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Effetti del TEAS perioperatorio sul dolore e sull'agitazione postoperatoria nell'adenoidectomia e nella tonsillectomia pediatriche

2 maggio 2022 aggiornato da: Xian Children's Hospital

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea perioperatoria dei punti di agopuntura sul dolore postoperatorio e sull'agitazione nell'adenoidectomia e nella tonsillectomia pediatriche

L'adenoidectomia e la tonsillectomia vengono generalmente eseguite durante l'infanzia per aiutare a ridurre il russamento e migliorare il sonno o causate da infezioni ricorrenti. E un'analgesia insufficiente può causare mal di gola postoperatorio, difficoltà a deglutire, aspirazione, scarico ritardato, spasmo e agitazione. I farmaci analgesici correttivi come la morfina e gli oppioidi possono portare a depressione respiratoria postoperatoria, desaturazione e vomito. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una stimolazione periferica, che è una terapia moderna derivata dall'agopuntura tradizionale. Studi clinici pertinenti dimostrano che può alleviare efficacemente il dolore e ha lievi effetti collaterali. Tuttavia, la maggior parte di questi studi clinici sono condotti su adulti e ci sono stati pochi studi clinici che coinvolgono bambini. Per questo motivo, in linea con la buona tolleranza e i minori effetti collaterali di TEAS, questo studio è progettato per migliorare l'effetto terapeutico del dolore da adenoidectomia e tonsillectomia mediante l'utilizzo dell'elettroagopuntura adesiva della pelle. Si spera inoltre che questo studio può certificare se i TEAS possono ridurre la quantità e gli effetti collaterali dei farmaci analgesici, come la morfina, e migliorare la sicurezza postoperatoria dei bambini e, inoltre, esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali i TEAS alleviano il dolore nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione La stima della dimensione del campione era basata sull'incidenza dell'agitazione negli studi precedenti. È stato selezionato per un errore di tipo I di 0,05, una potenza di 0,80 e il tasso di abbandono 0f 0,2. Il calcolo è stato effettuato tramite un programma web (https://www.medsci.cn), e dovrebbero essere inclusi 200 pazienti .

Randomizzazione e accecamento All'arrivo in sala operatoria, verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per assicurarsi che il paziente sia assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi con il rapporto 1: 1: 1: 1. Lo sperimentatore ha inserito le informazioni sul gruppo in quattro diversi buste. Quando viene estratta la prima busta, i pazienti successivi estraggono in modo intelligente il gruppo dalle buste rimanenti, e così via, finché tutte e quattro le buste non vengono estratte e il ricercatore ripete il processo. L'anestesista che ha eseguito le procedure TEAS e responsabile dell'anestesia intraoperatoria è a conoscenza dell'assegnazione al gruppo TEAS. Ma i valutatori dei risultati responsabili della raccolta e dell'analisi dei dati sono ciechi rispetto al trattamento del paziente.

Procedura Prima di entrare in sala operatoria, l'accesso endovenoso (IV) deve essere libero e non deve essere somministrato alcun farmaco in precedenza. Dopo essere entrati in sala operatoria, l'elettrocardiogramma (ECG), l'inondazione di ossigeno al polso (SpO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la SedLine e l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) vengono controllati secondo le raccomandazioni del produttore. Allo stesso tempo, gli elettrodi vengono posizionati su Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) e Zusanli (ST36) su entrambi i lati. L'anestesia viene indotta con 2-3 mg/kg di propofol, 0,3 µg/kg di sufentanil. Nel frattempo, vengono somministrati 0,1 mg/kg di atropina e 0,2 mg/kg di desametasone per prevenire la nausea postoperatoria e le secrezioni orali. Dopo aver confermato l'assenza di risposta allo stimolo oculare, vengono somministrati 0,15 mg/kg di cis-atracurio. La ventilazione viene condotta con una maschera utilizzando il 100% di ossigeno e l'intubazione tracheale viene eseguita dopo aver realizzato l'adeguata profondità dell'anestesia. Successivamente, per preservare la frequenza del bordo spettrale (SEF) tra 14 e 20, l'anestesia viene mantenuta con la concentrazione end-tidal di sevoflurano 2-2,5 vol% e remifentanil a una dose di 0,2-0,3 ug/kg/min durante l'intervento chirurgico, mentre la ventilazione viene misurata per sostenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 40 ± 5 mmHg. Inoltre, le variazioni emodinamiche di base sono mantenute entro un range di ±20%.

I pazienti sottoposti a intervento sono divisi casualmente in gruppi TEAS e di controllo e il gruppo TEAS è diviso in tre sottogruppi (S1, S2 e S3) in base all'ora di inizio del trattamento: il trattamento S1 inizia 30 minuti prima dell'induzione e dura 30 minuti, il trattamento S2 inizia subito dopo l'induzione e si interrompe al termine dell'intervento, il trattamento S3 inizia subito dopo l'estubazione e dura 30 minuti. Il gruppo TEAS riceve il trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sugli agopunti Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati e l'intensità attuale (8 ~ 12 mA) è la massima corrente che può essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS viene somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che durano per 30 minuti ogni volta. E il gruppo di controllo riceve tutte le manipolazioni senza stimolazione elettrica.

Analisi statistiche I dati di misurazione della distribuzione normale sono riportati come media ± DS. Le variabili categoriche vengono analizzate tramite il test del chi quadrato o il test della probabilità esatta di Fisher e presentate come numeri (%). I confronti tra due gruppi vengono eseguiti con il test t di Student. Le misurazioni ripetute sono state confrontate utilizzando l'ANOVA per misure ripetute. Per tutti i test, P<0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • peggy Jiang, master
          • Numero di telefono: +8618681815265
          • Email: 562645788@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ e Ⅱ.
  2. Età compresa tra i 4 e i 10 anni.
  3. Soffre di ipertrofia adenoidea e/o tonsillare
  4. Preparazione alla chirurgia elettiva in anestesia generale con consenso informato scritto firmato dai genitori..

Criteri di esclusione:

  1. malattie immunologiche, neurologiche ed ematologiche
  2. avere qualsiasi allergia ai farmaci o asma, così come la costituzione allergica
  3. con cardiopatie congenite o varie aritmie maligne
  4. infezioni della pelle esistenti nei punti terapeutici e nei loro dintorni
  5. storia di trattamento con agopuntura o elettroagopuntura
  6. uso a lungo termine di farmaci analgesici o sedativi
  7. abituato ad avere l'ablazione tonsillare unilaterale
  8. rifiutando di unirsi all'investigatore del processo
  9. spasmo tracheale postoperatorio o edema laringeo che si verificano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S1
Trattamento TEAS iniziato 30 minuti prima dell'induzione e durato 30 minuti, trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sui punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati, e l'intensità attuale (8~12 mA) era la corrente massima che poteva essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS è stato somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che è durato per 30 minuti ogni volta.
stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s. TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
SPERIMENTALE: S2
Trattamento TEAS iniziato immediatamente dopo l'induzione e interrotto alla fine dell'intervento chirurgico, trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sui punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati, e l'intensità attuale (8~12 mA) era la corrente massima che poteva essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS è stato somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che è durato per 30 minuti ogni volta.
stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s. TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
SPERIMENTALE: S3
Trattamento TEAS iniziato immediatamente dopo l'estubazione e durato 30 minuti, trattamento TEAS (onde disperse-dense; frequenza, 2/100 Hz) sui punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36) di entrambi i lati, e il l'intensità attuale (8~12 mA) era la corrente massima che poteva essere tollerata. Quindi, il trattamento TEAS è stato somministrato due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) il primo e il secondo giorno postoperatorio, che è durato per 30 minuti ogni volta.
stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s. TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .
SHAM_COMPARATORE: controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto tutte le manipolazioni senza stimolazione elettrica, gli elettrodi sono stati posizionati sugli stessi punti terapeutici, ma non è stata fornita corrente
stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), le moderne terapie derivate dall'agopuntura tradizionale, che potrebbero attivare terminazioni nervose o fibre e generare potenziali d'azione.s. TEAS utilizza elettrodi autoadesivi posizionati sulla superficie degli agopunti, anziché aghi per la stimolazione elettrica. I segnali di stimolazione risultanti, che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, stimolano il sistema nervoso centrale a generare mediatori chimici specifici per indurre effetti fisiologici rilevanti .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal punteggio del dolore entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intervallo di 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
è causato dalla procedura e valutato con la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), un punteggio più alto indica un dolore più intenso
intervallo di 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
cambiamento dal punteggio di agitazione entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intervallo 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
l'agitazione postoperatoria è uno stato riformato di consapevolezza, che inizia con una forma improvvisa di anestesia e progredisce attraverso la prima età di riappropriazione, è valutata con la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Comprende cinque oggetti (contatto visivo con il caregiver, azione mirata e consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Ogni item è stato valutato con cinque punteggi (da 0 a 4) permettendo al suo grado, per un massimo di 20 punti. L'agitazione è stata definita come PAED 10 punti.
intervallo 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'estubazione, e poi per le restanti 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio dell'induzione alla rimozione del tubo endotracheale (EET))
il tempo necessario per l'anestesia dall'induzione al completamento
Intraoperatorio (dall'inizio dell'induzione alla rimozione del tubo endotracheale (EET))
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inserimento del boccaglio alla rimozione del boccaglio)
il tempo necessario per un'operazione dall'inizio alla fine
Intraoperatorio (dall'inserimento del boccaglio alla rimozione del boccaglio)
i tempi di recupero
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'apertura spontanea degli occhi)
il tempo necessario per svegliarsi dall'interruzione del sevoflurano
Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'apertura spontanea degli occhi)
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione tracheale)
il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione tracheale e il tubo endotracheale non era coinvolto quando la respirazione era costante e adeguata in frequenza e profondità
Intraoperatorio (dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione tracheale)
Durata del soggiorno PACU (PACU-LOS)
Lasso di tempo: fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
tempo di permanenza del paziente in PACU
fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
durata della degenza postoperatoria (PLOS)
Lasso di tempo: dalla data di intervento alla data di dimissione, in media 3 giorni
Il tempo che intercorre tra la data dell'operazione e la dimissione in ospedale
dalla data di intervento alla data di dimissione, in media 3 giorni
la concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), cortisolo (COR) e β-endorfina (β-EP)
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria, 30 minuti dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'intervento
sono stati estratti campioni di sangue per rilevare la concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), cortisolo (COR) e β-endorfina (β-EP) al momento dell'ingresso in sala operatoria, 30 minuti dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
entrare in sala operatoria, 30 minuti dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'intervento
variazione rispetto alla pressione arteriosa media (MAP) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione)
si riferisce alla pressione arteriosa media non invasiva, la media della pressione arteriosa durante un ciclo cardiaco
Intraoperatorio (ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione)
variazione della frequenza cardiaca (FC) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
numero di battiti cardiaci al minuto
ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
cambiamento dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca, è una guida proposta per ottenere un adeguato controllo della componente analgesica durante l'anestesia, maggiore è l'indice del dolore, peggiore è il sollievo dal dolore
ingresso in sala operatoria, appena prima dell'induzione, intubazione, inserimento del boccaglio, rimozione del boccaglio, 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione
il consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Dall'inizio alla fine dell'operazione)
dosaggio di remifentanil durante la procedura
Intraoperatorio (Dall'inizio alla fine dell'operazione)
tasso di salvataggio postoperatorio di sufentanil in PACU
Lasso di tempo: fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
sufentanil è stato somministrato a una dose di 0,1 ug/kg quando il punteggio del dolore del paziente era maggiore o uguale a 4 in PACU
fino a 48 ore (dal momento in cui i pazienti arrivano in PACU al momento in cui lasciano la PACU dopo l'intervento chirurgico)
l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori in quattro gruppi
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Stato del sonno postoperatorio dei pazienti, viene valutato con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 0 ~ 5 buona qualità del sonno , 6 ~ 10 qualità del sonno ok, 11-15 qualità del sonno media, 16-21 scarsa qualità del sonno
24 ore e 48 ore dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'operazione
vari eventi avversi si sono verificati dopo l'operazione
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS)

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