Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perioperativ TEAS på postoperativ smerte og agitasjon ved pediatrisk adenoidektomi og tonsillektomi

2. mai 2022 oppdatert av: Xian Children's Hospital

Effekter av perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte og agitasjon ved pediatrisk adenoidektomi og tonsillektomi

Adenoidektomi og tonsillektomi utføres vanligvis i barndommen for å redusere snorking og forbedre søvnen eller forårsaket av tilbakevendende infeksjoner. Og utilstrekkelig analgesi kan resultere i postoperativ sår hals, svelgevansker, aspirasjon, forsinket utflod, spasmer og agitasjon. Avhjelpende smertestillende medikamenter som morfin og opioider kan føre til postoperativ respirasjonsdepresjon, desaturasjon og oppkast. Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en perifer stimulering, som er en moderne terapi avledet fra tradisjonell akupunktur. Relevante kliniske studier viser at det effektivt kan lindre smerte, og har små bivirkninger. De fleste av disse kliniske studiene er imidlertid utført på voksne, og det har vært få kliniske studier som har involvert barn. Av denne grunn, i tråd med god toleranse og færre bivirkninger av TEAS, er denne studien utformet for å forsterke den terapeutiske effekten av adenoidektomi og tonsillektomismerte ved å dra nytte av den hudklebende elektroakupunkturen. Det er også håp om at denne studien kan bekrefte om TEAS kan redusere mengden og bivirkninger av smertestillende medikamenter, som morfin, og forbedre postoperativ sikkerhet for barn, og dessuten utforske de mulige mekanismene som TEAS lindrer smerte hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesestimatet var basert på forekomsten av agitasjon i tidligere studier. Den ble valgt for en type I-feil på 0,05, en potens på 0,80 og frafallsraten 0f 0,2. Beregningen ble gjort gjennom et nettstedsprogram (https://www.medsci.cn), og 200 pasienter bør inkluderes.

Randomisering og blinding Ved ankomst til operasjonsstuen vil en enkel randomiseringsmetode bli brukt for å sikre at pasienten blir tilfeldig allokert til en av fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Etterforskeren satte gruppeinformasjonen i fire forskjellige grupper. konvolutter. Når den første konvolutten er trukket ut, trekker følgende pasienter ut gruppen intelligent fra de gjenværende konvoluttene, og så videre, til alle fire konvoluttene er trukket ut, og etterforskeren gjentar prosessen. Anestesilegen som utførte TEAS-prosedyrene og har ansvaret for intraoperativ anestesi er kjent med oppdraget til gruppen TEAS. Men resultatbedømmerne som er ansvarlige for å samle inn og analysere dataene er blinde for pasientbehandling.

Prosedyre Før man går inn på operasjonsstuen, bør intravenøs (IV) tilgang være klar og ingen medisiner er gitt tidligere. Etter å ha gått inn på operasjonssalen, kontrolleres elektrokardiogram (EKG), pulsoksygenoversvømmelse (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), SedLine og analgesi nociception index (ANI) i henhold til produsentens anbefalinger. Samtidig plasseres elektrodene ved Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) og Zusanli (ST36) på begge sider. Anestesi induseres med 2-3 mg/kg propofol, 0,3 µg/kg sufentanil. I mellomtiden gis 0,1 mg/kg atropin og 0,2 mg/kg deksametason for å forhindre postoperativ kvalme og orale sekreter. Etter å ha bekreftet fravær av respons på øyestimulus, administreres 0,15 mg/kg cis-atracurium. Ventilasjon utføres med en maske som bruker 100 % oksygen, og trakeal intubasjon utføres etter å ha innsett tilstrekkelig dybde av anestesi. Deretter, for å bevare spektralkantfrekvensen (SEF) mellom 14 og 20, opprettholdes anestesi med endetidskonsentrasjonen av sevofluran 2-2,5 vol% og remifentanil i en dose på 0,2-0,3 ug/kg/min. under operasjonen, mens ventilasjon måles for å opprettholde karbondioksidet (EtCO2) mellom 40 ± 5 mmHg. Videre holdes baseline hemodynamiske variasjoner innenfor et område på ±20 %.

Intervensjonspasienter er tilfeldig delt inn i TEAS- og kontrollgrupper, og TEAS-gruppen er delt inn i tre undergrupper (S1, S2 og S3) i henhold til tidspunktet for behandlingsstart: S1-behandling starter 30 minutter før induksjon og varer i 30 minutter, S2-behandling starter. umiddelbart etter induksjon og stopp ved slutten av operasjonen starter S3-behandling umiddelbart etter ekstubering og varer i 30 minutter. TEAS-gruppen mottar TEAS-behandling (dispergertette bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunktene Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og nåværende intensitet (8–12 mA) er den maksimale strømmen som kan tolereres. Deretter administreres TEAS-behandlingen to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varer i 30 minutter hver gang. Og kontrollgruppen får alle manipulasjoner uten elektrisk stimulering.

Statistiske analyser Måledata for normalfordeling er rapportert som gjennomsnitt ± SD. Kategoriske variabler analyseres gjennom kjikvadrattest eller Fishers eksakte sannsynlighetstest og presenteres som tall (%). Sammenligninger mellom to grupper utføres med Students t-test. Gjentatte målinger ble sammenlignet ved å bruke ANOVA for gjentatte mål. For alle tester anses P<0,05 som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ og Ⅱ.
  2. Fra 4 til 10 år.
  3. Lider av adenoid- og/eller mandelhypertrofi
  4. Forberedelse til elektiv kirurgi under generell anestesi med et signert skriftlig informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. immunologiske, nevrologiske og hematologiske lidelser
  2. har noen medikamentallergi eller astma, samt allergisk konstitusjon
  3. med medfødt hjertesykdom eller ulike ondartede arytmier
  4. hudinfeksjoner som eksisterer ved akupunkturpunkter og deres omgivelser
  5. historie med akupunktur- eller elektroakupunkturbehandling
  6. langvarig bruk av smertestillende eller beroligende medisiner
  7. vant til å ha ensidig mandelablasjon
  8. nekter å bli med i rettsetterforskeren
  9. postoperativ trakea spasmer eller larynx ødem oppstår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S1
TEAS-behandling startet 30 minutter før induksjon og varte i 30 minutter. den nåværende intensiteten (8–12 mA) var den maksimale strømmen som kunne tolereres. Deretter ble TEAS-behandlingen administrert to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varte i 30 minutter hver gang.
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s. TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
EKSPERIMENTELL: S2
TEAS-behandling startet umiddelbart etter induksjon og stoppet ved slutten av operasjonen, TEAS-behandling (dispergertette bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunktene Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og den nåværende intensiteten (8–12 mA) var den maksimale strømmen som kunne tolereres. Deretter ble TEAS-behandlingen administrert to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varte i 30 minutter hver gang.
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s. TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
EKSPERIMENTELL: S3
TEAS-behandling startet umiddelbart etter ekstubering og varte i 30 minutter, TEAS-behandling (dispergertette bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunktene Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og nåværende intensitet (8–12 mA) var den maksimale strømmen som kunne tolereres. Deretter ble TEAS-behandlingen administrert to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varte i 30 minutter hver gang.
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s. TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
SHAM_COMPARATOR: kontroll
kontrollgruppen fikk alle manipulasjoner uten elektrisk stimulering, elektroder ble plassert på de samme akupunktene, men ingen strøm ble gitt
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s. TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra smertescore innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
det er forårsaket av prosedyre, og vurderes med ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) smerteskala, en høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
endring fra agitasjonsscore innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
postoperativ agitasjon er en reformert tilstand av oppmerksomhet, som starter med en plutselig form for anestesi og utvikler seg gjennom den tidlige repossjonsalderen, den vurderes med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Den inkluderer fem objekter (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet handling, og bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet). Hvert element ble scoret med fem poeng (0 til 4) i den grad det tillater det, for maksimalt 20 poeng. Agitasjon ble definert som en PAED 10 poeng.
intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (fra starten av induksjon til fjerning av endotrakealtube (EET))
tiden som kreves for anestesi fra induksjon til ferdigstillelse
Intraoperativt (fra starten av induksjon til fjerning av endotrakealtube (EET))
varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (fra innsetting av munnkneblen til fjerning av munnkneblen)
tiden som kreves for en operasjon fra start til slutt
Intraoperativt (fra innsetting av munnkneblen til fjerning av munnkneblen)
restitusjonstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øyeåpning)
tiden det tar å våkne etter sevofluran seponering
Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øyeåpning)
ekstuberingstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra seponering av sevofluran til trakeal ekstubering)
tiden fra seponering av sevofluran til trakeal ekstubasjon, og endotrakeal tube var uinvolvert når pusten var jevn og tilstrekkelig i hastighet og dybde
Intraoperativt (fra seponering av sevofluran til trakeal ekstubering)
PACU-oppholdets lengde (PACU-LOS)
Tidsramme: opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
pasientens oppholdstid i PACU
opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
postoperativ liggetid (PLOS)
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen , i gjennomsnitt 3 dager
Tiden mellom operasjonsdato og utskrivning på sykehuset
fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen , i gjennomsnitt 3 dager
konsentrasjonen av serum interleukin-6 (IL-6), kortisol (COR) og β-endorfin (β-EP)
Tidsramme: inn på operasjonssalen, 30 minutter etter ekstubasjon, 24 timer etter operasjonen
blodprøver ble ekstrahert for å påvise konsentrasjonen av serum interleukin-6 (IL-6), kortisol (COR) og β-endorfin (β-EP) ved innkjøringen til operasjonssalen, 30 minutter etter ekstubering, 24 timer etter operasjonen
inn på operasjonssalen, 30 minutter etter ekstubasjon, 24 timer etter operasjonen
endring fra gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på operasjonsdagen
Tidsramme: Intraoperativt (inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnknebben, fjerning av munnknebben, 0 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering)
refererer til det ikke-invasive gjennomsnittlige arterielle trykket, gjennomsnittet av arterielt blodtrykk over en hjertesyklus
Intraoperativt (inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnknebben, fjerning av munnknebben, 0 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering)
endring fra hjertefrekvens (HR) på operasjonsdagen
Tidsramme: inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
antall hjerteslag per minutt
inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
endring fra analgesi nociception index (ANI) på operasjonsdagen
Tidsramme: inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
avledet fra hjertefrekvensvariabilitet, er det en foreslått veiledning for å oppnå en tilstrekkelig kontroll av den smertestillende komponenten under anestesi, jo høyere smerteindeks, jo dårligere smertelindring
inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
inntak av remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt (fra begynnelsen til slutten av operasjonen)
remifentanil-dosering under prosedyren
Intraoperativt (fra begynnelsen til slutten av operasjonen)
postoperativ sufentanil redningsrate i PACU
Tidsramme: opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
sufentanil ble gitt i en dose på 0,1 ug/kg når pasientens smertescore var større enn eller lik 4 i PACU
opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i fire grupper
fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Postoperativ søvnstatus for pasienter, det er vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema, 0~5 god søvnkvalitet, 6~10 søvnkvalitet er ok, 11 til 15 gjennomsnittlig søvnkvalitet, 16 til 21 dårlig søvnkvalitet
24 timer og 48 timer etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
ulike uønskede hendelser oppstod etter operasjonen
fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere