- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330494
Effekter af perioperativ TEAS på postoperativ smerte og agitation ved pædiatrisk adenoidektomi og tonsillektomi
Effekter af perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulation på postoperativ smerte og agitation ved pædiatrisk adenoidektomi og tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse Estimeringen af prøvestørrelsen var baseret på forekomsten af agitation i tidligere undersøgelser. Den blev valgt for en type I fejl på 0,05, en potens på 0,80 og frafaldsraten 0f 0,2. Beregningen blev foretaget gennem et webstedsprogram (https://www.medsci.cn), og 200 patienter bør inkluderes.
Randomisering og blinding Ved ankomst til operationsstuen vil en simpel randomiseringsmetode blive brugt til at sikre, at patienten er tilfældigt fordelt i en af fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Undersøgeren satte gruppeoplysningerne i fire forskellige konvolutter. Når den første kuvert er udtrukket, udtrækker de følgende patienter intelligent gruppen fra de resterende kuverter, og så videre, indtil alle fire kuverter er udtrukket, og investigator gentager processen. Den anæstesilæge, der har udført TEAS-procedurerne og ansvarlig for intraoperativ anæstesi, er bekendt med opgaven til gruppe TEAS. Men de resultatbedømmere, der er ansvarlige for at indsamle og analysere dataene, er blinde for patientbehandling.
Fremgangsmåde Inden man går ind på operationsstuen, skal intravenøs (IV) adgang være fri, og der gives ikke tidligere medicin. Efter indtræden på operationsstuen kontrolleres elektrokardiogram (EKG), puls-ilt-inundation (SpO2), non-invasivt blodtryk (NIBP), SedLine og analgesi nociception index (ANI) i henhold til producentens anbefalinger. Samtidig placeres elektroderne ved Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) og Zusanli (ST36) på begge sider. Anæstesi induceres med 2-3 mg/kg propofol, 0,3 µg/kg sufentanil. I mellemtiden gives 0,1 mg/kg atropin og 0,2 mg/kg dexamethason for at forhindre postoperativ kvalme og orale sekretioner. Efter bekræftelse af fraværet af et respons på øjenstimulus indgives 0,15 mg/kg cis-atracurium. Ventilation udføres med en maske, der bruger 100 % ilt, og tracheal intubation udføres efter at have indset den tilstrækkelige dybde af anæstesi. Dernæst, for at bevare den spektrale kantfrekvens (SEF) mellem 14 og 20, opretholdes anæstesi med end-tidal koncentrationen af sevofluran 2-2,5 vol% og remifentanil i en dosis på 0,2-0,3 ug/kg/min. under operationen, mens ventilationen måles for at opretholde kuldioxid end-tidal (EtCO2) mellem 40 ± 5 mmHg. Ydermere holdes baseline hæmodynamiske variationer inden for et ±20 % område.
Interventionspatienter er tilfældigt opdelt i TEAS- og kontrolgrupper, og TEAS-gruppen er opdelt i tre undergrupper (S1, S2 og S3) afhængigt af tidspunktet for behandlingsstart: S1-behandling påbegyndes 30 minutter før induktion og varer i 30 minutter, S2-behandling påbegyndes. umiddelbart efter induktion og stop ved operationens afslutning, S3-behandling påbegyndes umiddelbart efter ekstubering og varer i 30 minutter. TEAS-gruppen modtager TEAS-behandling (dispergerende tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og den nuværende intensitet (8~12 mA) er den maksimale strøm, der kan tolereres. Derefter administreres TEAS-behandlingen to gange om dagen (én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varer i 30 minutter hver gang. Og kontrolgruppen får alle manipulationer uden elektrisk stimulation.
Statistiske analyser Måledata for normalfordeling rapporteres som middelværdi ± SD. Kategoriske variable analyseres gennem chi-kvadrattest eller Fishers eksakte sandsynlighedstest og præsenteres som tal (%). Sammenligninger mellem to grupper udføres med Students t-test. Gentagne målinger blev sammenlignet under anvendelse af gentagen måling' ANOVA. For alle tests anses P<0,05 for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bin Hi Wu
- Telefonnummer: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xi'an Children's Hospital
-
Kontakt:
- fang Li Yang, doctor
- Telefonnummer: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- peggy Jiang, master
- Telefonnummer: +8618681815265
- E-mail: 562645788@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ og Ⅱ.
- Alder fra 4 til 10 år.
- Lider af adenoid- og/eller tonsilhypertrofi
- Forberedelse til elektiv kirurgi under generel anæstesi med et underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forældre.
Ekskluderingskriterier:
- immunologiske, neurologiske og hæmatologiske lidelser
- har nogen lægemiddelallergi eller astma, samt allergisk konstitution
- med medfødt hjertesygdom eller forskellige maligne arytmier
- hudinfektioner, der findes ved akupunkturpunkter og deres omgivelser
- tidligere behandling med akupunktur eller elektroakupunktur
- langvarig brug af smertestillende eller beroligende medicin
- vant til at have ensidig tonsilablation
- nægter at slutte sig til efterforskeren
- postoperativ trachea spasmer eller larynx ødem forekommer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: S1
TEAS-behandling påbegyndt 30 minutter før induktion og varede i 30 minutter, TEAS-behandling (dispergerende tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkturpunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36) på begge sider, og den nuværende intensitet (8-12 mA) var den maksimale strøm, der kunne tolereres. Derefter blev TEAS-behandlingen administreret to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varede i 30 minutter hver gang.
|
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s.
TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
|
EKSPERIMENTEL: S2
TEAS-behandling påbegyndt umiddelbart efter induktion og stoppet ved slutningen af operationen, TEAS-behandling (dispergerede tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36)på begge sider, og den nuværende intensitet (8~12 mA) var den maksimale strøm, der kunne tolereres. Derefter blev TEAS-behandlingen administreret to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varede i 30 minutter hver gang.
|
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s.
TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
|
EKSPERIMENTEL: S3
TEAS-behandling påbegyndt umiddelbart efter ekstubering og varede i 30 minutter, TEAS-behandling (dispergerende tætte bølger; frekvens, 2/100 Hz) på akupunkterne Hegu(LI4), Neiguan(PC6) og Zusanli(ST 36) på begge sider, og nuværende intensitet (8-12 mA) var den maksimale strøm, der kunne tolereres. Derefter blev TEAS-behandlingen administreret to gange om dagen (én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen) på den første og anden postoperative dag, som varede i 30 minutter hver gang.
|
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s.
TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
|
SHAM_COMPARATOR: styring
kontrolgruppen fik alle manipulationer uden elektrisk stimulation, elektroder blev placeret på de samme akupunkter, men der blev ikke givet strøm
|
transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS), de moderne terapier afledt af traditionel akupunktur, som kunne aktivere nerveender eller fibre og generere aktionspotentialer.s.
TEAS bruger selvklæbende elektroder placeret på overfladen af akupunkter i stedet for nåle til elektrisk stimulering. De resulterende stimuleringssignaler, som overføres til rygmarven og hjernen, stimulerer centralnervesystemet til at generere specifikke kemiske mediatorer for at inducere relevante fysiologiske effekter .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra smertescore inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
|
det er forårsaget af procedure og vurderet med ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala, en højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
|
ændring fra agitationsscore inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation, og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
|
postoperativ agitation er en reformeret tilstand af mindfulness, som starter med en pludselig form for anæstesi og skrider frem gennem den tidlige gentagelsesalder, den vurderes med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. Den omfatter fem objekter (øjenkontakt med plejeren, målrettet handling og bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed).
Hvert emne blev scoret med fem scores (0 til 4), alt efter hvad det tillod, for et maksimum på 20 point. Agitation blev defineret som en PAED 10 point.
|
interval 5 minutter i de første 30 minutter efter ekstubation, og derefter i de resterende 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af anæstesien
Tidsramme: Intraoperativt (fra starten af induktion til fjernelse af endotracheal tube (EET))
|
den tid, der kræves for anæstesi fra induktion til afslutning
|
Intraoperativt (fra starten af induktion til fjernelse af endotracheal tube (EET))
|
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt (fra indsættelse af mundkneblen til fjernelse af mundkneblen)
|
den tid, der kræves for en operation fra start til slut
|
Intraoperativt (fra indsættelse af mundkneblen til fjernelse af mundkneblen)
|
restitutionstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øjenåbning)
|
den tid det tager at vågne op efter sevofluran seponering
|
Intraoperativt (fra sevofluran seponering til spontan øjenåbning)
|
ekstubationstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra seponering af sevofluran til trakeal ekstubation)
|
tiden fra afbrydelse af sevofluran til trakeal ekstubation, og endotracheal tube var uinvolveret, når vejrtrækningen var stabil og tilstrækkelig i hastighed og dybde
|
Intraoperativt (fra seponering af sevofluran til trakeal ekstubation)
|
PACU-opholdslængde (PACU-LOS)
Tidsramme: op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
|
patientens opholdstid i PACU
|
op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
|
postoperativ liggetid (PLOS)
Tidsramme: fra driftsdatoen til udskrivningsdatoen i gennemsnit 3 dage
|
Tiden mellem operationsdato og udskrivelse på hospitalet
|
fra driftsdatoen til udskrivningsdatoen i gennemsnit 3 dage
|
koncentrationen af serum interleukin-6 (IL-6), cortisol (COR) og β-endorfin (β-EP)
Tidsramme: ind på operationsstuen, 30 minutter efter ekstubation, 24 timer efter operationen
|
blodprøver blev ekstraheret for at påvise koncentrationen af serum interleukin-6 (IL-6), cortisol (COR) og β-endorfin (β-EP) på tidspunktet for indgangen til operationsstuen, 30 minutter efter ekstubation, 24 timer efter operationen
|
ind på operationsstuen, 30 minutter efter ekstubation, 24 timer efter operationen
|
ændring fra middelarterielt tryk (MAP) på operationsdagen
Tidsramme: Intraoperativt (indgang på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundkneglen, fjernelse af mundkneglen, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation)
|
refererer til det ikke-invasive middelarterietryk, gennemsnittet af arterielt blodtryk over en hjertecyklus
|
Intraoperativt (indgang på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundkneglen, fjernelse af mundkneglen, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation)
|
ændring fra hjertefrekvens (HR) på operationsdagen
Tidsramme: ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
|
antal hjerteslag i minuttet
|
ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
|
ændring fra analgesi nociception index (ANI) på operationsdagen
Tidsramme: ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
|
afledt af hjertefrekvensvariabilitet, er det en foreslået guide til at opnå en tilstrækkelig kontrol af den smertestillende komponent under anæstesi, jo højere smerteindeks, jo værre smertelindring
|
ind på operationsstuen, lige før induktion, intubation, indsættelse af mundgag, fjernelse af mundknebel, 0 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter ekstubation
|
indtagelse af remifentanil
Tidsramme: Intraoperativ (Fra begyndelsen til slutningen af operationen)
|
remifentanil dosis under proceduren
|
Intraoperativ (Fra begyndelsen til slutningen af operationen)
|
postoperativ sufentanil redningshastighed i PACU
Tidsramme: op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
|
sufentanil blev givet i en dosis på 0,1 ug/kg, når patientens smertescore var større end eller lig med 4 i PACU
|
op til 48 timer (fra det tidspunkt, patienterne ankommer til PACU til det tidspunkt, hvor de forlader PACU efter operationen)
|
forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i fire grupper
|
fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Postoperativ søvnstatus for patienter, det vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema,0~5 god søvnkvalitet, 6~10 søvnkvalitet er ok, 11 til 15 gennemsnitlig søvnkvalitet, 16 til 21 dårlig søvnkvalitet
|
24 timer og 48 timer efter operationen
|
komplikationer
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
forskellige uønskede hændelser opstod efter operationen
|
fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-016-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater