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Effets des TEAS périopératoires sur la douleur et l'agitation postopératoires dans l'adénoïdectomie et l'amygdalectomie pédiatriques

2 mai 2022 mis à jour par: Xian Children's Hospital

Effets de la stimulation électrique transcutanée périopératoire des points d'acupuncture sur la douleur et l'agitation postopératoires dans l'adénoïdectomie et l'amygdalectomie pédiatriques

L'adénoïdectomie et l'amygdalectomie sont généralement pratiquées pendant l'enfance pour aider à réduire le ronflement et à améliorer le sommeil ou causées par une infection récurrente. Et une analgésie insuffisante peut entraîner des maux de gorge postopératoires, des difficultés à avaler, une aspiration, un écoulement retardé, des spasmes et de l'agitation. Les médicaments analgésiques correctifs tels que la morphine et les opioïdes peuvent entraîner une dépression respiratoire postopératoire, une désaturation et des vomissements. La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une stimulation périphérique, qui est une thérapie moderne dérivée de l'acupuncture traditionnelle. Des essais cliniques pertinents montrent qu'il peut soulager efficacement la douleur et a de légers effets secondaires. Cependant, la plupart de ces essais cliniques sont menés chez des adultes et il y a eu peu d'essais cliniques impliquant des enfants. Pour cette raison, conformément à une bonne tolérance et à moins d'effets secondaires de TEAS, cette étude est conçue pour améliorer l'effet thérapeutique de la douleur de l'adénoïdectomie et de l'amygdalectomie en tirant parti de l'électro-acupuncture qui colle à la peau. On espère également que cette étude peut certifier si les TEAS peuvent réduire la quantité et les effets secondaires des médicaments analgésiques, tels que la morphine, et améliorer la sécurité postopératoire des enfants, et de plus, explorer les mécanismes possibles par lesquels les TEAS soulagent la douleur chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur l'incidence de l'agitation dans les études précédentes. Il a été sélectionné pour une erreur de type I de 0,05, une puissance de 0,80 et un taux d'abandon de 0,2. Le calcul a été effectué via un programme de site Web (https://www.medsci.cn), et 200 patients devraient être inclus.

Randomisation et mise en aveugle À l'arrivée à la salle d'opération, une méthode de randomisation simple sera utilisée pour s'assurer que le patient est réparti au hasard dans l'un des quatre groupes au ratio 1:1:1:1. L'investigateur a mis les informations du groupe dans quatre enveloppes. Lorsque la première enveloppe est extraite, les patients suivants extraient intelligemment le groupe des enveloppes restantes, et ainsi de suite, jusqu'à ce que les quatre enveloppes soient extraites, et l'investigateur répète le processus. L'anesthésiste qui a effectué les procédures TEAS et responsable de l'anesthésie peropératoire est au courant de l'affectation au groupe TEAS. Mais les évaluateurs des résultats chargés de collecter et d'analyser les données sont aveugles au traitement des patients.

Procédure Avant d'entrer dans la salle d'opération, l'accès intraveineux (IV) doit être dégagé et aucun médicament n'a été administré auparavant. Après être entré dans la salle d'opération, l'électrocardiogramme (ECG), l'inondation pulsée en oxygène (SpO2), la pression artérielle non invasive (NIBP), la SedLine et l'indice de nociception d'analgésie (ANI) sont vérifiés conformément aux recommandations du fabricant . En même temps, les électrodes sont placées à Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) et Zusanli (ST36) des deux côtés. L'anesthésie est induite avec 2-3 mg/kg de propofol, 0,3 µg/kg de sufentanil. Pendant ce temps, 0,1 mg/kg d'atropine et 0,2 mg/kg de dexaméthasone sont administrés pour prévenir les nausées postopératoires et les sécrétions orales. Après confirmation de l'absence de réponse au stimulus oculaire, 0,15 mg/kg de cis-atracurium est administré. La ventilation est effectuée avec un masque utilisant 100 % d'oxygène et l'intubation trachéale est effectuée après avoir réalisé la profondeur adéquate de l'anesthésie. Ensuite, pour préserver la fréquence limite spectrale (SEF) entre 14 et 20, l'anesthésie est maintenue avec la concentration télé-expiratoire de sévoflurane 2-2,5 vol% et de rémifentanil à une dose de 0,2-0,3 ug/kg/min pendant la chirurgie, tandis que la ventilation est mesurée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) entre 40 ± 5 mmHg. De plus, les variations hémodynamiques de base sont maintenues dans une plage de ± 20 %.

Les patients d'intervention sont divisés au hasard en groupes TEAS et témoins, et le groupe TEAS est divisé en trois sous-groupes (S1, S2 et S3) en fonction de l'heure de début du traitement : début du traitement S1 30 minutes avant l'induction et durée de 30 min, début du traitement S2 immédiatement après l'induction et s'arrêter à la fin de la chirurgie, le traitement S3 débute immédiatement après l'extubation et dure 30 minutes. Le groupe TEAS reçoit un traitement TEAS (ondes denses dispersées; fréquence, 2/100 Hz) sur les points d'acupuncture Hegu (LI4), Neiguan (PC6) et Zusanli (ST 36) des deux côtés, et l'intensité actuelle (8 ~ 12 mA) est le courant maximal qui pourrait être toléré. Ensuite, le traitement TEAS est administré deux fois par jour (une fois le matin et une fois l'après-midi) le premier et le deuxième jour postopératoire, qui durent 30 minutes à chaque fois. Et le groupe témoin reçoit toutes les manipulations sans stimulation électrique.

Analyses statistiques Les données de mesure de la distribution normale sont rapportées sous forme de moyenne ± SD. Les variables catégorielles sont analysées au moyen du test du chi carré ou du test de probabilité exacte de Fisher et présentées sous forme de nombres (%). Les comparaisons entre deux groupes sont réalisées avec le test t de Student. Les mesures répétées ont été comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Pour tous les tests, P<0,05 est considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • peggy Jiang, master
          • Numéro de téléphone: +8618681815265
          • E-mail: 562645788@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ et Ⅱ.
  2. De 4 à 10 ans.
  3. Souffrant d'hypertrophie des végétations adénoïdes et/ou des amygdales
  4. Préparation à une chirurgie élective sous anesthésie générale avec un consentement éclairé écrit signé par les parents.

Critère d'exclusion:

  1. troubles immunologiques, neurologiques et hématologiques
  2. ayant une allergie médicamenteuse ou de l'asthme, ainsi qu'une constitution allergique
  3. avec une cardiopathie congénitale ou diverses arythmies malignes
  4. infections cutanées existant au niveau des points d'acupuncture et de leurs environs
  5. antécédents de traitement par acupuncture ou électroacupuncture
  6. utilisation à long terme d'analgésiques ou de sédatifs
  7. habitué à avoir une ablation unilatérale des amygdales
  8. refus de se joindre à l'enquêteur du procès
  9. spasme postopératoire de la trachée ou œdème laryngé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S1
Le traitement TEAS a débuté 30 minutes avant l'induction et a duré 30 minutes, traitement TEAS (ondes denses dispersées ; fréquence, 2/100 Hz) sur les points d'acupuncture Hegu (LI4), Neiguan (PC6) et Zusanli (ST 36) des deux côtés, et l'intensité actuelle (8 ～ 12 mA) était le courant maximal qui pouvait être toléré. Ensuite, le traitement TEAS a été administré deux fois par jour (une fois le matin et une fois l'après-midi) le premier et le deuxième jour postopératoire, qui a duré pendant 30 minutes à chaque fois.
Autre: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS)
la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), les thérapies modernes dérivées de l'acupuncture traditionnelle, qui pourraient activer les terminaisons nerveuses ou les fibres et générer des potentiels d'action. TEAS utilise des électrodes auto-adhésives placées sur la surface des points d'acupuncture, au lieu d'aiguilles pour la stimulation électrique. Les signaux de stimulation résultants, qui sont transmis à la moelle épinière et au cerveau, stimulent le système nerveux central pour générer des médiateurs chimiques spécifiques pour induire des effets physiologiques pertinents .
EXPÉRIMENTAL: S2
Traitement TEAS initié immédiatement après l'induction et arrêté à la fin de la chirurgie, traitement TEAS (ondes denses dispersées ; fréquence, 2/100 Hz) sur les points d'acupuncture Hegu (LI4), Neiguan (PC6) et Zusanli (ST 36) des deux côtés, et l'intensité actuelle (8 ～ 12 mA) était le courant maximal qui pouvait être toléré. Ensuite, le traitement TEAS a été administré deux fois par jour (une fois le matin et une fois l'après-midi) le premier et le deuxième jour postopératoire, qui a duré pendant 30 minutes à chaque fois.
Autre: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS)
la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), les thérapies modernes dérivées de l'acupuncture traditionnelle, qui pourraient activer les terminaisons nerveuses ou les fibres et générer des potentiels d'action. TEAS utilise des électrodes auto-adhésives placées sur la surface des points d'acupuncture, au lieu d'aiguilles pour la stimulation électrique. Les signaux de stimulation résultants, qui sont transmis à la moelle épinière et au cerveau, stimulent le système nerveux central pour générer des médiateurs chimiques spécifiques pour induire des effets physiologiques pertinents .
EXPÉRIMENTAL: S3
Le traitement TEAS a commencé immédiatement après l'extubation et a duré 30 minutes, traitement TEAS (ondes denses dispersées ; fréquence, 2/100 Hz) sur les points d'acupuncture Hegu (LI4), Neiguan (PC6) et Zusanli (ST 36) des deux côtés, et le l'intensité actuelle (8 ～ 12 mA) était le courant maximal qui pouvait être toléré. Ensuite, le traitement TEAS a été administré deux fois par jour (une fois le matin et une fois l'après-midi) le premier et le deuxième jour postopératoire, qui a duré 30 minutes à chaque fois.
Autre: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS)
la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), les thérapies modernes dérivées de l'acupuncture traditionnelle, qui pourraient activer les terminaisons nerveuses ou les fibres et générer des potentiels d'action. TEAS utilise des électrodes auto-adhésives placées sur la surface des points d'acupuncture, au lieu d'aiguilles pour la stimulation électrique. Les signaux de stimulation résultants, qui sont transmis à la moelle épinière et au cerveau, stimulent le système nerveux central pour générer des médiateurs chimiques spécifiques pour induire des effets physiologiques pertinents .
SHAM_COMPARATOR: contrôle
le groupe témoin a reçu toutes les manipulations sans stimulation électrique, les électrodes ont été placées sur les mêmes points d'acupuncture, mais aucun courant n'a été administré
Autre: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS)
la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), les thérapies modernes dérivées de l'acupuncture traditionnelle, qui pourraient activer les terminaisons nerveuses ou les fibres et générer des potentiels d'action. TEAS utilise des électrodes auto-adhésives placées sur la surface des points d'acupuncture, au lieu d'aiguilles pour la stimulation électrique. Les signaux de stimulation résultants, qui sont transmis à la moelle épinière et au cerveau, stimulent le système nerveux central pour générer des médiateurs chimiques spécifiques pour induire des effets physiologiques pertinents .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de douleur dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: intervalle de 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis pendant les 24 heures et 48 heures restantes après la chirurgie
il est causé par la procédure et évalué avec l'échelle de douleur du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité （FLACC）, un score plus élevé indique une douleur plus intense
intervalle de 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis pendant les 24 heures et 48 heures restantes après la chirurgie
changement du score d'agitation dans les 48 heures après la chirurgie
Délai: intervalle de 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis pendant les 24 heures et 48 heures restantes après la chirurgie
l'agitation postopératoire est un état réformé de pleine conscience, qui commence par une forme soudaine d'anesthésie et progresse jusqu'à l'âge précoce de la reprise de possession, il est évalué à l'aide de l'échelle Paed (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Il comprend cinq objets (contact visuel avec le soignant, action intentionnelle et conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité). Chaque item était noté par cinq notes (de 0 à 4) selon son degré, pour un maximum de 20 points. L'agitation était définie comme une PAED de 10 points.
intervalle de 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis pendant les 24 heures et 48 heures restantes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire (du début de l'induction au retrait du tube endotrachéal (EET))
le temps nécessaire à l'anesthésie de l'induction à la fin
Peropératoire (du début de l'induction au retrait du tube endotrachéal (EET))
durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire (de l'insertion du bâillon à l'enlèvement du bâillon)
le temps nécessaire à une opération du début à la fin
Peropératoire (de l'insertion du bâillon à l'enlèvement du bâillon)
le temps de récupération
Délai: Peropératoire (de l'arrêt du sévoflurane à l'ouverture spontanée des yeux)
le temps qu'il faut pour se réveiller après l'arrêt du sévoflurane
Peropératoire (de l'arrêt du sévoflurane à l'ouverture spontanée des yeux)
temps d'extubation
Délai: Peropératoire (de l'arrêt du sévoflurane à l'extubation trachéale)
le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale, et la sonde endotrachéale n'était pas impliquée lorsque la respiration était régulière et adéquate en fréquence et en profondeur
Peropératoire (de l'arrêt du sévoflurane à l'extubation trachéale)
Durée du séjour en PACU (PACU-LOS)
Délai: jusqu'à 48 heures (depuis l'arrivée des patients en salle de réveil jusqu'au moment où ils quittent la salle de réveil après la chirurgie)
temps de séjour du patient en salle de réveil
jusqu'à 48 heures (depuis l'arrivée des patients en salle de réveil jusqu'au moment où ils quittent la salle de réveil après la chirurgie)
durée de séjour postopératoire (PLOS)
Délai: de la date d'intervention à la date de décharge , en moyenne 3 jours
Le temps entre la date de l'opération et la sortie de l'hôpital
de la date d'intervention à la date de décharge , en moyenne 3 jours
la concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6), de cortisol (COR) et de β-endorphine (β-EP)
Délai: entrée dans la salle d'opération, 30 minutes après l'extubation, 24 heures après la chirurgie
des échantillons de sang ont été extraits pour détecter la concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6), de cortisol (COR) et de β-endorphine (β-EP) au moment de l'entrée dans la salle d'opération, 30 minutes après l'extubation, 24 heures après la chirurgie
entrée dans la salle d'opération, 30 minutes après l'extubation, 24 heures après la chirurgie
changement par rapport à la pression artérielle moyenne (MAP) le jour de la chirurgie
Délai: Peropératoire (entrée en salle d'opération, juste avant induction, intubation, mise en place du bâillon, retrait du bâillon, 0 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'extubation)
désigne la pression artérielle moyenne non invasive, la moyenne de la pression artérielle sur un cycle cardiaque
Peropératoire (entrée en salle d'opération, juste avant induction, intubation, mise en place du bâillon, retrait du bâillon, 0 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'extubation)
changement de la fréquence cardiaque (FC) le jour de la chirurgie
Délai: entrée en salle d'opération, juste avant l'induction, l'intubation, l'insertion du bâillon, le retrait du bâillon, 0 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'extubation
nombre de battements cardiaques par minute
entrée en salle d'opération, juste avant l'induction, l'intubation, l'insertion du bâillon, le retrait du bâillon, 0 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'extubation
changement de l'indice de nociception d'analgésie (ANI) le jour de la chirurgie
Délai: entrée en salle d'opération, juste avant l'induction, l'intubation, l'insertion du bâillon, le retrait du bâillon, 0 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'extubation
dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque, il s'agit d'un guide proposé pour obtenir un contrôle adéquat de la composante analgésique pendant l'anesthésie, plus l'indice de douleur est élevé, plus le soulagement de la douleur est mauvais
entrée en salle d'opération, juste avant l'induction, l'intubation, l'insertion du bâillon, le retrait du bâillon, 0 minute, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes après l'extubation
la consommation de rémifentanil
Délai: Peropératoire (Du début à la fin de l'opération)
dosage du rémifentanil pendant la procédure
Peropératoire (Du début à la fin de l'opération)
taux de sauvetage postopératoire du sufentanil en salle de réveil
Délai: jusqu'à 48 heures (depuis l'arrivée des patients en salle de réveil jusqu'au moment où ils quittent la salle de réveil après la chirurgie)
le sufentanil a été administré à une dose de 0,1 ug/kg lorsque le score de douleur du patient était supérieur ou égal à 4 en salle de réveil
jusqu'à 48 heures (depuis l'arrivée des patients en salle de réveil jusqu'au moment où ils quittent la salle de réveil après la chirurgie)
l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires dans quatre groupes
de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
qualité du sommeil postopératoire
Délai: 24h et 48h après la chirurgie
État de sommeil postopératoire des patients, il est évalué à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), 0 ~ 5 bonne qualité du sommeil, 6 ~ 10 la qualité du sommeil est correcte, 11 à 15 qualité moyenne du sommeil, 16 à 21 mauvaise qualité du sommeil
24h et 48h après la chirurgie
complications
Délai: de la fin de l'intervention à 48 heures après l'intervention
divers événements indésirables survenus après l'opération
de la fin de l'intervention à 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (RÉEL)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-016-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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