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소아 아데노이드 절제술과 편도선 절제술에서 수술 전후 TEAS가 수술 후 통증과 초조에 미치는 영향

2022년 5월 2일 업데이트: Xian Children's Hospital

소아 아데노이드 절제술 및 편도선 절제술에서 수술 전후 경피적 전기 경혈 자극이 수술 후 통증 및 초조에 미치는 영향

아데노이드 절제술과 편도선 절제술은 일반적으로 코골이를 줄이고 수면을 개선하기 위해 어린 시절에 시행하거나 재발성 감염으로 인해 시행됩니다. 모르핀 및 오피오이드와 같은 치료용 진통제는 수술 후 호흡 억제, 불포화 및 구토를 유발할 수 있습니다. 경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 말초 자극으로 전통 침술에서 파생된 현대 요법입니다. 관련 임상 시험에서 통증을 효과적으로 완화할 수 있고 약간의 부작용이 있음을 보여줍니다. 그러나 이러한 임상 시험의 대부분은 성인을 대상으로 수행되며 어린이를 대상으로 하는 임상 시험은 거의 없습니다. 이러한 이유로 TEAS의 내약성이 우수하고 부작용이 적은 점에 착안하여 본 연구는 피부접착 전기침을 이용하여 아데노이드절제술과 편도선절제술 통증의 치료효과를 높이는데 목적이 있다. 본 연구는 TEAS가 모르핀과 같은 진통제의 양과 부작용을 줄이고 어린이의 수술 후 안전을 향상시킬 수 있는지를 증명할 수 있으며, 나아가 TEAS가 어린이의 통증을 완화시키는 가능한 메커니즘을 탐색할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

샘플 크기 샘플 크기 추정은 이전 연구의 동요 발생률을 기반으로 합니다. 제1종 오류 0.05, 거듭제곱 0.80, 탈락률 0f 0.2에 대해 선택되었습니다. 계산은 웹사이트 프로그램(https://www.medsci.cn)을 통해 이루어졌으며, 200명의 환자가 포함되어야 합니다.

무작위화 및 눈가림 수술실에 도착하면 간단한 무작위화 방법을 사용하여 환자가 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되도록 합니다. 연구자는 그룹 정보를 4개의 서로 다른 봉투. 첫 번째 봉투가 추출되면 다음 환자는 나머지 봉투에서 그룹을 지능적으로 추출하는 식으로 4개의 봉투가 모두 추출될 때까지 조사자가 프로세스를 반복합니다. TEAS 절차를 수행하고 수술 중 마취를 담당하는 마취 전문의는 TEAS 그룹에 대한 할당을 알고 있습니다. 그러나 데이터 수집 및 분석을 담당하는 결과 평가자는 환자 치료에 대해 무지합니다.

절차 수술실에 들어가기 전에 정맥 주사(IV) 접근로가 깨끗해야 하며 사전에 약물을 투여하지 않아야 합니다. 수술실 입실 후 제조사의 권고사항에 따라 심전도(ECG), 맥박산소침수(SpO2), 비침습혈압(NIBP), SedLine, 진통통각지수(ANI)를 체크한다. 동시에 양쪽의 Hegu(LI4), Neiguan(PC 6) 및 Zusanli(ST36)에 전극을 배치합니다. 2-3 mg/kg의 프로포폴, 0.3 μg/kg의 수펜타닐로 마취를 유도합니다. 한편, 수술 후 오심 및 구강 분비물 예방을 위해 아트로핀 0.1 mg/kg과 덱사메타손 0.2 mg/kg을 투여한다. 눈 자극에 대한 반응이 없는 것을 확인한 후 0.15mg/kg의 cis-atracurium을 투여한다. 100% 산소를 사용하는 마스크로 인공호흡을 하고 적절한 마취 깊이를 파악한 후 기관 삽관을 시행합니다. 다음으로, 14와 20 사이의 스펙트럼 엣지 주파수(SEF)를 보존하기 위해 호기말 농도의 sevoflurane 2-2.5 vol%와 remifentanil 0.2-0.3ug/kg/min의 투여량으로 마취를 유지합니다. 수술 중 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 40 ± 5 mmHg 사이로 유지하기 위해 환기를 측정합니다. 또한 기준선 혈역학적 변화는 ±20% 범위 내에서 유지됩니다.

개입 환자는 무작위로 TEAS와 대조군으로 나뉘고 TEAS 그룹은 치료 시작 시간에 따라 세 개의 하위 그룹(S1, S2 및 S3)으로 나뉩니다. 유도 직후 및 수술 종료 시 중단, S3 치료는 발관 직후 시작하여 30분 동안 지속됩니다. TEAS군은 양측 경혈 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 TEAS 치료(분산-밀도파; 주파수, 2/100Hz)를 받고 현재 강도(8~12mA) 허용할 수 있는 최대 전류입니다. 이후 TEAS 치료는 수술 후 1일과 2일 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) 실시하며, 회당 30분간 지속한다. 그리고 대조군은 전기자극 없이 모든 조작을 한다.

통계 분석 정규 분포의 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확한 확률 검정을 통해 분석하여 숫자(%)로 표시합니다. 두 그룹 간의 비교는 Student's t-test로 수행됩니다. 반복 측정은 반복 측정의 ANOVA를 사용하여 비교되었습니다. 모든 테스트에서 P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xi'an Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취과학회 신체상태 Ⅰ, Ⅱ.
  2. 4세부터 10세까지 다양합니다.
  3. 아데노이드 및/또는 편도선 비대증
  4. 부모의 서명된 서면 동의서와 함께 전신 마취 하에서 선택적 수술을 준비합니다..

제외 기준:

  1. 면역학적, 신경학적 및 혈액학적 장애
  2. 약물 알레르기나 천식, 알레르기 체질
  3. 선천성 심장병이나 각종 악성 부정맥이 있는 경우
  4. 경혈과 그 주변에 존재하는 피부 감염
  5. 침술 또는 전기 침술 치료를 받은 이력
  6. 진통제 또는 진정제의 장기간 사용
  7. 일방적 인 편도선 절제술에 익숙합니다.
  8. 재판 조사관 참여 거부
  9. 수술 후 기관 경련 또는 후두 부종 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S1
TEAS 치료는 유도 30분 전 시작하여 30분 동안 지속되었으며, 양쪽 경혈의 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 TEAS 치료(disperse-dense waves; frequency, 2/100 Hz), 현재 강도(8~12 mA)는 견딜 수 있는 최대 전류이다. 수술 후 1일과 2일 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) TEAS 치료를 시행하였으며, 매번 30분.
경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다. TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
실험적: S2
TEAS 치료 유도 직후 시작하여 수술 종료 시 중단, 양쪽 경혈 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 대한 TEAS 치료(분산-밀도파; 주파수, 2/100 Hz), 현재 강도(8~12 mA)는 견딜 수 있는 최대 전류이다. TEAS 치료는 수술 후 1일과 2일에 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) 투여하였으며, 매번 30분 동안.
경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다. TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
실험적: S3
TEAS 치료는 발관 후 즉시 시작하여 30분 동안 지속되었으며, 양쪽 경혈의 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST 36)에 TEAS 치료(밀도 분산파; 주파수, 2/100Hz), 현재 강도(8~12 mA)는 견딜 수 있는 최대 전류이다. 수술 후 1일과 2일에 1일 2회(오전 1회, 오후 1회) TEAS 치료를 시행하여 30분간 지속하였다. 매번 분.
경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다. TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .
SHAM_COMPARATOR: 제어
대조군은 전기자극 없이 모든 조작을 받았고, 같은 경혈에 전극을 배치했지만 전류는 주지 않았다.
경피적 전기 경혈 자극(TEAS), 전통적인 침술에서 파생된 현대 요법으로 신경 말단 또는 섬유를 활성화하고 활동 전위를 생성할 수 있습니다. TEAS는 전기자극을 위해 바늘대신 경혈 표면에 붙는 자가접착식 전극을 사용합니다. 생성된 자극신호는 척수와 뇌로 전달되어 중추신경계를 자극하여 특정 화학 매개체를 생성하여 관련 생리적 효과를 유도합니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내에 통증 점수에서 변화
기간: 발관 후 최초 30분 동안은 5분 간격, 수술 후 남은 24시간 및 48시간 동안
그것은 절차에 의해 발생하며 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 통증 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
발관 후 최초 30분 동안은 5분 간격, 수술 후 남은 24시간 및 48시간 동안
수술 후 48시간 이내 초조 점수에서 변화
기간: 발관 후 첫 30분은 5분 간격, 수술 후 나머지 24시간과 48시간은
수술 후 동요는 마음챙김의 개혁된 상태로, 갑작스러운 형태의 마취로 시작하여 초기 회복 연령을 통해 진행되며, 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도로 평가됩니다. 여기에는 5가지 물체(간병인과의 눈 접촉, 의도적인 행동, 주변 환경에 대한 인식, 안절부절 못함, 위로할 수 없음). 각 항목은 최대 20점까지 5점(0~4)으로 점수를 매겼습니다. 동요는 PAED 10점으로 정의되었습니다.
발관 후 첫 30분은 5분 간격, 수술 후 나머지 24시간과 48시간은

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취시간
기간: 수술 중(유도 시작부터 기관내관(EET) 제거까지)
마취 유도에서 완료까지 필요한 시간
수술 중(유도 시작부터 기관내관(EET) 제거까지)
수술 기간
기간: 수술 중(구강구개 삽입부터 구개구 제거까지)
처음부터 끝까지 작업에 필요한 시간
수술 중(구강구개 삽입부터 구개구 제거까지)
회복 시간
기간: 수술 중(세보플루란 중단에서 자발적 눈 뜨기까지)
sevoflurane 중단에서 깨어나는 데 걸리는 시간
수술 중(세보플루란 중단에서 자발적 눈 뜨기까지)
발관 시간
기간: 수술 중(세보플루란 중단에서 기관 발관까지)
sevoflurane 중단부터 기관 발관까지의 시간, 호흡이 일정하고 속도와 깊이가 적절할 때 기관내관이 침범되지 않았습니다.
수술 중(세보플루란 중단에서 기관 발관까지)
PACU 체류 기간(PACU-LOS)
기간: 최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
환자의 PACU 체류 시간
최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
수술 후 체류 기간(PLOS)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 평균 3일
수술일과 병원 퇴원일 사이의 시간
수술일로부터 퇴원일까지 평균 3일
혈청 인터루킨-6(IL-6), 코르티솔(COR) 및 β-엔돌핀(β-EP)의 농도
기간: 수술실 입실, 발관 30분 후, 수술 24시간 후
수술실 입실 시점, 발관 30분 후, 수술 24시간 후 혈청 인터루킨-6(IL-6), 코르티솔(COR), β-엔돌핀(β-EP) 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취하였다.
수술실 입실, 발관 30분 후, 수술 24시간 후
수술 당일 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 수술 중(수술실 입실, 유도 직전, 삽관, mouth gag 삽입, mouth gag 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분)
비침습적 평균 동맥압, 심장 주기 동안 동맥 혈압의 평균을 나타냅니다.
수술 중(수술실 입실, 유도 직전, 삽관, mouth gag 삽입, mouth gag 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분)
수술 당일 심박수(HR) 변화
기간: 수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
분당 심장 박동 수
수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
수술 당일 진통통각지수(ANI) 변화
기간: 수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
심장 박동 변이도에서 파생되며 마취 중 진통제 성분을 적절하게 제어하기 위해 제안된 지침이며 통증 지수가 높을수록 통증 완화가 더 나쁩니다.
수술실 입실, 유도 직전, 삽관, 입개그 삽입, 개그 제거, 발관 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분
레미펜타닐의 복용
기간: 수술 중 (수술 시작부터 수술 종료까지)
절차 중 remifentanil 복용량
수술 중 (수술 시작부터 수술 종료까지)
PACU에서 수술 후 수펜타닐 구조 비율
기간: 최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
PACU에서 환자의 통증 점수가 4 이상인 경우 sufentanil을 0.1ug/kg 용량으로 투여했습니다.
최대 48시간(환자가 PACU에 도착한 시간부터 수술 후 PACU를 떠나는 시간까지)
수술 후 구역 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
네 그룹의 수술 후 구역 및 구토 발생률
수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
환자의 수술 후 수면 상태는 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 설문지, 0~5 좋은 수면, 6~10 수면 양호, 11~15 평균 수면 질, 16~21 나쁜 수면 질로 평가됩니다.
수술 후 24시간 및 48시간
합병증
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
수술 후 발생한 각종 부작용
수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경피적 전기 경혈 자극(TEAS)에 대한 임상 시험

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