- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330494
Efectos de los TEAS perioperatorios sobre el dolor y la agitación posoperatorios en la adenoidectomía y la amigdalectomía pediátricas
Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea perioperatoria del punto de acupuntura sobre el dolor y la agitación posoperatorios en la adenoidectomía y la amigdalectomía pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basó en la incidencia de agitación en estudios previos. Se seleccionó por un error tipo I de 0,05, una potencia de 0,80 y una tasa de deserción de 0,2. El cálculo se realizó a través de un programa del sitio web (https://www.medsci.cn), y se deben incluir 200 pacientes.
Aleatorización y cegamiento Al llegar al quirófano, se utilizará un método de aleatorización simple para asegurarse de que el paciente sea asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1. El investigador colocó la información del grupo en cuatro grupos diferentes. sobres Cuando se extrae el primer sobre, los siguientes pacientes extraen inteligentemente el grupo de los sobres restantes, y así sucesivamente, hasta que se extraen los cuatro sobres y el investigador repite el proceso. El anestesiólogo que realizó los procedimientos TEAS y encargado de la anestesia intraoperatoria conoce la asignación al grupo TEAS. Pero los evaluadores de resultados responsables de recolectar y analizar los datos están ciegos al tratamiento del paciente.
Procedimiento Antes de ingresar a la sala de operaciones, el acceso intravenoso (IV) debe estar despejado y no se debe administrar ningún medicamento previamente. Después de ingresar a la sala de operaciones, se verifica el electrocardiograma (ECG), la inundación de oxígeno de pulso (SpO2), la presión arterial no invasiva (NIBP), SedLine y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Al mismo tiempo, se colocan los electrodos en Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) y Zusanli (ST36) de ambos lados. La anestesia se induce con 2-3 mg/kg de propofol, 0,3 µg/kg de sufentanil. Mientras tanto, se administran 0,1 mg/kg de atropina y 0,2 mg/kg de dexametasona para prevenir las náuseas y las secreciones orales posoperatorias. Tras confirmar la ausencia de respuesta al estímulo ocular, se administran 0,15 mg/kg de cis-atracurio. La ventilación se realiza con una máscara utilizando oxígeno al 100%, y la intubación traqueal se realiza después de realizar la profundidad adecuada de la anestesia. A continuación, para preservar la frecuencia de borde espectral (SEF) entre 14 y 20, se mantiene la anestesia con la concentración al final de la espiración de sevoflurano 2-2,5 vol% y remifentanilo a una dosis de 0,2-0,3 ug/kg/min. durante la cirugía, mientras que la ventilación se mide para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 40 ± 5 mmHg. Además, las variaciones hemodinámicas basales se mantienen dentro de un rango de ±20%.
Los pacientes de la intervención se dividen aleatoriamente en TEAS y grupos de control, y el grupo TEAS se divide en tres subgrupos (S1, S2 y S3) según el momento del inicio del tratamiento: el tratamiento S1 se inicia 30 minutos antes de la inducción y dura 30 minutos, el tratamiento S2 se inicia inmediatamente después de la inducción y se detiene al final de la cirugía, el tratamiento S3 se inicia inmediatamente después de la extubación y dura 30 minutos. El grupo TEAS recibe tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y la intensidad actual (8~12 mA) es la corriente máxima que se puede tolerar. Luego, el tratamiento TEAS se administra dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, con una duración de 30 minutos cada vez. Y el grupo de control recibe todas las manipulaciones sin estimulación eléctrica.
Análisis estadísticos Los datos de medición de distribución normal se informan como la media ± SD. Las variables categóricas se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de probabilidad exacta de Fisher y se presentan como números (%). Las comparaciones entre dos grupos se realizan con la prueba t de Student. Las mediciones repetidas se compararon utilizando ANOVA de medidas repetidas. Para todas las pruebas, P<0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Hi Wu
- Número de teléfono: +8618092695276
- Correo electrónico: 1922703776@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Xi'an Children's Hospital
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Contacto:
- fang Li Yang, doctor
- Número de teléfono: +8613572190398
- Correo electrónico: yanglf@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- peggy Jiang, master
- Número de teléfono: +8618681815265
- Correo electrónico: 562645788@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Ⅰ y Ⅱ.
- Con edades comprendidas entre los 4 y los 10 años.
- Sufrir de hipertrofia de adenoides y/o amígdalas
- Preparación para cirugía electiva bajo anestesia general con consentimiento informado por escrito firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- trastornos inmunológicos, neurológicos y hematológicos
- tener alergia a algún medicamento o asma, así como constitución alérgica
- con cardiopatía congénita o diversas arritmias malignas
- infecciones de la piel existentes en los puntos de acupuntura y sus alrededores
- antecedentes de recibir tratamiento de acupuntura o electroacupuntura
- uso a largo plazo de analgésicos o sedantes
- acostumbrado a la ablación unilateral de las amígdalas
- negarse a unirse al investigador del ensayo
- espasmo traqueal postoperatorio o edema laríngeo que ocurre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: S1
El tratamiento TEAS se inició 30 minutos antes de la inducción y duró 30 minutos, el tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y la intensidad actual (8~12 mA) era la corriente máxima que se podía tolerar. Luego, el tratamiento con TEAS se administró dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, que duró 30 minutos cada vez.
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Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción.
TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
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EXPERIMENTAL: S2
Tratamiento TEAS iniciado inmediatamente después de la inducción y detenido al final de la cirugía, tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y la intensidad actual (8~12 mA) fue la corriente máxima que se podía tolerar. Luego, el tratamiento con TEAS se administró dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, que duró durante 30 minutos cada vez.
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Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción.
TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
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EXPERIMENTAL: S3
El tratamiento TEAS se inició inmediatamente después de la extubación y duró 30 minutos, el tratamiento TEAS (ondas densas dispersas; frecuencia, 2/100 Hz) en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36) de ambos lados, y el La intensidad actual (8~12 mA) era la corriente máxima que podía tolerarse. Luego, el tratamiento con TEAS se administró dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) en el primer y segundo día postoperatorio, que duró 30 minutos cada vez.
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Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción.
TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
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SHAM_COMPARATOR: control
el grupo de control recibió todas las manipulaciones sin estimulación eléctrica, se colocaron electrodos en los mismos puntos de acupuntura, pero no se administró corriente
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Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS), las modernas terapias derivadas de la acupuntura tradicional, que podrían activar terminaciones o fibras nerviosas y generar potenciales de acción.
TEAS utiliza electrodos autoadhesivos colocados en la superficie de los puntos de acupuntura, en lugar de agujas para la estimulación eléctrica. Las señales de estimulación resultantes, que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, estimulan el sistema nervioso central para generar mediadores químicos específicos para inducir efectos fisiológicos relevantes. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación del dolor dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las 24 horas y 48 horas restantes después de la cirugía
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es causado por el procedimiento y se evalúa con la escala de dolor Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC), una puntuación más alta indica un dolor más intenso
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intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las 24 horas y 48 horas restantes después de la cirugía
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cambio de la puntuación de agitación dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las restantes 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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la agitación postoperatoria es un estado reformado de atención plena, que comienza con una forma repentina de anestesia y progresa a través de la edad de recuperación temprana, se evalúa con la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Incluye cinco objetos (contacto visual con el cuidador, acción decidida y conciencia del entorno, inquietud e inconsuelo).
Cada ítem fue puntuado por cinco puntajes (0 a 4) que permitían su grado, para un máximo de 20 puntos. La agitación se definió como un PAED de 10 puntos.
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intervalo de 5 minutos para los primeros 30 minutos después de la extubación, y luego para las restantes 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde el inicio de la inducción hasta la extracción del tubo endotraqueal (EET))
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el tiempo requerido para la anestesia desde la inducción hasta la finalización
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Intraoperatorio (desde el inicio de la inducción hasta la extracción del tubo endotraqueal (EET))
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la inserción de la mordaza hasta la extracción de la mordaza)
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el tiempo requerido para una operación de principio a fin
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Intraoperatorio (desde la inserción de la mordaza hasta la extracción de la mordaza)
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la interrupción del sevoflurano hasta la apertura espontánea del ojo)
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el tiempo que tarda en despertarse de la interrupción del sevoflurano
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Intraoperatorio (desde la interrupción del sevoflurano hasta la apertura espontánea del ojo)
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación traqueal)
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el tiempo transcurrido desde la interrupción del sevoflurano hasta la extubación traqueal y el tubo endotraqueal no se involucró cuando la respiración era constante y adecuada en frecuencia y profundidad
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Intraoperatoria (desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación traqueal)
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Duración de la estadía en PACU (PACU-LOS)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
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tiempo de estancia del paciente en la URPA
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hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
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duración de la estancia postoperatoria (PLOS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de operación hasta la fecha de alta, un promedio de 3 días
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El tiempo entre la fecha de la operación y el alta en el hospital.
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desde la fecha de operación hasta la fecha de alta, un promedio de 3 días
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la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) y β-endorfina (β-EP)
Periodo de tiempo: ingreso a quirófano, 30 minutos después de la extubación, 24 horas después de la cirugía
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se extrajeron muestras de sangre para detectar la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) y β-endorfina (β-EP) al momento de ingreso a quirófano, 30 minutos después de la extubación, 24 horas después de la cirugía
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ingreso a quirófano, 30 minutos después de la extubación, 24 horas después de la cirugía
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cambio de la presión arterial media (PAM) el día de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (ingreso al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza, retiro de la mordaza, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación)
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se refiere a la presión arterial media no invasiva, el promedio de la presión arterial durante un ciclo cardíaco
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Intraoperatorio (ingreso al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza, retiro de la mordaza, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación)
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cambio de la frecuencia cardíaca (FC) el día de la cirugía
Periodo de tiempo: entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
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número de latidos del corazón por minuto
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entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
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cambio del índice de nocicepción de analgesia (ANI) el día de la cirugía
Periodo de tiempo: entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
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derivado de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, es una propuesta de guía para obtener un adecuado control del componente analgésico durante la anestesia, a mayor índice de dolor, peor alivio del dolor
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entrada al quirófano, justo antes de la inducción, intubación, inserción de la mordaza bucal, retiro de la mordaza bucal, 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos después de la extubación
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el consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio hasta el final de la operación)
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dosis de remifentanilo durante el procedimiento
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Intraoperatorio (Desde el inicio hasta el final de la operación)
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tasa de rescate postoperatorio de sufentanilo en UCPA
Periodo de tiempo: hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
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se administró sufentanilo a una dosis de 0,1 ug/kg cuando la puntuación de dolor del paciente era mayor o igual a 4 en la URPA
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hasta 48 horas (desde el momento en que los pacientes llegan a la PACU hasta el momento en que salen de la PACU después de la cirugía)
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la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en cuatro grupos
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desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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El estado del sueño posoperatorio de los pacientes, se evalúa con el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), 0~5 buena calidad del sueño, 6~10 la calidad del sueño está bien, 11 a 15 calidad del sueño promedio, 16 a 21 mala calidad del sueño
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24 horas y 48 horas después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación
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varios eventos adversos ocurrieron después de la operación
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desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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