Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационной ЧЭАС на послеоперационную боль и возбуждение при аденоидэктомии и тонзиллэктомии у детей

2 мая 2022 г. обновлено: Xian Children's Hospital

Влияние периоперационной чрескожной электроакупунктурной стимуляции на послеоперационную боль и возбуждение при аденоидэктомии и тонзиллэктомии у детей

Аденоидэктомия и тонзиллэктомия обычно выполняются в детстве, чтобы помочь уменьшить храп и улучшить сон или вызваны рецидивирующей инфекцией. Недостаточное обезболивание может привести к послеоперационной боли в горле, затрудненному глотанию, аспирации, задержке выделения, спазму и возбуждению. Лечебные анальгетики, такие как морфин и опиоиды, могут привести к послеоперационной депрессии дыхания, десатурации и рвоте. Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) представляет собой периферическую стимуляцию, которая является современной терапией, основанной на традиционной акупунктуре. Соответствующие клинические испытания показывают, что он может эффективно облегчать боль и имеет небольшие побочные эффекты. Однако большинство этих клинических испытаний проводится на взрослых, и было мало клинических испытаний с участием детей. По этой причине, в соответствии с хорошей переносимостью и меньшими побочными эффектами TEAS, это исследование предназначено для усиления терапевтического эффекта аденоидэктомии и боли при тонзиллэктомии с помощью электроакупунктуры. это исследование может подтвердить, может ли ЧЭАС уменьшить количество и побочные эффекты анальгетиков, таких как морфин, и улучшить послеоперационную безопасность детей, и, кроме того, изучить возможные механизмы, с помощью которых ЧЭАС облегчают боль у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки Оценка размера выборки основывалась на частоте ажитации в предыдущих исследованиях. Он был выбран для ошибки первого рода 0,05, мощности 0,80 и коэффициента отсева 0f 0,2. Расчет производился через программу на сайте (https://www.medsci.cn), и 200 пациентов должны быть включены.

Рандомизация и ослепление. По прибытии в операционную будет использоваться простой метод рандомизации, чтобы убедиться, что пациент случайным образом распределен в одну из четырех групп в соотношении 1:1:1:1. Исследователь поместил информацию о группе в четыре разных конверты. Когда первый конверт извлечен, следующие пациенты разумно извлекают группу из оставшихся конвертов и так далее, пока не будут извлечены все четыре конверта, и исследователь повторяет процесс. Анестезиологу, проводившему процедуры ЧЭАС и ответственному за интраоперационную анестезию, известно о включении в группу ЧЭАС. Но специалисты по оценке результатов, ответственные за сбор и анализ данных, не видят лечения пациентов.

Процедура Перед входом в операционную, внутривенный (IV) доступ должен быть свободен, и никакие лекарства не должны вводиться ранее. После входа в операционную проверяют электрокардиограмму (ЭКГ), пульсовое насыщение кислородом (SpO2), неинвазивное артериальное давление (NIBP), SedLine и индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) в соответствии с рекомендациями производителя. При этом электроды накладывают на Хэгу (LI4), Нэйгуань (PC 6) и Цзусанли (ST36) с обеих сторон. Анестезия индуцируется 2-3 мг/кг пропофола, 0,3 мкг/кг суфентанила. Между тем, 0,1 мг/кг атропина и 0,2 мг/кг дексаметазона назначают для предотвращения послеоперационной тошноты и выделений из ротовой полости. После подтверждения отсутствия реакции на глазной раздражитель вводят 0,15 мг/кг цис-атракурия. Вентиляция проводится маской с использованием 100% кислорода, а интубация трахеи выполняется после достижения адекватной глубины анестезии. Далее, для сохранения краевой частоты спектра (КЧС) между 14 и 20, анестезию поддерживают концентрацией севофлюрана 2-2,5 об.% в конце выдоха и ремифентанилом в дозе 0,2-0,3 мкг/кг/мин. во время операции, а вентиляция измеряется для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) на уровне 40 ± 5 мм рт.ст. Кроме того, исходные гемодинамические вариации сохраняются в пределах ±20%.

Пациенты, получавшие вмешательство, случайным образом делятся на группы TEAS и контрольные группы, а группа TEAS делится на три подгруппы (S1, S2 и S3) в зависимости от времени начала лечения: лечение S1 начинают за 30 минут до индукции и продолжают в течение 30 минут, лечение S2 начинают сразу после индукции и прекращения в конце операции, лечение S3 начинают сразу после экстубации и продолжают в течение 30 минут. Группа TEAS получает лечение TEAS (рассеянно-плотные волны; частота 2/100 Гц) на акупунктурных точках Hegu (LI4), Neiguan (PC6) и Zusanli (ST 36) с обеих сторон, и текущая интенсивность (8～12 мА). это максимальный ток, который можно выдержать. Затем в первый и второй послеоперационный день проводят лечение ЧЭАС два раза в день (один раз утром и один раз днем) по 30 минут каждый раз. А контрольной группе все манипуляции проводят без электростимуляции.

Статистический анализ. Данные измерений нормального распределения представляются как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные переменные анализируются с помощью критерия хи-квадрат или критерия точной вероятности Фишера и представляются в виде чисел (%). Сравнения между двумя группами выполняются с помощью критерия Стьюдента. Повторные измерения сравнивали с использованием ANOVA повторных измерений. Для всех тестов значение P<0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Hi Wu
  • Номер телефона: +8618092695276
  • Электронная почта: 1922703776@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xi'an Children's Hospital
        • Контакт:
          • fang Li Yang, doctor
          • Номер телефона: +8613572190398
          • Электронная почта: yanglf@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • peggy Jiang, master
          • Номер телефона: +8618681815265
          • Электронная почта: 562645788@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов, физическое состояние Ⅰ и Ⅱ.
  2. В возрасте от 4 до 10 лет.
  3. Страдает гипертрофией аденоидов и/или миндалин
  4. Подготовка к плановой операции под общим наркозом с подписанного письменного информированного согласия родителей.

Критерий исключения:

  1. иммунологические, неврологические и гематологические нарушения
  2. наличие любой лекарственной аллергии или астмы, а также аллергической конституции
  3. при врожденных пороках сердца или различных злокачественных аритмиях
  4. кожные инфекции, существующие в акупунктурных точках и их окрестностях
  5. история получения лечения иглоукалыванием или электроакупунктурой
  6. длительный прием обезболивающих или седативных препаратов
  7. привык к односторонней абляции миндалин
  8. отказ присоединиться к следователю
  9. послеоперационный спазм трахеи или отек гортани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S1
Лечение ЧЭАС начиналось за 30 минут до индукции и продолжалось в течение 30 минут, лечение ЧЭАС (дисперсно-плотные волны; частота 2/100 Гц) в акупунктурных точках Хэгу (LI4), Нэйгуань (PC6) и Цзусанли (ST 36) с обеих сторон, и текущая интенсивность (8～12 мА) была максимальным током, который можно было переносить. Затем лечение ЧЭАС проводилось два раза в день (один раз утром и один раз днем) в первый и второй день после операции, что продолжалось в течение 30 минут каждый раз.
Другой: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС)
чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС), современная терапия, основанная на традиционной акупунктуре, которая может активировать нервные окончания или волокна и генерировать потенциалы действия. TEAS использует самоклеящиеся электроды, размещенные на поверхности акупунктурных точек, вместо игл для электрической стимуляции. Полученные сигналы стимуляции, которые передаются в спинной и головной мозг, стимулируют центральную нервную систему к выработке специфических химических медиаторов, вызывающих соответствующие физиологические эффекты. .
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S2
Лечение ЧЭАС, начатое сразу после индукции и прекращенное в конце операции, лечение ЧЭАС (дисперсно-плотные волны; частота 2/100 Гц) на акупунктурных точках Хэгу (LI4), Нэйгуань (PC6) и Цзусанли (ST 36) с обеих сторон, и текущая интенсивность (8～12 мА) была максимальным током, который можно было переносить. Затем лечение ЧЭАС проводилось два раза в день (один раз утром и один раз днем) в первый и второй послеоперационный день, который длился по 30 минут каждый раз.
Другой: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС)
чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС), современная терапия, основанная на традиционной акупунктуре, которая может активировать нервные окончания или волокна и генерировать потенциалы действия. TEAS использует самоклеящиеся электроды, размещенные на поверхности акупунктурных точек, вместо игл для электрической стимуляции. Полученные сигналы стимуляции, которые передаются в спинной и головной мозг, стимулируют центральную нервную систему к выработке специфических химических медиаторов, вызывающих соответствующие физиологические эффекты. .
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S3
Лечение ЧЭАС начиналось сразу после экстубации и продолжалось в течение 30 минут, лечение ЧЭАС (дисперсно-плотные волны; частота 2/100 Гц) в акупунктурных точках Хэгу (LI4), Нэйгуань (PC6) и Цзусанли (ST 36) с обеих сторон, а текущая интенсивность (8～12 мА) была максимальным током, который можно было переносить. Затем лечение ЧЭАС проводилось два раза в день (один раз утром и один раз днем) в первый и второй день после операции, что продолжалось в течение 30 дней. минут каждый раз.
Другой: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС)
чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС), современная терапия, основанная на традиционной акупунктуре, которая может активировать нервные окончания или волокна и генерировать потенциалы действия. TEAS использует самоклеящиеся электроды, размещенные на поверхности акупунктурных точек, вместо игл для электрической стимуляции. Полученные сигналы стимуляции, которые передаются в спинной и головной мозг, стимулируют центральную нервную систему к выработке специфических химических медиаторов, вызывающих соответствующие физиологические эффекты. .
SHAM_COMPARATOR: контроль
в контрольной группе все манипуляции проводились без электростимуляции, электроды устанавливались на те же акупунктурные точки, но ток не подавался
Другой: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС)
чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС), современная терапия, основанная на традиционной акупунктуре, которая может активировать нервные окончания или волокна и генерировать потенциалы действия. TEAS использует самоклеящиеся электроды, размещенные на поверхности акупунктурных точек, вместо игл для электрической стимуляции. Полученные сигналы стимуляции, которые передаются в спинной и головной мозг, стимулируют центральную нервную систему к выработке специфических химических медиаторов, вызывающих соответствующие физиологические эффекты. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки боли в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: интервал 5 минут в течение первых 30 минут после экстубации, а затем в течение оставшихся 24 часов и 48 часов после операции
это вызвано процедурой и оценивается по шкале боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), более высокий балл указывает на более сильную боль.
интервал 5 минут в течение первых 30 минут после экстубации, а затем в течение оставшихся 24 часов и 48 часов после операции
изменение оценки ажитации в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: интервал 5 минут в течение первых 30 минут после экстубации, а затем в течение оставшихся 24 часов и 48 часов после операции
Послеоперационная ажитация — это измененное состояние осознанности, которое начинается с внезапной формы анестезии и прогрессирует в течение раннего возраста повторного владения. Оно оценивается по шкале бреда при появлении детской анестезии (PAED). Она включает пять объектов (зрительный контакт с лицом, осуществляющим уход, целенаправленное действие, осознание окружающего, беспокойство и безутешность). Каждый пункт оценивался пятью баллами (от 0 до 4) в зависимости от его степени, максимум 20 баллов. Возбуждение определялось как 10 баллов PAED.
интервал 5 минут в течение первых 30 минут после экстубации, а затем в течение оставшихся 24 часов и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала индукции до удаления эндотрахеальной трубки (ЭЭТ))
время, необходимое для анестезии от индукции до завершения
Интраоперационно (от начала индукции до удаления эндотрахеальной трубки (ЭЭТ))
продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационно (от введения ротового кляпа до удаления ротового кляпа)
время, необходимое для выполнения операции от начала до конца
Интраоперационно (от введения ротового кляпа до удаления ротового кляпа)
время восстановления
Временное ограничение: Интраоперационно (от отмены севофлюрана до спонтанного открывания глаз)
время, необходимое для пробуждения после прекращения приема севофлурана
Интраоперационно (от отмены севофлюрана до спонтанного открывания глаз)
время экстубации
Временное ограничение: Интраоперационно (от отмены севофлурана до экстубации трахеи)
время от прекращения приема севофлурана до экстубации трахеи и отсутствие вовлечения эндотрахеальной трубки при устойчивом и адекватном дыхании по частоте и глубине
Интраоперационно (от отмены севофлурана до экстубации трахеи)
Срок пребывания в PACU(PACU-LOS)
Временное ограничение: до 48 часов (с момента прибытия пациентов в PACU до момента выписки из PACU после операции)
время пребывания пациента в PACU
до 48 часов (с момента прибытия пациентов в PACU до момента выписки из PACU после операции)
послеоперационная продолжительность пребывания (PLOS)
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, в среднем 3 дня
Время между датой операции и выпиской из стационара
со дня операции до дня выписки, в среднем 3 дня
концентрация сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6), кортизола (КОР) и β-эндорфина (β-ЭП)
Временное ограничение: вход в операционную, через 30 минут после экстубации, через 24 часа после операции
образцы крови были извлечены для определения концентрации сывороточного интерлейкина-6 (IL-6), кортизола (COR) и β-эндорфина (β-EP) во время входа в операционную, через 30 минут после экстубации, через 24 часа после операции
вход в операционную, через 30 минут после экстубации, через 24 часа после операции
изменение среднего артериального давления (САД) в день операции
Временное ограничение: Интраоперационно (вход в операционную, непосредственно перед индукцией, интубацией, введением ротового кляпа, удалением ротового кляпа, 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут после экстубации)
относится к неинвазивному среднему артериальному давлению, среднему значению артериального давления за сердечный цикл.
Интраоперационно (вход в операционную, непосредственно перед индукцией, интубацией, введением ротового кляпа, удалением ротового кляпа, 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут после экстубации)
изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в день операции
Временное ограничение: вход в операционную, непосредственно перед индукцией, интубация, введение ротового кляпа, удаление ротового кляпа, 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут после экстубации
количество ударов сердца в минуту
вход в операционную, непосредственно перед индукцией, интубация, введение ротового кляпа, удаление ротового кляпа, 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут после экстубации
изменение индекса ноцицепции анальгезии (ANI) в день операции
Временное ограничение: вход в операционную, непосредственно перед индукцией, интубация, введение ротового кляпа, удаление ротового кляпа, 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут после экстубации
полученный на основе вариабельности сердечного ритма, это предлагаемое руководство для получения адекватного контроля обезболивающего компонента во время анестезии, чем выше индекс боли, тем хуже обезболивание
вход в операционную, непосредственно перед индукцией, интубация, введение ротового кляпа, удаление ротового кляпа, 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут после экстубации
потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный (от начала до конца операции)
дозировка ремифентанила во время процедуры
Интраоперационный (от начала до конца операции)
послеоперационная частота высвобождения суфентанила в PACU
Временное ограничение: до 48 часов (с момента прибытия пациентов в PACU до момента выписки из PACU после операции)
суфентанил назначался в дозе 0,1 мкг/кг, когда оценка боли у пациента была больше или равна 4 в PACU.
до 48 часов (с момента прибытия пациентов в PACU до момента выписки из PACU после операции)
частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: от окончания операции до 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в четырех группах
от окончания операции до 48 часов после операции
послеоперационное качество сна
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
Послеоперационный статус сна пациентов оценивается с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), 0–5 хорошее качество сна, 6–10 качество сна нормальное, от 11 до 15 среднее качество сна, от 16 до 21 плохое качество сна
24 часа и 48 часов после операции
осложнения
Временное ограничение: от окончания операции до 48 часов после операции
после операции произошли различные нежелательные явления
от окончания операции до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian Children's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться