- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334914
ACT para el trastorno por consumo de metanfetamina en mujeres y personas de género no conforme
Un programa en línea/en persona que evalúa la matriz de terapia de compromiso de aceptación más el manejo de contingencias para el trastorno por uso de metanfetamina en mujeres y personas con disconformidad de género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres y las personas no conformes con el género (GNC) con trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) son una población particularmente vulnerable que necesita intervenciones complejas que puedan abordar la variedad de problemas clínicos graves que a menudo presentan. Sin embargo, actualmente no existen intervenciones psicosociales que se consideren preferidas para MUD en general, y mucho menos en mujeres y personas GNC con perfiles psicológicos complejos y posicionamiento social.
Las intervenciones complejas se refieren a un enfoque multifacético para el tratamiento de condiciones psiquiátricas y pueden consistir en varias modalidades terapéuticas (p. ej., compromiso conductual, farmacológico, tecnológico, familiar; May et al., 2007). Estas intervenciones están diseñadas con la intención de que sean fáciles de incorporar a la práctica clínica diaria (May et al., 2007) y sean efectivas en el tratamiento de miembros de la población general que presentan condiciones complejas.
Como tal, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de a) Terapia de Compromiso de Aceptación impartida en un formato de grupo dos veces por semana, b) una sesión de creación de motivación intrínseca y gestión de contingencias (es decir, incentivos monetarios progresivos) dirigida a la asistencia a la sesión, y c) la aplicación ChillTime para promover el uso de estrategias de afrontamiento emocional entre sesiones.
Según los datos piloto, el programa tendrá una duración de 8 semanas (dos sesiones por semana) con datos de resultados recopilados en un seguimiento de 6 meses para evaluar la longevidad de los efectos sobre la reducción de daños, la abstinencia y la salud mental de MUD.
Los investigadores reclutarán a 60 participantes a través de proveedores de servicios existentes en el área metropolitana de Toronto. Como un objetivo más amplio de nuestro estudio es promover la generalización a la comunidad y garantizar que la intervención sea accesible para todas las mujeres y personas GNC con MUD, se implementa lo siguiente: a) las sesiones grupales se impartirán de forma remota, con una opción para presencial asistencia si el acceso remoto no es factible; b) amplios criterios de inclusión (p. ej., no excluir sobre la base de otras comorbilidades de salud mental/uso de sustancias); y c) entrevistas cualitativas durante las cuales se recopilarán las perspectivas de los pacientes y la intervención se adaptará en consecuencia, cuando se justifique. Los resultados se utilizarán para informar un ensayo clínico controlado, aleatorizado y a gran escala.
Diseño del estudio: cada participante se someterá a una evaluación de detección/línea de base en la que completarán evaluaciones clínicas para determinar la elegibilidad. Después del período de selección y la firma del formulario de consentimiento, el médico del estudio programará una sesión de fomento de la motivación 1:1 con los participantes. A los participantes se les entregará el horario del grupo ACT de 8 semanas y el personal de investigación los ayudará a descargar la aplicación ChillTime. En el transcurso del tratamiento de 8 semanas, los participantes aprenderán estrategias de afrontamiento y regulación emocional, y podrán acceder a estrategias adicionales mediante el uso de la aplicación. Después de la última sesión grupal, los participantes volverán a completar evaluaciones clínicas y de calidad de vida. El personal de investigación que administre los eventos adversos y las medidas de resultado no será el médico del estudio. Se utilizarán los mismos cuestionarios en el seguimiento de 6 meses, junto con una entrevista cualitativa preguntando sobre su satisfacción y experiencia en el programa, así como cualquier cambio en el consumo de drogas que refleje la reducción de daños (p. ej., dejar de compartir pipas). A los participantes que se perdieron una sesión se les ofrecerá la oportunidad de recuperarla 1-1 con el terapeuta del estudio; los participantes que abandonaron el grupo también serán contactados para una visita de finalización anticipada y se les pedirá que identifiquen los motivos de su abandono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Sabioni, PhD
- Número de teléfono: 31582 4165358501
- Correo electrónico: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harminder Paul
- Número de teléfono: 32310 4165358501
- Correo electrónico: harminder.paul@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios SCID DSM-5 para el trastorno por consumo de metanfetamina
- Tener un médico tratante identificado (p. ej., médico, psicólogo, terapeuta, trabajador social, etc.)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidades adecuadas del idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Experimentar psicosis aguda o no medicada que razonablemente les impediría participar y/o beneficiarse de la intervención.
- Experimentar ideación suicida aguda y grave, de modo que se justifique la institucionalización y la atención supervisada.
- Experimentar déficits cognitivos severos que razonablemente les impedirían dar su consentimiento, participar y/o beneficiarse de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de intervención
Los participantes completarán la sesión de referencia, una sesión de desarrollo de motivación individualizada y 8 semanas de terapia grupal ACT.
Luego completarán una visita de estudio final y una visita de estudio de seguimiento que se realizará 6 meses después del final de la terapia.
|
ACT: Consta de 15 sesiones, dos veces por semana. Cada sesión dura aproximadamente 2,5 horas incluidos los descansos. Los clientes cubren 3 módulos (ABIERTO, ACTIVO, CONSCIENTE). Cualquier participante que requiera acceso a un dispositivo para cualquier parte del estudio recibirá uno durante la duración del estudio. CM: Los participantes recibirán una compensación progresiva por la asistencia a la sesión mediante tarjetas de regalo o tarjetas de regalo electrónicas por un importe de 520 dólares. Sesión de desarrollo de la motivación: el médico del estudio se reunirá con cada uno de los participantes para explicar el proceso de la terapia, reforzar las expectativas y abordar cualquier inquietud o vacilación, y generar motivación y compromiso para participar plenamente en el programa. Aplicación ChillTime Los participantes califican su estado emocional y eligen una estrategia de afrontamiento (ya sea física, emocional, cognitiva o espiritual). El algoritmo de la aplicación aprende las preferencias estratégicas del individuo a lo largo del tiempo, lo que permite sugerencias más personalizadas. Los participantes también pueden acceder a estrategias de afrontamiento ad hoc.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Tasas de participantes elegibles que aceptan participar en la intervención del estudio; Tasas de retención en el programa (p. ej., número de participantes que completaron las 15 sesiones, número de participantes que completaron al menos una dosis completa de 10 sesiones, número de participantes que abandonaron antes de las 10 sesiones); Tasa de uso de la aplicación ChillTime
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Aceptación y comprensión del programa mediante evaluaciones cualitativas al final del estudio y el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
|
Seguimiento de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La escala de valoración del compromiso con el tratamiento se desarrolló para evaluar el compromiso del paciente y el cambio de comportamiento después de una intervención de 8 semanas; y será adaptado para esta población.
Lo completa el médico del estudio para cada participante.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambios en el consumo de metanfetamina a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
El Timeline Followback (TLFB) es un método que se puede utilizar como herramienta clínica y de investigación para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del consumo de metanfetamina durante los últimos 7 días.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en el consumo de metanfetamina mediante análisis de orina
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
Se utilizará cromatografía líquida/espectrometría de masas para proporcionar evaluaciones cualitativas (sí/no) de la presencia de metanfetamina en la orina.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en el consumo de otras sustancias a través del Timeline Followback (TLFB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
El Timeline Followback (TLFB) es un método que se puede utilizar como herramienta clínica y de investigación para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del uso de otras drogas durante los últimos 7 días.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en la ansiedad a través del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en la depresión a través del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente.
Los nueve ítems del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV.
El PHQ-9 puede funcionar como una herramienta de detección, una ayuda en el diagnóstico y como una herramienta de seguimiento de síntomas que puede ayudar a realizar un seguimiento de la gravedad general de la depresión de un paciente, así como a realizar un seguimiento de la mejora de síntomas específicos con el tratamiento.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en los síntomas del trauma a través del Cuestionario de detección de trauma (TSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
El TSQ es una evaluación de síntomas de 10 elementos que fue diseñada para usarse con sobrevivientes de todo tipo de estrés traumático.
El TSQ se basa en ítems de la Escala de Síntomas de PTSD - Autoinforme (PSS-SR; Foa et al., 1993) y tiene cinco ítems de reexperimentación y cinco ítems de excitación.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en las habilidades de aceptación y compromiso a través del Cuestionario de Aceptación y Acción [AAQ-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
Esta medida de 4 ítems utiliza una escala de 0 a 4 (0 = Nada cierto; 4 = Muy cierto) con llagas más bajas que se correlacionan con una mayor flexibilidad psicológica.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en los antojos/impulsos de metanfetamina a través de la Escala breve de anhelo de sustancias BSCS
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
La BSCS es un instrumento de autoinforme de 16 ítems que evalúa el deseo de consumir cocaína y otras sustancias de abuso durante un período de 24 horas.
La intensidad y frecuencia del deseo se registran en una escala Likert de cinco puntos.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Cambios en la calidad de vida, incluido el bienestar, las relaciones, las actividades sociales, la realización personal y la recreación a través de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF [WHOQOL-BREF]
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
Medidas Calidad de Vida definida como la percepción de un individuo de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus metas, expectativas, estándares e inquietudes.
|
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes
|
|
Prácticas de consumo de drogas o reducción de daños al final del estudio mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Entrevista semiestructurada con miembro del equipo de investigación.
|
Seguimiento de 1 mes
|
|
Barreras para participar en la intervención mediante evaluaciones cualitativas al final del estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Entrevista semiestructurada con miembro del equipo de investigación.
|
Seguimiento de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAMH CCI ACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .