- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330494
Effetti del TEAS perioperatorio sul dolore e sull'agitazione postoperatoria nell'adenoidectomia e nella tonsillectomia pediatriche
Effetti della stimolazione elettrica transcutanea perioperatoria dei punti di agopuntura sul dolore postoperatorio e sull'agitazione nell'adenoidectomia e nella tonsillectomia pediatriche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione La stima della dimensione del campione era basata sull'incidenza dell'agitazione negli studi precedenti. È stato selezionato per un errore di tipo I di 0,05, una potenza di 0,80 e il tasso di abbandono 0f 0,2. Il calcolo è stato effettuato tramite un programma web (https://www.medsci.cn), e dovrebbero essere inclusi 200 pazienti .
Randomizzazione e accecamento All'arrivo in sala operatoria, verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per assicurarsi che il paziente sia assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi con il rapporto 1: 1: 1: 1. Lo sperimentatore ha inserito le informazioni sul gruppo in quattro diversi buste. Quando viene estratta la prima busta, i pazienti successivi estraggono in modo intelligente il gruppo dalle buste rimanenti, e così via, finché tutte e quattro le buste non vengono estratte e il ricercatore ripete il processo. L'anestesista che ha eseguito le procedure TEAS e responsabile dell'anestesia intraoperatoria è a conoscenza dell'assegnazione al gruppo TEAS. Ma i valutatori dei risultati responsabili della raccolta e dell'analisi dei dati sono ciechi rispetto al trattamento del paziente.
Procedura Prima di entrare in sala operatoria, l'accesso endovenoso (IV) deve essere libero e non deve essere somministrato alcun farmaco in precedenza. Dopo essere entrati in sala operatoria, l'elettrocardiogramma (ECG), l'inondazione di ossigeno al polso (SpO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la SedLine e l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) vengono controllati secondo le raccomandazioni del produttore. Allo stesso tempo, gli elettrodi vengono posizionati su Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) e Zusanli (ST36) su entrambi i lati. L'anestesia viene indotta con 2-3 mg/kg di propofol, 0,3 µg/kg di sufentanil. Nel frattempo, vengono somministrati 0,1 mg/kg di atropina e 0,2 mg/kg di desametasone per prevenire la nausea postoperatoria e le secrezioni orali. Dopo aver confermato l'assenza di risposta allo stimolo oculare, vengono somministrati 0,15 mg/kg di cis-atracurio. La ventilazione viene condotta con una maschera utilizzando il 100% di ossigeno e l'intubazione tracheale viene eseguita dopo aver realizzato l'adeguata profondità dell'anestesia. Successivamente, per preservare la frequenza del bordo spettrale (SEF) tra 14 e 20, l'anestesia viene mantenuta con la concentrazione end-tidal di sevoflurano 2-2,5 vol% e remifentanil a una dose di 0,2-0,3 ug/kg/min durante l'intervento chirurgico, mentre la ventilazione viene misurata per sostenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 40 ± 5 mmHg. Inoltre, le variazioni emodinamiche di base sono mantenute entro un range di ±20%.
I pazienti sottoposti a intervento sono divisi casualmente in gruppi TEAS e di controllo e il gruppo TEAS è diviso in tre sottogruppi (S1, S2 e S3) in base all'ora di inizio del trattamento: il trattamento S1 inizia 30 minuti prima dell'induzione e dura 30 minuti, il trattamento S2 inizia subito dopo l'induzione e si interrompe al termine dell'intervento, il trattamento S3 inizia subito dopo l'estubazione e dura 30 minuti. Il gruppo TEAS riceve il trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sugli agopunti Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati e l'intensità attuale (8 ~ 12 mA) è la massima corrente che può essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS viene somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che durano per 30 minuti ogni volta. E il gruppo di controllo riceve tutte le manipolazioni senza stimolazione elettrica.
Analisi statistiche I dati di misurazione della distribuzione normale sono riportati come media ± DS. Le variabili categoriche vengono analizzate tramite il test del chi quadrato o il test della probabilità esatta di Fisher e presentate come numeri (%). I confronti tra due gruppi vengono eseguiti con il test t di Student. Le misurazioni ripetute sono state confrontate utilizzando l'ANOVA per misure ripetute. Per tutti i test, P<0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bin Hi Wu
- Numero di telefono: +8618092695276
- Email: 1922703776@qq.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Xi'an Children's Hospital
-
Contatto:
- fang Li Yang, doctor
- Numero di telefono: +8613572190398
- Email: yanglf@fmmu.edu.cn
-
Contatto:
- peggy Jiang, master
- Numero di telefono: +8618681815265
- Email: 562645788@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ e Ⅱ.
- Età compresa tra i 4 e i 10 anni.
- Soffre di ipertrofia adenoidea e/o tonsillare
- Preparazione alla chirurgia elettiva in anestesia generale con consenso informato scritto firmato dai genitori..
Criteri di esclusione:
- malattie immunologiche, neurologiche ed ematologiche
- avere qualsiasi allergia ai farmaci o asma, così come la costituzione allergica
- con cardiopatie congenite o varie aritmie maligne
- infezioni della pelle esistenti nei punti terapeutici e nei loro dintorni
- storia di trattamento con agopuntura o elettroagopuntura
- uso a lungo termine di farmaci analgesici o sedativi
- abituato ad avere l'ablazione tonsillare unilaterale
- rifiutando di unirsi all'investigatore del processo
- spasmo tracheale postoperatorio o edema laringeo che si verificano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: S1
Trattamento TEAS iniziato 30 minuti prima dell'induzione e durato 30 minuti, trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sui punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati, e l'intensità attuale (8~12 mA) era la corrente massima che poteva essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS è stato somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che è durato per 30 minuti ogni volta.
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stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s.
TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
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SPERIMENTALE: S2
Trattamento TEAS iniziato immediatamente dopo l'induzione e interrotto alla fine dell'intervento chirurgico, trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sui punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati, e l'intensità attuale (8~12 mA) era la corrente massima che poteva essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS è stato somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che è durato per 30 minuti ogni volta.
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stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s.
TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
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SPERIMENTALE: S3
Trattamento TEAS iniziato immediatamente dopo l'estubazione e durato 30 minuti, trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sui punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati, e il l'intensità attuale (8~12 mA) era la corrente massima che poteva essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS è stato somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che è durato per 30 minuti ogni volta.
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stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s.
TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
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SHAM_COMPARATORE: controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto tutte le manipolazioni senza stimolazione elettrica, gli elettrodi sono stati posizionati sugli stessi punti terapeutici, ma non è stata fornita corrente
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stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s.
TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dal punteggio del dolore entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intervallo di 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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è causato dalla procedura e valutato con la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), un punteggio più alto indica un dolore più intenso
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intervallo di 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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cambiamento dal punteggio di agitazione entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intervallo 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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l'agitazione postoperatoria è uno stato riformato di consapevolezza, che inizia con una forma improvvisa di anestesia e progredisce attraverso la prima età di riappropriazione, è valutata con la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Comprende cinque oggetti (contatto visivo con il caregiver, azione mirata e consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità).
Ogni item è stato valutato con cinque punteggi (da 0 a 4) permettendo al suo grado, per un massimo di 20 punti. L'agitazione è stata definita come PAED 10 punti.
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intervallo 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio dell'induzione alla rimozione del tubo endotracheale (EET))
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il tempo necessario per l'anestesia dall'induzione al completamento
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Intraoperatorio (dall'inizio dell'induzione alla rimozione del tubo endotracheale (EET))
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inserimento del boccaglio alla rimozione del boccaglio)
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il tempo necessario per un'operazione dall'inizio alla fine
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Intraoperatorio (dall'inserimento del boccaglio alla rimozione del boccaglio)
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'apertura spontanea degli occhi)
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il tempo necessario per svegliarsi dall'interruzione del sevoflurano
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Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'apertura spontanea degli occhi)
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione tracheale)
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il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione tracheale e il tubo endotracheale non era coinvolto quando la respirazione era costante e adeguata in frequenza e profondità
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Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione tracheale)
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Durata del soggiorno PACU (PACU-LOS)
Lasso di tempo: fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
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tempo di permanenza del paziente in PACU
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fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
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durata della degenza postoperatoria (PLOS)
Lasso di tempo: dalla data di intervento alla data di dimissione, in media 3 giorni
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Il tempo che intercorre tra la data dell'operazione e la dimissione in ospedale
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dalla data di intervento alla data di dimissione, in media 3 giorni
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la concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), cortisolo (COR) e β-endorfina (β-EP)
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria, 30 minuti dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'intervento
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sono stati estratti campioni di sangue per rilevare la concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), cortisolo (COR) e β-endorfina (β-EP) al momento dell'ingresso in sala operatoria, 30 minuti dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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entrare in sala operatoria, 30 minuti dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'intervento
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variazione rispetto alla pressione arteriosa media (MAP) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione)
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si riferisce alla pressione arteriosa media non invasiva, la media della pressione arteriosa durante un ciclo cardiaco
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Intraoperatorio (ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione)
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variazione della frequenza cardiaca (FC) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
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numero di battiti cardiaci al minuto
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ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
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cambiamento dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
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derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca, è una guida proposta per ottenere un adeguato controllo della componente analgesica durante l'anestesia, maggiore è l'indice del dolore, peggiore è il sollievo dal dolore
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ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
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il consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Dall'inizio alla fine dell'operazione)
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dosaggio di remifentanil durante la procedura
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Intraoperatorio (Dall'inizio alla fine dell'operazione)
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tasso di salvataggio postoperatorio di sufentanil in PACU
Lasso di tempo: fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
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sufentanil è stato somministrato a una dose di 0,1 ug/kg quando il punteggio del dolore del paziente era maggiore o uguale a 4 in PACU
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fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
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l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori in quattro gruppi
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dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Stato del sonno postoperatorio dei pazienti, viene valutato con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 0 ~ 5 buona qualità del sonno , 6 ~ 10 qualità del sonno ok, 11-15 qualità del sonno media, 16-21 scarsa qualità del sonno
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24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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complicazioni
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'operazione
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vari eventi avversi si sono verificati dopo l'operazione
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dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-016-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento