- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330494
Effekter av perioperativ TEAS på postoperativ smerte og agitasjon ved pediatrisk adenoidektomi og tonsillektomi
Effekter av perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte og agitasjon ved pediatrisk adenoidektomi og tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse Prøvestørrelsesestimatet var basert på forekomsten av agitasjon i tidligere studier. Den ble valgt for en type I-feil på 0,05, en potens på 0,80 og frafallsraten 0f 0,2. Beregningen ble gjort gjennom et nettstedsprogram (https://www.medsci.cn), og 200 pasienter bør inkluderes.
Randomisering og blinding Ved ankomst til operasjonsstuen vil en enkel randomiseringsmetode bli brukt for å sikre at pasienten blir tilfeldig allokert til en av fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Etterforskeren satte gruppeinformasjonen i fire forskjellige grupper. konvolutter. Når den første konvolutten er trukket ut, trekker følgende pasienter ut gruppen intelligent fra de gjenværende konvoluttene, og så videre, til alle fire konvoluttene er trukket ut, og etterforskeren gjentar prosessen. Anestesilegen som utførte TEAS-prosedyrene og har ansvaret for intraoperativ anestesi er kjent med oppdraget til gruppen TEAS. Men resultatbedømmerne som er ansvarlige for å samle inn og analysere dataene er blinde for pasientbehandling.
Prosedyre Før man går inn på operasjonsstuen, bør intravenøs (IV) tilgang være klar og ingen medisiner er gitt tidligere. Etter å ha gått inn på operasjonssalen, kontrolleres elektrokardiogram (EKG), pulsoksygenoversvømmelse (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), SedLine og analgesi nociception index (ANI) i henhold til produsentens anbefalinger. Samtidig plasseres elektrodene ved Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) og Zusanli (ST36) på begge sider. Anestesi induseres med 2-3 mg/kg propofol, 0,3 µg/kg sufentanil. I mellomtiden gis 0,1 mg/kg atropin og 0,2 mg/kg deksametason for å forhindre postoperativ kvalme og orale sekreter. Etter å ha bekreftet fravær av respons på øyestimulus, administreres 0,15 mg/kg cis-atracurium. Ventilasjon utføres med en maske som bruker 100 % oksygen, og trakeal intubasjon utføres etter å ha innsett tilstrekkelig dybde av anestesi. Deretter, for å bevare spektralkantfrekvensen (SEF) mellom 14 og 20, opprettholdes anestesi med endetidskonsentrasjonen av sevofluran 2-2,5 vol% og remifentanil i en dose på 0,2-0,3 ug/kg/min. under operasjonen, mens ventilasjon måles for å opprettholde karbondioksidet (EtCO2) mellom 40 ± 5 mmHg. Videre holdes baseline hemodynamiske variasjoner innenfor et område på ±20 %.
Intervensjonspasienter er tilfeldig delt inn i TEAS- og kontrollgrupper, og TEAS-gruppen er delt inn i tre undergrupper (S1, S2 og S3) i henhold til tidspunktet for behandlingsstart: S1-behandling starter 30 minutter før induksjon og varer i 30 minutter, S2-behandling starter. umiddelbart etter induksjon og stopp ved slutten av operasjonen starter S3-behandling umiddelbart etter ekstubering og varer i 30 minutter. TEAS-gruppen mottar TEAS-behandling (dispergertette bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunktene Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og nåværende intensitet (8–12 mA) er den maksimale strømmen som kan tolereres. Deretter administreres TEAS-behandlingen to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varer i 30 minutter hver gang. Og kontrollgruppen får alle manipulasjoner uten elektrisk stimulering.
Statistiske analyser Måledata for normalfordeling er rapportert som gjennomsnitt ± SD. Kategoriske variabler analyseres gjennom kjikvadrattest eller Fishers eksakte sannsynlighetstest og presenteres som tall (%). Sammenligninger mellom to grupper utføres med Students t-test. Gjentatte målinger ble sammenlignet ved å bruke ANOVA for gjentatte mål. For alle tester anses P<0,05 som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bin Hi Wu
- Telefonnummer: +8618092695276
- E-post: 1922703776@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xi'an Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- fang Li Yang, doctor
- Telefonnummer: +8613572190398
- E-post: yanglf@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- peggy Jiang, master
- Telefonnummer: +8618681815265
- E-post: 562645788@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ og Ⅱ.
- Fra 4 til 10 år.
- Lider av adenoid- og/eller mandelhypertrofi
- Forberedelse til elektiv kirurgi under generell anestesi med et signert skriftlig informert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- immunologiske, nevrologiske og hematologiske lidelser
- har noen medikamentallergi eller astma, samt allergisk konstitusjon
- med medfødt hjertesykdom eller ulike ondartede arytmier
- hudinfeksjoner som eksisterer ved akupunkturpunkter og deres omgivelser
- historie med akupunktur- eller elektroakupunkturbehandling
- langvarig bruk av smertestillende eller beroligende medisiner
- vant til å ha ensidig mandelablasjon
- nekter å bli med i rettsetterforskeren
- postoperativ trakea spasmer eller larynx ødem oppstår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: S1
TEAS-behandling startet 30 minutter før induksjon og varte i 30 minutter. den nåværende intensiteten (8–12 mA) var den maksimale strømmen som kunne tolereres. Deretter ble TEAS-behandlingen administrert to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varte i 30 minutter hver gang.
|
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s.
TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
|
|
EKSPERIMENTELL: S2
TEAS-behandling startet umiddelbart etter induksjon og stoppet ved slutten av operasjonen, TEAS-behandling (dispergertette bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunktene Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og den nåværende intensiteten (8–12 mA) var den maksimale strømmen som kunne tolereres. Deretter ble TEAS-behandlingen administrert to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varte i 30 minutter hver gang.
|
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s.
TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
|
|
EKSPERIMENTELL: S3
TEAS-behandling startet umiddelbart etter ekstubering og varte i 30 minutter, TEAS-behandling (dispergertette bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunktene Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og nåværende intensitet (8–12 mA) var den maksimale strømmen som kunne tolereres. Deretter ble TEAS-behandlingen administrert to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen) den første og andre postoperative dagen, som varte i 30 minutter hver gang.
|
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s.
TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontroll
kontrollgruppen fikk alle manipulasjoner uten elektrisk stimulering, elektroder ble plassert på de samme akupunktene, men ingen strøm ble gitt
|
transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS), de moderne terapiene avledet fra tradisjonell akupunktur, som kan aktivere nerveender eller fibre og generere handlingspotensialer.s.
TEAS bruker selvklebende elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter, i stedet for nåler for elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignalene, som overføres til ryggmargen og hjernen, stimulerer sentralnervesystemet til å generere spesifikke kjemiske mediatorer for å indusere relevante fysiologiske effekter .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra smertescore innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
|
det er forårsaket av prosedyre, og vurderes med ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) smerteskala, en høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
|
intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
|
|
endring fra agitasjonsscore innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
|
postoperativ agitasjon er en reformert tilstand av oppmerksomhet, som starter med en plutselig form for anestesi og utvikler seg gjennom den tidlige repossjonsalderen, den vurderes med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Den inkluderer fem objekter (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet handling, og bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet).
Hvert element ble scoret med fem poeng (0 til 4) i den grad det tillater det, for maksimalt 20 poeng. Agitasjon ble definert som en PAED 10 poeng.
|
intervall 5 minutter de første 30 minuttene etter ekstubering, og deretter i de utestående 24 timene og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (fra starten av induksjon til fjerning av endotrakealtube (EET))
|
tiden som kreves for anestesi fra induksjon til ferdigstillelse
|
Intraoperativt (fra starten av induksjon til fjerning av endotrakealtube (EET))
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (fra innsetting av munnkneblen til fjerning av munnkneblen)
|
tiden som kreves for en operasjon fra start til slutt
|
Intraoperativt (fra innsetting av munnkneblen til fjerning av munnkneblen)
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øyeåpning)
|
tiden det tar å våkne etter sevofluran seponering
|
Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øyeåpning)
|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra seponering av sevofluran til trakeal ekstubering)
|
tiden fra seponering av sevofluran til trakeal ekstubasjon, og endotrakeal tube var uinvolvert når pusten var jevn og tilstrekkelig i hastighet og dybde
|
Intraoperativt (fra seponering av sevofluran til trakeal ekstubering)
|
|
PACU-oppholdets lengde (PACU-LOS)
Tidsramme: opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
|
pasientens oppholdstid i PACU
|
opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
|
|
postoperativ liggetid (PLOS)
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen , i gjennomsnitt 3 dager
|
Tiden mellom operasjonsdato og utskrivning på sykehuset
|
fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen , i gjennomsnitt 3 dager
|
|
konsentrasjonen av serum interleukin-6 (IL-6), kortisol (COR) og β-endorfin (β-EP)
Tidsramme: inn på operasjonssalen, 30 minutter etter ekstubasjon, 24 timer etter operasjonen
|
blodprøver ble ekstrahert for å påvise konsentrasjonen av serum interleukin-6 (IL-6), kortisol (COR) og β-endorfin (β-EP) ved innkjøringen til operasjonssalen, 30 minutter etter ekstubering, 24 timer etter operasjonen
|
inn på operasjonssalen, 30 minutter etter ekstubasjon, 24 timer etter operasjonen
|
|
endring fra gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på operasjonsdagen
Tidsramme: Intraoperativt (inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnknebben, fjerning av munnknebben, 0 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering)
|
refererer til det ikke-invasive gjennomsnittlige arterielle trykket, gjennomsnittet av arterielt blodtrykk over en hjertesyklus
|
Intraoperativt (inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnknebben, fjerning av munnknebben, 0 minutt, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering)
|
|
endring fra hjertefrekvens (HR) på operasjonsdagen
Tidsramme: inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
|
antall hjerteslag per minutt
|
inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
|
|
endring fra analgesi nociception index (ANI) på operasjonsdagen
Tidsramme: inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
|
avledet fra hjertefrekvensvariabilitet, er det en foreslått veiledning for å oppnå en tilstrekkelig kontroll av den smertestillende komponenten under anestesi, jo høyere smerteindeks, jo dårligere smertelindring
|
inn på operasjonsstuen, rett før induksjon, intubasjon, innsetting av munnkneblen, fjerning av munnkneblen, 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter etter ekstubering
|
|
inntak av remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt (fra begynnelsen til slutten av operasjonen)
|
remifentanil-dosering under prosedyren
|
Intraoperativt (fra begynnelsen til slutten av operasjonen)
|
|
postoperativ sufentanil redningsrate i PACU
Tidsramme: opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
|
sufentanil ble gitt i en dose på 0,1 ug/kg når pasientens smertescore var større enn eller lik 4 i PACU
|
opptil 48 timer (fra det tidspunktet pasienten ankommer PACU til det tidspunktet de forlater PACU etter operasjonen)
|
|
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i fire grupper
|
fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ søvnstatus for pasienter, det er vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema, 0~5 god søvnkvalitet, 6~10 søvnkvalitet er ok, 11 til 15 gjennomsnittlig søvnkvalitet, 16 til 21 dårlig søvnkvalitet
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
ulike uønskede hendelser oppstod etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-016-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .