- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05334914
ACT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy u kobiet i osób niezgodnych z płcią
Program online/osobisty oceniający akceptację i zaangażowanie Terapia Matrix Plus Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy u kobiet i osób niezgodnych z płcią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety i osoby niezgodne z płcią (GNC) z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy (MUD) są szczególnie wrażliwą populacją potrzebującą złożonych interwencji, które mogą rozwiązać szereg poważnych problemów klinicznych, z którymi często się zgłaszają. Jednak obecnie nie istnieją żadne interwencje psychospołeczne, które byłyby ogólnie uważane za preferowane w przypadku MUD, a tym bardziej u kobiet i osób GNC o złożonych profilach psychologicznych i pozycjonowaniu społecznym.
Złożone interwencje odnoszą się do wieloaspektowego podejścia do leczenia zaburzeń psychicznych i mogą składać się z kilku metod terapeutycznych (np. behawioralnych, farmakologicznych, technologicznych, zaangażowania rodzinnego; May i in., 2007). Interwencje te zostały zaprojektowane z myślą o tym, aby można je było łatwo włączyć do codziennej praktyki klinicznej (May i in., 2007) oraz aby były skuteczne w leczeniu członków populacji ogólnej, którzy zgłaszają się ze złożonymi schorzeniami.
W związku z tym badacze mają na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności a) Terapii Zaangażowania w Akceptację prowadzonej w formacie grupowym dwa razy w tygodniu, b) sesji budowania motywacji wewnętrznej i zarządzania sytuacjami awaryjnymi (tj. oraz c) aplikację ChillTime w celu promowania stosowania strategii radzenia sobie z emocjami między sesjami.
W oparciu o dane pilotażowe, program będzie trwał 8 tygodni (dwie sesje tygodniowo), a dane dotyczące wyników zostaną zebrane podczas 6-miesięcznej obserwacji w celu oceny długowieczności wpływu na redukcję szkód związanych z MUD, abstynencję i zdrowie psychiczne.
Śledczy zrekrutują 60 uczestników za pośrednictwem istniejących usługodawców w Greater Toronto Area. Ponieważ szerszym celem naszego badania jest promowanie możliwości uogólnienia na społeczność i zapewnienie, że interwencja będzie dostępna dla wszystkich kobiet i osób GNC z MUD, wdrożono następujące elementy: a) sesje grupowe będą prowadzone zdalnie, z opcją osobistego obecność, jeśli zdalny dostęp nie jest możliwy; b) szerokie kryteria włączenia (np. brak wykluczania na podstawie innych chorób psychicznych/współistniejących chorób psychicznych); oraz c) wywiady jakościowe, podczas których zostaną zebrane punkty widzenia pacjentów, aw uzasadnionych przypadkach interwencja zostanie odpowiednio dostosowana. Wyniki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia zakrojonego na szeroką skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Projekt badania: każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu/ocenie wyjściowej, podczas której przeprowadzi ocenę kliniczną w celu określenia kwalifikowalności. Po okresie przesiewowym i podpisaniu formularza zgody, klinicysta prowadzący badanie zaplanuje indywidualną sesję budowania motywacji z uczestnikami. Uczestnicy otrzymają harmonogram 8-tygodniowych grup ACT, a personel badawczy pomoże im w pobraniu aplikacji ChillTime. W trakcie 8-tygodniowego leczenia uczestnicy poznają strategie radzenia sobie i regulacji emocji oraz będą mogli uzyskać dostęp do dodatkowych strategii za pomocą aplikacji. Po ostatniej sesji grupowej uczestnicy ponownie dokonają oceny klinicznej i oceny jakości życia. Personel badawczy zarządzający zdarzeniami niepożądanymi i pomiarami wyników nie będzie klinicystą prowadzącym badanie. Te same kwestionariusze zostaną użyte podczas 6-miesięcznej obserwacji, wraz z wywiadem jakościowym, w którym zostaną zapytani o ich zadowolenie i doświadczenie w programie, a także wszelkie zmiany w używaniu narkotyków odzwierciedlające redukcję szkód (np. zaprzestanie palenia fajek). Uczestnicy, którzy opuścili sesję, będą mieli szansę nadrobić zaległości 1:1 z terapeutą prowadzącym badanie; uczestnicy, którzy opuścili grupę, również zostaną wezwani na wizytę końcową i zostaną poproszeni o określenie powodów opuszczenia grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela Sabioni, PhD
- Numer telefonu: 31582 4165358501
- E-mail: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harminder Paul
- Numer telefonu: 32310 4165358501
- E-mail: harminder.paul@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria SCID DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
- Mieć wyznaczonego lekarza prowadzącego (np. lekarza, psychologa, terapeutę, pracownika socjalnego itp.)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczanie ostrej lub nieleczonej psychozy, która w uzasadniony sposób uniemożliwiłaby im zaangażowanie się w interwencję i/lub czerpanie z niej korzyści
- Doświadczanie ostrych i ciężkich myśli samobójczych, które wymagają umieszczenia w placówce opiekuńczej i nadzorowanej opieki
- Doświadczanie poważnych deficytów poznawczych, które w uzasadniony sposób uniemożliwiłyby im wyrażenie zgody, zaangażowanie się i/lub skorzystanie z interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy ukończą sesję podstawową, sesję budowania motywacji 1:1 i 8 tygodni terapii grupowej ACT.
Następnie odbędą ostatnią wizytę studyjną i wizytę kontrolną, która odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
ACT: Składa się z 15 sesji, dwa razy w tygodniu. Każde spotkanie trwa około 2,5 godziny łącznie z przerwami. Klienci obejmują 3 moduły (OTWARTY, AKTYWNY, ŚWIADOME). Każdy uczestnik, który będzie potrzebował dostępu do urządzenia na potrzeby dowolnej części badania, otrzyma takie urządzenie na czas trwania badania. CM: Uczestnicy otrzymają progresywne wynagrodzenie za uczestnictwo w sesji w formie kart podarunkowych lub e-kart podarunkowych o wartości 520 USD. Sesja budowania motywacji: Lekarz prowadzący badanie spotka się z każdym uczestnikiem, aby wyjaśnić proces terapii, wzmocnić oczekiwania i rozwiać wszelkie wątpliwości lub wątpliwości, a także zbudować motywację i zaangażowanie w pełne zaangażowanie w program. Uczestnicy aplikacji ChillTime oceniają swój stan emocjonalny i wybierają strategię radzenia sobie (fizyczną, emocjonalną, poznawczą lub duchową). Algorytm aplikacji z biegiem czasu uczy się preferencji strategicznych danej osoby, umożliwiając tworzenie bardziej spersonalizowanych sugestii. Uczestnicy mają także dostęp do strategii radzenia sobie ad hoc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w interwencji badawczej; Wskaźniki utrzymania programu (np. liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie 15 sesji, liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej pełną dawkę 10 sesji, liczba uczestników, którzy odpadli przed 10 sesjami); Wskaźnik wykorzystania aplikacji ChillTime
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Akceptacja i zrozumienie programu na podstawie ocen jakościowych na zakończenie studiów i Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala oceny zaangażowania w leczenie została opracowana w celu oceny zaangażowania pacjenta i zmiany zachowania po 8-tygodniowej interwencji; i zostanie dostosowany do tej populacji.
Jest on wypełniany przez lekarza prowadzącego badanie dla każdego uczestnika.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiany w używaniu metamfetaminy na podstawie obserwacji na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Analiza Timeline Followback (TLFB) to metoda, którą można wykorzystać jako narzędzie kliniczne i badawcze w celu uzyskania różnych ilościowych szacunków dotyczących używania metamfetaminy w ciągu ostatnich 7 dni
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w używaniu metamfetaminy na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Do zapewnienia jakościowej (tak/nie) oceny obecności metamfetaminy w moczu zostanie wykorzystana chromatografia cieczowa/spektrometria mas
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w używaniu innych substancji za pośrednictwem osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Śledzenie osi czasu (TLFB) to metoda, którą można wykorzystać jako narzędzie kliniczne i badawcze w celu uzyskania różnych ilościowych szacunków dotyczących używania innych narkotyków w ciągu ostatnich 7 dni
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany lęku poprzez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to siedmioelementowe narzędzie służące do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Każda pozycja dotyczy oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji stosowana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta.
Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w DSM-IV.
PHQ-9 może pełnić funkcję narzędzia przesiewowego, pomocy w diagnozowaniu oraz narzędzia do śledzenia objawów, które może pomóc w śledzeniu ogólnego nasilenia depresji u pacjenta, a także w śledzeniu poprawy określonych objawów w wyniku leczenia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w objawach traumy za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Traumy (TSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
TSQ to 10-elementowy ekran objawów, który został zaprojektowany do stosowania u osób, które przeżyły wszelkiego rodzaju stres traumatyczny.
Skala TSQ opiera się na pozycjach Skali Objawów PTSD – Samoopis (PSS-SR; Foa i in., 1993) i zawiera pięć pozycji związanych z ponownym przeżyciem i pięć pozycji pobudzenia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w umiejętnościach angażowania się w akceptację poprzez Kwestionariusz Akceptacji i Działania [AAQ-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Ta 4-elementowa miara wykorzystuje skalę 0-4 (0 = wcale nie prawda; 4 = bardzo prawda), przy czym mniejsze rany korelują z większą elastycznością psychologiczną.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w pragnieniu metamfetaminy za pomocą krótkiej skali głodu substancji BSCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Skala BSCS to 16-punktowy instrument samoopisowy oceniający głód kokainy i innych substancji uzależniających w ciągu 24 godzin.
Intensywność i częstotliwość głodu rejestruje się w pięciostopniowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zmiany w jakości życia, w tym dobrostanie, relacjach, aktywności społecznej, samorealizacji i rekreacji poprzez jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF [WHOQOL-BREF]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
Miary Jakość życia zdefiniowana jako postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje, oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i obaw.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc
|
|
Używanie narkotyków lub praktyki redukcji szkód na koniec badania za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z członkiem zespołu badawczego
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Bariery w zaangażowaniu się w interwencję za pomocą ocen jakościowych na koniec studiów
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z członkiem zespołu badawczego
|
1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMH CCI ACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .