- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334914
ACT metamfetamiinin käyttöhäiriöstä naisilla ja sukupuoleen perustumattomilla yksilöillä
Online/Personal-ohjelma, jossa arvioidaan hyväksymissitoutumista koskevaa terapiaa Matrix Plus valmiustilanteiden hallinta metamfetamiinin käyttöhäiriön varalta naisilla ja sukupuoleen nähden epäsäännöllisillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset ja sukupuoleen poikkeavat (GNC) yksilöt, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD), ovat erityisen haavoittuva väestö, joka tarvitsee monimutkaisia toimenpiteitä, joilla voidaan ratkaista monia heillä usein esiintyviä vakavia kliinisiä ongelmia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa olemassa olevia psykososiaalisia interventioita, joita pidettäisiin suositeltavina MUD:lle yleensä, varsinkin naisille ja GNC-henkilöille, joilla on monimutkainen psykologinen profiili ja sosiaalinen asema.
Monimutkaiset interventiot viittaavat monitahoiseen lähestymistapaan psykiatristen sairauksien hoitoon ja voivat koostua useista terapeuttisista modaliteeteista (esim. käyttäytymiseen, farmakologiseen, teknologiseen, perheen sitoutumiseen; May et al., 2007). Nämä interventiot on suunniteltu siten, että ne on helppo sisällyttää jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön (May et al., 2007), ja ne ovat tehokkaita monimutkaisten sairauksien hoidossa yleisen väestön jäsenten hoidossa.
Sellaisenaan tutkijat pyrkivät arvioimaan a) hyväksymissitoutumisterapian, joka toimitetaan ryhmämuodossa kahdesti viikossa, b) sisäisen motivaation rakentamisistunnon ja varautumistilanteen hallinnan (eli progressiivisen rahallisen kannustimen) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jotka kohdistuvat istuntojen osallistumiseen, ja c) ChillTime App, joka edistää emotionaalisten selviytymisstrategioiden käyttöä istuntojen välillä.
Pilottitietojen perusteella ohjelma kestää 8 viikkoa (kaksi istuntoa viikossa), ja tulostiedot kerätään 6 kuukauden seurannassa arvioidakseen vaikutusten kestävyyttä MUD-haittojen vähentämiseen, raittiuteen ja mielenterveyteen.
Tutkijat rekrytoivat 60 osallistujaa olemassa olevien palveluntarjoajien kautta Suur-Toronton alueella. Koska tutkimuksemme laajempi tavoite on edistää yleistettävyyttä yhteisöön ja varmistaa, että interventio on kaikkien naisten ja GNC-henkilöiden saatavilla, joilla on MUD-sairaus, toteutetaan seuraavaa: a) ryhmätunnit toimitetaan etänä, mahdollisuus henkilökohtaiseen tapaamiseen. läsnäolo, jos etäkäyttö ei ole mahdollista; b) laajat sisällyttämiskriteerit (esim. ei suljeta pois muiden mielenterveyden/päihteiden käytön rinnakkaissairauksien perusteella); ja c) kvalitatiiviset haastattelut, joiden aikana kerätään potilaan näkökulmia ja interventiota mukautetaan sen mukaisesti, jos se on perusteltua. Tuloksia käytetään laajamittaisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tiedottamiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Jokainen osallistuja käy läpi seulonta-/perusarvioinnin, jossa he suorittavat kliiniset arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi. Seulontajakson ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kliinikko suunnittelee osallistujien kanssa 1:1-motivaation rakentamisistunnon. Osallistujille annetaan 8 viikon ACT-ryhmäaikataulu, ja tutkimushenkilökunta auttaa heitä lataamaan ChillTime-sovelluksen. 8 viikon hoidon aikana osallistujat oppivat selviytymis- ja tunnesääntelystrategioita ja pääsevät käsiksi lisästrategioihin sovelluksen avulla. Viimeisen ryhmäistunnon jälkeen osallistujat suorittavat jälleen kliinisen ja elämänlaadun arvioinnin. Haitallisia tapahtumia ja tulosmittauksia hallinnoiva tutkimushenkilöstö ei ole tutkimuskliinikko. Samoja kyselylomakkeita käytetään kuuden kuukauden seurannassa sekä laadullinen haastattelu, jossa kysytään heidän tyytyväisyydestään ja kokemuksesta ohjelmaan sekä mahdollisista muutoksista huumeiden käytössä, jotka heijastavat haittojen vähentämistä (esim. piippujen jakamisen lopettaminen). Osallistujille, jotka jättivät istunnon väliin, tarjotaan mahdollisuus päästä eroon 1-1 opintoterapeutin kanssa; Ryhmästä keskeyttäneisiin osallistujiin otetaan myös yhteyttä ennenaikaista lopettamista varten ja heitä pyydetään selvittämään syynsä keskeyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Sabioni, PhD
- Puhelinnumero: 31582 4165358501
- Sähköposti: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harminder Paul
- Puhelinnumero: 32310 4165358501
- Sähköposti: harminder.paul@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä metamfetamiinin käyttöhäiriön SCID DSM-5 -kriteerit
- Sinulla on tunnistettu hoitava kliinikko (esim. lääkäri, psykologi, terapeutti, sosiaalityöntekijä jne.)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Riittävä englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai lääkkeetön psykoosi, joka kohtuudella estäisi heitä osallistumasta interventioon ja/tai hyötymästä siitä
- akuutteja ja vakavia itsemurha-ajatuksia niin, että laitoshoitoon ja valvottu hoito on perusteltua
- Heillä on vakavia kognitiivisia puutteita, jotka kohtuudella estäisivät heitä suostumasta, osallistumasta ja/tai hyötymästä interventiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention Arm
Osallistujat suorittavat perustilanteen istunnon, 1:1-motivaation rakentamisistunnon ja 8 viikon ACT-ryhmäterapian.
He suorittavat sitten viimeisen opintokäynnin ja seurantakäynnin, joka suoritetaan 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
ACT: Koostuu 15 istunnosta kahdesti viikossa. Jokainen istunto on noin 2,5 tuntia sisältäen tauot. Asiakkaat kattavat 3 moduulia (OPEN, ACTIVE, AWARE). Jokaiselle osallistujalle, joka tarvitsee pääsyn laitteeseen jossakin tutkimuksen osassa, toimitetaan sellainen koko tutkimuksen ajaksi. CM: Osallistujat saavat progressiivisen korvauksen istuntoon osallistumisesta lahjakorteilla tai 520 dollarin sähköisillä lahjakorteilla. Motivaatiota rakentava istunto: Tutkimuskliinikko tapaa jokaisen osallistujan selittääkseen terapian prosessin, vahvistaakseen odotuksia ja käsitelläkseen huolenaiheita tai epäröintiä sekä rakentaakseen motivaatiota ja sitoutumista osallistuakseen täysimääräisesti ohjelmaan. ChillTime-sovelluksen osallistujat arvioivat emotionaalista tilaansa ja valitsevat selviytymisstrategian (joko fyysisen, emotionaalisen, kognitiivisen tai henkisen). Sovelluksen algoritmi oppii ajan myötä yksilön strategia-asetukset, mikä mahdollistaa yksilöllisempiä ehdotuksia. Osallistujat voivat myös käyttää selviytymisstrategioita ad hoc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimusinterventioon; Ohjelmassa pysymisen määrä (esim. kaikki 15 istuntoa suorittaneiden osallistujien määrä, vähintään 10 istunnon täyden annoksen suorittaneiden osallistujien määrä, ennen 10 istuntoa keskeyttäneiden osallistujien määrä); ChillTime App -sovelluksen käyttöaste
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Ohjelman hyväksyminen ja ymmärtäminen käyttämällä laadullisia arvioita opintojen lopussa ja asiakastyytyväisyyskyselyä
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Hoito sitoutumisen arviointiasteikko kehitettiin arvioimaan potilaan sitoutumista ja käyttäytymisen muutosta 8 viikon hoidon jälkeen; ja mukautetaan tälle väestölle.
Tutkimuskliinikon täyttää sen jokaisen osallistujan osalta.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Muutokset metamfetamiinin käytössä aikajanan seurannan (TLFB) kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Aikajanan seuranta (TLFB) on menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisenä ja tutkimustyökaluna erilaisten kvantitatiivisten arvioiden saamiseksi metamfetamiinin käytöstä viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset metamfetamiinin käytössä virtsaanalyysin kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Nestekromatografiaa/massaspektrometriaa käytetään kvalitatiivisten (kyllä/ei) arvioiden tekemiseen metamfetamiinin esiintymisestä virtsassa
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset muiden aineiden käytössä aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Aikajanan seuranta (TLFB) on menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisenä ja tutkimustyökaluna saadakseen erilaisia kvantitatiivisia arvioita muiden huumeiden käytöstä viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) on seitsemän kohdan väline, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen.
Jokainen kohde pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset masennuksessa Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 on potilaan terveyskyselyn yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.
PHQ-9 voi toimia seulontatyökaluna, apuvälineenä diagnoosissa ja oireiden seurantatyökaluna, joka voi auttaa seuraamaan potilaan yleistä masennuksen vakavuutta sekä seurata tiettyjen oireiden paranemista hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset traumaoireissa Trauma Screening Questionnairen (TSQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
TSQ on 10 kohteen oireenäyttö, joka on suunniteltu käytettäväksi kaikentyyppisestä traumaattisesta stressistä selviytyneiden kanssa.
TSQ perustuu PTSD Symptom Scale - Self Reportin (PSS-SR; Foa et al., 1993) kohtiin, ja siinä on viisi uudelleen kokevaa kohdetta ja viisi kiihottumiskohdetta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset hyväksymissitoutumistaitojen hyväksyntä- ja toimintakyselylomakkeella [AAQ-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Tämä 4-osainen mitta käyttää asteikkoa 0-4 (0 = ei ollenkaan totta; 4 = erittäin totta), ja pienemmät haavaumat korreloivat suuremman psykologisen joustavuuden kanssa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset metamfetamiinin himoissa/haluissa Brief Substance Craving Scale BSCS:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
BSCS on 16 kohtainen, itseraportointilaite arvioi kokaiinin ja muiden väärinkäyttöaineiden himoa 24 tunnin aikana.
Halujen intensiteetti ja tiheys mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset elämänlaadussa, mukaan lukien hyvinvointi, ihmissuhteet, sosiaalinen toiminta, henkilökohtainen täyttymys ja virkistys Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREFin kautta [WHOQOL-BREF]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Mittarit Elämänlaatu määritellään yksilön näkemykseksi asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien yhteydessä, joissa hän elää, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Huumeiden käyttö tai haittojen vähentämiskäytännöt tutkimuksen lopussa puolistrukturoitujen haastattelujen kautta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Interventioon osallistumisen esteet laadullisten arvioiden avulla tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMH CCI ACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .