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Efectos de los TEAS perioperatorios sobre el dolor y la agitación posoperatorios en la adenoidectomía y la amigdalectomía pediátricas

2 de mayo de 2022 actualizado por: Xian Children's Hospital

Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea perioperatoria del punto de acupuntura sobre el dolor y la agitación posoperatorios en la adenoidectomía y la amigdalectomía pediátricas

La adenoidectomía y la amigdalectomía generalmente se realizan durante la infancia para ayudar a reducir los ronquidos y mejorar el sueño o son causadas por una infección recurrente. Y la analgesia insuficiente puede provocar dolor de garganta posoperatorio, dificultad para tragar, aspiración, secreción tardía, espasmo y agitación. Los medicamentos analgésicos reparadores, como la morfina y los opiáceos, pueden provocar depresión respiratoria, desaturación y vómitos posoperatorios. La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) es una estimulación periférica, que es una terapia moderna derivada de la acupuntura tradicional. Los ensayos clínicos relevantes muestran que puede aliviar el dolor de manera efectiva y tiene efectos secundarios leves. Sin embargo, la mayoría de estos ensayos clínicos se llevan a cabo en adultos y ha habido pocos ensayos clínicos con niños. Por esta razón, en consonancia con la buena tolerancia y los menores efectos secundarios de TEAS, este estudio está diseñado para mejorar el efecto terapéutico del dolor de adenoidectomía y amigdalectomía mediante el aprovechamiento de la electroacupuntura que se adhiere a la piel. También se espera que este estudio puede certificar si TEAS puede reducir la cantidad y los efectos secundarios de los medicamentos analgésicos, como la morfina, y mejorar la seguridad postoperatoria de los niños y, además, explorar los posibles mecanismos por los cuales TEAS alivia el dolor en los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basó en la incidencia de agitación en estudios previos. Se seleccionó por un error tipo I de 0,05, una potencia de 0,80 y una tasa de deserción de 0,2. El cálculo se realizó a través de un programa del sitio web (https://www.medsci.cn), y se deben incluir 200 pacientes.

Aleatorización y cegamiento Al llegar al quirófano, se utilizará un método de aleatorización simple para asegurarse de que el paciente sea asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1. El investigador colocó la información del grupo en cuatro grupos diferentes. sobres Cuando se extrae el primer sobre, los siguientes pacientes extraen inteligentemente el grupo de los sobres restantes, y así sucesivamente, hasta que se extraen los cuatro sobres y el investigador repite el proceso. El anestesiólogo que realizó los procedimientos TEAS y encargado de la anestesia intraoperatoria conoce la asignación al grupo TEAS. Pero los evaluadores de resultados responsables de recolectar y analizar los datos están ciegos al tratamiento del paciente.

Procedimiento Antes de ingresar a la sala de operaciones, el acceso intravenoso (IV) debe estar despejado y no se debe administrar ningún medicamento previamente. Después de ingresar a la sala de operaciones, se verifica el electrocardiograma (ECG), la inundación de oxígeno de pulso (SpO2), la presión arterial no invasiva (NIBP), SedLine y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Al mismo tiempo, se colocan los electrodos en Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) y Zusanli (ST36) de ambos lados. La anestesia se induce con 2-3 mg/kg de propofol, 0,3 µg/kg de sufentanil. Mientras tanto, se administran 0,1 mg/kg de atropina y 0,2 mg/kg de dexametasona para prevenir las náuseas y las secreciones orales posoperatorias. Tras confirmar la ausencia de respuesta al estímulo ocular, se administran 0,15 mg/kg de cis-atracurio. La ventilación se realiza con una máscara utilizando oxígeno al 100%, y la intubación traqueal se realiza después de realizar la profundidad adecuada de la anestesia. A continuación, para preservar la frecuencia de borde espectral (SEF) entre 14 y 20, se mantiene la anestesia con la concentración al final de la espiración de sevoflurano 2-2,5 vol% y remifentanilo a una dosis de 0,2-0,3 ug/kg/min. durante la cirugía, mientras que la ventilación se mide para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 40 ± 5 mmHg. Además, las variaciones hemodinámicas basales se mantienen dentro de un rango de ±20%.

Los pacientes de la intervención se dividen aleatoriamente en TEAS y grupos de control, y el grupo TEAS se divide en tres subgrupos (S1, S2 y S3) según el momento del inicio del tratamiento: el tratamiento S1 se inicia 30 minutos antes de la inducción y dura 30 minutos, el tratamiento S2 se inicia inmediatamente después de la inducción y se detiene al final de la cirugía, el tratamiento S3 se inicia inmediatamente después de la extubación y dura 30 minutos. El grupo TEAS recibe tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y la intensidad actual (8~12 mA) es la corriente máxima que se puede tolerar. Luego, el tratamiento TEAS se administra dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, con una duración de 30 minutos cada vez. Y el grupo de control recibe todas las manipulaciones sin estimulación eléctrica.

Análisis estadísticos Los datos de medición de distribución normal se informan como la media ± SD. Las variables categóricas se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de probabilidad exacta de Fisher y se presentan como números (%). Las comparaciones entre dos grupos se realizan con la prueba t de Student. Las mediciones repetidas se compararon utilizando ANOVA de medidas repetidas. Para todas las pruebas, P<0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Hi Wu
  • Número de teléfono: +8618092695276
  • Correo electrónico: 1922703776@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contacto:
          • fang Li Yang, doctor
          • Número de teléfono: +8613572190398
          • Correo electrónico: yanglf@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
          • peggy Jiang, master
          • Número de teléfono: +8618681815265
          • Correo electrónico: 562645788@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Ⅰ y Ⅱ.
  2. Con edades comprendidas entre los 4 y los 10 años.
  3. Sufrir de hipertrofia de adenoides y/o amígdalas
  4. Preparación para cirugía electiva bajo anestesia general con consentimiento informado por escrito firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

  1. trastornos inmunológicos, neurológicos y hematológicos
  2. tener alergia a algún medicamento o asma, así como constitución alérgica
  3. con cardiopatía congénita o diversas arritmias malignas
  4. infecciones de la piel existentes en los puntos de acupuntura y sus alrededores
  5. antecedentes de recibir tratamiento de acupuntura o electroacupuntura
  6. uso a largo plazo de analgésicos o sedantes
  7. acostumbrado a la ablación unilateral de las amígdalas
  8. negarse a unirse al investigador del ensayo
  9. espasmo traqueal postoperatorio o edema laríngeo que ocurre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S1
El tratamiento TEAS se inició 30 minutos antes de la inducción y duró 30 minutos, el tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y la intensidad actual (8~12 mA) era la corriente máxima que se podía tolerar. Luego, el tratamiento con TEAS se administró dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, que duró 30 minutos cada vez.
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción. TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
EXPERIMENTAL: S2
Tratamiento TEAS iniciado inmediatamente después de la inducción y detenido al final de la cirugía, tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y la intensidad actual (8~12 mA) fue la corriente máxima que se podía tolerar. Luego, el tratamiento con TEAS se administró dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, que duró durante 30 minutos cada vez.
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción. TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
EXPERIMENTAL: S3
El tratamiento TEAS se inició inmediatamente después de la extubación y duró 30 minutos, el tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y el La intensidad actual (8~12 mA) era la corriente máxima que podía tolerarse. Luego, el tratamiento con TEAS se administró dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, que duró 30 minutos cada vez.
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción. TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
SHAM_COMPARATOR: control
el grupo de control recibió todas las manipulaciones sin estimulación eléctrica, se colocaron electrodos en los mismos puntos de acupuntura, pero no se administró corriente
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción. TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación del dolor dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las 24 horas y 48 horas restantes después de la cirugía
es causado por el procedimiento y se evalúa con la escala de dolor Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC), una puntuación más alta indica un dolor más intenso
intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las 24 horas y 48 horas restantes después de la cirugía
cambio de la puntuación de agitación dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las restantes 24 horas y 48 horas después de la cirugía
la agitación postoperatoria es un estado reformado de atención plena, que comienza con una forma repentina de anestesia y progresa a través de la edad de recuperación temprana, se evalúa con la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Incluye cinco objetos (contacto visual con el cuidador, acción decidida y conciencia del entorno, inquietud e inconsuelo). Cada ítem fue puntuado por cinco puntajes (0 a 4) que permitían su grado, para un máximo de 20 puntos. La agitación se definió como un PAED de 10 puntos.
intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las restantes 24 horas y 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde el inicio de la inducción hasta la extracción del tubo endotraqueal (EET))
el tiempo requerido para la anestesia desde la inducción hasta la finalización
Intraoperatorio (desde el inicio de la inducción hasta la extracción del tubo endotraqueal (EET))
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la inserción de la mordaza hasta la extracción de la mordaza)
el tiempo requerido para una operación de principio a fin
Intraoperatorio (desde la inserción de la mordaza hasta la extracción de la mordaza)
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la interrupción del sevoflurano hasta la apertura espontánea del ojo)
el tiempo que tarda en despertarse de la interrupción del sevoflurano
Intraoperatorio (desde la interrupción del sevoflurano hasta la apertura espontánea del ojo)
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación traqueal)
el tiempo transcurrido desde la interrupción del sevoflurano hasta la extubación traqueal y el tubo endotraqueal no se involucró cuando la respiración era constante y adecuada en frecuencia y profundidad
Intraoperatoria (desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación traqueal)
Duración de la estadía en PACU (PACU-LOS)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
tiempo de estancia del paciente en la URPA
hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
duración de la estancia postoperatoria (PLOS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de operación hasta la fecha de alta, un promedio de 3 días
El tiempo entre la fecha de la operación y el alta en el hospital.
desde la fecha de operación hasta la fecha de alta, un promedio de 3 días
la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) y β-endorfina (β-EP)
Periodo de tiempo: ingreso a quirófano, 30 minutos después de la extubación, 24 horas después de la cirugía
se extrajeron muestras de sangre para detectar la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) y β-endorfina (β-EP) al momento de ingreso a quirófano, 30 minutos después de la extubación, 24 horas después de la cirugía
ingreso a quirófano, 30 minutos después de la extubación, 24 horas después de la cirugía
cambio de la presión arterial media (PAM) el día de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (ingreso al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza, retiro de la mordaza, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación)
se refiere a la presión arterial media no invasiva, el promedio de la presión arterial durante un ciclo cardíaco
Intraoperatorio (ingreso al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza, retiro de la mordaza, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación)
cambio de la frecuencia cardíaca (FC) el día de la cirugía
Periodo de tiempo: entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
número de latidos del corazón por minuto
entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
cambio del índice de nocicepción de analgesia (ANI) el día de la cirugía
Periodo de tiempo: entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
derivado de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, es una propuesta de guía para obtener un adecuado control del componente analgésico durante la anestesia, a mayor índice de dolor, peor alivio del dolor
entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
el consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio hasta el final de la operación)
dosis de remifentanilo durante el procedimiento
Intraoperatorio (Desde el inicio hasta el final de la operación)
tasa de rescate postoperatorio de sufentanilo en UCPA
Periodo de tiempo: hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
se administró sufentanilo a una dosis de 0,1 ug/kg cuando la puntuación de dolor del paciente era mayor o igual a 4 en la URPA
hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en cuatro grupos
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
El estado del sueño posoperatorio de los pacientes, se evalúa con el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), 0~5 buena calidad del sueño, 6~10 la calidad del sueño está bien, 11 a 15 calidad del sueño promedio, 16 a 21 mala calidad del sueño
24 horas y 48 horas después de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación
varios eventos adversos ocurrieron después de la operación
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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