- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330494
Efeitos do TEAS perioperatório na dor pós-operatória e agitação em adenoidectomia e tonsilectomia pediátrica
Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos Perioperatórios na Dor Pós-operatória e Agitação em Adenoidectomia Pediátrica e Amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi baseada na incidência de agitação em estudos anteriores. Foi selecionado para um erro tipo I de 0,05, uma potência de 0,80 e taxa de abandono de 0f 0,2. O cálculo foi feito por meio de um programa do site (https://www.medsci.cn), e 200 pacientes devem ser incluídos.
Randomização e cegamento Na chegada à sala de cirurgia, um método simples de randomização será usado para garantir que o paciente seja alocado aleatoriamente para um dos quatro grupos na proporção de 1:1:1:1. O investigador colocou as informações do grupo em quatro diferentes envelopes. Quando o primeiro envelope é extraído, os pacientes seguintes extraem inteligentemente o grupo dos envelopes restantes, e assim por diante, até que todos os quatro envelopes sejam extraídos, e o investigador repete o processo. O anestesiologista que realizou os procedimentos TEAS e responsável pela anestesia intraoperatória está ciente da atribuição do grupo TEAS. Mas os avaliadores de resultados responsáveis pela coleta e análise dos dados não têm conhecimento do tratamento do paciente.
Procedimento Antes de entrar na sala de cirurgia, o acesso intravenoso (IV) deve estar livre e nenhum medicamento deve ser administrado previamente. Após entrar na sala de cirurgia, eletrocardiograma (ECG), inundação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), SedLine e índice de nocicepção de analgesia (ANI) são verificados de acordo com as recomendações do fabricante. Ao mesmo tempo, os eletrodos são colocados em Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) e Zusanli (ST36) de ambos os lados. A anestesia é induzida com 2-3 mg/kg de propofol, 0,3 µg/kg de sufentanil. Enquanto isso, 0,1 mg/kg de atropina e 0,2 mg/kg de dexametasona são administrados para prevenir náuseas pós-operatórias e secreções orais. Após a confirmação da ausência de resposta ao estímulo ocular, administra-se 0,15 mg/kg de cis-atracúrio. A ventilação é realizada com máscara de oxigênio a 100% e a intubação traqueal é realizada após a obtenção da profundidade adequada da anestesia. Em seguida, para preservar a frequência de borda espectral (SEF) entre 14 e 20, a anestesia é mantida com a concentração expirada final de sevoflurano 2-2,5 vol% e remifentanil na dose de 0,2-0,3 ug/kg/min durante a cirurgia, enquanto a ventilação é medida para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 40 ± 5 mmHg. Além disso, as variações hemodinâmicas basais são mantidas dentro de uma faixa de ±20%.
Os pacientes da intervenção são divididos aleatoriamente em grupos TEAS e controle, e o grupo TEAS é dividido em três subgrupos (S1, S2 e S3) de acordo com o tempo de início do tratamento: S1 tratamento iniciado 30 minutos antes da indução e duração de 30min, S2 tratamento iniciado imediatamente após a indução e parar no final da cirurgia, o tratamento S3 inicia imediatamente após a extubação e dura 30 minutos. O grupo TEAS recebe tratamento TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados e a intensidade atual (8~12 mA) é a corrente máxima que pode ser tolerada. Em seguida, o tratamento TEAS é administrado duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à tarde) no primeiro e no segundo dia de pós-operatório, com duração de 30 minutos cada vez. E o grupo de controle recebe todas as manipulações sem estimulação elétrica.
Análises estatísticas Os dados de medição de distribuição normal são relatados como a média ± DP. As variáveis categóricas são analisadas pelo teste do qui-quadrado ou pelo teste de probabilidade exata de Fisher e apresentadas como números (%). As comparações entre dois grupos são realizadas com o teste t de Student. Medições repetidas foram comparadas usando ANOVA de medida repetida. Para todos os testes, P<0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Hi Wu
- Número de telefone: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Xi'an Children's Hospital
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Contato:
- fang Li Yang, doctor
- Número de telefone: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
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Contato:
- peggy Jiang, master
- Número de telefone: +8618681815265
- E-mail: 562645788@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ e Ⅱ.
- Variando em idade de 4 a 10.
- Sofrendo de hipertrofia de adenóides e/ou amígdalas
- Preparando-se para cirurgia eletiva sob anestesia geral com consentimento informado por escrito assinado pelos pais.
Critério de exclusão:
- distúrbios imunológicos, neurológicos e hematológicos
- ter qualquer alergia a medicamentos ou asma, bem como constituição alérgica
- com doença cardíaca congênita ou várias arritmias malignas
- infecções de pele existentes em pontos de acupuntura e seus arredores
- história de tratamento com acupuntura ou eletroacupuntura
- uso prolongado de drogas analgésicas ou sedativas
- acostumada a fazer ablação unilateral das amígdalas
- recusando-se a se juntar ao investigador do estudo
- espasmo traqueal pós-operatório ou edema laríngeo ocorrendo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: S1
O tratamento com TEAS foi iniciado 30 minutos antes da indução e durou 30 minutos, tratamento com TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados e a intensidade atual (8~12 mA) era a corrente máxima que poderia ser tolerada. Em seguida, o tratamento TEAS foi administrado duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à tarde) no primeiro e segundo dia pós-operatório, que durou por 30 minutos de cada vez.
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estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação.
O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
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EXPERIMENTAL: S2
Tratamento TEAS iniciado imediatamente após a indução e interrompido no final da cirurgia, tratamento TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados, e a intensidade atual (8~12 mA) era a corrente máxima que poderia ser tolerada. Em seguida, o tratamento com TEAS foi administrado duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde) no primeiro e segundo dia pós-operatório, que durou por 30 minutos de cada vez.
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estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação.
O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
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EXPERIMENTAL: S3
O tratamento TEAS iniciou imediatamente após a extubação e durou 30 minutos, tratamento TEAS (ondas densas dispersas; frequência, 2/100 Hz) nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) de ambos os lados, e o a intensidade atual (8~12 mA) era a corrente máxima que poderia ser tolerada. Em seguida, o tratamento TEAS foi administrado duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à tarde) no primeiro e segundo dia pós-operatório, que durou 30 minutos de cada vez.
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estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação.
O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
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SHAM_COMPARATOR: ao controle
o grupo de controle recebeu todas as manipulações sem estimulação elétrica, os eletrodos foram colocados nos mesmos pontos de acupuntura, mas nenhuma corrente foi fornecida
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estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS), as terapias modernas derivadas da acupuntura tradicional, que podem ativar terminações nervosas ou fibras e gerar potenciais de ação.
O TEAS usa eletrodos autoadesivos colocados na superfície de pontos de acupuntura, em vez de agulhas para estimulação elétrica. Os sinais de estimulação resultantes, que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, estimulam o sistema nervoso central a gerar mediadores químicos específicos para induzir efeitos fisiológicos relevantes .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do escore de dor dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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é causada por procedimento e avaliada com a escala de dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC ), uma pontuação mais alta indica dor mais intensa
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intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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alteração do escore de agitação dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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a agitação pós-operatória é um estado reformado de atenção plena, que começa com uma forma repentina de anestesia e progride até a idade precoce de reintegração de posse, é avaliada com a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Inclui cinco objetos (contato visual com o cuidador, ação proposital e consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade).
Cada item foi pontuado por cinco pontuações (0 a 4) permitindo o seu grau, para um máximo de 20 pontos.Agitação foi definida como um PAED 10 pontos.
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intervalo de 5 minutos nos primeiros 30 minutos após a extubação, e depois nas restantes 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório (desde o início da indução até a remoção do tubo endotraqueal (EET))
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o tempo necessário para a anestesia desde a indução até a conclusão
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Intraoperatório (desde o início da indução até a remoção do tubo endotraqueal (EET))
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duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório (desde a inserção do mordente até a retirada do mesmo)
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o tempo necessário para uma operação do início ao fim
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Intraoperatório (desde a inserção do mordente até a retirada do mesmo)
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tempo de recuperação
Prazo: Intraoperatório (desde a interrupção do sevoflurano até a abertura ocular espontânea)
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o tempo que leva para acordar após a descontinuação do sevoflurano
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Intraoperatório (desde a interrupção do sevoflurano até a abertura ocular espontânea)
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tempo de extubação
Prazo: Intraoperatório (desde a suspensão do sevoflurano até a extubação traqueal)
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o tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação traqueal, e o tubo endotraqueal não estava envolvido quando a respiração era estável e adequada em frequência e profundidade
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Intraoperatório (desde a suspensão do sevoflurano até a extubação traqueal)
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Tempo de permanência na SRPA (PACU-LOS)
Prazo: até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
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tempo de permanência do paciente na SRPA
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até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
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tempo de permanência pós-operatório (PLOS)
Prazo: da data da operação até a data da alta, em média 3 dias
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O tempo entre a data da operação e a alta no hospital
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da data da operação até a data da alta, em média 3 dias
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a concentração sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) e β-endorfina (β-EP)
Prazo: entrada na sala cirúrgica, 30 minutos após a extubação, 24 horas após a cirurgia
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amostras de sangue foram extraídas para detectar a concentração sérica de interleucina-6 (IL-6), cortisol (COR) e β-endorfina (β-EP) no momento da entrada na sala de cirurgia, 30 minutos após a extubação, 24 horas após a cirurgia
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entrada na sala cirúrgica, 30 minutos após a extubação, 24 horas após a cirurgia
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alteração da pressão arterial média (PAM) no dia da cirurgia
Prazo: Intraoperatório (entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção do mordente bucal, remoção do mordente bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação)
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refere-se à pressão arterial média não invasiva, a média da pressão arterial ao longo de um ciclo cardíaco
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Intraoperatório (entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção do mordente bucal, remoção do mordente bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação)
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alteração da frequência cardíaca (FC) no dia da cirurgia
Prazo: entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
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número de batimentos cardíacos por minuto
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entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
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mudança do índice de nocicepção de analgesia (ANI) no dia da cirurgia
Prazo: entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
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derivado da variabilidade da frequência cardíaca, é um guia proposto para obter um controle adequado do componente analgésico durante a anestesia, quanto maior o índice de dor, pior o alívio da dor
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entrada na sala de cirurgia, imediatamente antes da indução, intubação, inserção da mordaça bucal, remoção da mordaça bucal, 0 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos após a extubação
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o consumo de remifentanil
Prazo: Intraoperatório (Do início ao fim da operação)
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dosagem de remifentanil durante o procedimento
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Intraoperatório (Do início ao fim da operação)
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taxa de resgate pós-operatório com sufentanil na SRPA
Prazo: até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
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sufentanil foi administrado na dose de 0,1ug/kg quando o escore de dor do paciente era maior ou igual a 4 na SRPA
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até 48 horas (desde a entrada do paciente na SRPA até a saída da SRPA após a cirurgia)
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a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em quatro grupos
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do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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O estado de sono pós-operatório dos pacientes é avaliado com o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), 0~5 boa qualidade do sono, 6~10 a qualidade do sono é boa, 11 a 15 qualidade média do sono, 16 a 21 qualidade do sono ruim
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24 horas e 48 horas após a cirurgia
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complicações
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a operação
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vários eventos adversos ocorreram após a operação
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do final da cirurgia até 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-016-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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