Hz)，电流强度(8～12 mA)是可以承受的最大电流。 然后，在术后第一天和第二天进行TEAS治疗，每天两次（早上一次，下午一次），每次持续30分钟。 对照组在没有电刺激的情况下进行所有操作。
统计分析正态分布的测量数据报告为平均值±SD。 分类变量通过卡方检验或 Fisher 精确概率检验进行分析，并以数字 (%) 表示。 两组之间的比较是用学生 t 检验进行的。 使用重复测量方差分析比较重复测量。 对于所有测试，P<0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bin Hi Wu
- 电话号码：+8618092695276
- 邮箱：1922703776@qq.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Xi'an Children's Hospital
-
接触：
- fang Li Yang, doctor
- 电话号码：+8613572190398
- 邮箱：yanglf@fmmu.edu.cn
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接触：
- peggy Jiang, master
- 电话号码：+8618681815265
- 邮箱：562645788@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ级和Ⅱ级。
- 年龄从4岁到10岁不等。
- 患有腺样体和/或扁桃体肥大
- 在父母签署书面知情同意书的情况下，准备在全身麻醉下进行择期手术。
排除标准：
- 免疫学、神经学和血液学疾病
- 有任何药物过敏或哮喘，以及过敏体质
- 患有先天性心脏病或各种恶性心律失常
- 穴位及其周围存在的皮肤感染
- 接受针灸或电针治疗史
- 长期服用镇痛或镇静药物
- 习惯于单侧扁桃体切除术
- 拒绝加入试验调查员
- 发生术后气管痉挛或喉头水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S1
TEAS治疗在诱导前30分钟开始，持续30分钟，TEAS治疗（散密波；频率，2/100 Hz）两侧穴位合谷（LI4）、内关（PC6）和足三里（ST 36），以及电流强度（8～12 mA）为可耐受的最大电流。然后在术后第一天和第二天进行TEAS治疗，每天两次（早上一次，下午一次），持续时间每次30分钟。
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经皮穴位电刺激（TEAS），是从传统针灸衍生出来的现代疗法，可以激活神经末梢或纤维，产生动作电位。
TEAS利用放置在穴位表面的自粘电极，代替针头进行电刺激，产生的刺激信号传递到脊髓和大脑，刺激中枢神经系统产生特定的化学介质，从而诱发相关的生理效应.
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实验性的：S2
诱导后立即开始TEAS治疗，手术结束即停止TEAS治疗（散密波；频率，2/100 Hz）两侧穴位合谷（LI4）、内关（PC6）和足三里（ST 36），电流强度（8～12 mA）为可耐受的最大电流。然后在术后第一天和第二天进行TEAS治疗，每天两次（早上一次，下午一次），持续每次30分钟。
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经皮穴位电刺激（TEAS），是从传统针灸衍生出来的现代疗法，可以激活神经末梢或纤维，产生动作电位。
TEAS利用放置在穴位表面的自粘电极，代替针头进行电刺激，产生的刺激信号传递到脊髓和大脑，刺激中枢神经系统产生特定的化学介质，从而诱发相关的生理效应.
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实验性的：S3
拔管后立即开始TEAS治疗，持续30分钟，TEAS治疗（散密波；频率，2/100Hz）两侧穴位合谷（LI4）、内关（PC6）、足三里（ST 36），电流强度（8～12 mA）为可耐受的最大电流。然后在术后第一天和第二天进行TEAS治疗，每天两次（早上一次，下午一次），持续30每次几分钟。
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经皮穴位电刺激（TEAS），是从传统针灸衍生出来的现代疗法，可以激活神经末梢或纤维，产生动作电位。
TEAS利用放置在穴位表面的自粘电极，代替针头进行电刺激，产生的刺激信号传递到脊髓和大脑，刺激中枢神经系统产生特定的化学介质，从而诱发相关的生理效应.
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SHAM_COMPARATOR：控制
对照组在不加电刺激的情况下进行所有操作，在相同的穴位上放置电极，但不通电
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经皮穴位电刺激（TEAS），是从传统针灸衍生出来的现代疗法，可以激活神经末梢或纤维，产生动作电位。
TEAS利用放置在穴位表面的自粘电极，代替针头进行电刺激，产生的刺激信号传递到脊髓和大脑，刺激中枢神经系统产生特定的化学介质，从而诱发相关的生理效应.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 48 小时内疼痛评分的变化
大体时间：拔管后前30分钟间隔5分钟，术后24小时、48小时后间隔5分钟
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由手术引起，用Face, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）疼痛量表进行评估，评分越高表示疼痛越严重
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拔管后前30分钟间隔5分钟，术后24小时、48小时后间隔5分钟
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术后48小时内激越评分的变化
大体时间：拔管后前30分钟间隔5分钟，术后24小时、48小时后间隔5分钟
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术后躁动是一种改良的正念状态，从突然的麻醉形式开始，一直持续到早期恢复年龄，用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表进行评估。它包括五个对象（与护理人员的眼神接触、有目的的行动，以及对周围环境、烦躁不安和无法安慰的意识）。
每个项目按其程度允许的五个分数（0 到 4）进行评分，最多 20 分。激动被定义为 PAED 10 分。
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拔管后前30分钟间隔5分钟，术后24小时、48小时后间隔5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉时间
大体时间：术中（从诱导开始到气管内导管 (EET) 移除）
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麻醉从诱导到完成所需的时间
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术中（从诱导开始到气管内导管 (EET) 移除）
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手术时间
大体时间：术中（从插入口塞到移除口塞）
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一个操作从开始到结束所需的时间
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术中（从插入口塞到移除口塞）
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恢复时间
大体时间：术中（从停用七氟醚到自发睁眼）
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从七氟醚停药中醒来所需的时间
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术中（从停用七氟醚到自发睁眼）
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拔管时间
大体时间：术中（从停用七氟醚到气管拔管）
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从停用七氟醚到气管拔管的时间，当呼吸稳定且频率和深度足够时，气管插管未受累
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术中（从停用七氟醚到气管拔管）
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PACU住院时间(PACU-LOS)
大体时间：长达 48 小时（从患者到达 PACU 到手术后离开 PACU 的时间）
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患者在 PACU 的停留时间
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长达 48 小时（从患者到达 PACU 到手术后离开 PACU 的时间）
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术后住院时间（PLOS）
大体时间：从手术之日到出院之日，平均3天
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从手术日期到出院日期之间的时间
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从手术之日到出院之日，平均3天
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血清白细胞介素6（IL-6）、皮质醇（COR）和β-内啡肽（β-EP）浓度
大体时间：进入手术室，拔管后30分钟，手术后24小时
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抽取血样检测入手术室时、拔管后30分钟、术后24小时血清白细胞介素6（IL-6）、皮质醇（COR）和β-内啡肽（β-EP）浓度
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进入手术室，拔管后30分钟，手术后24小时
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手术当天平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：术中（进入手术室、诱导前、插管前、塞口器、拔口器、拔管后0分钟、5分钟、10分钟、15分钟、30分钟）
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指无创平均动脉压，动脉血压在一个心动周期内的平均值
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术中（进入手术室、诱导前、插管前、塞口器、拔口器、拔管后0分钟、5分钟、10分钟、15分钟、30分钟）
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手术当天心率 (HR) 的变化
大体时间：进入手术室，诱导前，插管，插入口塞，拔除口塞，拔管后0分钟，5分钟，10分钟，15分钟，30分钟
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每分钟心跳次数
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进入手术室，诱导前，插管，插入口塞，拔除口塞，拔管后0分钟，5分钟，10分钟，15分钟，30分钟
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手术当天镇痛伤害感受指数（ANI）的变化
大体时间：进入手术室，诱导前，插管，插入口塞，拔除口塞，拔管后0分钟，5分钟，10分钟，15分钟，30分钟
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源自心率变异性，建议在麻醉期间获得对镇痛成分的充分控制，疼痛指数越高，疼痛缓解越差
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进入手术室，诱导前，插管，插入口塞，拔除口塞，拔管后0分钟，5分钟，10分钟，15分钟，30分钟
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瑞芬太尼的消费
大体时间：术中（从手术开始到结束）
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手术过程中瑞芬太尼的用量
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术中（从手术开始到结束）
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PACU术后舒芬太尼抢救率
大体时间：长达 48 小时（从患者到达 PACU 到手术后离开 PACU 的时间）
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PACU疼痛评分≥4分时给予舒芬太尼0.1ug/kg
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长达 48 小时（从患者到达 PACU 到手术后离开 PACU 的时间）
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术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：手术结束至术后48小时
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四组术后恶心呕吐发生率
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手术结束至术后48小时
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术后睡眠质量
大体时间：术后24小时和48小时
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患者术后睡眠状态，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷进行评估，0~5睡眠质量良好，6~10睡眠质量一般，11~15睡眠质量一般，16~21睡眠质量差
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术后24小时和48小时
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并发症
大体时间：手术结束至术后48小时
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术后出现各种不良事件
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手术结束至术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Fang Li Yang、Xi 'an children's hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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