- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05330494
소아 아데노이드 절제술과 편도선 절제술에서 수술 전후 TEAS가 수술 후 통증과 초조에 미치는 영향
소아 아데노이드 절제술 및 편도선 절제술에서 수술 전후 경피적 전기 경혈 자극이 수술 후 통증 및 초조에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 샘플 크기 추정은 이전 연구의 동요 발생률을 기반으로 합니다. 제1종 오류 0.05, 거듭제곱 0.80, 탈락률 0f 0.2에 대해 선택되었습니다. 계산은 웹사이트 프로그램(https://www.medsci.cn)을 통해 이루어졌으며, 200명의 환자가 포함되어야 합니다.
무작위화 및 눈가림 수술실에 도착하면 간단한 무작위화 방법을 사용하여 환자가 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되도록 합니다. 연구자는 그룹 정보를 4개의 서로 다른 봉투. 첫 번째 봉투가 추출되면 다음 환자는 나머지 봉투에서 그룹을 지능적으로 추출하는 식으로 4개의 봉투가 모두 추출될 때까지 조사자가 프로세스를 반복합니다. TEAS 절차를 수행하고 수술 중 마취를 담당하는 마취 전문의는 TEAS 그룹에 대한 할당을 알고 있습니다. 그러나 데이터 수집 및 분석을 담당하는 결과 평가자는 환자 치료에 대해 무지합니다.
절차 수술실에 들어가기 전에 정맥 주사(IV) 접근로가 깨끗해야 하며 사전에 약물을 투여하지 않아야 합니다. 수술실 입실 후 제조사의 권고사항에 따라 심전도(ECG), 맥박산소침수(SpO2), 비침습혈압(NIBP), SedLine, 진통통각지수(ANI)를 체크한다. 동시에 양쪽의 Hegu(LI4), Neiguan(PC 6) 및 Zusanli(ST36)에 전극을 배치합니다. 2-3 mg/kg의 프로포폴, 0.3 μg/kg의 수펜타닐로 마취를 유도합니다. 한편, 수술 후 오심 및 구강 분비물 예방을 위해 아트로핀 0.1 mg/kg과 덱사메타손 0.2 mg/kg을 투여한다. 눈 자극에 대한 반응이 없는 것을 확인한 후 0.15mg/kg의 cis-atracurium을 투여한다. 100% 산소를 사용하는 마스크로 인공호흡을 하고 적절한 마취 깊이를 파악한 후 기관 삽관을 시행합니다. 다음으로, 14와 20 사이의 스펙트럼 엣지 주파수(SEF)를 보존하기 위해 호기말 농도의 sevoflurane 2-2.5 vol%와 remifentanil 0.2-0.3ug/kg/min의 투여량으로 마취를 유지합니다. 수술 중 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 40 ± 5 mmHg 사이로 유지하기 위해 환기를 측정합니다. 또한 기준선 혈역학적 변화는 ±20% 범위 내에서 유지됩니다.
개입 환자는 무작위로 TEAS와 대조군으로 나뉘고 TEAS 그룹은 치료 시작 시간에 따라 세 개의 하위 그룹(S1, S2 및 S3)으로 나뉩니다. 유도 직후 및 수술 종료 시 중단, S3 치료는 발관 직후 시작하여 30분 동안 지속됩니다. TEAS군은 양측 경혈 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 TEAS 치료(분산-밀도파; 주파수, 2/100Hz)를 받고 현재 강도(8~12mA) 허용할 수 있는 최대 전류입니다. 이후 TEAS 치료는 수술 후 1일과 2일 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) 실시하며, 회당 30분간 지속한다. 그리고 대조군은 전기자극 없이 모든 조작을 한다.
통계 분석 정규 분포의 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확한 확률 검정을 통해 분석하여 숫자(%)로 표시합니다. 두 그룹 간의 비교는 Student's t-test로 수행됩니다. 반복 측정은 반복 측정의 ANOVA를 사용하여 비교되었습니다. 모든 테스트에서 P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bin Hi Wu
- 전화번호: +8618092695276
- 이메일: 1922703776@qq.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Xi'an Children's Hospital
-
연락하다:
- fang Li Yang, doctor
- 전화번호: +8613572190398
- 이메일: yanglf@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- peggy Jiang, master
- 전화번호: +8618681815265
- 이메일: 562645788@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 Ⅰ, Ⅱ.
- 4세부터 10세까지 다양합니다.
- 아데노이드 및/또는 편도선 비대증
- 부모의 서명된 서면 동의서와 함께 전신 마취 하에서 선택적 수술을 준비합니다..
제외 기준:
- 면역학적, 신경학적 및 혈액학적 장애
- 약물 알레르기나 천식, 알레르기 체질
- 선천성 심장병이나 각종 악성 부정맥이 있는 경우
- 경혈과 그 주변에 존재하는 피부 감염
- 침술 또는 전기 침술 치료를 받은 이력
- 진통제 또는 진정제의 장기간 사용
- 일방적 인 편도선 절제술에 익숙합니다.
- 재판 조사관 참여 거부
- 수술 후 기관 경련 또는 후두 부종 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S1
TEAS 치료는 유도 30분 전 시작하여 30분 동안 지속되었으며, 양쪽 경혈의 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 TEAS 치료(disperse-dense waves; frequency, 2/100 Hz), 현재 강도(8~12 mA)는 견딜 수 있는 최대 전류이다. 수술 후 1일과 2일 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) TEAS 치료를 시행하였으며, 매번 30분.
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경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다.
TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
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실험적: S2
TEAS 치료 유도 직후 시작하여 수술 종료 시 중단, 양쪽 경혈 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 대한 TEAS 치료(분산-밀도파; 주파수, 2/100 Hz), 현재 강도(8~12 mA)는 견딜 수 있는 최대 전류이다. TEAS 치료는 수술 후 1일과 2일에 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) 투여하였으며, 매번 30분 동안.
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경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다.
TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
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실험적: S3
TEAS 치료는 발관 후 즉시 시작하여 30분 동안 지속되었으며, 양쪽 경혈의 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 TEAS 치료(밀도 분산파; 주파수, 2/100Hz), 현재 강도(8~12 mA)는 견딜 수 있는 최대 전류이다. 수술 후 1일과 2일에 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) TEAS 치료를 시행하여 30분간 지속하였다. 매번 분.
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경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다.
TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
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SHAM_COMPARATOR: 제어
대조군은 전기자극 없이 모든 조작을 받았고, 같은 경혈에 전극을 배치했지만 전류는 주지 않았다.
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경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다.
TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 이내에 통증 점수에서 변화
기간: 발관 후 최초 30분 동안은 5분 간격, 수술 후 남은 24시간 및 48시간 동안
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그것은 절차에 의해 발생하며 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 통증 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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발관 후 최초 30분 동안은 5분 간격, 수술 후 남은 24시간 및 48시간 동안
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수술 후 48시간 이내 초조 점수에서 변화
기간: 발관 후 첫 30분은 5분 간격, 수술 후 나머지 24시간과 48시간은
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수술 후 동요는 마음챙김의 개혁된 상태로, 갑작스러운 형태의 마취로 시작하여 초기 회복 연령을 통해 진행되며, 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도로 평가됩니다. 여기에는 5가지 물체(간병인과의 눈 접촉, 의도적인 행동, 주변 환경에 대한 인식, 안절부절 못함, 위로할 수 없음).
각 항목은 최대 20점까지 5점(0~4)으로 점수를 매겼습니다. 동요는 PAED 10점으로 정의되었습니다.
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발관 후 첫 30분은 5분 간격, 수술 후 나머지 24시간과 48시간은
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취시간
기간: 수술 중(유도 시작부터 기관내관(EET) 제거까지)
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마취 유도에서 완료까지 필요한 시간
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수술 중(유도 시작부터 기관내관(EET) 제거까지)
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수술 기간
기간: 수술 중(구강구개 삽입부터 구개구 제거까지)
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처음부터 끝까지 작업에 필요한 시간
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수술 중(구강구개 삽입부터 구개구 제거까지)
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회복 시간
기간: 수술 중(세보플루란 중단에서 자발적 눈 뜨기까지)
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sevoflurane 중단에서 깨어나는 데 걸리는 시간
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수술 중(세보플루란 중단에서 자발적 눈 뜨기까지)
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발관 시간
기간: 수술 중(세보플루란 중단에서 기관 발관까지)
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sevoflurane 중단부터 기관 발관까지의 시간, 호흡이 일정하고 속도와 깊이가 적절할 때 기관내관이 침범되지 않았습니다.
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수술 중(세보플루란 중단에서 기관 발관까지)
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PACU 체류 기간(PACU-LOS)
기간: 최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
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환자의 PACU 체류 시간
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최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
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수술 후 체류 기간(PLOS)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 평균 3일
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수술일과 병원 퇴원일 사이의 시간
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수술일로부터 퇴원일까지 평균 3일
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혈청 인터루킨-6(IL-6), 코르티솔(COR) 및 β-엔돌핀(β-EP)의 농도
기간: 수술실 입실, 발관 30분 후, 수술 24시간 후
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수술실 입실 시점, 발관 30분 후, 수술 24시간 후 혈청 인터루킨-6(IL-6), 코르티솔(COR), β-엔돌핀(β-EP) 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취하였다.
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수술실 입실, 발관 30분 후, 수술 24시간 후
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수술 당일 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 수술 중(수술실 입실, 유도 직전, 삽관, mouth gag 삽입, mouth gag 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분)
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비침습적 평균 동맥압, 심장 주기 동안 동맥 혈압의 평균을 나타냅니다.
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수술 중(수술실 입실, 유도 직전, 삽관, mouth gag 삽입, mouth gag 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분)
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수술 당일 심박수(HR) 변화
기간: 수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
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분당 심장 박동 수
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수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
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수술 당일 진통통각지수(ANI) 변화
기간: 수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
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심장 박동 변이도에서 파생되며 마취 중 진통제 성분을 적절하게 제어하기 위해 제안된 지침이며 통증 지수가 높을수록 통증 완화가 더 나쁩니다.
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수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
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레미펜타닐의 복용
기간: 수술 중 (수술 시작부터 수술 종료까지)
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절차 중 remifentanil 복용량
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수술 중 (수술 시작부터 수술 종료까지)
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PACU에서 수술 후 수펜타닐 구조 비율
기간: 최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
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PACU에서 환자의 통증 점수가 4 이상인 경우 sufentanil을 0.1ug/kg 용량으로 투여했습니다.
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최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
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수술 후 구역 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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네 그룹의 수술 후 구역 및 구토 발생률
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수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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환자의 수술 후 수면 상태는 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 설문지, 0~5 좋은 수면, 6~10 수면 양호, 11~15 평균 수면 질, 16~21 나쁜 수면 질로 평가됩니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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합병증
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 발생한 각종 부작용
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수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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