Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perioperativ TEAS på postoperativ smerte og agitation ved pædiatrisk adenoidektomi og tonsillektomi

2. maj 2022 opdateret af: Xian Children's Hospital

Effekter af perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulation på postoperativ smerte og agitation ved pædiatrisk adenoidektomi og tonsillektomi

Adenoidektomi og tonsillektomi udføres generelt i barndommen for at hjælpe med at reducere snorken og forbedre søvnen eller forårsaget af tilbagevendende infektion. Og utilstrækkelig analgesi kan resultere i postoperativ ondt i halsen, synkebesvær, aspiration, forsinket udflåd, spasmer og agitation. Afhjælpende smertestillende lægemidler såsom morfin og opioider kan føre til postoperativ respirationsdepression, desaturation og opkastning. Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) er en perifer stimulering, som er en moderne terapi, der stammer fra traditionel akupunktur. Relevante kliniske forsøg viser, at det effektivt kan lindre smerter og har små bivirkninger. De fleste af disse kliniske forsøg udføres dog på voksne, og der har været få kliniske forsøg med børn. Af denne grund, i tråd med god tolerance og færre bivirkninger af TEAS, er denne undersøgelse designet til at forstærke den terapeutiske effekt af adenoidektomi og tonsillektomismerter ved at udnytte den hudklæbende elektroakupunktur. Det er også håbet, at denne undersøgelse kan bekræfte, om TEAS kan reducere mængden og bivirkningerne af smertestillende lægemidler, såsom morfin, og forbedre børns postoperative sikkerhed, og desuden undersøge de mulige mekanismer, hvorved TEAS lindrer smerter hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse Estimeringen af ​​prøvestørrelsen var baseret på forekomsten af ​​agitation i tidligere undersøgelser. Den blev valgt for en type I fejl på 0,05, en potens på 0,80 og frafaldsraten 0f 0,2. Beregningen blev foretaget gennem et webstedsprogram (https://www.medsci.cn), og 200 patienter bør inkluderes.

Randomisering og blinding Ved ankomst til operationsstuen vil en simpel randomiseringsmetode blive brugt til at sikre, at patienten er tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Undersøgeren satte gruppeoplysningerne i fire forskellige konvolutter. Når den første kuvert er udtrukket, udtrækker de følgende patienter intelligent gruppen fra de resterende kuverter, og så videre, indtil alle fire kuverter er udtrukket, og investigator gentager processen. Den anæstesilæge, der har udført TEAS-procedurerne og ansvarlig for intraoperativ anæstesi, er bekendt med opgaven til gruppe TEAS. Men de resultatbedømmere, der er ansvarlige for at indsamle og analysere dataene, er blinde for patientbehandling.

Fremgangsmåde Inden man går ind på operationsstuen, skal intravenøs (IV) adgang være fri, og der gives ikke tidligere medicin. Efter indtræden på operationsstuen kontrolleres elektrokardiogram (EKG), puls-ilt-inundation (SpO2), non-invasivt blodtryk (NIBP), SedLine og analgesi nociception index (ANI) i henhold til producentens anbefalinger. Samtidig placeres elektroderne ved Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) og Zusanli (ST36) på begge sider. Anæstesi induceres med 2-3 mg/kg propofol, 0,3 µg/kg sufentanil. I mellemtiden gives 0,1 mg/kg atropin og 0,2 mg/kg dexamethason for at forhindre postoperativ kvalme og orale sekretioner. Efter bekræftelse af fraværet af et respons på øjenstimulus indgives 0,15 mg/kg cis-atracurium. Ventilation udføres med en maske, der bruger 100 % ilt, og tracheal intubation udføres efter at have indset den tilstrækkelige dybde af anæstesi. Dernæst, for at bevare den spektrale kantfrekvens (SEF) mellem 14 og 20, opretholdes anæstesi med end-tidal koncentrationen af ​​sevofluran 2-2,5 vol% og remifentanil i en dosis på 0,2-0,3 ug/kg/min. under operationen, mens ventilationen måles for at opretholde kuldioxid end-tidal (EtCO2) mellem 40 ± 5 mmHg. Ydermere holdes baseline hæmodynamiske variationer inden for et ±20 % område.

Interventionspatienter er tilfældigt opdelt i TEAS- og kontrolgrupper, og TEAS-gruppen er opdelt i tre undergrupper (S1, S2 og S3) afhængigt af tidspunktet for behandlingsstart: S1-behandling påbegyndes 30 minutter før induktion og varer i 30 minutter, S2-behandling påbegyndes. umiddelbart efter induktion og stop ved operationens afslutning, S3-behandling påbegyndes umiddelbart efter ekstubering og varer i 30 minutter. TEAS-gruppen modtager TEAS-behandling (dispergerende tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og den nuværende intensitet (8~12 mA) er den maksimale strøm, der kan tolereres. Derefter administreres TEAS-behandlingen to gange om dagen (én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varer i 30 minutter hver gang. Og kontrolgruppen får alle manipulationer uden elektrisk stimulation.

Statistiske analyser Måledata for normalfordeling rapporteres som middelværdi ± SD. Kategoriske variable analyseres gennem chi-kvadrattest eller Fishers eksakte sandsynlighedstest og præsenteres som tal (%). Sammenligninger mellem to grupper udføres med Students t-test. Gentagne målinger blev sammenlignet under anvendelse af gentagen måling' ANOVA. For alle tests anses P<0,05 for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ og Ⅱ.
  2. Alder fra 4 til 10 år.
  3. Lider af adenoid- og/eller tonsilhypertrofi
  4. Forberedelse til elektiv kirurgi under generel anæstesi med et underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. immunologiske, neurologiske og hæmatologiske lidelser
  2. har nogen lægemiddelallergi eller astma, samt allergisk konstitution
  3. med medfødt hjertesygdom eller forskellige maligne arytmier
  4. hudinfektioner, der findes ved akupunkturpunkter og deres omgivelser
  5. tidligere behandling med akupunktur eller elektroakupunktur
  6. langvarig brug af smertestillende eller beroligende medicin
  7. vant til at have ensidig tonsilablation
  8. nægter at slutte sig til efterforskeren
  9. postoperativ trachea spasmer eller larynx ødem forekommer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S1
TEAS-behandling påbegyndt 30 minutter før induktion og varede i 30 minutter, TEAS-behandling (dispergerende tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkturpunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36) på begge sider, og den nuværende intensitet (8-12 mA) var den maksimale strøm, der kunne tolereres. Derefter blev TEAS-behandlingen administreret to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varede i 30 minutter hver gang.
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s. TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af ​​akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
EKSPERIMENTEL: S2
TEAS-behandling påbegyndt umiddelbart efter induktion og stoppet ved slutningen af ​​operationen, TEAS-behandling (dispergerede tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og den nuværende intensitet (8~12 mA) var den maksimale strøm, der kunne tolereres. Derefter blev TEAS-behandlingen administreret to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varede i 30 minutter hver gang.
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s. TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af ​​akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
EKSPERIMENTEL: S3
TEAS-behandling påbegyndt umiddelbart efter ekstubering og varede i 30 minutter, TEAS-behandling (dispergerende tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36) på begge sider, og nuværende intensitet (8-12 mA) var den maksimale strøm, der kunne tolereres. Derefter blev TEAS-behandlingen administreret to gange om dagen (én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varede i 30 minutter hver gang.
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s. TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af ​​akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
SHAM_COMPARATOR: styring
kontrolgruppen fik alle manipulationer uden elektrisk stimulation, elektroder blev placeret på de samme akupunkter, men der blev ikke givet strøm
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s. TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af ​​akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra smertescore inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
det er forårsaget af procedure og vurderet med ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala, en højere score indikerer mere alvorlig smerte
interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
ændring fra agitationsscore inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation, og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
postoperativ agitation er en reformeret tilstand af mindfulness, som starter med en pludselig form for anæstesi og skrider frem gennem den tidlige gentagelsesalder, den vurderes med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. Den omfatter fem objekter (øjenkontakt med plejeren, målrettet handling og bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed). Hvert emne blev scoret med fem scores (0 til 4), alt efter hvad det tillod, for et maksimum på 20 point. Agitation blev defineret som en PAED 10 point.
interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation, og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​anæstesien
Tidsramme: Intraoperativt (fra starten af ​​induktion til fjernelse af endotracheal tube (EET))
den tid, der kræves for anæstesi fra induktion til afslutning
Intraoperativt (fra starten af ​​induktion til fjernelse af endotracheal tube (EET))
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt (fra indsættelse af mundkneblen til fjernelse af mundkneblen)
den tid, der kræves for en operation fra start til slut
Intraoperativt (fra indsættelse af mundkneblen til fjernelse af mundkneblen)
restitutionstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øjenåbning)
den tid det tager at vågne op efter sevofluran seponering
Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øjenåbning)
ekstubationstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra seponering af sevofluran til trakeal ekstubation)
tiden fra afbrydelse af sevofluran til trakeal ekstubation, og endotracheal tube var uinvolveret, når vejrtrækningen var stabil og tilstrækkelig i hastighed og dybde
Intraoperativt (fra seponering af sevofluran til trakeal ekstubation)
PACU-opholdslængde (PACU-LOS)
Tidsramme: op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
patientens opholdstid i PACU
op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
postoperativ liggetid (PLOS)
Tidsramme: fra driftsdatoen til udskrivningsdatoen i gennemsnit 3 dage
Tiden mellem operationsdato og udskrivelse på hospitalet
fra driftsdatoen til udskrivningsdatoen i gennemsnit 3 dage
koncentrationen af ​​serum interleukin-6 (IL-6), cortisol (COR) og β-endorfin (β-EP)
Tidsramme: ind på operationsstuen, 30 minutter efter ekstubation, 24 timer efter operationen
blodprøver blev ekstraheret for at påvise koncentrationen af ​​serum interleukin-6 (IL-6), cortisol (COR) og β-endorfin (β-EP) på tidspunktet for indgangen til operationsstuen, 30 minutter efter ekstubation, 24 timer efter operationen
ind på operationsstuen, 30 minutter efter ekstubation, 24 timer efter operationen
ændring fra middelarterielt tryk (MAP) på operationsdagen
Tidsramme: Intraoperativt (indgang på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundkneglen, fjernelse af mundkneglen, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation)
refererer til det ikke-invasive middelarterietryk, gennemsnittet af arterielt blodtryk over en hjertecyklus
Intraoperativt (indgang på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundkneglen, fjernelse af mundkneglen, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation)
ændring fra hjertefrekvens (HR) på operationsdagen
Tidsramme: ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
antal hjerteslag i minuttet
ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
ændring fra analgesi nociception index (ANI) på operationsdagen
Tidsramme: ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
afledt af hjertefrekvensvariabilitet, er det en foreslået guide til at opnå en tilstrækkelig kontrol af den smertestillende komponent under anæstesi, jo højere smerteindeks, jo værre smertelindring
ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
indtagelse af remifentanil
Tidsramme: Intraoperativ (Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen)
remifentanil dosis under proceduren
Intraoperativ (Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen)
postoperativ sufentanil redningshastighed i PACU
Tidsramme: op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
sufentanil blev givet i en dosis på 0,1 ug/kg, når patientens smertescore var større end eller lig med 4 i PACU
op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i fire grupper
fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperativ søvnstatus for patienter, det vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema,0~5 god søvnkvalitet, 6~10 søvnkvalitet er ok, 11 til 15 gennemsnitlig søvnkvalitet, 16 til 21 dårlig søvnkvalitet
24 timer og 48 timer efter operationen
komplikationer
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
forskellige uønskede hændelser opstod efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS)

3
Abonner