Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van peri-operatieve TEAS op postoperatieve pijn en agitatie bij pediatrische adenoïdectomie en tonsillectomie

2 mei 2022 bijgewerkt door: Xian Children's Hospital

Effecten van perioperatieve transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve pijn en agitatie bij pediatrische adenoïdectomie en tonsillectomie

Adenoïdectomie en tonsillectomie worden over het algemeen tijdens de kindertijd uitgevoerd om snurken te helpen verminderen en de slaap te verbeteren of worden veroorzaakt door terugkerende infectie. En onvoldoende analgesie kan leiden tot postoperatieve keelpijn, slikproblemen, aspiratie, vertraagde afscheiding, spasmen en opwinding. Remediërende analgetica zoals morfine en opioïden kunnen leiden tot postoperatieve ademhalingsdepressie, desaturatie en braken. Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een perifere stimulatie, een moderne therapie die is afgeleid van traditionele acupunctuur. Relevante klinische onderzoeken tonen aan dat het pijn effectief kan verlichten en lichte bijwerkingen heeft. De meeste van deze klinische onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij volwassenen en er zijn weinig klinische onderzoeken waarbij kinderen betrokken waren. Om deze reden, in overeenstemming met de goede tolerantie en minder bijwerkingen van TEAS, is deze studie ontworpen om het therapeutische effect van adenoïdectomie en tonsillectomiepijn te verbeteren door gebruik te maken van de op de huid plakkende elektro-acupunctuur. Het is ook te hopen dat deze studie kan bevestigen of TEAS de hoeveelheid en bijwerkingen van analgetica, zoals morfine, kan verminderen en de postoperatieve veiligheid van kinderen kan verbeteren, en bovendien de mogelijke mechanismen kan onderzoeken waarmee TEAS pijn bij kinderen verlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op de incidentie van agitatie in eerdere onderzoeken. Het werd geselecteerd voor een type I-fout van 0,05, een vermogen van 0,80 en het uitvalpercentage 0f 0,2. De berekening is gedaan via een websiteprogramma (https://www.medsci.cn), en 200 patiënten moeten worden opgenomen.

Randomisatie en blindering Bij aankomst in de operatiekamer zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan een van de vier groepen in de verhouding 1:1:1:1. De onderzoeker plaatste de groepsinformatie in vier verschillende enveloppen. Wanneer de eerste envelop is uitgepakt, halen de volgende patiënten op intelligente wijze de groep uit de resterende enveloppen, enzovoort, totdat alle vier de enveloppen zijn uitgepakt en de onderzoeker het proces herhaalt. De anesthesioloog die de TEAS-procedures heeft uitgevoerd en verantwoordelijk is voor de intraoperatieve anesthesie is op de hoogte van de opdracht tot groep TEAS. Maar de uitkomstbeoordelaars die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen en analyseren van de gegevens zijn blind voor de behandeling van patiënten.

Procedure Alvorens de operatiekamer binnen te gaan, moet de intraveneuze (IV) toegang vrij zijn en mag er vooraf geen medicatie worden gegeven. Na binnenkomst in de operatiekamer worden het elektrocardiogram (ECG), pulse oxygen inundation (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), SedLine en analgesia nociception index (ANI) gecontroleerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Tegelijkertijd worden de elektroden geplaatst bij Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) en Zusanli (ST36) aan beide zijden. De anesthesie wordt geïnduceerd met 2-3 mg/kg propofol, 0,3 µg/kg sufentanil. Ondertussen wordt 0,1 mg/kg atropine en 0,2 mg/kg dexamethason gegeven om postoperatieve misselijkheid en orale secreties te voorkomen. Na bevestiging van de afwezigheid van een reactie op oogstimulatie wordt 0,15 mg/kg cis-atracurium toegediend. Ventilatie wordt uitgevoerd met een masker met 100% zuurstof en tracheale intubatie wordt gedaan nadat de juiste diepte van de anesthesie is gerealiseerd. Om vervolgens de spectrale randfrequentie (SEF) tussen 14 en 20 te behouden, wordt de anesthesie gehandhaafd met de eindtidalconcentratie van sevofluraan 2-2,5 vol% en remifentanil in een dosis van 0,2-0,3 ug/kg/min tijdens de operatie, terwijl de ventilatie wordt gemeten om de end-tidal kooldioxide (EtCO2) tussen 40 ± 5 mmHg te houden. Bovendien worden de hemodynamische variaties bij aanvang binnen een bereik van ±20% gehouden.

Interventiepatiënten worden willekeurig verdeeld in TEAS- en controlegroepen, en de TEAS-groep wordt verdeeld in drie subgroepen (S1, S2 en S3) op basis van het tijdstip waarop de behandeling is gestart: S1-behandeling start 30 minuten vóór inductie en duurt 30 minuten, S2-behandeling start onmiddellijk na inductie en stop aan het einde van de operatie, S3-behandeling start onmiddellijk na extubatie en duurt 30 minuten. De TEAS-groep krijgt een TEAS-behandeling (verspreide dichte golven; frequentie, 2/100 Hz) op acupunten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) en Zusanli (ST 36) van beide kanten, en de huidige intensiteit (8 ~ 12 mA) is de maximale stroom die kan worden getolereerd. Vervolgens wordt de TEAS-behandeling twee keer per dag toegediend (een keer 's ochtends en een keer 's middags) op de eerste en tweede postoperatieve dag, die telkens 30 minuten duren. En de controlegroep krijgt alle manipulaties zonder elektrische stimulatie.

Statistische analyses Meetgegevens van normale verdeling worden gerapporteerd als het gemiddelde ± SD. Categorische variabelen worden geanalyseerd door middel van een chi-kwadraattoets of de Fisher's exact kanstoets en gepresenteerd als getallen (%). Vergelijkingen tussen twee groepen worden uitgevoerd met Student's t-test. Herhaalde metingen werden vergeleken met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. Voor alle tests wordt P<0,05 als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de fysieke status Ⅰ en Ⅱ van de American Society of Anesthesiologists.
  2. Variërend in leeftijd van 4 tot 10 jaar.
  3. Lijdend aan hypertrofie van de adenoïden en/of amandelen
  4. Voorbereiding op een electieve operatie onder algemene anesthesie met een ondertekende schriftelijke toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  1. immunologische, neurologische en hematologische aandoeningen
  2. een medicijnallergie of astma hebben, evenals een allergische constitutie
  3. met een aangeboren hartaandoening of verschillende kwaadaardige aritmieën
  4. bestaande huidinfecties op acupunten en hun omgeving
  5. geschiedenis van het ontvangen van acupunctuur of elektro-acupunctuurbehandeling
  6. langdurig gebruik van analgetica of kalmerende middelen
  7. gewend aan eenzijdige amandelablatie
  8. weigeren zich bij de proefonderzoeker aan te sluiten
  9. postoperatieve tracheaspasmen of larynxoedeem optreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S1
TEAS-behandeling begon 30 minuten vóór inductie en duurde 30 minuten, TEAS-behandeling (verspreide dichte golven; frequentie, 2/100 Hz) op acupunten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) en Zusanli (ST 36) van beide zijden, en de huidige intensiteit (8~12 mA) was de maximale stroom die getolereerd kon worden. Daarna werd de TEAS-behandeling twee keer per dag toegediend (een keer 's morgens en een keer 's middags) op de eerste en tweede postoperatieve dag, die duurden Telkens 30 minuten.
Ander: transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS)
transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS), de moderne therapieën afgeleid van traditionele acupunctuur, die zenuwuiteinden of vezels kunnen activeren en actiepotentialen kunnen genereren. TEAS gebruikt zelfklevende elektroden die op het oppervlak van acupunten worden geplaatst, in plaats van naalden voor elektrische stimulatie. De resulterende stimulatiesignalen, die worden doorgegeven aan het ruggenmerg en de hersenen, stimuleren het centrale zenuwstelsel om specifieke chemische mediatoren te genereren om relevante fysiologische effecten te induceren. .
EXPERIMENTEEL: S2
TEAS-behandeling gestart onmiddellijk na inductie en gestopt aan het einde van de operatie, TEAS-behandeling (verspreide dichte golven; frequentie, 2/100 Hz) op acupunten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) en Zusanli (ST 36) van beide zijden, en de huidige intensiteit (8 ~ 12 mA) was de maximale stroom die kon worden getolereerd. Vervolgens werd de TEAS-behandeling tweemaal per dag toegediend (eenmaal 's ochtends en eenmaal' s middags) op de eerste en tweede postoperatieve dag, die duurde telkens 30 minuten.
Ander: transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS)
transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS), de moderne therapieën afgeleid van traditionele acupunctuur, die zenuwuiteinden of vezels kunnen activeren en actiepotentialen kunnen genereren. TEAS gebruikt zelfklevende elektroden die op het oppervlak van acupunten worden geplaatst, in plaats van naalden voor elektrische stimulatie. De resulterende stimulatiesignalen, die worden doorgegeven aan het ruggenmerg en de hersenen, stimuleren het centrale zenuwstelsel om specifieke chemische mediatoren te genereren om relevante fysiologische effecten te induceren. .
EXPERIMENTEEL: S3
TEAS-behandeling begon onmiddellijk na extubatie en duurde 30 minuten, TEAS-behandeling (verspreide dichte golven; frequentie, 2/100 Hz) op acupunten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) en Zusanli (ST 36) van beide zijden, en de huidige intensiteit (8 ~ 12 mA) was de maximale stroom die kon worden getolereerd. Vervolgens werd de TEAS-behandeling tweemaal per dag toegediend (eenmaal 's ochtends en eenmaal' s middags) op de eerste en tweede postoperatieve dag, die 30 uur duurden. minuten per keer.
Ander: transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS)
transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS), de moderne therapieën afgeleid van traditionele acupunctuur, die zenuwuiteinden of vezels kunnen activeren en actiepotentialen kunnen genereren. TEAS gebruikt zelfklevende elektroden die op het oppervlak van acupunten worden geplaatst, in plaats van naalden voor elektrische stimulatie. De resulterende stimulatiesignalen, die worden doorgegeven aan het ruggenmerg en de hersenen, stimuleren het centrale zenuwstelsel om specifieke chemische mediatoren te genereren om relevante fysiologische effecten te induceren. .
SHAM_COMPARATOR: controle
de controlegroep kreeg alle manipulaties zonder elektrische stimulatie, elektroden werden op dezelfde acupunten geplaatst, maar er werd geen stroom gegeven
Ander: transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS)
transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS), de moderne therapieën afgeleid van traditionele acupunctuur, die zenuwuiteinden of vezels kunnen activeren en actiepotentialen kunnen genereren. TEAS gebruikt zelfklevende elektroden die op het oppervlak van acupunten worden geplaatst, in plaats van naalden voor elektrische stimulatie. De resulterende stimulatiesignalen, die worden doorgegeven aan het ruggenmerg en de hersenen, stimuleren het centrale zenuwstelsel om specifieke chemische mediatoren te genereren om relevante fysiologische effecten te induceren. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pijnscore binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: interval 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, en daarna gedurende de resterende 24 uur en 48 uur na de operatie
het wordt veroorzaakt door een procedure en beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnschaal, een hogere score duidt op ernstigere pijn
interval 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, en daarna gedurende de resterende 24 uur en 48 uur na de operatie
verandering van agitatiescore binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: interval 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, en daarna gedurende de resterende 24 uur en 48 uur na de operatie
postoperatieve agitatie is een hervormde staat van opmerkzaamheid, die begint met een plotselinge vorm van anesthesie en voortschrijdt door de vroege repossession-leeftijd. Het wordt beoordeeld met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. Het omvat vijf objecten (oogcontact met de verzorger, doelgerichte actie, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid). Elk item werd gescoord met vijf scores (0 tot 4), afhankelijk van de mate, voor een maximum van 20 punten. Agitatie werd gedefinieerd als een PAED van 10 punten.
interval 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, en daarna gedurende de resterende 24 uur en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de inductie tot endotracheale tube (EET) verwijdering)
de tijd die nodig is voor anesthesie van inductie tot voltooiing
Intraoperatief (vanaf het begin van de inductie tot endotracheale tube (EET) verwijdering)
duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (van het inbrengen van de mondknevel tot het verwijderen van de mondknevel)
de tijd die nodig is voor een operatie van start tot finish
Intraoperatief (van het inbrengen van de mondknevel tot het verwijderen van de mondknevel)
hersteltijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (van stopzetting van sevofluraan tot spontane oogopening)
de tijd die nodig is om wakker te worden na stopzetting van sevofluraan
Intraoperatief (van stopzetting van sevofluraan tot spontane oogopening)
extubatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (van stopzetting van sevofluraan tot tracheale extubatie)
de tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot tracheale extubatie, en endotracheale tube was niet betrokken wanneer de ademhaling stabiel was en voldoende in snelheid en diepte
Intraoperatief (van stopzetting van sevofluraan tot tracheale extubatie)
PACU-verblijfsduur (PACU-LOS)
Tijdsspanne: tot 48 uur (vanaf het moment dat de patiënt in de PACU aankomt tot het moment dat hij de PACU verlaat na de operatie)
verblijfsduur van de patiënt in PACU
tot 48 uur (vanaf het moment dat de patiënt in de PACU aankomt tot het moment dat hij de PACU verlaat na de operatie)
postoperatieve verblijfsduur (PLOS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van operatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 3 dagen
De tijd tussen de operatiedatum en het ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de datum van operatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 3 dagen
de concentratie van serum interleukine-6 ​​(IL-6), cortisol (COR) en β-endorfine (β-EP)
Tijdsspanne: het betreden van de operatiekamer, 30 minuten na extubatie, 24 uur na de operatie
er werden bloedmonsters afgenomen om de concentratie van serum interleukine-6 ​​(IL-6), cortisol (COR) en β-endorfine (β-EP) te detecteren op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, 30 minuten na extubatie, 24 uur na de operatie
het betreden van de operatiekamer, 30 minuten na extubatie, 24 uur na de operatie
verandering van de gemiddelde arteriële druk (MAP) op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (betreden van de operatiekamer, net voor inductie, intubatie, inbrengen van de mondknevel, verwijderen van de mondknevel, 0 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na extubatie)
verwijst naar de niet-invasieve gemiddelde arteriële druk, het gemiddelde van de arteriële bloeddruk gedurende een hartcyclus
Intraoperatief (betreden van de operatiekamer, net voor inductie, intubatie, inbrengen van de mondknevel, verwijderen van de mondknevel, 0 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na extubatie)
verandering van hartslag (HR) op de dag van de operatie
Tijdsspanne: binnenkomst in de operatiekamer, vlak voor inductie, intubatie, inbrengen mondknevel, verwijderen mondknevel, 0 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na extubatie
aantal hartslagen per minuut
binnenkomst in de operatiekamer, vlak voor inductie, intubatie, inbrengen mondknevel, verwijderen mondknevel, 0 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na extubatie
verandering van analgesie nociceptie-index (ANI) op de dag van de operatie
Tijdsspanne: binnenkomst in de operatiekamer, vlak voor inductie, intubatie, inbrengen mondknevel, verwijderen mondknevel, 0 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na extubatie
afgeleid van hartslagvariabiliteit, het is een voorgestelde richtlijn om een ​​adequate controle van de analgetische component tijdens anesthesie te verkrijgen, hoe hoger de pijnindex, hoe slechter de pijnverlichting
binnenkomst in de operatiekamer, vlak voor inductie, intubatie, inbrengen mondknevel, verwijderen mondknevel, 0 minuut, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten na extubatie
het gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Intraoperatief (van het begin tot het einde van de operatie)
dosering van remifentanil tijdens de ingreep
Intraoperatief (van het begin tot het einde van de operatie)
postoperatieve sufentanil-reddingspercentage in PACU
Tijdsspanne: tot 48 uur (vanaf het moment dat de patiënt in de PACU aankomt tot het moment dat hij de PACU verlaat na de operatie)
sufentanil werd gegeven in een dosis van 0,1 µg/kg wanneer de pijnscore van de patiënt groter was dan of gelijk was aan 4 in PACU
tot 48 uur (vanaf het moment dat de patiënt in de PACU aankomt tot het moment dat hij de PACU verlaat na de operatie)
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken in vier groepen
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Postoperatieve slaapstatus van patiënten, wordt beoordeeld met de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 0 ~ 5 goede slaapkwaliteit, 6 ~ 10 slaapkwaliteit is ok, 11 tot 15 gemiddelde slaapkwaliteit, 16 tot 21 slechte slaapkwaliteit
24 uur en 48 uur na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
na de operatie deden zich verschillende bijwerkingen voor
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren