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Efeitos do TEAS perioperatório na dor pós-operatória e agitação em adenoidectomia e tonsilectomia pediátrica

2 de maio de 2022 atualizado por: Xian Children's Hospital

Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos Perioperatórios na Dor Pós-operatória e Agitação em Adenoidectomia Pediátrica e Amigdalectomia

Adenoidectomia e amigdalectomia são geralmente realizadas durante a infância para ajudar a reduzir o ronco e melhorar o sono ou causados ​​por infecção recorrente. E a analgesia insuficiente pode resultar em dor de garganta pós-operatória, dificuldade para engolir, aspiração, atraso na descarga, espasmo e agitação. Drogas analgésicas corretivas, como morfina e opioides, podem causar depressão respiratória pós-operatória, dessaturação e vômitos. A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma estimulação periférica, que é uma terapia moderna derivada da acupuntura tradicional. Ensaios clínicos relevantes mostram que ele pode efetivamente aliviar a dor e tem efeitos colaterais leves. No entanto, a maioria desses ensaios clínicos é realizada em adultos e houve poucos ensaios clínicos envolvendo crianças. Por esta razão, em linha com a boa tolerância e menos efeitos colaterais do TEAS, este estudo é projetado para aumentar o efeito terapêutico da dor da adenoidectomia e amigdalectomia por meio do aproveitamento da eletroacupuntura de adesão à pele. este estudo pode atestar se o TEAS pode reduzir a quantidade e os efeitos colaterais de drogas analgésicas, como a morfina, e melhorar a segurança pós-operatória de crianças, além de explorar os possíveis mecanismos pelos quais o TEAS alivia a dor em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi baseada na incidência de agitação em estudos anteriores. Foi selecionado para um erro tipo I de 0,05, uma potência de 0,80 e taxa de abandono de 0f 0,2. O cálculo foi feito por meio de um programa do site (https://www.medsci.cn), e 200 pacientes devem ser incluídos.

Randomização e cegamento Na chegada à sala de cirurgia, um método simples de randomização será usado para garantir que o paciente seja alocado aleatoriamente para um dos quatro grupos na proporção de 1:1:1:1. O investigador colocou as informações do grupo em quatro diferentes envelopes. Quando o primeiro envelope é extraído, os pacientes seguintes extraem inteligentemente o grupo dos envelopes restantes, e assim por diante, até que todos os quatro envelopes sejam extraídos, e o investigador repete o processo. O anestesiologista que realizou os procedimentos TEAS e responsável pela anestesia intraoperatória está ciente da atribuição do grupo TEAS. Mas os avaliadores de resultados responsáveis ​​pela coleta e análise dos dados não têm conhecimento do tratamento do paciente.

Procedimento Antes de entrar na sala de cirurgia, o acesso intravenoso (IV) deve estar livre e nenhum medicamento deve ser administrado previamente. Após entrar na sala de cirurgia, eletrocardiograma (ECG), inundação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), SedLine e índice de nocicepção de analgesia (ANI) são verificados de acordo com as recomendações do fabricante. Ao mesmo tempo, os eletrodos são colocados em Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) e Zusanli (ST36) de ambos os lados. A anestesia é induzida com 2-3 mg/kg de propofol, 0,3 µg/kg de sufentanil. Enquanto isso, 0,1 mg/kg de atropina e 0,2 mg/kg de dexametasona são administrados para prevenir náuseas pós-operatórias e secreções orais. Após a confirmação da ausência de resposta ao estímulo ocular, administra-se 0,15 mg/kg de cis-atracúrio. A ventilação é realizada com máscara de oxigênio a 100% e a intubação traqueal é realizada após a obtenção da profundidade adequada da anestesia. Em seguida, para preservar a frequência de borda espectral (SEF) entre 14 e 20, a anestesia é mantida com a concentração expirada final de sevoflurano 2-2,5 vol% e remifentanil na dose de 0,2-0,3 ug/kg/min durante a cirurgia, enquanto a ventilação é medida para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 40 ± 5 mmHg. Além disso, as variações hemodinâmicas basais são mantidas dentro de uma faixa de ±20%.

Os pacientes da intervenção são divididos aleatoriamente em grupos TEAS e controle, e o grupo TEAS é dividido em três subgrupos (S1, S2 e S3) de acordo com o tempo de início do tratamento: S1 tratamento iniciado 30 minutos antes da indução e duração de 30min, S2 tratamento iniciado imediatamente após a indução e parar no final da cirurgia, o tratamento S3 inicia imediatamente após a extubação e dura 30 minutos. O grupo TEAS recebe tratamento TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados e a intensidade atual (8~12 mA) é a corrente máxima que pode ser tolerada. Em seguida, o tratamento TEAS é administrado duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à tarde) no primeiro e no segundo dia de pós-operatório, com duração de 30 minutos cada vez. E o grupo de controle recebe todas as manipulações sem estimulação elétrica.

Análises estatísticas Os dados de medição de distribuição normal são relatados como a média ± DP. As variáveis ​​categóricas são analisadas pelo teste do qui-quadrado ou pelo teste de probabilidade exata de Fisher e apresentadas como números (%). As comparações entre dois grupos são realizadas com o teste t de Student. Medições repetidas foram comparadas usando ANOVA de medida repetida. Para todos os testes, P<0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • peggy Jiang, master
          • Número de telefone: +8618681815265
          • E-mail: 562645788@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ e Ⅱ.
  2. Variando em idade de 4 a 10.
  3. Sofrendo de hipertrofia de adenóides e/ou amígdalas
  4. Preparando-se para cirurgia eletiva sob anestesia geral com consentimento informado por escrito assinado pelos pais.

Critério de exclusão:

  1. distúrbios imunológicos, neurológicos e hematológicos
  2. ter qualquer alergia a medicamentos ou asma, bem como constituição alérgica
  3. com doença cardíaca congênita ou várias arritmias malignas
  4. infecções de pele existentes em pontos de acupuntura e seus arredores
  5. história de tratamento com acupuntura ou eletroacupuntura
  6. uso prolongado de drogas analgésicas ou sedativas
  7. acostumada a fazer ablação unilateral das amígdalas
  8. recusando-se a se juntar ao investigador do estudo
  9. espasmo traqueal pós-operatório ou edema laríngeo ocorrendo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S1
O tratamento com TEAS foi iniciado 30 minutos antes da indução e durou 30 minutos, tratamento com TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados e a intensidade atual (8~12 mA) era a corrente máxima que poderia ser tolerada. Em seguida, o tratamento TEAS foi administrado duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à tarde) no primeiro e segundo dia pós-operatório, que durou por 30 minutos de cada vez.
estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação. O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
EXPERIMENTAL: S2
Tratamento TEAS iniciado imediatamente após a indução e interrompido no final da cirurgia, tratamento TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados, e a intensidade atual (8~12 mA) era a corrente máxima que poderia ser tolerada. Em seguida, o tratamento com TEAS foi administrado duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde) no primeiro e segundo dia pós-operatório, que durou por 30 minutos de cada vez.
estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação. O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
EXPERIMENTAL: S3
O tratamento TEAS iniciou imediatamente após a extubação e durou 30 minutos, tratamento TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados, e o a intensidade atual (8~12 mA) era a corrente máxima que poderia ser tolerada. Em seguida, o tratamento TEAS foi administrado duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à tarde) no primeiro e segundo dia pós-operatório, que durou 30 minutos de cada vez.
estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação. O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
SHAM_COMPARATOR: ao controle
o grupo de controle recebeu todas as manipulações sem estimulação elétrica, os eletrodos foram colocados nos mesmos pontos de acupuntura, mas nenhuma corrente foi fornecida
estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação. O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do escore de dor dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
é causada por procedimento e avaliada com a escala de dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC ), uma pontuação mais alta indica dor mais intensa
intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
alteração do escore de agitação dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
a agitação pós-operatória é um estado reformado de atenção plena, que começa com uma forma repentina de anestesia e progride até a idade precoce de reintegração de posse, é avaliada com a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Inclui cinco objetos (contato visual com o cuidador, ação proposital e consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade). Cada item foi pontuado por cinco pontuações (0 a 4) permitindo o seu grau, para um máximo de 20 pontos.Agitação foi definida como um PAED 10 pontos.
intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório (desde o início da indução até a remoção do tubo endotraqueal (EET))
o tempo necessário para a anestesia desde a indução até a conclusão
Intraoperatório (desde o início da indução até a remoção do tubo endotraqueal (EET))
duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório (desde a inserção do mordente até a retirada do mesmo)
o tempo necessário para uma operação do início ao fim
Intraoperatório (desde a inserção do mordente até a retirada do mesmo)
tempo de recuperação
Prazo: Intraoperatório (desde a interrupção do sevoflurano até a abertura ocular espontânea)
o tempo que leva para acordar após a descontinuação do sevoflurano
Intraoperatório (desde a interrupção do sevoflurano até a abertura ocular espontânea)
tempo de extubação
Prazo: Intraoperatório (desde a suspensão do sevoflurano até a extubação traqueal)
o tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação traqueal, e o tubo endotraqueal não estava envolvido quando a respiração era estável e adequada em frequência e profundidade
Intraoperatório (desde a suspensão do sevoflurano até a extubação traqueal)
Tempo de permanência na SRPA (PACU-LOS)
Prazo: até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
tempo de permanência do paciente na SRPA
até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
tempo de permanência pós-operatório (PLOS)
Prazo: da data da operação até a data da alta, em média 3 dias
O tempo entre a data da operação e a alta no hospital
da data da operação até a data da alta, em média 3 dias
a concentração sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) e β-endorfina (β-EP)
Prazo: entrada na sala cirúrgica, 30 minutos após a extubação, 24 horas após a cirurgia
amostras de sangue foram extraídas para detectar a concentração sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) e β-endorfina (β-EP) no momento da entrada na sala de cirurgia, 30 minutos após a extubação, 24 horas após a cirurgia
entrada na sala cirúrgica, 30 minutos após a extubação, 24 horas após a cirurgia
alteração da pressão arterial média (PAM) no dia da cirurgia
Prazo: Intraoperatório (entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção do mordente bucal, remoção do mordente bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação)
refere-se à pressão arterial média não invasiva, a média da pressão arterial ao longo de um ciclo cardíaco
Intraoperatório (entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção do mordente bucal, remoção do mordente bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação)
alteração da frequência cardíaca (FC) no dia da cirurgia
Prazo: entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
número de batimentos cardíacos por minuto
entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
mudança do índice de nocicepção de analgesia (ANI) no dia da cirurgia
Prazo: entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
derivado da variabilidade da frequência cardíaca, é um guia proposto para obter um controle adequado do componente analgésico durante a anestesia, quanto maior o índice de dor, pior o alívio da dor
entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
o consumo de remifentanil
Prazo: Intraoperatório (Do início ao fim da operação)
dosagem de remifentanil durante o procedimento
Intraoperatório (Do início ao fim da operação)
taxa de resgate pós-operatório com sufentanil na SRPA
Prazo: até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
sufentanil foi administrado na dose de 0,1ug/kg quando o escore de dor do paciente era maior ou igual a 4 na SRPA
até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em quatro grupos
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
O estado de sono pós-operatório dos pacientes é avaliado com o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), 0~5 boa qualidade do sono, 6~10 a qualidade do sono é boa, 11 a 15 qualidade média do sono, 16 a 21 qualidade do sono ruim
24 horas e 48 horas após a cirurgia
complicações
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a operação
vários eventos adversos ocorreram após a operação
do final da cirurgia até 48 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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