小児アデノイド切除術および扁桃摘出術における術後疼痛および興奮に対する周術期TEASの効果
小児アデノイド切除術および扁桃摘出術における術後疼痛および興奮に対する周術期の経皮的電気ツボ刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ サンプルサイズの推定は、以前の研究における動揺の発生率に基づいていました。 これは、0.05 のタイプ I エラー、0.80 の検出力、およびドロップアウト率 0f 0.2 に対して選択されました。 計算は、ウェブサイト プログラム (https://www.medsci.cn) を通じて行われました。 200 人の患者を含める必要があります。
無作為化と盲検化 手術室に到着すると、患者が 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられるように、単純な無作為化法が使用されます。封筒。 最初のエンベロープが抽出されると、次の患者は残りのエンベロープからグループをインテリジェントに抽出し、4 つのエンベロープがすべて抽出されるまで同様に抽出し、調査員はこのプロセスを繰り返します。 TEAS 手順を実行し、術中麻酔を担当する麻酔科医は、グループ TEAS への割り当てを認識しています。 しかし、データの収集と分析を担当する転帰評価者は、患者の治療を知らされていません。
手順 手術室に入る前に、静脈内 (IV) へのアクセスを確保し、事前に投薬を受けないようにする必要があります。 手術室に入った後、メーカーの推奨に従って、心電図 (ECG)、パルス酸素吸入 (SpO2)、非観血血圧 (NIBP)、SedLine および鎮痛侵害受容指数 (ANI) をチェックします。 同時に、電極は、両側の合谷 (LI4)、内関 (PC 6) および祖三里 (ST36) に配置されます。 一方、術後の吐き気と口腔分泌物を防ぐために、0.1 mg/kg のアトロピンと 0.2 mg/kg のデキサメタゾンが投与されます。 眼刺激に対する反応がないことを確認した後、0.15mg/kgのシス-アトラクリウムを投与する。 100%酸素を使用したマスクで換気を行い、十分な麻酔深度を確認してから気管挿管を行います。 次に、スペクトル エッジ周波数 (SEF) を 14 ~ 20 に維持するために、呼気終末濃度のセボフルラン 2 ~ 2.5 vol% とレミフェンタニルを 0.2 ~ 0.3ug/kg/min の用量で麻酔を維持します。 手術中、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を 40 ± 5 mmHg に維持するために換気を測定します。 さらに、ベースラインの血行動態変動は ±20% の範囲内に保たれます。
介入患者は無作為に TEAS 群と対照群に分けられ、TEAS 群は治療開始時間に従って 3 つのサブグループ (S1、S2、S3) に分けられます。導入直後と手術終了時に停止する場合、S3 治療は抜管直後に開始し、30 分間続きます。 TEAS群は、両側の合谷(LI4)、内関(PC6)、足三里(ST 36)のツボにTEAS治療(分散高密度波、周波数2/100Hz)を施し、現在の強度(8~12mA)許容できる最大電流です。 その後、術後1日目と2日目に1日2回(午前1回、午後1回)TEAS治療を1回30分間行います。 そして、対照群には、電気刺激なしですべての操作が与えられます。
統計分析 正規分布の測定データは、平均 ± SD として報告されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって分析され、数値 (%) として表示されます。 2 つのグループ間の比較は、スチューデントの t 検定で実行されます。 反復測定は、反復測定ANOVAを使用して比較されました。 すべてのテストで、P<0.05 は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bin Hi Wu
- 電話番号:+8618092695276
- メール:1922703776@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Xi'an Children's Hospital
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コンタクト:
- fang Li Yang, doctor
- 電話番号:+8613572190398
- メール:yanglf@fmmu.edu.cn
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コンタクト:
- peggy Jiang, master
- 電話番号:+8618681815265
- メール:562645788@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会身体状況ⅠおよびⅡ。
- 4歳から10歳まで幅広く。
- アデノイドおよび/または扁桃肥大に苦しんでいる
- 保護者による書面によるインフォームド コンセントに署名した全身麻酔下での選択的手術の準備..
除外基準:
- 免疫疾患、神経疾患、および血液疾患
- 薬物アレルギー、ぜんそく、アレルギー体質をお持ちの方
- 先天性心疾患またはさまざまな悪性不整脈を伴う
- ツボとその周辺に存在する皮膚感染症
- 鍼・電気鍼治療歴
- 鎮痛薬または鎮静薬の長期使用
- 片側扁桃腺切除に慣れている
- 治験責任医師への参加を拒否する
- 術後の気管痙攣または喉頭浮腫の発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:S1
導入の 30 分前に TEAS 治療を開始し、30 分間継続し、TEAS 治療 (分散高密度波; 周波数 2/100 Hz) を両側の合谷 (LI4) 、内関 (PC6) および足三里 (ST 36) のツボに施し、現在の強度(8~12mA)が許容できる最大電流でした。その後、術後1日目と2日目に1日2回(午前1回、午後1回)、TEAS治療を行いました。毎回30分。
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経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) は、伝統的な鍼治療から派生した最新の治療法であり、神経終末または繊維を活性化し、活動電位を生成することができます。
TEAS は、電気刺激用の針の代わりに、ツボの表面に配置された粘着性の電極を使用します。得られた刺激信号は脊髄と脳に送信され、中枢神経系を刺激して特定の化学メディエーターを生成し、関連する生理学的効果を誘発します。 .
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実験的:S2
TEAS治療は導入直後に開始し、手術の最後に停止し、TEAS治療(分散密度の高い波;周波数、2/100 Hz)を両側のHegu(LI4)、Neiguan(PC6)、およびZusanli(ST 36)のツボに、そして、現在の強度(8~12mA)が許容できる最大電流でした。その後、TEAS治療は、術後1日目と2日目に1日2回(午前1回、午後1回)投与されました。毎回30分。
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経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) は、伝統的な鍼治療から派生した最新の治療法であり、神経終末または繊維を活性化し、活動電位を生成することができます。
TEAS は、電気刺激用の針の代わりに、ツボの表面に配置された粘着性の電極を使用します。得られた刺激信号は脊髄と脳に送信され、中枢神経系を刺激して特定の化学メディエーターを生成し、関連する生理学的効果を誘発します。 .
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実験的:S3
TEAS 治療は、抜管直後に開始し、30 分間継続し、TEAS 治療 (分散密度の高い波; 周波数、2/100 Hz) を両側の合谷 (LI4) 、内関 (PC6) および足三里 (ST 36) のツボに施し、現在の強度(8~12mA)が許容できる最大電流でした。その後、術後1日目と2日目に1日2回(午前1回、午後1回)、30日間TEAS治療を行いました。毎回数分。
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経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) は、伝統的な鍼治療から派生した最新の治療法であり、神経終末または繊維を活性化し、活動電位を生成することができます。
TEAS は、電気刺激用の針の代わりに、ツボの表面に配置された粘着性の電極を使用します。得られた刺激信号は脊髄と脳に送信され、中枢神経系を刺激して特定の化学メディエーターを生成し、関連する生理学的効果を誘発します。 .
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SHAM_COMPARATOR:コントロール
対照群には、電気刺激なしですべての操作が行われ、電極は同じツボに配置されましたが、電流は与えられませんでした
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経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) は、伝統的な鍼治療から派生した最新の治療法であり、神経終末または繊維を活性化し、活動電位を生成することができます。
TEAS は、電気刺激用の針の代わりに、ツボの表面に配置された粘着性の電極を使用します。得られた刺激信号は脊髄と脳に送信され、中枢神経系を刺激して特定の化学メディエーターを生成し、関連する生理学的効果を誘発します。 .
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後48時間以内の疼痛スコアからの変化
時間枠:抜管後の最初の 30 分間は 5 分間、その後は手術後の 24 時間と 48 時間の間隔
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それは手順によって引き起こされ、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みのスケールで評価され、スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示します
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抜管後の最初の 30 分間は 5 分間、その後は手術後の 24 時間と 48 時間の間隔
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手術後48時間以内の動揺スコアからの変化
時間枠:抜管後の最初の 30 分間は 5 分間、その後は手術後の 24 時間と 48 時間の間隔
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術後興奮はマインドフルネスの改善された状態であり、突然の麻酔から始まり、初期の回復期を通じて進行します。これは、小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケールで評価されます。意図的な行動、周囲の認識、落ち着きのなさ、および落ち着きのなさ)。
各項目は、その程度に応じて 5 点 (0 ~ 4) で採点され、最大 20 点でした。動揺は PAED 10 点として定義されました。
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抜管後の最初の 30 分間は 5 分間、その後は手術後の 24 時間と 48 時間の間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔時間
時間枠:術中(導入開始から気管内チューブ(EET)抜去まで)
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導入から完了までの麻酔に必要な時間
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術中(導入開始から気管内チューブ(EET)抜去まで)
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手術時間
時間枠:術中(マウスギャグ挿入からマウスギャグ抜去まで)
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作業開始から終了までの所要時間
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術中(マウスギャグ挿入からマウスギャグ抜去まで)
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回復時間
時間枠:術中(セボフルラン中止から自然開眼まで)
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セボフルランの中止から目覚めるまでの時間
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術中(セボフルラン中止から自然開眼まで)
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抜管時間
時間枠:術中(セボフルラン中止から気管抜管まで)
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セボフルランの中止から気管抜管までの時間、および呼吸が安定しており、速度と深度が適切な場合、気管内チューブは関与していませんでした。
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術中(セボフルラン中止から気管抜管まで)
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PACU滞在期間(PACU-LOS)
時間枠:最大48時間(患者がPACUに到着してから手術後にPACUを出るまで)
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患者の PACU 滞在時間
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最大48時間(患者がPACUに到着してから手術後にPACUを出るまで)
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術後滞在期間(PLOS)
時間枠:手術日から退院日まで平均3日
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手術日から退院までの期間
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手術日から退院日まで平均3日
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血清インターロイキン-6(IL-6)、コルチゾール(COR)、β-エンドルフィン(β-EP)の濃度
時間枠:手術室入室、抜管30分後、手術24時間後
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血液サンプルを採取して、手術室に入室時、抜管後 30 分後、手術後 24 時間後に、血清インターロイキン-6 (IL-6)、コルチゾール (COR)、β-エンドルフィン (β-EP) の濃度を検出しました。
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手術室入室、抜管30分後、手術24時間後
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手術当日の平均動脈圧(MAP)からの変化
時間枠:術中(手術室入室、導入直前、挿管、マウスギャグ挿入、マウスギャグ抜去、抜管後0分、5分、10分、15分、30分)
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非侵襲的な平均動脈圧、心周期にわたる動脈血圧の平均を指します
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術中(手術室入室、導入直前、挿管、マウスギャグ挿入、マウスギャグ抜去、抜管後0分、5分、10分、15分、30分)
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手術当日の心拍数(HR)からの変化
時間枠:手術室入室、導入直前、挿管、マウスギャグ挿入、マウスギャグ抜去、抜管後0分、5分、10分、15分、30分
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1分あたりの心拍数
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手術室入室、導入直前、挿管、マウスギャグ挿入、マウスギャグ抜去、抜管後0分、5分、10分、15分、30分
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手術当日の鎮痛侵害受容指数(ANI)からの変化
時間枠:手術室入室、導入直前、挿管、マウスギャグ挿入、マウスギャグ抜去、抜管後0分、5分、10分、15分、30分
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心拍変動に由来し、麻酔中の鎮痛成分の適切な制御を得るための提案されたガイドであり、疼痛指数が高いほど、疼痛緩和が悪化します
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手術室入室、導入直前、挿管、マウスギャグ挿入、マウスギャグ抜去、抜管後0分、5分、10分、15分、30分
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レミフェンタニルの消費
時間枠:術中(手術開始から終了まで)
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処置中のレミフェンタニル投与量
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術中(手術開始から終了まで)
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PACU における術後スフェンタニルレスキュー率
時間枠:最大48時間(患者がPACUに到着してから手術後にPACUを出るまで)
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PACUで患者の疼痛スコアが4以上の場合、スフェンタニルは0.1ug/kgの用量で投与された
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最大48時間(患者がPACUに到着してから手術後にPACUを出るまで)
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術終了から手術後48時間まで
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4つのグループにおける術後の吐き気と嘔吐の発生率
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手術終了から手術後48時間まで
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術後の睡眠の質
時間枠:手術後24時間と48時間
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患者の術後の睡眠状態は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートで評価されます。
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手術後24時間と48時間
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合併症
時間枠:手術終了から手術後48時間まで
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施術後に起こる様々な有害事象
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手術終了から手術後48時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Fang Li Yang、Xi 'an children's hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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